Rhesonativ

Folheto informativo para o utilizador

Rhesonativ, 625 UI/ml, solução injectável
Imunoglobulina humana anti-D

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado
neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Rhesonativ e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Rhesonativ
• 3. Como tomar Rhesonativ
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Rhesonativ
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Rhesonativ e para que é utilizado

Rhesonativ é uma imunoglobulina e contém anticorpos contra o fator Rh. Se uma mulher que não tem
fator Rh nos seus glóbulos vermelhos (Rh negativo) estiver grávida e o seu bebé não nascido tiver
fator Rh (Rh positivo), o seu sistema imunológico pode ser estimulado a produzir anticorpos contra o
fator Rh. Estes anticorpos podem afetar negativamente o bebé não nascido, especialmente em gravidezes
subsequentes.
Rhesonativ é utilizado para prevenir a imunização da mulher Rh negativa durante a gravidez e o parto
e, assim, prevenir danos ao bebé não nascido. Rhesonativ é utilizado em mulheres Rh negativas nos
seguintes casos:
Terapia preventiva de conflito serológico em mulheres grávidas com Rh negativo;
Parto de um bebé Rh positivo;
Aborto espontâneo/aborto ameaçado;
Gravidez ectópica, certas patologias no útero (mola hidatiforme) ou sangramento e entrada de
sangue do bebé não nascido no sistema circulatório materno isolado em condições normais ou morte
do feto em estágios posteriores da gravidez;
Procedimentos invasivos durante a gravidez, como a punção de líquido amniótico com uma seringa
(ou seja, amniocentese), coleta de uma amostra de sangue da veia umbilical do bebé não nascido,
biópsia ou procedimentos manipulativos obstétricos, como a rotação manual do bebé para melhorar
a sua posição no útero ou após uma lesão abdominal, bem como procedimentos cirúrgicos intrauterinos
no feto.
Rhesonativ também pode ser utilizado em pacientes Rh negativos que receberam, por engano, sangue Rh
positivo.

2. Informações importantes antes de tomar Rhesonativ

Quando não tomar Rhesonativ:

se o paciente tiver alergia à imunoglobulina humana normal ou a qualquer um dos outros componentes
deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Rhesonativ, deve discutir isso com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
Deve informar o seu médico sobre outras doenças.
Rhesonativ não é indicado para administração em pessoas Rh (D) positivas ou em pessoas que já foram
imunizadas com o antígeno Rh (D).
Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) são raras, mas podem ocorrer.
Se suspeitar de alergia ou reação alérgica grave (reação anafilática), deve informar imediatamente o
seu médico ou enfermeira. Os sintomas dessas reações incluem, por exemplo, tontura, batimento
cardíaco rápido, queda da pressão arterial, dificuldade em respirar e engolir, pressão no peito, coceira,
urticária generalizada, inchaço do rosto, língua ou garganta, colapso e erupção cutânea. Se ocorrer
qualquer um desses sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente.
Se a paciente apresentar sintomas como falta de ar, dor e inchaço de um membro, dor no peito, deve
contatar imediatamente o seu médico ou enfermeira, pois podem ser sinais de coágulo sanguíneo.

Crianças

Não há dados disponíveis sobre a utilização do medicamento em crianças.

Pacientes com excesso de peso

Em pacientes com excesso de peso/obesos, deve-se considerar a utilização de um produto anti-D para
administração intravenosa.
Segurança viral
Em medicamentos obtidos a partir de sangue humano ou plasma, são utilizadas medidas para prevenir
a transmissão de infecções para o paciente. Isso inclui:

• seleção cuidadosa de doadores de sangue e plasma para excluir pessoas que possam ser portadoras
  de infecção
• testes de doações individuais e de pools de plasma para detectar vírus/infecção,
• utilização de métodos de inativação ou remoção de vírus durante o processamento do sangue ou plasma.
  Apesar desses métodos, ao utilizar medicamentos obtidos a partir de sangue ou plasma humano, não
  é possível eliminar completamente a possibilidade de transmissão de infecção. Isso inclui vírus desconhecidos
  ou novos ou outros tipos de infecção.

Os métodos utilizados parecem ser eficazes contra vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência
humana (HIV), vírus da hepatite B, vírus da hepatite C e para o vírus da hepatite A não envelopado.
Esses métodos podem ter eficácia limitada contra vírus não envelopados, como o parvovirus B19.
A utilização de produtos de imunoglobulina não está associada à ocorrência de hepatite A ou infecção por
parvovirus B19, possivelmente devido à presença de anticorpos protetores contra essas infecções nesses
produtos.
Em cada caso de utilização de Rhesonativ, é recomendável registrar o nome e o número de lote do
produto para identificar os lotes utilizados.

Rhesonativ e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente
ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeia tomar.
Rhesonativ pode diminuir a eficácia de vacinas, como a vacina contra o sarampo, rubéola, caxumba e varicela.
Isso se aplica a vacinas administradas cerca de 2-4 semanas antes da administração de uma injeção de
qualquer anticorpo anti-D, bem como a vacinas administradas posteriormente. Após a administração de
Rhesonativ, a vacinação com essas vacinas deve ser realizada após 3 meses. Portanto, deve informar o
seu médico que planeia realizar a vacinação sobre a utilização de Rhesonativ.
Se estiver a coletar sangue para exames laboratoriais, deve informar o seu médico sobre a utilização de
imunoglobulinas, pois este tratamento pode afetar os resultados dos exames laboratoriais.

Gravidez e amamentação

Rhesonativ é destinado a ser utilizado durante a gravidez e pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi observado qualquer efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Rhesonativ contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml de solução (625 UI), o que significa
que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Rhesonativ

A necessidade de utilizar Rhesonativ e a sua dose serão decididas pelo seu médico. Rhesonativ é administrado
por injeção intramuscular (no músculo) por pessoal médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Rhesonativ pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes
os experimentem.
A frequência de ocorrência dos seguintes efeitos secundários é desconhecida (a frequência não pode
ser estimada com base nos dados disponíveis): dor de cabeça, palpitações, queda da pressão arterial, respiração
sibilante, vômitos, náuseas, reações cutâneas, dor nas articulações, dor na parte inferior das costas, tontura,
febre, sensação de desconforto, incluindo desconforto no peito, calafrios, reações no local da injeção, como
inchaço e dor, queda do número de glóbulos vermelhos e reações alérgicas graves, incluindo choque anafilático.
Se ocorrerem sintomas de choque anafilático, como tontura, náuseas, vômitos, cãibras abdominais, tosse,
dificuldade em respirar e engolir, cianose, coceira, urticária, erupção cutânea, batimento cardíaco rápido, pressão
arterial baixa, inchaço do rosto, língua ou garganta, colapso ou dor no peito, deve contatar imediatamente o
seu médico para obter ajuda médica imediata.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste
folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos
Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Rhesonativ

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Armazenar na geladeira (2°C – 8°C). Não congelar. Armazenar as ampolas no pacote exterior para proteger
da luz.
Dentro do prazo de validade, o produto pode ser armazenado a uma temperatura abaixo de 25°C por um
mês, sem necessidade de devolver à geladeira, mas deve ser descartado se não for utilizado dentro desse
período.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e no pacote exterior após:
EXP (abreviação utilizada para descrever a data de validade). A data de validade indica o último dia do mês
indicado.
Os medicamentos não devem ser descartados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve
perguntar ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que já não são utilizados. Essa ação ajudará
a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Rhesonativ

• O princípio ativo do medicamento é a imunoglobulina humana anti-D. 1 ml contém 625 UI (125 microgramas)
  de imunoglobulina humana anti-D.
• Uma ampola de 1 ml contém 625 UI (125 microgramas) de imunoglobulina humana anti-D. Uma ampola
  de 2 ml contém 1250 UI (250 microgramas) de imunoglobulina humana anti-D.
• O conteúdo de proteína é de 165 mg, sendo que a imunoglobulina G é de pelo menos 95%.
• Os outros componentes do medicamento são: glicina, cloreto de sódio, acetato de sódio, polissorbato 80 e água
  para injeção.

Como é Rhesonativ e o que o pacote contém

Rhesonativ é uma solução injectável (625 UI/ml ou 1250 UI/ml em ampola).
Tamanhos do pacote: 1x1 ml, 1x2 ml e 10x2 ml.
A solução pode ter uma cor que varia de incolor até amarelo pálido ou marrom claro.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Bélgica

Fabricante

Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
112 75 Estocolmo
Suécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia
com as seguintes denominações:

Data da última atualização do folheto: 24.05.2021

Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Antes de usar o produto, deve trazê-lo à temperatura ambiente ou à temperatura corporal.
Não deve usar a solução se não for homogênea ou se contiver sedimentos.
O conteúdo da ampola deve ser utilizado imediatamente após a abertura. O produto medicamentoso não
utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.
Rhesonativ deve ser administrado por via intramuscular. Antes da injeção, deve retirar o êmbolo da seringa
para garantir que a agulha não esteja dentro de um vaso sanguíneo.
Se a administração intramuscular for contraindicada (distúrbios de coagulação), a injeção pode ser feita
por via subcutânea, se não houver outro medicamento disponível para administração intravenosa. Nesse
caso, deve aplicar uma pressão suave com um tampão no local da injeção.
Se for necessário administrar volumes maiores (mais de 2 ml em crianças e mais de 5 ml em adultos),
recomenda-se administrar em doses divididas em diferentes locais.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Em pacientes com excesso de peso/obesos, recomenda-se a utilização de um produto anti-D para administração
intravenosa devido à possível falta de eficácia na administração intramuscular.