Rhesonativ

Folheto informativo para o utilizador

Rhesonativ, 750 UI/ml, solução injetável
Imunoglobulina humana anti-D

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Rhesonativ e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o Rhesonativ
• 3. Como usar o Rhesonativ
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Rhesonativ
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Rhesonativ e para que é usado

O Rhesonativ é uma imunoglobulina e contém anticorpos contra o fator Rh. Se uma mulher que não tem o fator Rh nos seus glóbulos vermelhos (Rh negativo) estiver grávida e o seu bebé não nascido tiver o fator Rh (Rh positivo), o seu sistema imunológico pode ser estimulado a produzir anticorpos contra o fator Rh. Estes anticorpos podem afetar negativamente o bebé não nascido, especialmente em gravidezes subsequentes.
O Rhesonativ é usado para prevenir a imunização da mulher Rh negativa durante a gravidez e o parto e, assim, prevenir danos ao bebé não nascido. O Rhesonativ é usado em mulheres Rh negativas nos seguintes casos:
Terapia preventiva de conflito serológico em mulheres grávidas com Rh negativo;
Nascimento de um bebé Rh positivo;
Aborto/aborto espontâneo;
Gravidez ectópica, certas patologias uterinas (mola hidatiforme) ou sangramento e entrada de sangue do bebé não nascido no circuito materno isolado em condições normais ou morte fetal em estágios posteriores da gravidez;
Procedimentos invasivos durante a gravidez, como a punção de líquido amniótico com uma seringa (ou seja, amniocentese), coleta de uma amostra de sangue da veia umbilical do bebé não nascido, biópsia ou procedimentos obstétricos manipulativos, como a rotação manual do bebé para melhorar a sua posição no útero ou após uma lesão abdominal, bem como procedimentos cirúrgicos intrauterinos no feto.
O Rhesonativ também pode ser usado em pacientes Rh negativos que receberam, por engano, sangue Rh positivo.

2. Informações importantes antes de usar o Rhesonativ

Quando não usar o Rhesonativ:

se o paciente tiver alergia à imunoglobulina humana normal ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a usar o Rhesonativ, deve discutir isso com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Deve informar o seu médico sobre outras doenças.
O Rhesonativ não é indicado para administração em pessoas Rh (D) positivas ou em pessoas que já foram imunizadas com o antígeno Rh (D).
Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) são raras, mas podem ocorrer.
Se suspeitar de alergia ou reação alérgica grave (reação anafilática), deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Os sintomas dessas reações incluem, por exemplo, tontura, batimento cardíaco rápido, queda da pressão arterial, dificuldade em respirar e engolir, sensação de aperto no peito, coceira, urticária generalizada, inchaço do rosto, língua ou garganta, colapso e erupção cutânea. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente.
Se a paciente apresentar sintomas como falta de ar, dor e inchaço de uma extremidade ou dor no peito, deve contactar imediatamente o seu médico ou enfermeiro, pois podem ser sinais de coágulo sanguíneo.

Crianças

Não há dados disponíveis sobre o uso do Rhesonativ em crianças.

Pacientes com excesso de peso

Em pacientes com excesso de peso/obesos, deve-se considerar a administração de um produto anti-D para injeção intravenosa.
Segurança viral
Para medicamentos obtidos a partir de sangue humano ou plasma, são utilizadas medidas para prevenir a transmissão de infecções para o paciente. Incluem:
seleção cuidadosa de doadores de sangue e plasma para excluir pessoas que possam ser portadoras de infecção,
testes de doações individuais e de pools de plasma para detectar vírus/infecção,
uso de métodos de inativação ou remoção de vírus durante o processamento de sangue ou plasma.
Apesar dessas medidas, ao usar medicamentos obtidos a partir de sangue ou plasma humano, não é possível eliminar completamente a possibilidade de transmissão de infecção. Isso inclui infecções desconhecidas ou novas, ou outros tipos de infecção.
Os métodos utilizados parecem ser eficazes contra vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B, vírus da hepatite C e para o vírus da hepatite A não envelopado.
Esses métodos podem ter eficácia limitada contra vírus não envelopados, como o parvovirus B19.
O uso de produtos de imunoglobulina não está associado à ocorrência de hepatite A ou infecção por parvovirus B19, possivelmente devido à presença de anticorpos protectores contra essas infecções nesses produtos.
Em todos os casos, ao usar o Rhesonativ, é recomendável registrar o nome e o número do lote do produto para identificar os lotes utilizados.

Rhesonativ e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeia tomar.
O Rhesonativ pode reduzir a eficácia de vacinas, como a vacina contra o sarampo, rubéola, caxumba e varicela. Isso se aplica a vacinas administradas cerca de 2-4 semanas antes da injeção de qualquer anticorpo anti-D, bem como a vacinas administradas posteriormente. Após a administração do Rhesonativ, a vacinação com essas vacinas deve ser realizada após 3 meses. Portanto, deve informar o seu médico que planeia realizar a vacinação sobre o uso do Rhesonativ.
Se estiver a coletar sangue para exames laboratoriais, deve informar o seu médico sobre o uso de imunoglobulinas, pois esse tratamento pode afetar os resultados dos exames laboratoriais.

Gravidez e amamentação

O Rhesonativ é destinado a ser usado durante a gravidez e pode ser usado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi observado qualquer efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Rhesonativ contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml (750 UI), o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o Rhesonativ

A necessidade de usar o Rhesonativ e a sua dose serão decididas pelo seu médico. O Rhesonativ é administrado por injeção intramuscular (no músculo) por pessoal médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Rhesonativ pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
A frequência de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados é desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): dor de cabeça, batimento cardíaco rápido, queda da pressão arterial, respiração sibilante, vômitos, náuseas, reações cutâneas, dor nas articulações, dor na parte inferior das costas, tontura, febre, sensação de desconforto, incluindo desconforto no peito, calafrios, reações no local da injeção, como inchaço e dor, queda na contagem de glóbulos vermelhos e reações alérgicas graves, incluindo choque anafilático.
Se ocorrerem sintomas de choque anafilático, como tontura, náuseas, vômitos, cãibras abdominais, tosse, dificuldade em respirar e engolir, cianose, coceira, urticária, erupção cutânea, batimento cardíaco rápido, pressão arterial baixa, inchaço do rosto, língua ou garganta, colapso ou dor no peito, deve procurar ajuda médica imediatamente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C

• 02 - 222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Rhesonativ

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Conservar na geladeira (2°C – 8°C). Não congelar. Conservar as ampolas no pacote exterior para proteger da luz.
Dentro do prazo de validade, o produto pode ser conservado a uma temperatura abaixo de 25°C por um mês, sem necessidade de voltar a colocá-lo na geladeira, mas deve ser descartado se não for usado dentro desse período.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e no pacote exterior após: EXP (abreviação usada para descrever o prazo de validade). O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que já não são usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Rhesonativ

• A substância ativa do medicamento é a imunoglobulina humana anti-D. 1 ml contém 750 UI (150 microgramas) de imunoglobulina humana anti-D.
• Uma ampola de 1 ml contém 750 UI (150 microgramas) de imunoglobulina humana anti-D. Uma ampola de 2 ml contém 1500 UI (300 microgramas) de imunoglobulina humana anti-D.
• O conteúdo de proteína é de 165 mg, incluindo pelo menos 95% de imunoglobulina G.
• Os outros componentes do medicamento são: glicina, cloreto de sódio, acetato de sódio, polissorbato 80 e água para injeção.

Como é o Rhesonativ e o que contém o pacote

O Rhesonativ é uma solução injetável (750 UI/ml ou 1500 UI/ml em ampola).
Tamanhos do pacote: 1 ampola de 1 ml e 1 ampola de 2 ml.
A solução pode ter uma cor que varia de incolor a amarelo pálido ou ligeiramente marrom.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Octapharma (IP) SPRL
Avenida da Investigação 65
1070 Anderlecht
Bélgica

Fabricante

Octapharma AB
Rua Lars Forssells 23
112 75 Estocolmo
Suécia

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: 24.05.2021

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Antes de usar o produto, deve trazê-lo à temperatura ambiente ou à temperatura corporal.
Não deve usar a solução se não for homogênea ou contiver sedimentos.
O conteúdo da ampola deve ser usado imediatamente após a abertura. O produto medicamentoso não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.
O Rhesonativ deve ser administrado por via intramuscular. Antes da injeção, deve retirar o êmbolo da seringa para garantir que a agulha não esteja dentro de um vaso sanguíneo.
Se a administração intramuscular for contraindicada (distúrbios de coagulação), a injeção pode ser feita por via subcutânea, se não houver outro medicamento disponível para administração intravenosa. Nesse caso, deve aplicar uma pressão suave com um tampão no local da injeção.
Se for necessário administrar volumes maiores (acima de 2 ml em crianças e acima de 5 ml em adultos), recomenda-se administrá-los em doses divididas em diferentes locais.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Em pacientes com excesso de peso/obesos, recomenda-se o uso de um produto anti-D para injeção intravenosa devido à possível falta de eficácia na administração intramuscular.