REVOLADE 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Revolade 12,5mg comprimidos revestidos com película

Revolade 25mg comprimidos revestidos com película

Revolade 50mg comprimidos revestidos com película

Revolade 75mg comprimidos revestidos com película

eltrombopag

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Revolade e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Revolade
3. Como tomar Revolade
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Revolade
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Revolade e para que é utilizado

Revolade contém eltrombopag, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas do receptor de trombopoietina, que é utilizado para ajudar a aumentar o número de plaquetas no sangue. As plaquetas são células presentes no sangue que ajudam a reduzir ou prevenir hemorragias.

• Revolade é utilizado para tratar um distúrbio do sangue chamado trombocitopenia imune (primária) (PTI) em pacientes com mais de 1 ano de idade que já tomaram outros medicamentos (corticosteroides ou imunoglobulinas) que não funcionaram.

A PTI está causada por um recuento baixo de plaquetas (trombocitopenia). As pessoas com PTI têm maior risco de ter hemorragias. Os sintomas que os pacientes com PTI podem notar são petéquias (pontos vermelhos redondos e planos localizados sob a pele), cardenales, sangramento nasal, sangramento gengival e incapacidade para controlar o sangramento se se cortarem ou se machucarem.

• Revolade também pode ser utilizado para tratar os níveis baixos de plaquetas (trombocitopenia) em adultos com infecção pelo vírus da hepatite C (VHC), no caso de que tenham tido problemas com os efeitos adversos do tratamento com interferão. Muitas pessoas com hepatite C têm níveis de plaquetas baixos, não apenas devido à doença, mas também devido aos tratamentos antivirais utilizados para tratá-la. Tomar Revolade pode ajudá-lo a completar o ciclo com os antivirais (peginterferão e ribavirina).

Revolade também pode ser utilizado em pacientes com níveis baixos de células sanguíneas provocados por uma anemia aplásica grave (AAG). A AAG é uma doença na qual a medula óssea está danificada, provocando uma deficiência de glóbulos vermelhos (anemia), de glóbulos brancos (leucopenia) e de plaquetas (trombocitopenia).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Revolade

Não tome Revolade

• se é alérgicoa eltrombopag ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6 sob o título “Composição de Revolade”).

Consulte o seu médicose acredita que isso possa afetá-lo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Revolade:

• se tiver problemas de fígado. As pessoas que têm um recuento de plaquetas baixo, assim como uma doença crônica de fígado avançada (desde há muito tempo), têm mais risco de efeitos adversos, de dano no fígado que pode ser mortal e de coágulos de sangue. Se o seu médico considera que o benefício de Revolade supera os riscos, terá um controle rigoroso durante o tratamento.
• se tiver risco de sofrer um tromboem veias ou artérias, ou se sabe que a ocorrência de trombos é algo frequente na sua família.

O risco de sofrer um trombo pode ser maiornas seguintes circunstâncias:

• se tiver idade avançada
• se esteve na cama durante um longo período de tempo
• se tiver câncer
• se está tomando a pílula anticonceptiva ou terapia hormonal substitutiva
• se foi submetido a cirurgia recentemente ou se sofreu um dano físico
• se tiver muito sobrepeso (obesidade)
• se é fumador
• se tiver uma doença crônica e avançada no fígado.

Se se encontrar em alguma dessas situações, informe o seu médicoantes de iniciar o tratamento. Não deve tomar Revolade a menos que o seu médico considere que o benefício esperado supera o risco de ter trombos.

• se tiver cataratas(o cristalino, a lente do olho, se enturbia).
• se tiver outra doença do sangue, como o síndrome mielodisplásico (SMD). Antes de começar a tomar Revolade, o seu médico realizará exames para comprovar que não tem esta doença. Se tiver SMD e tomar Revolade, o SMD pode piorar.

Informe o seu médicose se encontrar em alguma dessas situações.

Exames oculares

O seu médico recomendará que faça um exame para comprovar se tem cataratas. Se não fizer exames rutinários dos olhos, o seu médico pedirá que os faça. Também devem examinar a retina (cápsula de células sensível à luz que se encontra na parte posterior do olho), para ver se existe sangramento na retina ou ao redor dela.

Precisará fazer exames de forma regular

Antes de começar a tomar Revolade, o seu médico fará um exame de sangue para ver como estão as suas células sanguíneas, incluindo as plaquetas. Esses exames serão repetidos com frequência enquanto estiver tomando o medicamento.

Exames de sangue para comprovar a função do fígado

Revolade pode causar resultados de exame de sangue que indiquem dano no fígado - um aumento de algumas enzimas hepáticas, especialmente bilirrubina e alanina/aspartato transaminase. Se estiver tomando interferão, tratamento base junto com Revolade para tratar os níveis baixos de plaquetas devidos à hepatite C, poderiam piorar algum dos problemas hepáticos.

Serão realizados exames de sangue antes de começar a tomar Revolade e com frequência enquanto o estiver tomando para comprovar a função hepática. Pode ser necessário que interrompa o tratamento com Revolade se os níveis desses marcadores aumentarem muito ou se tiver qualquer outro sinal de dano hepático.

Leia a informação “Problemas de fígado” na seção 4 deste prospecto

Exames de sangue para o recuento (níveis) de plaquetas

Se interromper o tratamento com Revolade, é provável que, aos poucos dias, volte a apresentar níveis de plaquetas baixos (trombocitopenia). Serão controlados os níveis de plaquetas e o seu médico indicará quais são as precauções que deve tomar.

Níveis de plaquetas muito altos podem aumentar o risco de formação de trombos. No entanto, os trombos também podem se formar com níveis de plaquetas normais e até baixos. O seu médico ajustará a dose de Revolade para garantir que o recuento de plaquetas não chegue a ser muito alto.

Procure ajuda médica imediatamentese apresentar algum desses sinais de ocorrência de um trombo:

• inchaço, dorou sensibilidade em uma perna
• dificuldade respiratória repentina, excepcionalmente acompanhada de dor aguda no peito ou respiração rápida
• dor abdominal(estômago), abdômen aumentado, sangue nas fezes.

Exames para examinar a sua medula óssea

Em pessoas com alterações na medula óssea, medicamentos como Revolade podem piorar as alterações. Os sinais de mudanças na medula óssea podem aparecer como resultados anormais nos seus exames de sangue. O seu médico também pode realizar exames para comprovar diretamente a sua medula óssea durante o tratamento com Revolade.

Revisão de hemorragias digestivas

Se estiver tomando interferão, tratamento base junto com Revolade, será realizado um acompanhamento para detectar qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestino após deixar de tomar Revolade.

Supervisão do coração

O seu médico pode considerar, se necessário, supervisionar o seu coração enquanto estiver em tratamento com Revolade por meio de um eletrocardiograma.

Pessoas idosas (65anos e mais)

Há poucos dados sobre o uso de Revolade em pacientes de 65 anos de idade ou mais. Se tiver 65 ou mais anos, deve ter cuidado ao utilizar Revolade.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Revolade em crianças menores de 1 ano com PTI. Também não se recomenda em crianças menores de 18 anos com níveis baixos de plaquetas devidos à hepatite C ou à anemia aplásica grave.

Outros medicamentos e Revolade

Informar o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos obtidos sem receita e vitaminas.

Alguns medicamentos de uso comum podem interagir com Revolade(incluindo medicamentos com receita médica, sem receita médica e minerais). Estes incluem:

• medicamentos antiácidos para tratar a indigestão, ardor de estômagoou úlceras de estômago(ver também a seção 3 “Quando tomá-lo”).
• medicamentos chamados estatinas, para diminuir o colesterol
• algunos medicamentos para tratar a infecção por VIH, como lopinavir e/ou ritonavir
• ciclosporina, utilizada em transplantesou em doenças imunológicas
• minerais como o ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio e zinco, que podem estar presentes em suplementos de vitaminas e minerais(ver também a seção 3 “Quando tomá-lo”).
• medicamentos como o metotrexato e topotecano, utilizados para tratar o câncer

Consulte o seu médicose estiver tomando algum desses medicamentos. Alguns não devem ser tomados com Revolade, pode ser necessário ajustar a dose ou pode ser necessário modificar as horas em que os toma. O seu médico revisará os medicamentos que está tomando e recomendará alternativas, se necessário.

Se também estiver tomando medicamentos para prevenir a formação de trombos, existe um maior risco de ter hemorragias. O seu médico falará sobre isso com você.

Se estiver tomando corticosteroides, danazol,e/ou azatioprinajunto com Revolade, pode ser necessário reduzir a dose ou interromper o tratamento desses medicamentos.

Toma de Revolade com alimentos e bebidas

Não tome Revolade com alimentos ou bebidas lácteas, porque o cálcio dos produtos lácteos afeta a absorção do medicamento. Para mais informações, ver a seção 3, “Quando tomá-lo”.

Gravidez e lactação

Não tome Revolade se estiver grávidaa menos que o seu médico o recomende especificamente. Não se conhece o efeito de Revolade durante a gravidez.

• Informe o seu médico se estiver grávida,acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida.
• Utilize um método anticonceptivo fiávelpara prevenir a gravidez enquanto estiver tomando Revolade.
• Se ficar grávida durante o tratamentocom Revolade, informe o seu médico.

Não amamente enquanto estiver tomando Revolade. Não se sabe se Revolade passa para o leite materno.

Se estiver em período de amamentaçãoou planeja amamentar, informe o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Revolade pode causar-lhe tonturase ter outros efeitos adversos que o façam estar menos alerta.

Não conduza ou use máquinasa menos que esteja seguro de que Revolade não o afeta.

Revolade contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Revolade

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não mude a dose ou a pauta de tratamento com Revolade, a menos que o seu médico ou farmacêutico o aconselhe. Enquanto estiver tomando Revolade, estará sob a supervisão de um médico especialista com experiência no tratamento da sua doença.

Quanto tomar

Para PTI

Adultos e crianças(de 6 a 17 anos) - a dose inicial habitual para PTI é de um comprimido de 50mgde Revolade por dia. Se for uma pessoa de ascendência do Leste ou Sudeste Asiático, pode precisar iniciar o tratamento com uma dose menor, de 25mg.

Crianças(de 1 a 5 anos) - a dose inicial habitual para PTI é de um comprimido de 25mgde Revolade por dia.

Para Hepatite C

Adultos- a dose inicial habitual para hepatite C é de um comprimido de 25mgde Revolade por dia. Se for uma pessoa de ascendência do Leste ou Sudeste Asiático, inicie o tratamento com a mesma dose de25mg.

Para AAG

Adultos– a dose inicial habitual para AAG é de um comprimido de 50 mg de Revolade por dia. Se for uma pessoa de ascendência do Leste ou Sudeste Asiático (pode precisar iniciar o tratamento com uma dose menor de 25mg.

Revolade pode levar de 1 a 2 semanas para fazer efeito. Com base na sua resposta a Revolade, o seu médico pode recomendar que mude a dose diária.

Como tomar os comprimidos

Engula o comprimido inteiro, com água

Quando tomá-lo

Certifique-se de que –

• nas 4horas antesde tomar Revolade
• e nas 2horas apóstomar Revolade

nãoconsuma nada de:

• alimentos lácteoscomo queijo, manteiga, iogurte ou sorvete
• leite ou milk-shakes, bebidas feitas com leite, iogurte ou creme
• antiácidos, um tipo de medicamento para a indigestão e o ardor
• algunos suplementos de vitaminas e minerais, incluindo ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio e zinco.

Se fizer, o seu organismo não absorverá adequadamente o medicamento.

Para obter mais informações sobre quais alimentos e bebidas são adequados, consulte o seu médico.

Se tomar mais Revolade do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Se possível, mostre-lhe o envase ou este prospecto. Será controlado por si aparecerem sinais ou sintomas de efeitos adversos e será administrado imediatamente o tratamento adequado.

Se esquecer de tomar Revolade

Tome a próxima dose na hora de sempre. Não tome mais de uma dose de Revolade por dia.

Se interromper o tratamento com Revolade

Não deixe de tomar Revolade sem antes consultar o seu médico. Se o seu médico aconselhar interromper o tratamento, será controlado os níveis de plaquetas todas as semanas, durante quatro semanas. Ver também “Hemorragias ou hematomas após a interrupção do tratamento” na seção 4.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sintomas aos quais precisa prestar atenção: procure um médico

As pessoas que tomam Revolade tanto para a PTI como para os recuentos baixos de plaquetas associados à hepatite C, podem apresentar sinais relacionados com possíveis efeitos adversos graves. É importante que informe ao seu médico se desenvolver os sintomas.

Maior risco de trombos

Algumas pessoas podem ter maior risco de ter um trombo, e os medicamentos como Revolade podem agravar este problema. O bloqueio repentino de um vaso sanguíneo por um trombo, é um efeito adverso pouco frequente e que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas.

Procure ajuda médica imediatamente seapresentar sinais ou sintomas de trombo, como:

• inchaço, dor, calor, vermelhidão ousensibilidade em uma perna
• dificuldade respiratória repentina, excepcionalmente acompanhada de dor aguda no peito ou respiração agitada.
• dor abdominal (estômago),abdômen aumentado, sangue nas fezes.

Problemas de fígado

Revolade pode causar alterações que aparecem refletidas nos exames de sangue, e que podem ser sinais de dano hepático. Os problemas no fígado (aumento das enzimas hepáticas nos exames de sangue) são frequentes e podem afetar até 1 de cada 10 pessoas. Outros problemas de fígado são pouco frequentes e podem afetar até 1 de cada 100 pessoas.

Se tiver algum dos sinais de problemas no fígado:

• cor amareladona pele ou na área branca dos olhos (icterícia)
• urina de um cor escuroincomum.

entre em contato com o seu médico imediatamente

Hemorragias ou hematomas após a interrupção do tratamento

Às duas semanas após interromper o tratamento com Revolade, normalmente os níveis de plaquetas caem a níveis semelhantes aos que tinha antes de iniciar Revolade. Uma diminuição nos níveis de plaquetas pode aumentar o risco de ter hemorragias ou hematomas. O seu médico verificará os níveis de plaquetas durante pelo menos 4 semanas após interromper o tratamento com Revolade.

Entre em contato com o seu médicose tiver hemorragias ou hematomas ao deixar de tomar Revolade.

Algumas pessoas têm sangramentos nosistema digestivoapós deixar de tomar peginterferona, ribavirina e Revolade. Os sintomas incluem:

• fezes negras de aspecto alcatranado (a descoloração das fezes é um efeito adverso pouco frequente que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• sangue nas fezes
• vômitos de sangue ou algo que parecem grãos de café

Entre em contato com o seu médico imediatamentese tiver algum desses sintomas.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos relacionados com o tratamento com Revolade em pacientes adultos com PTI

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar a mais de 1 de cada 10pessoas

• resfriado
• sensação de mareio (náuseas)
• diarreia
• tos
• infecção de nariz, dos seios nasais, da garganta e das vias respiratórias (infecção das vias altas respiratórias)
• dor de costas

Efeitos adversos muito frequentes que podem ser vistos nos exames de sangue

• aumento das enzimas do fígado (alanina aminotransferase (ALT))

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pessoas

• dor muscular, espasmo muscular, fraqueza muscular
• dor óssea
• menstruação abundante
• irritação de garganta e molestias ao engolir
• problemas oculares incluyendo anomalia nos testes de olhos, olho seco, dor ocular e visão borrosa
• vômitos
• gripe
• herpes labial
• neumonia
• irritação e inflamação (inchaço) dos seios
• inflamação (inchaço) e infecção nas amígdalas
• infecção dos pulmões, dos seios, do nariz e da garganta
• inflamação das gengivas
• perda de apetite
• sensação de formigamento, picada ou entorpecimento
• diminuição da sensibilidade na pele
• sonolência
• dor de ouvidos
• dor, inchaço e sensibilidade em uma das pernas (geralmente a panturrilha) com a pele quente na zona afetada (sinais de um coágulo de sangue em uma veia profunda)
• inchaço localizado repleto de sangue de uma rotura de um vaso sanguíneo (hematoma)
• sofocos
• alterações na boca incluyendo secura ou irritação na boca, sensibilidade na língua, sangramento nas gengivas, úlceras na boca
• muco
• dor de dentes
• dor abdominal
• função hepática anormal
• alterações na pele que incluem suor excessivo, erupção com picada, manchas vermelhas, alterações na aparência da pele
• perda de cabelo
• urina espumosa ou com bolhas (sinais de proteína na urina)
• temperatura elevada, sensação de calor
• dor no peito
• sensação de fraqueza
• problemas para dormir, depressão
• enxaqueca
• diminuição da visão
• sensação de que tudo gira (vertigem)
• gases

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer nos exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição nos níveis de hemoglobina
• aumento do número de eosinófilos
• aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose)
• aumento do nível de ácido úrico
• diminuição dos níveis de potássio
• aumento dos níveis de creatinina
• aumento dos níveis de fosfatase alcalina
• aumento de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (AST))
• aumento na bilirrubina sanguínea (uma substância produzida pelo fígado)
• aumento nos níveis de algumas proteínas

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100pessoas:

• reação alérgica
• interrupção do aporte de sangue a partes do coração

• dificuldade respiratória repentina, especialmente quando vai acompanhada de dor aguda no peito e/ou respiração agitada, que poderiam ser sinais de um trombo nos pulmões (ver “Maior risco de trombos” anteriormente na seção 4)

• perda parcial da função pulmonar causada por um bloqueio na artéria pulmonar
• possível dor, inchaço, e/ou vermelhidão ao redor de uma veia que poderiam ser sinais de trombos em uma veia
• pele amarelada e/ou dor abdominal que poderiam ser sinais de uma obstrução de um ducto biliar, lesão no fígado, dano hepático devido à inflamação (ver “Problemas de fígado” anteriormente na seção 4)
• dano no fígado devido à medicação
• latido mais rápido do coração, latido do coração irregular, decoloração azulada da pele, alterações no ritmo cardíaco (prolongação do intervalo QT) que poderia ser sinal de um distúrbio relacionado com o coração e vasos sanguíneos.
• coágulos sanguíneos
• sofocos
• dor e inchaço das articulações devido ao ácido úrico (gota)
• falta de interesse, alterações no estado de ânimo, choro difícil de calmar ou que ocorre de forma inesperada
• problemas de equilíbrio, alterações na fala e na função nervosa, sacudidas
• dor ou sensações anormais na pele
• paralisia de um lado do corpo
• enxaqueca com aura
• dor de nervos
• dilatação ou inchaço dos vasos sanguíneos que causam dor de cabeça
• problemas nos olhos, incluindo um maior lagrimeo, enturbiação da lente do olho (cataratas), hemorragia na retina, olho seco
• problemas de nariz, de garganta e de seios nasais, problemas para respirar ao dormir
• ampolas/dor na boca e garganta
• perda de apetite
• problemas no aparelho digestivo, incluindo movimentos intestinais frequentes, intoxicação alimentar, sangue nas fezes, vômitos de sangue
• hemorragia no reto, alterações na cor das fezes, inchaço abdominal, constipação
• alterações na boca, incluindo secura ou irritação na boca, dor na língua, sangramento das gengivas, molestias na boca
• queimadura solar
• sensação de calor, sensação de ansiedade
• vermelhidão ou inflamação ao redor das feridas
• sangramento ao redor de um catéter (se o tiver) na pele
• sensação de corpo estranho
• problemas de rim, incluindo inflamação dos rins, micção excessiva (aumento da necessidade de urinar) durante a noite, falha renal, glóbulos brancos na urina
• suor frio
• sensação de mal-estar geral

• infecção na pele
• alterações na pele, incluindo descoloração da pele, descamação, vermelhidão, picada e suor
• fraqueza muscular
• câncer de reto e cólon

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nos exames de sangue:

• alterações na forma dos glóbulos brancos
• presença de glóbulos brancos imaturos que podem ser indicativos de certas doenças
• aumento do número de plaquetas
• diminuição dos níveis de cálcio
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) causada por destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• aumento do número de mielócitos
• aumento de neutrófilos
• aumento da ureia no sangue
• aumento de proteínas na urina
• aumento dos níveis de albúmina no sangue
• aumento dos níveis totais de proteínas
• diminuição dos níveis de albúmina no sangue
• aumento do pH na urina
• aumento dos níveis de hemoglobina

Foram observados os seguintes efeitos adversos associados ao tratamento com Revolade em pacientes com anemia aplásica grave (AAG)

Se esses efeitos adversos se agravarem, por favor, informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar a mais de 1 de cada 10pessoas:

• tos
• dor de cabeça
• dor na boca e garganta
• diarreia
• mareio, náuseas
• dor articular (artralgia)
• dor nas extremidades (braços, pernas, mãos e pés)
• vértigos
• sensação de cansaço
• febre
• calafrios
• picada nos olhos
• ampolas na boca
• sangramento nas gengivas
• dor abdominal
• espasmos musculares

Efeitos adversos muito frequentes que podem aparecer em uma análise

• alterações anormais das células da medula óssea
• aumento das enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (AST))

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pessoas:

• ansiedade
• depressão
• sensação de frio
• sensação de mal-estar geral
• problemas nos olhos que incluem problemas de visão, enturbiação da lente do olho (cataratas), manchas ou depósitos no olho (cuerpos vítreos flutuantes), olho seco, picada nos olhos, amarelamento do branco dos olhos ou da pele
• sangramento nasal
• problemas digestivos incluídos dificuldade para engolir, dor na boca, inchaço na língua, vômitos, perda de apetite, dor/mal-estar de estômago, inchaço de estômago, flatulências/gases da digestão, constipação, alterações na motilidade intestinal que podem provocar constipação, inchaço, diarreia e/ou os sintomas antes mencionados, alterações de coloração das fezes
• desmaios
• problemas de pele incluídos manchas vermelhas ou púrpuras devidas a sangramentos debaixo da pele (petéquias), erupção, picada, urticária, lesões na pele
• dor de costas
• dor muscular
• dor óssea
• fraqueza (astenia)
• inchaço das extremidades inferiores devido a uma acumulação de líquidos
• coloração anormal da urina
• interrupção na circulação ao baço (infarto esplênico)
• muco

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer em uma análise

• aumento de algumas enzimas devido à degradação muscular (creatina fosfoquinase)
• acumulação de ferro no corpo (sobrecarga de ferro)
• diminuição dos níveis de açúcar (hipoglicemia)
• aumento da bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado)
• diminuição do número de glóbulos brancos

Efeitos adversos de frequência não conhecida

Não pode ser estimada a frequência a partir dos dados disponíveis

• descoloração da pele

• escurecimento da pele

• dano hepático devido à medicação

Comunicação de efeitos adversos

5. Conservação de Revolade

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e no blister.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Revolade

O princípio ativo de Revolade é eltrombopag.

Comprimidos revestidos com película de 12,5mg

Cada comprimido revestido com película contém eltrombopag olamina equivalente a 12,5 mg de eltrombopag.

Comprimidos revestidos com película de 25mg

Cada comprimido revestido com película contém eltrombopag olamina equivalente a 25 mg de eltrombopag.

Comprimidos revestidos com película de 50mg

Cada comprimido revestido com película contém eltrombopag olamina equivalente a 50 mg de eltrombopag.

Comprimidos revestidos com película de 75mg

Cada comprimido revestido com película contém eltrombopag olamina equivalente a 75 mg de eltrombopag.

Os demais componentes são: hipromelosa, macrogol 400, estearato de magnésio, manitol (E421), celulosa microcristalina, povidona, carboximetilamido sódico, dióxido de titânio (E171).

Revolade 12,5 mg e 25 mg comprimidos revestidos com película também contêm polisorbato 80 (E433).

Revolade 50 mg comprimidos revestidos com película também contêm: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Revolade 75 mg comprimidos revestidos com película também contêm: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Revolade 12,5 mg são de cor branca, redondos, biconvexos, gravados com ‘GS MZ1’ e ’12.5’ em uma face.

Os comprimidos revestidos com película de Revolade 25 mg são de cor branca, redondos, biconvexos, gravados com ‘GS NX3’ e ‘25’ em uma face.

Os comprimidos revestidos com película de Revolade 50 mg são de cor marrom, redondos, biconvexos, gravados com ‘GS UFU’ e ‘50’ em uma face.

Os comprimidos revestidos com película de Revolade 75 mg são de cor rosa, redondos, biconvexos, gravados com ‘GS FFS’ e ‘75’ em uma face.

São fornecidos em blisters de alumínio em um estojo contendo 14 ou 28 comprimidos revestidos com película e envases múltiplos contendo 84 comprimidos revestidos com película (3 envases de 28).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Lek d.d

Verovskova Ulica 57

Ljubljana 1526

Eslovênia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

Ljubljana 1000

Eslovênia

Novartis Farmacêutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Alemanha

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste folheto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.