Gamma anti-d 50

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

GAMMA anti-D 50, 50 microgramas/ml

Solução para injeção

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento GAMMA anti-D 50 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento GAMMA anti-D 50
• 3. Como tomar o medicamento GAMMA anti-D 50
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento GAMMA anti-D 50
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento GAMMA anti-D 50 e para que é utilizado

O GAMMA anti-D 50 é uma solução de imunoglobulina humana da classe G que contém 50 microgramas (250 UI) de anticorpos anti-D. A administração protege contra a formação de anticorpos anti-D (anti-Rh) no organismo da mulher, no caso de a mulher ter recebido cerca de 2,5 ml de glóbulos vermelhos Rh+ (positivos) no seu sistema circulatório. A presença de anticorpos anti-D durante a gravidez Rh+ pode ser um fator que ameaça a saúde do feto. O medicamento é administrado após um aborto espontâneo, após a interrupção da gravidez ou após a remoção de uma gravidez ectópica, desde que a mulher seja Rh- (negativa) e não tenha anticorpos anti-D no soro. Para administração após o parto, durante a gravidez e após a remoção do feto após 12 semanas de gravidez, em caso de parto prematuro ou antes do tempo, após uma amniocentese diagnóstica após 12 semanas de gravidez, o medicamento GAMMA anti-D 150 é utilizado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento GAMMA anti-D 50

Quando não tomar o medicamento GAMMA anti-D 50:

Antes de administrar o medicamento, devem ser realizados os seguintes exames sorológicos:

• determinação do grupo sanguíneo AB0 e Rh da mulher,
• determinação da presença de anticorpos anti-D no soro da mulher.

O médico deve perguntar, e a mulher deve fornecer informações completas sobre:

• reações alérgicas prévias à imunoglobulina humana e a qualquer outra substância, como alimentos, conservantes e outros,
• doenças graves prévias, especialmente distúrbios do sistema imunológico.
• O medicamento não deve ser administrado por via intravenosa.
• Não deve ser administrado a recém-nascidos.
• Não deve ser administrado a mulheres Rh+ (positivas) (D+).
• Se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o GAMMA anti-D 50, deve discutir com o médico. Sensibilidade. Reações de sensibilidade verdadeiras são raras, mas podem ocorrer respostas do tipo alérgico à administração de imunoglobulina anti-D. O paciente deve ser observado por pelo menos 20 minutos após a administração. O GAMMA anti-D 50 contém pequenas quantidades de IgA. Embora a imunoglobulina anti-D seja utilizada com sucesso em pacientes com deficiência de IgA com resultado positivo, esses pacientes correm o risco potencial de desenvolver anticorpos anti-IgA e, após a administração de produtos medicinais que contenham IgA, pode ocorrer uma reação anafilática. Portanto, o médico deve considerar os benefícios da terapia com GAMMA anti-D 50 em relação ao risco potencial de reações de sensibilidade. Raramente, a imunoglobulina humana anti-D pode causar uma queda na pressão arterial com reação anafilática, mesmo em pacientes que toleraram bem a administração prévia da imunoglobulina. Os pacientes devem ser informados sobre os primeiros sintomas de reações de sensibilidade, incluindo: erupções cutâneas, urticária generalizada, dor no peito, queda da pressão arterial, respiração sibilante e anafilaxia. O tratamento depende da causa e da gravidade da reação adversa. Se ocorrerem sintomas de reação do tipo alérgico ou anafilático, a administração do produto deve ser interrompida imediatamente e deve ser iniciado o tratamento médico apropriado. Reações hemolíticas. Pacientes que receberam transfusões de sangue incompatíveis e que recebem grandes doses de imunoglobulina anti-D devem ser monitorados em condições clínicas e devem ser testados para parâmetros biológicos. O GAMMA anti-D 50 é produzido a partir de soro humano de doadores com alto título de anticorpos anti-D. As medidas padrão para prevenir infecções resultantes do uso de produtos medicinais produzidos a partir de sangue ou soro humano incluem: seleção de doadores, testes de screening de doações individuais e de pools de soro para marcadores de infecção específicos e inclusão de etapas de inativação/eliminação de vírus nos processos de produção. No entanto, no caso da administração de medicamentos obtidos a partir de sangue ou soro humano, não é possível excluir completamente o risco de transmissão de fatores infecciosos. Isso se aplica também a patógenos e vírus ainda desconhecidos ou recentemente descobertos. As medidas tomadas são consideradas eficazes contra vírus envelopados, como HIV, HBV e HCV. No entanto, podem ter um significado limitado em relação a vírus não envelopados, como HAV e/ou parvovirus B19. Existem experiências clínicas que indicam a ausência de transmissão de vírus da hepatite A e parvovirus B19 durante o uso de imunoglobulinas. Também se supõe que a presença de anticorpos desempenha um papel importante na segurança virológica do produto. No interesse do paciente, é recomendável, se possível, registrar o nome e o número de lote do produto GAMMA anti-D 50, juntamente com os dados do paciente, após cada uso, para manter a correlação entre o número de lote do produto e o paciente.

GAMMA anti-D 50 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. O medicamento pode diminuir a eficácia das vacinas que contenham vírus vivos atenuados, como sarampo, rubéola e caxumba. Após a administração do preparado de imunoglobulina, a vacinação com essas vacinas deve ser realizada após 3 meses. No caso de realização de exames laboratoriais, deve informar o médico sobre a administração de imunoglobulinas, pois o tratamento pode afetar os resultados dos testes sorológicos.

Gravidez e amamentação

O medicamento é utilizado durante a gravidez e durante a amamentação.

Efeitos na fertilidade

Se a paciente planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. Não foram realizados estudos clínicos sobre a fertilidade em animais com o uso do produto GAMMA anti-D 50. No entanto, a experiência clínica com o uso de imunoglobulina humana anti-D não indica efeitos prejudiciais na fertilidade.

Efeitos na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas

O medicamento GAMMA anti-D 50 não afeta a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento GAMMA anti-D 50

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico. O GAMMA anti-D 50 é administrado por via intramuscular. Não deve ser administrado por via intravenosa. 1 ampola do medicamento é administrada por via intramuscular até 12 semanas de gravidez, no prazo de 48 horas, e no máximo 72 horas:

• após um aborto espontâneo,
• após a interrupção da gravidez,
• após a remoção de uma gravidez ectópica (fora do útero). O medicamento deve ser administrado por via intramuscular por um médico ou enfermeira. O medicamento deve ser trazido à temperatura ambiente ou corporal antes da administração. O médico ou enfermeira deve verificar se a solução na ampola é transparente ou ligeiramente opalescente. Não deve ser utilizado o medicamento se a solução for turva ou contiver sedimentos. Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou seus resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais. Em caso de distúrbios de coagulação, quando a administração intramuscular é contraindicada, o GAMMA anti-D 50 pode ser administrado por via subcutânea. O local da injeção deve ser pressionado manualmente com um compressor.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o GAMMA anti-D 50 pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem. Efeitos secundários podem ocorrer mesmo que o paciente tenha tomado imunoglobulinas anteriormente e as tenha tolerado bem. Raramente, podem ocorrer efeitos secundários, como calafrios, dor de cabeça, tontura, febre, vômitos, reações alérgicas, náuseas, dor nas articulações, baixa pressão arterial e dor lombar moderada. Raramente, as imunoglobulinas humanas podem causar uma queda repentina na pressão arterial e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo que o paciente não tenha apresentado reações de sensibilidade após a administração prévia do produto. Reações locais no local da injeção: inchaço, dor, vermelhidão, endurecimento, calor, coceira, equimose, erupção cutânea. Os seguintes efeitos secundários ocorreram raramente (afetam 1 a 10 pacientes em 10.000 tratados): dor de cabeça, reações cutâneas, febre, mal-estar, calafrios. Os seguintes efeitos secundários ocorreram muito raramente (afetam menos de 1 paciente em 10.000 tratados): reações alérgicas e reações anafiláticas (dificuldade respiratória e sintomas de choque), taquicardia, queda da pressão arterial, náuseas, vômitos. A frequência de ocorrência dos seguintes efeitos secundários é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): vermelhidão, coceira, dor nas articulações, no local da administração: inchaço, dor, sensibilidade à pressão, vermelhidão, endurecimento, sensação de calor, coceira, erupção cutânea. Em caso de ocorrência de sintomas de choque anafilático (dor e tontura, inchaço dos lábios e da língua, palidez, urticária, queda da pressão arterial, distúrbios do ritmo cardíaco, dificuldade respiratória, vômitos, diarreia, convulsões, perda de consciência), deve-se procurar imediatamente um médico para obter ajuda médica de emergência. Informações sobre segurança em relação a fatores infecciosos, ver ponto 2.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Medicinais da Agência Reguladora de Produtos Medicinais, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz2.ezdrowie.gov.pl. Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da responsabilidade. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento GAMMA anti-D 50

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado. Armazenar na geladeira (2°C - 8°C). Proteger da luz. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente. Número de lote (LOT) Data de validade (EXP)

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento GAMMA anti-D 50

• A substância ativa do medicamento é imunoglobulina humana anti-D, 50 microgramas (250 UI)/ml
• Os excipientes são: glicina, cloreto de sódio, água para injeção

Como é o medicamento GAMMA anti-D 50 e o que contém a embalagem

O medicamento é uma solução transparente ou ligeiramente opalescente para injeção. A embalagem contém1 ampola de 1 ml

Responsável e fabricante

Synthaverse S.A. ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin telefone 81 533 82 21 fax 81 533 80 60 e-mail [email protected]

Data da última atualização do folheto: