Eltrombopag Sandoz

Folheto informativo: informação para o utilizador

Eltrombopag Sandoz, 12,5 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag Sandoz, 25 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag Sandoz, 50 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag Sandoz, 75 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopago

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Eltrombopag Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz
• 3. Como tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Eltrombopag Sandoz
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Eltrombopag Sandoz e para que é utilizado

O medicamento Eltrombopag Sandoz contém eltrombopago, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas do receptor de trombopoetina. O medicamento é utilizado para aumentar o número de plaquetas no sangue do doente.
As plaquetas são células do sangue que ajudam a reduzir o risco de sangramento ou a preveni-lo.

• O medicamento Eltrombopag Sandoz é utilizado no tratamento de uma doença da coagulação do sangue chamada trombocitopenia imunológica (primária) em doentes com mais de 1 ano de idade que já foram tratados com outros medicamentos (corticosteroides ou imunoglobulinas) e que não responderam a esses tratamentos.

A trombocitopenia imunológica é causada por um número reduzido de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
As pessoas com trombocitopenia imunológica têm um risco maior de sangramento. Os sintomas que os doentes com trombocitopenia imunológica podem apresentar incluem manchas vermelhas na pele (pústulas), hematomas, sangramento nasal, sangramento gengival e dificuldade em parar o sangramento em caso de corte ou lesão.

• O medicamento Eltrombopag Sandoz também pode ser utilizado no tratamento de um número reduzido de plaquetas no sangue (trombocitopenia) em adultos com infecção por vírus da hepatite C (VHC), que apresentaram dificuldades devido a efeitos não desejados durante o tratamento com interferão. Muitas pessoas com hepatite C têm um número reduzido de plaquetas no sangue, não apenas devido à doença, mas também devido ao efeito de alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento. A tomada do medicamento Eltrombopag Sandoz pode ajudar os doentes a completar o tratamento completo com medicamento antiviral (peginterferona e ribavirina).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz

Quando não tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz

• se o doente tiver alergiaao eltrombopago ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6 sob „ O que contém o medicamento Eltrombopag Sandoz”). Deve consultar o médico se o doente acredita que o supra se aplica a si.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver doença hepática. As pessoas com um número reduzido de plaquetas no sangue e doença hepática avançada (de longa duração) têm um risco maior de efeitos não desejados, incluindo lesão hepática grave e trombose. Se o médico acreditar que os benefícios da tomada deste medicamento superam o risco, o doente será cuidadosamente monitorizado durante o tratamento;
• se o doente tiver risco de trombose venosa ou arterial, ou se houve casos frequentes de trombose na sua família. O risco de trombose pode ser aumentado:
• se o doente for idoso
• se o doente estiver imobilizado durante um longo período
• se o doente tiver cancro
• se a doente estiver a tomar contraceptivos orais ou terapia hormonal de substituição
• se o doente tiver sido submetido a uma operação cirúrgica ou tiver sofrido uma lesão recentemente
• se o doente tiver excesso de peso
• se o doente fumar
• se o doente tiver doença hepática avançada. Deve informar o médico antes de iniciar o tratamento se algum dos supra se aplica ao doente. Não deve tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz, a menos que o médico acredite que os benefícios superam o risco de trombose.
• se o doente tiver catarata (opacidade do cristalino do olho)
• se o doente tiver outras doenças do sangue, como síndrome mielodisplásica ( inglêsMyelodysplasticSyndrome, MDS). Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Sandoz, o médico realizará exames para excluir esta doença. Se o doente tiver MDS e tomar este medicamento, a MDS pode piorar. Deve informar o médico se alguma das supra situações se aplica ao doente.

Exame ocular

O médico responsável prescreverá um exame para detectar catarata. Se o doente não realizar exames oculares de rotina, o médico deve prescrever exames regulares. Pode ser examinada a ocorrência de
qualquer sangramento na retina (camada de células sensíveis à luz localizada na parte de trás do olho)
ou perto dela.

Serão necessários exames regulares

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Sandoz, o médico realizará exames de sangue para avaliar as células do sangue, incluindo as plaquetas. Durante o tratamento, esses exames serão repetidos a intervalos regulares.

Exames de sangue para avaliar a função hepática

A tomada de eltrombopago pode causar alterações nos resultados dos exames de sangue que podem indicar lesão hepática - aumento da atividade de certas enzimas hepáticas,
nomeadamente alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase e bilirrubina. Se o doente estiver a tomar tratamento com base em interferão ao mesmo tempo que o medicamento Eltrombopag Sandoz para tratar um número reduzido de plaquetas relacionado com a hepatite C, algumas doenças hepáticas podem piorar.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Sandoz e a intervalos regulares durante o tratamento, serão realizados exames de sangue para avaliar a função hepática do doente. Pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Eltrombopag Sandoz se essas substâncias aumentarem para níveis muito altos ou se ocorrerem outros sintomas de lesão hepática.
Deve ler as informações no ponto 4 deste folheto „ Doenças hepáticas”.

Exame de contagem de plaquetas

Se o doente interromper a tomada do medicamento Eltrombopag Sandoz, é provável que o número de plaquetas no sangue diminua novamente dentro de alguns dias. A contagem de plaquetas será monitorizada e o médico responsável discutirá as precauções apropriadas com o doente.
Um número muito alto de plaquetas pode aumentar o risco de trombose. No entanto, a trombose pode ocorrer mesmo que o número de plaquetas seja normal ou muito baixo. O médico responsável ajustará a dose do medicamento Eltrombopag Sandoz para o doente para evitar um aumento excessivo do número de plaquetas.
Deve procurar ajuda médica imediatamente se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas de trombose:

• inchaço, dor ou sensibilidade de uma perna
• falta de ar súbita, especialmente com dor aguda no peito ou aceleração da respiração
• dor abdominal (estômago), inchaço abdominal, sangue nas fezes.

Exames de medula óssea

Nos doentes com doenças da medula óssea, medicamentos como o Eltrombopag Sandoz podem piorar essas doenças.
As alterações na medula óssea podem ser indicadas por resultados anormais dos exames de sangue.
O médico responsável pode prescrever exames diretos da medula óssea durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Sandoz.

Exames para detectar sangramento gastrointestinal

Se o doente estiver a tomar tratamento com base em interferão ao mesmo tempo que o medicamento Eltrombopag Sandoz, será monitorizado para detectar sintomas de sangramento no estômago ou intestinos após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Sandoz.

Exames cardíacos

O médico pode considerar necessário realizar um exame cardíaco no doente durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Sandoz e realizar um exame de eletrocardiograma (ECG).

Doentes idosos (65 anos ou mais)

Existem dados limitados sobre a utilização do medicamento eltrombopago em doentes com 65 anos ou mais.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz se tiver 65 anos ou mais.

Crianças e adolescentes

O eltrombopago não é recomendado em crianças com menos de 1 ano de idade com trombocitopenia imunológica.
O medicamento também não é recomendado em doentes com menos de 18 anos de idade com um número reduzido de plaquetas relacionado com a hepatite C.

Medicamento Eltrombopag Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Isso inclui medicamentos obtidos sem receita médica e vitaminas.
Alguns medicamentos comuns podem interagir com o eltrombopago Sandoz –incluindo medicamentos com receita, sem receita e suplementos minerais. Estes incluem:

• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal, utilizados no tratamento de azia, refluxo ácido e úlceras estomacais (ver também „ Quando tomar o medicamento” no ponto 3)
• medicamentos chamados estatinas, que reduzem o nível de colesterol
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como lopinavir e (ou) ritonavir
• ciclosporina, utilizada em transplantes ou doenças imunológicas
• minerais, como ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio e zinco, que podem ser componentes

de suplementos vitamínicos e minerais (ver também „ Quando tomar o medicamento” no ponto 3)

• medicamentos como metotrexato e topotecano, utilizados no tratamento de cancro.

Deve procurar aconselhamento médico,se o doente estiver a tomar algum dos medicamentos supra mencionados.
Alguns deles não devem ser tomados enquanto estiver a tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz,
enquanto outros podem requerer uma dose ajustada ou um ajuste no momento de tomada dos medicamentos.
O médico reverá os medicamentos que o doente está a tomar e aconselhará sobre a alteração do tratamento, se necessário.
Se o doente estiver a tomar medicamentos para prevenir a formação de trombos, existe um risco aumentado de sangramento.
O médico responsável discutirá isso com o doente.
Se o doente estiver a tomar corticosteroides, danazol e (ou) azatioprina, a dose desses medicamentos pode ser reduzida ou a sua tomada interrompida durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Sandoz.

Tomada do medicamento Eltrombopag Sandoz com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz com produtos ou bebidas lácteas, pois o cálcio presente nos produtos lácteos afeta a absorção do medicamento.
Para mais informações, ver „ Quando tomar o medicamento” no ponto 3.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz durante a gravidez,a menos que o médico o prescreva explicitamente.
O efeito do medicamento Eltrombopag Sandoz durante a gravidez é desconhecido.

• Deve informar o médico se estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho.
• Enquanto estiver a tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz, deve usar um método anticoncepcional adequado para evitar a gravidez.
• Deve informar o médico se ficar grávida enquanto estiver a tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz.
Não se sabe se o medicamento Eltrombopag Sandoz passa para o leite materno.
Deve informar o médico se estiver a amamentar ou planeia amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Eltrombopag Sandoz pode causar tonturas e outros efeitos não desejados que reduzem a concentração.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que esteja seguro de que esses sintomas não ocorrem nele.

Medicamento Eltrombopag Sandoz contém isomalt e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Não deve alterar a dose ou o esquema de dosagem do medicamento Eltrombopag Sandoz, a menos que o médico ou o farmacêutico o prescreva.
Enquanto estiver a tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz, o doente estará sob os cuidados de um médico com experiência no tratamento da doença do doente.

Quantidade de medicamento a tomar

No caso de trombocitopenia imunológica primária
Adultos e crianças (com idade entre 6 e 17 anos) - a dose inicial usual é de 50 mg de medicamento Eltrombopag Sandoz por dia.
Pacientes de origem leste-asiática/sudeste-asiática podem precisar iniciar o tratamento com uma dose mais baixa de 25 mg.
Crianças (com idade entre 1 e 5 anos) - a dose inicial usual é de 25 mg de medicamento Eltrombopag Sandoz por dia.
No caso de hepatite C
Adultos - a dose inicial usual é de 25 mg de medicamento Eltrombopag Sandoz por dia.
Pacientes de origem leste-asiática/sudeste-asiática devem iniciar o tratamento com a mesma dose de 25 mg.
O início do efeito do medicamento Eltrombopag Sandoz pode ocorrer dentro de 1 a 2 semanas.
Com base na resposta do doente ao tratamento com o medicamento Eltrombopag Sandoz, o médico pode prescrever uma alteração da dose diária.

Como tomar os comprimidos

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Quando tomar o medicamento

Deve certificar-se de que –

• nas 4 horas antes de tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz
• e nas 2 horas após tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz
• o doente não consumirá:
• produtos lácteos, como queijo, manteiga, iogurte, sorvete
• leite ou bebidas que contenham leite, iogurte ou creme
• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal, utilizados no tratamento de azia e refluxo ácido
• suplementos vitamínicos e minerais que contenham ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio, zinco.

Se não seguir as instruções supra, o medicamento Eltrombopag Sandoz não será absorvido corretamente pelo organismo.

Deve procurar aconselhamento do médico para obter mais informações sobre os alimentos e bebidas apropriados.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Eltrombopag Sandoz

Deve contactar imediatamente o médico ou o farmacêutico.
Se possível, deve mostrar-lhes o pacote do medicamento ou este folheto.
O estado do doente será monitorizado para detectar quaisquer efeitos não desejados e para aplicar o tratamento apropriado o mais rápido possível.

Omissão da tomada do medicamento Eltrombopag Sandoz

Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar mais de uma dose do medicamento Eltrombopag Sandoz por dia.

Interrupção da tomada do medicamento Eltrombopag Sandoz

Não deve interromper a tomada do medicamento Eltrombopag Sandoz sem consultar o médico.
Se o médico prescrever a interrupção do tratamento, a contagem de plaquetas do doente será monitorizada semanalmente durante quatro semanas.
Ver também „ Sangramento ou hematoma após a interrupção do tratamento”no ponto 4.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os doentes que tomam o medicamento Eltrombopag Sandoz para tratar a trombocitopenia imunológica primária ou um número reduzido de plaquetas relacionado com a hepatite C podem apresentar sintomas de efeitos não desejados graves.
É importante informar o médico sobre a ocorrência desses sintomas .
Aumento do risco de trombose
Em alguns doentes, pode ocorrer um aumento do risco de trombose e medicamentos como o Eltrombopag Sandoz podem piorar isso.
A oclusão súbita de um vaso sanguíneo por um trombo é um efeito não desejado não muito comum e pode ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes.
Deve procurar ajuda médica imediatamente se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas de trombose:

• inchaço, dor, sensação de calor, vermelhidão ou sensibilidade de uma perna
• falta de ar súbita, especialmente com dor aguda no peito ou aceleração da respiração
• dor abdominal (estômago), inchaço abdominal, sangue nas fezes.

Doenças hepáticas
O medicamento Eltrombopag Sandoz pode causar alterações nos resultados dos exames de sangue que podem ser sintomas de lesão hepática.
As alterações da função hepática (aumento da atividade de enzimas no sangue) são comuns e podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 doentes.
Outros problemas hepáticos são não muito comuns e podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas de doença hepática:

• amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)
• urina escura anormalmente

Deve procurar ajuda médica imediatamente.

Sangramento ou hematoma após a interrupção do tratamento
Normalmente, dentro de duas semanas após a interrupção da tomada do medicamento Eltrombopag Sandoz, a contagem de plaquetas do doente diminui para o nível anterior ao início do tratamento com o medicamento Eltrombopag Sandoz.
Um número reduzido de plaquetas pode aumentar o risco de sangramento ou hematoma.
O médico responsável monitorizará a contagem de plaquetas do doente durante pelo menos 4 semanas após a interrupção da tomada do medicamento Eltrombopag Sandoz.
Deve informar o médico se apresentar hematomas ou sangramento após a interrupção da tomada do medicamento Eltrombopag Sandoz.
Em alguns doentes, podem ocorrer sangramentos gastrointestinaisapós a interrupção do tratamento com peginterferona, ribavirina e medicamento eltrombopago.
Os sintomas incluem:

• fezes pretas e pegajosas (alteração da cor das fezes é um efeito não desejado não muito comum que pode ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes)
• sangue nas fezes
• vômitos com sangue ou conteúdo que se assemelha a borra de café Necessita de ajuda médica imediatamente se ocorrer algum dos sintomas supra.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados em associação com o tratamento com eltrombopago em doentes adultos com trombocitopenia imunológica primária:

Muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores (infecção das vias respiratórias superiores)
• tosse, resfriado
• náuseas, diarreia
• dor nas costas

Muito comunsefeitos não desejados que podem ser detectados nos exames de sangue:

• aumento da atividade da enzima hepática alanina aminotransferase (AlAT)

Comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 doentes):

• gripe, herpes labial, pneumonia, inflamação e infecção (inchaço) dos seios, inflamação e infecção (inchaço) das amígdalas, infecção pulmonar, sinusite, infecção da garganta e nariz, inflamação da gengiva, dor de garganta e sensação de desconforto ao engolir
• perda de apetite
• dificuldade em dormir, depressão
• alterações da sensação na pele, sensação de formigamento, picadas ou dormência, sonolência, enxaqueca
• alterações oculares, incluindo resultados anormais dos exames oculares, olhos secos, dor nos olhos e visão turva
• dor de ouvido, sensação de vertigem (tontura),
• dor, inchaço e sensibilidade de uma perna (normalmente a perna), com vermelhidão da pele na área afetada (sintomas de trombose venosa profunda), inchaço localizado cheio de sangue de um vaso sanguíneo danificado (hematoma), ondas de calor
• corrimento nasal
• alterações da boca, incluindo secura da boca, dor na boca, sensibilidade da língua, sangramento gengival, úlceras na boca, dor de dente, vômitos, dor abdominal, gases
• alterações da função hepática
• alterações da pele, incluindo suor excessivo, erupções cutâneas com comichão, manchas vermelhas, alterações da aparência da pele, perda de cabelo
• dor muscular, cãibras musculares, fraqueza muscular, dor óssea
• urina espumosa com presença de bolhas de ar (sintomas de presença de proteína na urina)
• sangramento menstrual abundante
• febre alta, sensação de calor, dor no peito e sensação de desconforto

Comunsefeitos não desejados que podem ser detectados nos exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição da concentração de hemoglobina, aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado), aumento da atividade da enzima hepática aspartato aminotransferase (AspAT)
• aumento da concentração de creatinina no sangue
• aumento da atividade da enzima hepática fosfatase alcalina

Não muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes):

• infecção da pele
• câncer do ânus e cólon
• reação alérgica
• perda de apetite, dores nas articulações devido ao ácido úrico (gota)
• falta de interesse, alterações de humor, choro que é difícil de controlar ou ocorre inesperadamente
• alterações do equilíbrio, fala e função nervosa, tremores, paralisia de um lado do corpo, enxaqueca com aura, lesão nervosa, dilatação ou inchaço dos vasos sanguíneos que causam dor de cabeça
• alterações oculares, incluindo lágrimas excessivas, opacidade do cristalino do olho (catarata), sangramento na retina
• batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco irregular, cor azulada da pele, alterações do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT), que podem ser sintomas de doença cardíaca e vascular, interrupção do fluxo sanguíneo para uma parte do coração
• dor, inchaço e (ou) vermelhidão ao redor de uma veia, que podem ser sintomas de trombose venosa
• falta de ar súbita, especialmente com dor aguda no peito e (ou) aceleração da respiração, que podem ser sintomas de trombose pulmonar (ver „Aumento do risco de trombose” acima no ponto 4), perda da função de uma parte do pulmão devido ao bloqueio de uma artéria pulmonar, doenças do nariz, garganta e seios, alterações da respiração durante o sono
• alterações da boca, incluindo secura ou dor na boca, dor da língua, sangramento gengival, desconforto na boca, bolhas ou úlceras na boca e garganta, alterações do trato gastrointestinal, incluindo diarreia frequente, intoxicação alimentar, sangue nas fezes, vômitos com sangue, sangramento retal, alteração da cor das fezes, inchaço abdominal, constipação
• doenças hepáticas, incluindo tumor hepático, amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), lesão hepática devido à inflamação (ver „Doenças hepáticas” acima no ponto 4), lesão hepática devido ao medicamento
• alterações da pele, incluindo alterações da cor, descamação, vermelhidão, coceira, alteração da doença e suores noturnos
• fraqueza muscular
• doenças renais, incluindo inflamação renal, micção frequente à noite, insuficiência renal, presença de glóbulos brancos na urina
• sensação de calor, sensação de desconforto, sangramento ao redor do cateter (se presente) na pele, vermelhidão ou inchaço na área da ferida
• queimadura solar

Não muito comunsefeitos não desejados que podem ser detectados nos exames de sangue:

• alterações da forma dos glóbulos vermelhos, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) devido à destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), aumento do número de mielócitos, aumento do número de granulócitos neutrófilos em forma de bastão, presença de glóbulos brancos em desenvolvimento, que pode indicar a ocorrência de certas doenças, aumento do número de plaquetas, aumento da concentração de hemoglobina
• diminuição da concentração de cálcio
• aumento da concentração de ureia no sangue, aumento da concentração de proteína na urina
• aumento da concentração de albumina no sangue, aumento da concentração de proteína total, diminuição da concentração de albumina no sangue, aumento do pH da urina

Os seguintes efeitos não desejados adicionais foram relatados em associação com o tratamento com eltrombopago em crianças (com idade entre 1 e 17 anos) com TPI:

Se esses efeitos não desejados piorarem, deve informar o médico responsável, farmacêutico ou enfermeira.
Muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 crianças):

• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores)
• tosse
• náuseas, diarreia, dor abdominal
• febre alta

Comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 crianças):

• dificuldade em dormir (insónia)
• coceira no nariz, corrimento nasal ou congestão nasal, dor de garganta, corrimento nasal e congestão, tosse
• dor de dente, alterações da boca, incluindo secura da boca, dor na boca, sensibilidade da língua, sangramento gengival, úlceras na boca

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados em associação com o tratamento com eltrombopago em combinação com peginterferona e ribavirina em doentes com VHC:

Muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• perda de apetite
• dor de cabeça
• tosse
• náuseas, diarreia
• coceira, inchaço das mãos ou pés, perda de cabelo anormal
• dor muscular, fraqueza muscular
• febre, sensação de fadiga, doença semelhante à gripe, fraqueza, calafrios

Muito comunsefeitos não desejados que podem ser detectados nos exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)

Comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 doentes):

• infecções do trato urinário, infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores), pneumonia, inflamação da mucosa que reveste os brônquios, sinusite, inflamação da garganta, boca e nariz, sintomas semelhantes à gripe, secura da boca, dor ou inflamação da boca, dor de dente, resfriado
• perda de peso
• alterações do sono, sonolência anormal, depressão, ansiedade,
• tontura, alterações da concentração e memória, alterações de humor, choro, lesão nervosa, formigamento ou dormência das mãos ou pés
• alterações oculares, incluindo visão turva, opacidade do cristalino do olho (catarata), olhos secos, sangramento na retina
• sensação de vertigem (tontura)
• batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações),
• falta de ar, tosse com expectoração, corrimento nasal e dor de garganta e sensação de desconforto ao engolir
• alterações do trato gastrointestinal, incluindo vômitos, dor abdominal, náuseas, constipação, inchaço abdominal, alterações do paladar, hemorroidas, dor ou desconforto no estômago, inchaço dos vasos sanguíneos e sangramento no esôfago, dor de dente
• doenças hepáticas, incluindo tumor hepático, amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), lesão hepática devido à inflamação (ver „Doenças hepáticas” acima no ponto 4)
• alterações da pele, incluindo erupções cutâneas, secura da pele, coceira, suor excessivo, crescimentos anormais na pele, perda de cabelo
• dor nas articulações, dor nas costas, dor óssea, dor nas extremidades (pernas, braços, mãos ou pés), cãibras musculares
• irritabilidade, sensação de desconforto geral, reação na pele, como vermelhidão ou inchaço e dor no local da injeção, dor no peito e sensação de desconforto, acúmulo de líquido no organismo ou nas extremidades, causando inchaço
• depressão, ansiedade, alterações do sono, nervosismo
• febre, dor de cabeça

Comunsefeitos não desejados que podem ser detectados nos exames de sangue:

• aumento da concentração de açúcar (glicose) no sangue, diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de granulócitos neutrófilos, diminuição da concentração de albumina no sangue, diminuição da concentração de hemoglobina, aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado), alterações da atividade das enzimas responsáveis pela coagulação do sangue Não muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes):
• gripe gastrointestinal (gastroenterite), dor de garganta
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) devido à destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• confusão, agitação
• bolhas ou úlceras na boca, inflamação do estômago
• trombos de sangue em uma veia que leva sangue ao fígado (possível lesão hepática e (ou) do trato gastrointestinal), insuficiência hepática
• alterações da pele, incluindo alterações da cor, descamação, vermelhidão, coceira, alteração da doença e suores noturnos
• coagulação anormal do sangue em vasos sanguíneos pequenos com insuficiência renal, dor ao urinar
• erupção cutânea, hematoma no local da injeção, desconforto no peito
• alterações do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Eltrombopag Sandoz

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após „ VALIDO ATÉ”: DATA DE VALIDADE.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais.
Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Eltrombopag Sandoz

• O princípio ativo do medicamento Eltrombopag Sandoz é o eltrombopago com olamina.

O Eltrombopag Sandoz, 12,5 mg: cada comprimido revestido contém eltrombopago com olamina na quantidade equivalente a 12,5 mg de eltrombopago.
O Eltrombopag Sandoz, 25 mg: cada comprimido revestido contém eltrombopago com olamina na quantidade equivalente a 25 mg de eltrombopago.
O Eltrombopag Sandoz, 50 mg: cada comprimido revestido contém eltrombopago com olamina na quantidade equivalente a 50 mg de eltrombopago.
O Eltrombopag Sandoz, 75 mg: cada comprimido revestido contém eltrombopago com olamina na quantidade equivalente a 75 mg de eltrombopago.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, manitol, povidona (K29/32), isomalt, silicato de cálcio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio (núcleo do comprimido); hipromelose 2910 (5 mPas), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), triacetina (revestimento do comprimido).
O Eltrombopag Sandoz, 12,5 mg, 25 mg e 50 mg, comprimidos revestidos, contêm também óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Eltrombopag Sandoz e que contenções estão disponíveis

O Eltrombopag Sandoz, 12,5 mg são comprimidos revestidos redondos, convexos de ambos os lados, de cor laranja a marrom, com „I” gravado de um lado, com um diâmetro de cerca de 5,5 mm.
O Eltrombopag Sandoz, 25 mg são comprimidos revestidos redondos, convexos de ambos os lados, de cor rosa escuro, com „II” gravado de um lado, com um diâmetro de cerca de 8 mm.
O Eltrombopag Sandoz, 50 mg são comprimidos revestidos redondos, convexos de ambos os lados, de cor rosa, com „III” gravado de um lado, com um diâmetro de cerca de 10 mm.
O Eltrombopag Sandoz, 75 mg são comprimidos revestidos redondos, convexos de ambos os lados, de cor vermelha a marrom, com „IV” gravado de um lado, com um diâmetro de cerca de 12 mm.
O Eltrombopag Sandoz, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, é embalado em caixas de cartão contendo 10, 14, 28, 30 ou 84 comprimidos revestidos em blister ou em caixas de cartão contendo 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 ou 84 x 1 comprimido revestido em blister unitário.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra
Telefone: 239 820 500

Fabricante

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nimegue
Países Baixos
Synthon Hispania S.L.
c/ Castelló, 1
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Comercializado sob os seguintes nomes:

Eltrombopag Sandoz, 12,5 mg
Áustria
Eltrombopag Sandoz 12,5 mg – Comprimidos revestidos por película
Croácia
Eltrombopag Sandoz 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Chipre
Eltrombopag Sandoz
Estónia
Eltrombopag Sandoz
Alemanha
Eltrombopag - 1 A Pharma 12,5 mg Comprimidos revestidos por película
Grécia
Eltrombopag/Sandoz
Hungria
Eltrombopag Sandoz 12,5 mg comprimido revestido por película
Irlanda
Eltrombopag Rowex 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Letónia
Eltrombopag Sandoz 12,5 mg tabletes apvalkotās
Lituânia
Eltrombopag Sandoz 12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Polónia
Eltrombopag Sandoz
Roménia
Eltrombopag Sandoz 12,5 mg comprimate filmate
Eslovénia
Eltrombopag Sandoz 12,5 mg filmsko obložene tablete
Eltrombopag Sandoz, 25 mg
Áustria
Eltrombopag Sandoz 25 mg – Comprimidos revestidos por película
Bulgária
Eltrombopag Sandoz/Елтромбопаг Сандоз
Croácia
Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimidos revestidos por película
Chipre
Eltrombopag Sandoz
República Checa
Eltrombopag Sandoz
Estónia
Eltrombopag Sandoz
Finlândia
Eltrombopag Sandoz 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
França
ELTROMBOPAG SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé
Alemanha
Eltrombopag - 1 A Pharma 25 mg Comprimidos revestidos por película
Grécia
Eltrombopag/Sandoz
Hungria
Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimido revestido por película
Irlanda
Eltrombopag Rowex 25 mg comprimidos revestidos por película
Itália
Eltrombopag Sandoz
Letónia
Eltrombopag Sandoz 25 mg tabletes apvalkotās
Lituânia
Eltrombopag Sandoz 25 mg plėvele dengtos tabletės
Noruega
Eltrombopag Sandoz
Polónia
Eltrombopag Sandoz
Roménia
Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimate filmate
Eslováquia
Eltrombopag Sandoz
Eslovénia
Eltrombopag Sandoz 25 mg filmsko obložene tablete
Espanha
Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suécia
Eltrombopag Sandoz
Eltrombopag Sandoz, 50 mg
Áustria
Eltrombopag Sandoz 50 mg – Comprimidos revestidos por película
Bulgária
Eltrombopag Sandoz/Елтромбопаг Сандоз
Croácia
Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimidos revestidos por película
Chipre
Eltrombopag Sandoz
República Checa
Eltrombopag Sandoz
Dinamarca
Eltrombopag Sandoz
Estónia
Eltrombopag Sandoz
Finlândia
Eltrombopag Sandoz 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
França
ELTROMBOPAG SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé
Alemanha
Eltrombopag - 1 A Pharma 50 mg Comprimidos revestidos por película
Grécia
Eltrombopag/Sandoz
Hungria
Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimido revestido por película
Irlanda
Eltrombopag Rowex 50 mg comprimidos revestidos por película
Itália
Eltrombopag Sandoz
Letónia
Eltrombopag Sandoz 50 mg tabletes apvalkotās
Lituânia
Eltrombopag Sandoz 50 mg plėvele dengtos tabletės
Noruega
Eltrombopag Sandoz
Polónia
Eltrombopag Sandoz
Roménia
Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimate filmate
Eslováquia
Eltrombopag Sandoz
Eslovénia
Eltrombopag Sandoz 50 mg filmsko obložene tablete
Espanha
Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suécia
Eltrombopag Sandoz
Eltrombopag Sandoz, 75 mg
Áustria
Eltrombopag Sandoz 75 mg – Comprimidos revestidos por película
Croácia
Eltrombopag Sandoz 75 mg comprimidos revestidos por película
Chipre
Eltrombopag Sandoz
Dinamarca
Eltrombopag Sandoz
Estónia
Eltrombopag Sandoz
Finlândia
Eltrombopag Sandoz 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen
França
ELTROMBOPAG SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé
Alemanha
Eltrombopag - 1 A Pharma 75 mg Comprimidos revestidos por película
Grécia
Eltrombopag/Sandoz
Hungria
Eltrombopag Sandoz 75 mg comprimido revestido por película
Irlanda
Eltrombopag Rowex 75 mg comprimidos revestidos por película
Itália
Eltrombopag Sandoz
Letónia
Eltrombopag Sandoz 75 mg tabletes apvalkotās
Lituânia
Eltrombopag Sandoz 75 mg plėvele dengtos tabletės
Noruega
Eltrombopag Sandoz
Polónia
Eltrombopag Sandoz
Roménia
Eltrombopag Sandoz 75 mg comprimate filmate
Eslováquia
Eltrombopag Sandoz
Eslovénia
Eltrombopag Sandoz 75 mg filmsko obložene tablete
Suécia
Eltrombopag Sandoz

Data da última atualização do folheto:

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