Eltrombopag Sandoz

Folheto informativo para o utilizador

Eltrombopag Sandoz, 12,5 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag Sandoz, 25 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag Sandoz, 50 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag Sandoz, 75 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopago

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Eltrombopag Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Eltrombopag Sandoz
• 3. Como tomar Eltrombopag Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Eltrombopag Sandoz
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Eltrombopag Sandoz e para que é utilizado

O medicamento Eltrombopag Sandoz contém eltrombopago, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas do receptor de trombopoetina. O medicamento é utilizado para aumentar o número de plaquetas no sangue do doente.

• O medicamento Eltrombopag Sandoz é utilizado no tratamento de uma perturbação da coagulação do sangue chamada trombocitopenia imunológica (primária) em doentes com mais de 1 ano de idade que já foram tratados com outros medicamentos (corticosteroides ou imunoglobulinas) e em que esses medicamentos não tiveram efeito.

A trombocitopenia imunológica é causada por um número reduzido de plaquetas no sangue (trombocitopenia). As pessoas com trombocitopenia imunológica têm um risco aumentado de sangramento. Os sintomas que os doentes com trombocitopenia imunológica podem notar incluem equimoses (manchas vermelhas planas e redondas sob a pele), hematomas, sangramento nasal, sangramento das gengivas e incapacidade de parar o sangramento em caso de corte ou lesão.

• O medicamento Eltrombopag Sandoz também pode ser utilizado no tratamento de um número reduzido de plaquetas no sangue (trombocitopenia) em adultos com infecção por vírus da hepatite C (VHC), que tiveram dificuldades devido a efeitos não desejados durante o tratamento com interferão. Muitas pessoas com hepatite C têm um número reduzido de plaquetas no sangue, não apenas devido à doença, mas também devido ao efeito de alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento. A tomada do medicamento Eltrombopag Sandoz pode ajudar os doentes a completar o tratamento completo com medicamento antiviral (peginterferona e ribavirina).

2. Informações importantes antes de tomar Eltrombopag Sandoz

Quando não tomar Eltrombopag Sandoz

• se o doente tiver alergiaao eltrombopago ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6 sob “O que contém o medicamento Eltrombopag Sandoz”). Deve consultar o seu médico se o doente achar que isto se aplica a si.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz, deve discutir com o seu médico:

• se o doente tiver fígado doente. As pessoas com um número reduzido de plaquetas no sangue e também com doença hepática avançada (de longa duração) têm um risco aumentado de efeitos não desejados, incluindo lesões hepáticas graves e tromboses. Se o médico achar que os benefícios da tomada deste medicamento superam o risco, o doente será cuidadosamente monitorizado durante o tratamento;
• se o doente tiver um risco aumentado de tromboses nas veias ou artérias, ou se houver uma história familiar de tromboses. O risco de tromboses pode ser aumentado:
• se o doente for idoso
• se o doente estiver imobilizado durante um longo período
• se o doente tiver cancro
• se a doente estiver a tomar a pílula anticoncepcional ou terapia hormonal de substituição
• se o doente tiver sido recentemente submetido a uma operação cirúrgica ou tiver sofrido uma lesão
• se o doente tiver excesso de peso
• se o doente fumar
• se o doente tiver doença hepática avançada. Deve informar o seu médico antes de começar o tratamento se algum destes estados se aplica a si. Não deve tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz, a menos que o médico achar que os benefícios esperados superam o risco de tromboses.
• se o doente tiver cataratas (opacidade do cristalino do olho)
• se o doente tiver outras doenças do sangue, como síndrome mielodisplásica (em inglês: Myelodysplastic Syndrome, MDS). Antes de começar a tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz, o médico fará exames para excluir esta doença. Se o doente tiver MDS e tomar este medicamento, a MDS pode piorar. Deve informar o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.

Exame ocular

O médico pode achar necessário um exame para detectar cataratas. Se o doente não fizer exames oculares de rotina, o médico deve marcar exames regulares. Pode ser examinada a ocorrência de sangramentos na retina (camada de células sensíveis à luz localizada na parte de trás do olho) ou nas proximidades.

Serão necessários exames regulares

Antes de começar a tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz, o médico fará exames ao sangue para avaliar as células do sangue, incluindo as plaquetas. Durante o tratamento, estes exames serão repetidos de tempos em tempos.

Exames ao sangue para avaliar a função hepática

A tomada de eltrombopago pode ser a causa de resultados de exames ao sangue que podem indicar lesões hepáticas - aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, nomeadamente alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase e bilirrubina. Se o doente estiver a tomar tratamento com base em interferão ao mesmo tempo que o medicamento Eltrombopag Sandoz para o tratamento de um número reduzido de plaquetas relacionado com a hepatite C, algumas doenças hepáticas podem piorar.

Antes de começar a tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz e de tempos em tempos durante o tratamento, serão feitos exames ao sangue para avaliar a função hepática. Pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Eltrombopag Sandoz se o nível destas substâncias aumentar demasiado ou se ocorrerem outros sintomas de lesões hepáticas.

Deve ler as informações no ponto 4 deste folheto intitulado “Doenças hepáticas”.

Contagem de plaquetas

Se o doente parar de tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz, é provável que o número de plaquetas no sangue diminua novamente dentro de alguns dias. A contagem de plaquetas será monitorizada e o médico discutirá com o doente as precauções apropriadas.

Um número muito elevado de plaquetas pode aumentar o risco de tromboses. No entanto, as tromboses podem ocorrer mesmo que o número de plaquetas seja normal ou muito baixo. O médico ajustará a dose diária do medicamento Eltrombopag Sandoz para o doente, para não permitir que o número de plaquetas aumente demasiado.

Deve procurar ajuda médica imediatamente se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas de trombose:

• inchaço, dor ou sensibilidade de uma perna
• falta de ar súbita, especialmente com dor aguda no peito ou aceleração da respiração
• dor abdominal (estômago), inchaço abdominal, sangue nas fezes.

Exames da medula óssea

Nos doentes com doenças da medula óssea, medicamentos como o Eltrombopag Sandoz podem agravar essas doenças.

As alterações na medula óssea podem ser indicadas por resultados anormais dos exames ao sangue.

O médico pode achar necessário fazer exames diretos da medula óssea durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Sandoz.

Exames para detectar sangramentos no trato gastrointestinal

Se o doente estiver a tomar tratamento com base em interferão ao mesmo tempo que o medicamento Eltrombopag Sandoz, será monitorizado para detectar sintomas de sangramento no estômago ou intestinos após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Sandoz.

Exames cardíacos

O médico pode achar necessário fazer um exame cardíaco ao doente durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Sandoz e fazer um electrocardiograma (ECG).

Doentes idosos (65 anos ou mais)

Existem dados limitados sobre a tomada do medicamento eltrombopago em doentes com 65 anos ou mais.

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz em doentes com 65 anos ou mais.

Crianças e adolescentes

O eltrombopago não é recomendado em crianças com menos de 1 ano de idade com trombocitopenia imunológica.

O medicamento também não é recomendado em pessoas com menos de 18 anos de idade com um número reduzido de plaquetas relacionado com a hepatite C.

Eltrombopag Sandoz e outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.

Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e vitaminas.

Alguns medicamentos comuns podem interagir com o eltrombopago Sandoz - incluindo medicamentos com receita médica, sem receita médica e suplementos minerais.

Estes incluem:

• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal, utilizados no tratamento de azia, refluxo ácido e úlceras estomacais (ver também “Quando tomar o medicamento” no ponto 3)
• medicamentos chamados estatinas, que reduzem o nível de colesterol
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como lopinavir e (ou) ritonavir
• ciclosporina, utilizada em transplantes ou doenças imunológicas
• minerais, como ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selénio e zinco, que podem ser componentes de suplementos vitamínicos e minerais (ver também “Quando tomar o medicamento” no ponto 3)

suplementos de vitaminas e minerais

• medicamentos como metotrexato e topotecano, utilizados no tratamento de cancro.

Deve procurar aconselhamento do seu médicose estiver a tomar algum dos medicamentos acima referidos.

Alguns deles não devem ser tomados enquanto estiver a tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz, enquanto outros podem necessitar de ajuste da dose ou administração adequada.

O médico reverá os medicamentos que o doente está a tomar e aconselhará sobre a alteração do tratamento, se necessário.

Se o doente estiver a tomar medicamentos para prevenir a formação de tromboses, existe um risco aumentado de sangramento.

O médico discutirá este assunto com o doente.

Se o doente estiver a tomar corticosteroides, danazol e (ou) azatioprina, a dose destes medicamentos pode ser reduzida ou a sua tomada interrompida durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Sandoz.

Tomada do medicamento Eltrombopag Sandoz com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz com produtos ou bebidas lácteos, pois o cálcio presente nos produtos lácteos afeta a absorção do medicamento.

Para mais informações, ver “Quando tomar o medicamento” no ponto 3.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz durante a gravidez, a menos que o médico o aconselhe explicitamente.

O efeito do medicamento Eltrombopag Sandoz durante a gravidez é desconhecido.

• Deve informar o seu médico se estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho.
• Enquanto estiver a tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz, deve usar um método anticoncepcional adequado para evitar a gravidez.
• Deve informar o seu médico se engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz.

Desconhece-se se o medicamento Eltrombopag Sandoz passa para o leite materno.

Deve informar o seu médico se estiver a amamentar ou planeia amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Eltrombopag Sandoz pode causar tonturas e outros efeitos não desejados que diminuem a concentração.

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que esteja seguro de que estes sintomas não ocorrem nele.

Eltrombopag Sandoz contém isomalt e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar Eltrombopag Sandoz

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.

Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Não deve alterar a dose ou o esquema de dosagem do medicamento Eltrombopag Sandoz, a menos que o médico ou farmacêutico o aconselhe.

Enquanto estiver a tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz, o doente permanecerá sob os cuidados de um médico com experiência no tratamento da doença do doente.

Quantidade de medicamento a tomar

No caso de trombocitopenia imunológica primária

Adultos e crianças (com idade entre 6 e 17 anos) - a dose inicial usual é de um comprimido de 50 mg de Eltrombopag Sandoz por dia.

Doentes de origem leste-asiática/sudeste-asiática podem necessitar de uma dose inicial mais baixa de 25 mg.

Crianças (com idade entre 1 e 5 anos) - a dose inicial usual é de um comprimido de 25 mg de Eltrombopag Sandoz por dia.

No caso de hepatite C

Adultos - a dose inicial usual é de um comprimido de 25 mg de Eltrombopag Sandoz por dia.

Doentes de origem leste-asiática/sudeste-asiática devem iniciar o tratamento com a mesma dose de 25 mg.

O início do efeito do medicamento Eltrombopag Sandoz pode ocorrer dentro de 1 a 2 semanas.

Dependendo da resposta do doente ao tratamento com o medicamento Eltrombopag Sandoz, o médico pode aconselhar a alteração da dose diária.

Como tomar os comprimidos

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Quando tomar o medicamento

Deve certificar-se de que -

• nas 4 horas antes de tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz
• e nas 2 horas após tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz
• o doente não consumirá:
• produtos lácteos, como queijo, manteiga, iogurte, gelado
• leite ou bebidas que contenham leite, iogurte ou creme
• medicamentos que neutralizem o ácido estomacal, utilizados no tratamento de azia e refluxo ácido
• suplementos vitamínicos e minerais que contenham ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selénio, zinco.

Se não seguir estas instruções, o medicamento Eltrombopag Sandoz não será absorvido corretamente pelo organismo.

Deve procurar aconselhamento do seu médico para obter mais informações sobre os alimentos e bebidas apropriados.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Eltrombopag Sandoz

Deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Se possível, deve mostrar-lhes o embalagem do medicamento ou este folheto.

O estado do doente será monitorizado para detectar possíveis efeitos não desejados e para aplicar o tratamento adequado o mais rápido possível.

Omissão de uma dose de Eltrombopag Sandoz

Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Não deve tomar mais de uma dose de Eltrombopag Sandoz por dia.

Interrupção do tratamento com Eltrombopag Sandoz

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Eltrombopag Sandoz sem consultar o seu médico.

Se o médico aconselhar a interrupção do tratamento, a contagem de plaquetas no sangue do doente será monitorizada semanalmente durante quatro semanas.

Ver também “Sangramento ou hematoma após a interrupção do tratamento” no ponto 4.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Sintomas sobre os quais deve prestar atenção: deve procurar um médico

Nos doentes que tomam o medicamento Eltrombopag Sandoz para o tratamento de trombocitopenia imunológica primária ou um número reduzido de plaquetas relacionado com a hepatite C, podem ocorrer sintomas de efeitos não desejados graves.

É importante informar o médico se ocorrerem estes sintomas.

Risco aumentado de tromboses

Em alguns doentes, pode ocorrer um risco aumentado de tromboses, e medicamentos como o Eltrombopag Sandoz podem agravar este risco.

A ocorrência súbita de um bloqueio de um vaso sanguíneo devido a uma trombose é um efeito não desejado não muito comum e pode ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes.

Deve procurar ajuda médica imediatamente se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas de trombose:

• inchaço, dor ou sensibilidade de uma perna
• falta de ar súbita, especialmente com dor aguda no peito ou aceleração da respiração
• dor abdominal (estômago), inchaço abdominal, sangue nas fezes.

Doenças hepáticas

O medicamento Eltrombopag Sandoz pode causar alterações que podem ser vistas nos resultados dos exames ao sangue e que podem ser sintomas de lesões hepáticas.

As perturbações da função hepática (aumento da atividade das enzimas no sangue) são comuns e podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 doentes.

Outros problemas hepáticos são não muito comuns e podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes.

Se ocorrerem algum dos seguintes sintomas de perturbações hepáticas:

• amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)
• urina de cor escura anormal

Deve procurar ajuda médica imediatamente.

Sangramento ou hematoma após a interrupção do tratamento

Normalmente, dentro de duas semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Sandoz, a contagem de plaquetas no sangue do doente diminui para o nível anterior ao tratamento com o medicamento Eltrombopag Sandoz.

Um número reduzido de plaquetas pode aumentar o risco de sangramento ou hematoma.

O médico monitorizará a contagem de plaquetas no sangue do doente durante pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Sandoz.

Deve informar o seu médico se ocorrerem hematomas ou sangramento após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Sandoz.

Em alguns doentes, podem ocorrer sangramentos no trato gastrointestinal após a interrupção do tratamento com a peginterferona, ribavirina e o medicamento eltrombopago.

Os sintomas incluem:

• fezes pretas e pegajosas (alteração da cor das fezes é um efeito não desejado não muito comum que pode ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes)
• sangue nas fezes
• vómitos com sangue ou conteúdo que se assemelha a borras de café

Deve dizer ao seu médico imediatamente se ocorrerem algum destes sintomas.

Efeitos não desejados que foram relatados em doentes adultos com trombocitopenia imunológica primária tratados com eltrombopago:

Muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores (infecção das vias respiratórias superiores)
• tosse, resfriado
• náuseas, diarreia
• dor nas costas

Muito comunsefeitos não desejados que podem ser vistos nos exames ao sangue:

• aumento da atividade da enzima hepática alanina aminotransferase (AlAT)

Comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 doentes):

• gripe, herpes labial, pneumonia, inflamação e infecção (inchaço) dos seios, inflamação e infecção (inchaço) e infecção das amígdalas, infecção pulmonar, infecção dos seios, nariz e garganta, inflamação da gengiva, dor de garganta e sensação de desconforto ao engolir
• perda de apetite
• dificuldades em dormir, depressão
• perda de sensação, formigamento, picadas ou dormência, sonolência, enxaqueca
• perturbações oculares, incluindo resultados anormais dos exames oculares, olhos secos, dor nos olhos e visão turva
• dor de ouvido, tontura,
• dor, inchaço e sensibilidade de uma perna (normalmente a perna abaixo do joelho) com vermelhidão da pele na área afetada (sintomas de trombose venosa profunda), inchaço localizado cheio de sangue de um vaso sanguíneo danificado (hematoma), ondas de calor
• corrimento nasal
• perturbações da boca, incluindo secura da boca, dor na boca, sensibilidade da língua, sangramento das gengivas, úlceras na boca, dor de dente, vómitos, dor abdominal, gases
• função hepática anormal
• alterações da pele, incluindo suor excessivo, erupção cutânea com comichão, manchas vermelhas, alterações da pele, perda de cabelo
• dor muscular, cãibras musculares, fraqueza muscular, dor óssea
• urina espumosa com presença de bolhas de ar (sintomas de presença de proteínas na urina)
• sangramento menstrual abundante
• febre alta, sensação de calor, dor no peito, sensação de fraqueza

Comunsefeitos não desejados que podem ser vistos nos exames ao sangue:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição da concentração de hemoglobina, aumento do número de eosinófilos, aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose)
• aumento da concentração de ácido úrico, diminuição da concentração de potássio
• aumento da atividade da enzima hepática aspartato aminotransferase (AspAT), aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado)
• aumento da concentração de certas proteínas, aumento da concentração de creatinina
• aumento da atividade da enzima fosfatase alcalina

Não muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes):

• infecção da pele
• câncer do ânus e do intestino
• reação alérgica
• perda de apetite, dores nas articulações inchadas devido ao ácido úrico (gota)
• falta de interesse, alterações de humor, choro, que é difícil de controlar ou ocorre inesperadamente
• alterações do equilíbrio, fala e função dos nervos, tremores, paralisia de um lado do corpo, enxaqueca com aura, lesão dos nervos, expansão ou inchaço dos vasos sanguíneos que causam dor de cabeça
• perturbações oculares, incluindo lágrimas excessivas, opacidade do cristalino do olho (catarata), sangramento na retina, olhos secos
• aceleração do ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular, cor azulada da pele, perturbações do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT), que podem ser sintomas de uma perturbação cardíaca e dos vasos sanguíneos, interrupção do fluxo sanguíneo para uma parte do coração
• dor, inchaço e (ou) vermelhidão ao redor de uma veia, que podem ser sintomas de uma trombose na veia, coágulo sanguíneo, vermelhidão
• falta de ar súbita, especialmente com dor aguda no peito e (ou) aceleração da respiração, que podem ser sintomas de uma trombose nos pulmões (ver “Risco aumentado de tromboses” acima no ponto 4), perda da função de uma parte do pulmão devido ao bloqueio de uma artéria pulmonar, doenças do nariz, garganta e seios, perturbações da respiração durante o sono
• perturbações da boca, incluindo secura ou dor na boca, dor da língua, sangramento das gengivas, desconforto na boca, bolhas ou úlceras na boca e garganta, perturbações do trato gastrointestinal, incluindo diarreia frequente, infecção por alimentos, presença de sangue nas fezes, vómitos com sangue, sangramento do ânus, alteração da cor das fezes, inchaço abdominal, constipação
• amarelamento da pele e (ou) dor abdominal, que podem ser sintomas de uma obstrução do ducto biliar, alteração da doença hepática, lesões hepáticas devido à inflamação (ver “Doenças hepáticas” acima no ponto 4), lesões hepáticas devido ao medicamento
• dor ou sensibilidade anormal da pele, alterações da pele, incluindo alterações da cor, descamação, vermelhidão, comichão e suor
• fraqueza muscular
• doenças dos rins, incluindo inflamação dos rins, micção frequente à noite, insuficiência renal, presença de glóbulos brancos na urina
• sensação de calor, sensação de ansiedade, sangramento ao redor do cateter (se presente) na pele, vermelhidão ou inchaço na área da ferida, sensação geral de mal-estar, sensação de presença de um corpo estranho
• queimaduras solares

Não muito comunsefeitos não desejados que podem ser vistos nos exames laboratoriais:

• alterações da forma dos glóbulos vermelhos, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) devido à destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), aumento do número de mielócitos, aumento do número de granulócitos bastão neutrofílicos, presença de glóbulos brancos em desenvolvimento, que pode indicar a ocorrência de certas doenças, aumento do número de plaquetas, aumento da concentração de hemoglobina
• diminuição da concentração de cálcio
• aumento da concentração de ureia no sangue, aumento da concentração de proteínas na urina
• aumento da concentração de albumina no sangue, aumento da concentração de proteínas totais, diminuição da concentração de albumina no sangue, aumento do pH da urina

Efeitos não desejados adicionais que foram relatados em crianças (com idade entre 1 e 17 anos) com PTT tratadas com eltrombopago:

Se estes efeitos não desejados piorarem, deve dizer ao seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

Muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 crianças):

• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores)
• tosse
• náuseas, diarreia, dor abdominal
• febre alta

Comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 crianças):

• dificuldades em dormir (insónia)
• comichão no nariz, corrimento nasal ou congestão nasal, dor de garganta, corrimento nasal, congestão nasal e espirros, dor no nariz e garganta
• dor de dente, perturbações da boca, incluindo secura da boca, dor na boca, sensibilidade da língua, sangramento das gengivas, úlceras na boca

Efeitos não desejados que foram relatados em doentes tratados com eltrombopago em combinação com peginterferona e ribavirina para a hepatite C:

Muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• perda de apetite
• dor de cabeça
• tosse
• náuseas, diarreia
• comichão, inchaço das mãos ou pés, perda de cabelo anormal
• dor muscular, fraqueza muscular
• febre, sensação de fadiga, doença semelhante à gripe, fraqueza, calafrios

Muito comunsefeitos não desejados que podem ser vistos nos exames ao sangue:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)

Comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 doentes):

• infecções do trato urinário, infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores), pneumonia, inflamação da membrana mucosa que reveste os brônquios, inflamação dos seios, nariz e garganta, sintomas semelhantes à gripe, secura da boca, dor ou inflamação da boca, dor de dente, resfriado
• perda de peso
• distúrbios do sono, sonolência anormal, depressão, ansiedade,
• tontura, distúrbios da concentração e memória, alterações de humor, distúrbios da função cerebral devido a lesões hepáticas, formigamento ou dormência das mãos ou pés
• distúrbios oculares, incluindo lágrimas excessivas, opacidade do cristalino do olho (catarata), olhos secos, sangramento na retina
• tontura
• aceleração ou ritmo cardíaco irregular (palpitações),
• falta de ar, tosse com expectoração, corrimento nasal, dor de garganta e sensação de desconforto ao engolir
• distúrbios do trato gastrointestinal, incluindo vómitos, dor abdominal, náuseas, constipação, inchaço abdominal, alterações do paladar, hemorroidas, dor ou desconforto no estômago, inchaço dos vasos sanguíneos e sangramento no esôfago, dor de dente
• doenças hepáticas, incluindo tumor hepático, amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), lesões hepáticas devido ao medicamento (ver acima “Doenças hepáticas” no ponto 4)
• alterações da pele, incluindo erupção cutânea, secura da pele, erupção cutânea, vermelhidão, comichão, suor excessivo, nódulos anormais na pele, perda de cabelo
• dor nas articulações, dor nas costas, dor óssea, dor nas extremidades (pernas, braços, mãos ou pés), cãibras musculares
• irritabilidade, sensação geral de mal-estar, reação na pele, como vermelhidão ou inchaço e dor no local da injeção, dor no peito e sensação de desconforto, acúmulo de líquido no organismo ou nas extremidades que causa inchaço
• depressão, ansiedade, distúrbios do sono, nervosismo
• febre, dor de cabeça

Comunsefeitos não desejados que podem ser vistos nos exames ao sangue:

• aumento da concentração de açúcar (glicose) no sangue, diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de granulócitos neutrofílicos, diminuição da concentração de albumina no sangue, diminuição da concentração de hemoglobina, aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado), alterações da atividade das enzimas responsáveis pela coagulação do sangue

Não muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes):

• gripe gastrointestinal (inflamação do estômago e intestinos), dor de garganta
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) devido à destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• confusão, agitação
• bolhas ou úlceras na boca, inflamação do estômago
• coágulos sanguíneos na veia que leva sangue ao fígado (possível lesão hepática e (ou) do trato gastrointestinal), insuficiência hepática
• alterações da pele, incluindo alteração da cor, descamação, vermelhidão, comichão, suor excessivo, nódulos anormais na pele e suores noturnos
• coágulos sanguíneos anormais nos pequenos vasos sanguíneos com insuficiência renal, dor ao urinar
• erupção cutânea, hematoma no local da injeção, desconforto no peito
• distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia

Telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Eltrombopag Sandoz

Deve manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após “Válido até”:

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.

Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos.

Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa.

Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Eltrombopag Sandoz

• O princípio ativo do medicamento Eltrombopag Sandoz é o eltrombopago com olamina.

Eltrombopag Sandoz, 12,5 mg: cada comprimido revestido contém eltrombopago com olamina na quantidade equivalente a 12,5 mg de eltrombopago.

Eltrombopag Sandoz, 25 mg: cada comprimido revestido contém eltrombopago com olamina na quantidade equivalente a 25 mg de eltrombopago.

Eltrombopag Sandoz, 50 mg: cada comprimido revestido contém eltrombopago com olamina na quantidade equivalente a 50 mg de eltrombopago.

Eltrombopag Sandoz, 75 mg: cada comprimido revestido contém eltrombopago com olamina na quantidade equivalente a 75 mg de eltrombopago.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, manitol, povidona (K29/32), isomalt, silicato de cálcio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio (núcleo do comprimido); hipromelose 2910 (5 mPas), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), triacetina (revestimento do comprimido).

Eltrombopag Sandoz, 12,5 mg, 25 mg e 50 mg, comprimidos revestidos, contêm também óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Eltrombopag Sandoz e conteúdo da embalagem

Eltrombopag Sandoz, 12,5 mg, são comprimidos revestidos redondos, convexos de ambos os lados (comprimidos), de cor laranja a marrom, com “I” gravado de um lado, com um diâmetro de aproximadamente 5,5 mm.

Eltrombopag Sandoz, 25 mg, são comprimidos revestidos redondos, convexos de ambos os lados (comprimidos), de cor rosa escuro, com “II” gravado de um lado, com um diâmetro de aproximadamente 8 mm.

Eltrombopag Sandoz, 50 mg, são comprimidos revestidos redondos, convexos de ambos os lados (comprimidos), de cor rosa, com “III” gravado de um lado, com um diâmetro de aproximadamente 10 mm.

Eltrombopag Sandoz, 75 mg, são comprimidos revestidos redondos, convexos de ambos os lados (comprimidos), de cor vermelha a marrom, com “IV” gravado de um lado, com um diâmetro de aproximadamente 12 mm.

Eltrombopag Sandoz, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, é embalado em caixas de cartão contendo 10, 14, 28, 30 ou 84 comprimidos revestidos em blisters ou em caixas de cartão contendo 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 ou 84 x 1 comprimido revestido em blisters unitários.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsóvia

Telefone: 22 209 70 00

Fabricante

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Baixos

Synthon Hispania S.L.

c/ Castelló, 1

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu

Comercializado sob os seguintes nomes:

Eltrombopag Sandoz, 12,5 mg
Áustria
Eltrombopag Sandoz 12,5 mg – Comprimidos revestidos por película
Croácia
Eltrombopag Sandoz 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Chipre
Eltrombopag Sandoz
Estónia
Eltrombopag Sandoz
Alemanha
Eltrombopag - 1 A Pharma 12,5 mg Comprimidos revestidos por película
Grécia
Eltrombopag/Sandoz
Hungria
Eltrombopag Sandoz 12,5 mg comprimido revestido por película
Irlanda
Eltrombopag Rowex 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Letónia
Eltrombopag Sandoz 12,5 mg tabletes apvalkotās
Lituânia
Eltrombopag Sandoz 12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Polónia
Eltrombopag Sandoz
Roménia
Eltrombopag Sandoz 12,5 mg comprimate filmate
Eslovénia
Eltrombopag Sandoz 12,5 mg filmsko obložene tablete
Eltrombopag Sandoz, 25 mg
Áustria
Eltrombopag Sandoz 25 mg – Comprimidos revestidos por película
Bulgária
Eltrombopag Sandoz/Елтромбопаг Сандоз
Croácia
Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimidos revestidos por película
Chipre
Eltrombopag Sandoz
República Checa
Eltrombopag Sandoz
Estónia
Eltrombopag Sandoz
Finlândia
Eltrombopag Sandoz 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
França
ELTROMBOPAG SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé
Alemanha
Eltrombopag - 1 A Pharma 25 mg Comprimidos revestidos por película
Grécia
Eltrombopag/Sandoz
Hungria
Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimido revestido por película
Irlanda
Eltrombopag Rowex 25 mg comprimidos revestidos por película
Itália
Eltrombopag Sandoz
Letónia
Eltrombopag Sandoz 25 mg tabletes apvalkotās
Lituânia
Eltrombopag Sandoz 25 mg plėvele dengtos tabletės
Noruega
Eltrombopag Sandoz
Polónia
Eltrombopag Sandoz
Roménia
Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimate filmate
Eslováquia
Eltrombopag Sandoz
Eslovénia
Eltrombopag Sandoz 25 mg filmsko obložene tablete
Espanha
Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suécia
Eltrombopag Sandoz
Eltrombopag Sandoz, 50 mg
Áustria
Eltrombopag Sandoz 50 mg – Comprimidos revestidos por película
Bulgária
Eltrombopag Sandoz/Елтромбопаг Сандоз
Croácia
Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimidos revestidos por película
Chipre
Eltrombopag Sandoz
República Checa
Eltrombopag Sandoz
Dinamarca
Eltrombopag Sandoz
Estónia
Eltrombopag Sandoz
Finlândia
Eltrombopag Sandoz 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
França
ELTROMBOPAG SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé
Alemanha
Eltrombopag - 1 A Pharma 50 mg Comprimidos revestidos por película
Grécia
Eltrombopag/Sandoz
Hungria
Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimido revestido por película
Irlanda
Eltrombopag Rowex 50 mg comprimidos revestidos por película
Itália
Eltrombopag Sandoz
Letónia
Eltrombopag Sandoz 50 mg tabletes apvalkotās
Lituânia
Eltrombopag Sandoz 50 mg plėvele dengtos tabletės
Noruega
Eltrombopag Sandoz
Polónia
Eltrombopag Sandoz
Roménia
Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimate filmate
Eslováquia
Eltrombopag Sandoz
Eslovénia
Eltrombopag Sandoz 50 mg filmsko obložene tablete
Espanha
Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suécia
Eltrombopag Sandoz
Eltrombopag Sandoz, 75 mg
Áustria
Eltrombopag Sandoz 75 mg – Comprimidos revestidos por película
Croácia
Eltrombopag Sandoz 75 mg comprimidos revestidos por película
Chipre
Eltrombopag Sandoz
Dinamarca
Eltrombopag Sandoz
Estónia
Eltrombopag Sandoz
Finlândia
Eltrombopag Sandoz 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen
França
ELTROMBOPAG SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé
Alemanha
Eltrombopag - 1 A Pharma 75 mg Comprimidos revestidos por película
Grécia
Eltrombopag/Sandoz
Hungria
Eltrombopag Sandoz 75 mg comprimido revestido por película
Irlanda
Eltrombopag Rowex 75 mg comprimidos revestidos por película
Itália
Eltrombopag Sandoz
Letónia
Eltrombopag Sandoz 75 mg tabletes apvalkotās
Lituânia
Eltrombopag Sandoz 75 mg plėvele dengtos tabletės
Noruega
Eltrombopag Sandoz
Polónia
Eltrombopag Sandoz
Roménia
Eltrombopag Sandoz 75 mg comprimate filmate
Eslováquia
Eltrombopag Sandoz
Eslovénia
Eltrombopag Sandoz 75 mg filmsko obložene tablete
Suécia
Eltrombopag Sandoz

Data da última atualização do folheto:

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