Eltrombopag Polpharma

Folheto informativo: informação para o utilizador

Eltrombopag Polpharma, 12,5 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag Polpharma, 25 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag Polpharma, 50 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag Polpharma, 75 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopago

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Eltrombopag Polpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eltrombopag Polpharma
• 3. Como tomar o medicamento Eltrombopag Polpharma
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Eltrombopag Polpharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Eltrombopag Polpharma e para que é utilizado

O medicamento Eltrombopag Polpharma contém eltrombopago, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas do receptor de trombopoetina. O medicamento é utilizado para aumentar o número de plaquetas no sangue do doente.
As plaquetas são componentes do sangue que permitem reduzir o risco de sangramento ou evitá-lo.
O medicamento Eltrombopag Polpharma é utilizado no tratamento de uma doença da coagulação do sangue chamada trombocitopenia imunológica (primária) em doentes com mais de 1 ano de idade que já foram tratados com outros medicamentos (corticosteroides ou imunoglobulinas) e nos quais esses medicamentos não tiveram efeito.
A trombocitopenia imunológica é causada por um número reduzido de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
As pessoas com trombocitopenia imunológica estão mais propensas a sangramentos. Os sintomas que os doentes com trombocitopenia imunológica podem notar incluem petéquias (pontos vermelhos planos na pele), equimoses, sangramento nasal, sangramento gengival e incapacidade de parar o sangramento em caso de corte ou lesão.
O medicamento Eltrombopag Polpharma também pode ser utilizado no tratamento de um número reduzido de plaquetas no sangue (trombocitopenia) em adultos com infecção por vírus da hepatite C (VHC), nos quais ocorreram dificuldades devido a efeitos secundários durante o tratamento com interferão. Em muitas pessoas com hepatite C, ocorre um número reduzido de plaquetas no sangue, não apenas devido à doença, mas também devido ao efeito de alguns medicamentos antivirais utilizados no seu tratamento.
A tomada do medicamento Eltrombopag Polpharma pode permitir que os doentes completem o tratamento completo com medicamento antiviral (peginterferona e ribavirina).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eltrombopag Polpharma

Quando não tomar o medicamento Eltrombopag Polpharma

• -se o doente tiver alergia ao eltrombopago ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6 sob „ O que contém o medicamento Eltrombopag Polpharma”). Deve consultar o seu médico se o doente acredita que tem este estado.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Eltrombopag Polpharma, deve discutir com o seu médico:

• se o doente tiver fígado doente. As pessoas com um número reduzido de plaquetas no sangue, bem como com doença hepática avançada (de longa duração), estão mais propensas a efeitos secundários, incluindo lesões hepáticas graves e tromboses. Se o médico acreditar que os benefícios da tomada do medicamento Eltrombopag Polpharma superam o risco, o doente será monitorizado de perto durante o tratamento.
• se o doente tiver risco de tromboses nas veias ou artérias, ou se na família ocorreram casos de tromboses.

O risco de tromboses pode ser aumentado:

• se o doente for idoso
• se o doente estiver imobilizado por um longo período
• se o doente tiver cancro
• se a doente estiver a tomar pílulas anticoncepcionais ou terapia hormonal de substituição
• se o doente tiver sido submetido a uma operação cirúrgica ou tiver sofrido uma lesão recentemente
• se o doente tiver excesso de peso
• se o doente fumar
• se o doente tiver doença hepática avançada. Deve informar o médico antes de iniciar o tratamento, se algum dos estados acima ocorrer no doente. Não deve tomar o medicamento Eltrombopag Polpharma, a menos que o médico acredite que os benefícios esperados superam o risco de tromboses.
• se o doente tiver catarata(opacidade do cristalino do olho)
• se o doente tiver outras doenças do sangue, como síndrome mielodisplásica ( MyelodysplasticSyndrome, MDS). Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Polpharma, o médico realizará exames para excluir esta doença. Se o doente tiver MDS e tomar Eltrombopag Polpharma, a MDS pode piorar.

Deve informar o médico se alguma das situações acima se aplicar ao doente.

Exame ocular

O médico responsável prescreverá um exame para detectar catarata. Se o doente não realizar exames oculares de rotina, o médico deve prescrever exames regulares. Pode ser examinada a ocorrência de
qualquer sangramento na retina (camada de células sensíveis à luz localizada na parte de trás do olho)
ou nas proximidades.

Será necessário realizar exames regulares

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Polpharma, o médico realizará exames de sangue
para avaliar as células do sangue, incluindo as plaquetas. Durante o tratamento, esses exames serão repetidos
de tempos em tempos.

Exames de sangue para avaliar a função hepática

O medicamento Eltrombopag Polpharma pode causar alterações nos resultados dos exames de sangue que podem ser sinais de lesão hepática - aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, em particular bilirrubina e transaminase alanina e aspartato. Se o doente estiver a tomar tratamento com base em interferão ao mesmo tempo que o medicamento Eltrombopag Polpharma para tratar um número reduzido de plaquetas relacionado à hepatite C, algumas doenças hepáticas podem piorar.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Polpharma e de tempos em tempos durante o tratamento, serão realizados exames de sangue no doente para avaliar a função hepática. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Eltrombopag Polpharma se essas substâncias aumentarem demais ou se ocorrerem outros sinais de lesão hepática.
Deve ler as informações no ponto 4 deste folheto „Distúrbios hepáticos”.

Avaliação do número de plaquetas

Se o doente interromper o tratamento com o medicamento Eltrombopag Polpharma, é provável que o número de plaquetas no sangue do doente diminua dentro de alguns dias. O número de plaquetas será monitorizado e o médico responsável discutirá com o doente as precauções apropriadas.
Um número muito elevado de plaquetas pode aumentar o risco de tromboses. No entanto, as tromboses também podem ocorrer quando o número de plaquetas é normal ou muito baixo. O médico responsável ajustará a dose do medicamento Eltrombopag Polpharma para o doente, para não permitir um aumento excessivo do número de plaquetas.
Deve obter ajuda médica imediatamente, se o doente apresentar algum dos sinais de trombose:

• inchaço, dor ou sensibilidade à pressão de uma perna
• falta de ar súbita, especialmente com dor aguda no peito ou aceleração da respiração
• dor abdominal (estômago), aumento do volume abdominal, sangue nas fezes.

Exames de medula óssea

Nos doentes com distúrbios da medula óssea, medicamentos como o Eltrombopag Polpharma podem agravar esses distúrbios. As alterações na medula óssea podem ser evidenciadas por resultados anormais dos exames de sangue. O médico responsável pode prescrever exames diretos da medula óssea durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Polpharma.

Exames para detectar sangramentos no trato gastrointestinal

Se o doente estiver a tomar tratamento com base em interferão ao mesmo tempo que o medicamento Eltrombopag Polpharma, será monitorizado para detectar sinais de sangramento no estômago ou intestinos após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Polpharma.

Exames cardíacos

O médico responsável pode determinar a necessidade de um exame cardíaco no doente durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Polpharma e realizar um exame eletrocardiográfico (ECG).

Pessoas idosas (65 anos ou mais)

Existem dados limitados sobre a utilização do medicamento Eltrombopag Polpharma em doentes com 65 anos ou mais. Deve ter cuidado ao utilizar o medicamento Eltrombopag Polpharma em doentes com 65 anos ou mais.

Crianças e adolescentes

O medicamento Eltrombopag Polpharma não é recomendado em crianças com menos de 1 ano de idade com trombocitopenia imunológica. O medicamento também não é recomendado em pessoas com menos de 18 anos de idade com um número reduzido de plaquetas relacionado à hepatite C.

Medicamento Eltrombopag Polpharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem receita médica e vitaminas.
Alguns medicamentos comuns podem interagir com o medicamento Eltrombopag Polpharma- incluindo medicamentos prescritos, disponíveis sem receita médica e suplementos que contenham minerais. Incluem:

• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal utilizados no tratamento de dispepsia, azia, úlceras estomacais(ver também „ Quando tomar o medicamento” no ponto 3)
• medicamentos chamados estatinas, que reduzem o nível de colesterol
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecção por HIV, como lopinavir e (ou) ritonavir
• ciclosporina utilizada em transplantesou em doenças imunológicas
• produtos minerais, como ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio e zinco, que podem ser componentes de suplementos vitamínicos e minerais(ver também „ Quando tomar o medicamento” no ponto 3)
• medicamentos como metotrexato e topotecano, utilizados no tratamento de canço.

Deve procurar aconselhamento médico se o doente estiver a tomar algum dos medicamentos acima mencionados.
Alguns deles não devem ser utilizados durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Polpharma,
enquanto outros podem exigir ajuste da dose ou administração adequada dos medicamentos. O médico responsável reverá os medicamentos que o doente está a tomar e aconselhará sobre as alterações necessárias.

Se o doente estiver a tomar medicamentos que previnem a formação de tromboses, existe um risco aumentado de sangramento. O médico responsável discutirá isso com o doente.
Se o doente estiver a tomar corticosteroides, danazole (ou) azatioprina, as doses desses medicamentos podem ser reduzidas ou a sua administração pode ser interrompida durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Polpharma.

Utilização do medicamento Eltrombopag Polpharma com alimentos e bebidas

O medicamento Eltrombopag Polpharma não deve ser tomado com produtos e bebidas lácteos, pois o cálcio presente nos produtos lácteos afeta a absorção do medicamento. Mais informações - ver „ Quando tomar o medicamento” no ponto 3.

Gravidez e amamentação

Não utilizar o medicamento Eltrombopag Polpharma durante a gravidez, a menos que o médico o prescreva.
O efeito do medicamento Eltrombopag Polpharma durante a gravidez é desconhecido.

• Deve informar o médico se a doente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho.
• Durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Polpharma, deve utilizar um método anticoncepcional adequadopara evitar a gravidez.
• Deve informar o médico se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamentoEltrombopag Polpharma.

Não amamentar durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Polpharma. Não se sabe se o medicamento Eltrombopag Polpharma passa para o leite materno.
Deve informar o médico se a doente estiver a amamentarou planeia amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Eltrombopag Polpharma pode causar tonturase outros efeitos secundários que reduzem a atenção.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que o doente tenha certeza de que esses sintomas não ocorrem nele.

Medicamento Eltrombopag Polpharma contém isomalt e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Eltrombopag Polpharma

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve alterar a dose ou o esquema de dosagem do medicamento Eltrombopag Polpharma, a menos que o médico ou farmacêutico o prescreva. Durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Polpharma, o doente estará sob os cuidados de um médico com experiência no tratamento da doença que o doente tem.

Quantidade de medicamento a tomar

No caso de trombocitopenia imunológica primária
Adultos e crianças(com idade entre 6 e 17 anos) - a dose inicial usual é um comprimido de 50 mgde medicamento Eltrombopag Polpharma por dia.
Pacientes de origem leste/sudoeste asiática podem necessitar de uma dose inicial menor, de 25 mg.
Crianças (com idade entre 1 e 5 anos) - a dose inicial usual é um comprimido de 25 mgde medicamento Eltrombopag Polpharma por dia.
No caso de hepatite C
Adultos- a dose inicial usual é um comprimido de 25 mgde medicamento Eltrombopag Polpharma por dia.
Em pacientes de origem leste/sudoeste asiática, deve-se iniciar o tratamento com a mesma dose de 25 mg.
O início do efeito do medicamento Eltrombopag Polpharma pode ocorrer após 1 a 2 semanas. Dependendo da resposta do doente ao tratamento com o medicamento Eltrombopag Polpharma, o médico pode prescrever uma alteração da dose diária.

Como tomar os comprimidos

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Quando tomar o medicamento

Deve certificar-se de que

• nas 4 horas antesde tomar o medicamento Eltrombopag Polpharma
• e nas 2 horas apóstomar o medicamento Eltrombopag Polpharma o doente não iráconsumir os seguintes alimentos:
• produtos lácteos, como queijo, manteiga, iogurte, sorvete
• leiteou bebidas que contenham leite, iogurte ou creme
• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal, utilizados no tratamento de dispepsia e azia
• suplementos vitamínicos e mineraisque contenham ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio, zinco.

Se não seguir essas recomendações, o medicamento Eltrombopag Polpharma não será absorvido corretamente pelo organismo.

Deve procurar aconselhamento médico para obter mais informações sobre os alimentos e bebidas apropriados.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Eltrombopag Polpharma

Deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Se possível, deve mostrar-lhes o pacote do medicamento ou este folheto.
O estado do doente será monitorizado para detectar possíveis efeitos secundários e aplicar o tratamento adequado o mais rápido possível.

Omissão da dose do medicamento Eltrombopag Polpharma

Deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar mais de uma dose do medicamento Eltrombopag Polpharma por dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Polpharma

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Eltrombopag Polpharma sem consultar o médico. Se o médico prescrever a interrupção do tratamento, o número de plaquetas no sangue do doente será monitorizado semanalmente durante quatro semanas. Ver também „ Sangramento ou hematoma após a interrupção do tratamento” no ponto 4.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Sinais de alerta: deve consultar o médico

Nos doentes que tomam o medicamento Eltrombopag Polpharma para tratar a trombocitopenia imunológica primária ou um número reduzido de plaquetas relacionado à hepatite C, podem ocorrer sinais de efeitos secundários graves. É importante que o doente informe o médico sobre a ocorrência desses sinais.
Aumento do risco de tromboses
Em alguns doentes, pode ocorrer um aumento do risco de tromboses e medicamentos como o Eltrombopag Polpharma podem agravar isso. A oclusão súbita de um vaso sanguíneo por uma trombose é um efeito secundário não muito comum e pode ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes.

Deve obter ajuda médica imediatamente, se o doente apresentar algum dos sinais de trombose, como:

• inchaço, dor, sensibilidade ao toque ou vermelhidãode uma perna
• falta de ar súbita, especialmente com dor aguda no peito ou aceleração da respiração
• dor abdominal (estômago), aumento do volume abdominal, sangue nas fezes.

Distúrbios hepáticos
O medicamento Eltrombopag Polpharma pode causar alterações nos resultados dos exames de sangue que podem ser sinais de lesão hepática. Os distúrbios hepáticos (aumento da atividade de enzimas no sangue) são comuns e podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 doentes. Outros problemas hepáticos são não muito comuns e podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes.
Se ocorrerem algum dos sinais de distúrbios hepáticos:

• amarelamentoda pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)
• sangue nas fezes deve informar o médico imediatamente.

Sangramento ou hematoma após a interrupção do tratamento
Normalmente, dentro de duas semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Polpharma, o número de plaquetas no sangue do doente diminui para o nível anterior ao tratamento com o medicamento Eltrombopag Polpharma. Um número reduzido de plaquetas pode aumentar o risco de sangramento ou hematoma. O médico responsável monitorizará o número de plaquetas no sangue do doente durante pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Polpharma.
Deve informar o médico, se após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Polpharma, o doente apresentar hematomas ou sangramento.
Em alguns doentes, podem ocorrer sangramentos no trato gastrointestinal após a interrupção do tratamento com a peginterferona, ribavirina e o medicamento Eltrombopag Polpharma. Os sinais incluem:

• fezes pretas e pegajosas (alteração da cor das fezes é um efeito secundário não muito comum que pode ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes)
• sangue nas fezes
• vômitos com sangue ou conteúdo que se assemelha a borras de café. Deve informar o médico imediatamente, se ocorrer algum desses sinais.

Os seguintes efeitos secundários foram relatados em associação com o tratamento com eltrombopago em doentes adultos com trombocitopenia imunológica primária:

Muito comunsefeitos secundários (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10doentes):

• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores)
• tosse, resfriado
• náuseas, diarreia
• dor nas costas.

Muito comunsefeitos secundários que podem ser evidenciados por exames de sangue:

• aumento da atividade de enzimas hepáticas (aminotransferase alanina).

Comunsefeitos secundários (podem ocorrer em até 1 em cada 10doentes):

• gripe, herpes, pneumonia, sinusite, amigdalite, infecção pulmonar, sinusite, nariz entupido e tosse, dor de garganta e desconforto ao engolir
• -perda de apetite
• -dificuldades para dormir, depressão
• fraqueza, formigamento, dormência, sensação de queimadura, dor de cabeça, tontura
• distúrbios oculares, incluindo alterações nos exames oculares, olhos secos, dor nos olhos e visão turva
• dor de ouvido, tontura
• dor, inchaço e sensibilidade à pressão de uma perna (normalmente a panturrilha) com vermelhidão da pele na área afetada (sinais de trombose venosa profunda), hematoma (inchaço com sangue de um vaso sanguíneo danificado), ondas de calor
• coriza
• distúrbios bucais, incluindo secura na boca, dor na boca, sensibilidade da língua, gengivas sangrantes, úlceras na boca e garganta, dor de dente, vômitos, dor abdominal, inchaço e gases
• alterações hepáticas, incluindo icterícia, lesão hepática devido à inflamação (patologia hepática), lesão hepática devido a medicamentos
• alterações da pele, incluindo suor excessivo, erupções cutâneas, vermelhidão, coceira e suor
• dor muscular, cãibra muscular, fraqueza muscular, dor óssea
• perda de urina, presença de proteínas na urina
• hemorragia menstrual abundante
• febre alta, sensação de calor, dor no peito, sensação de fraqueza.

Comunsefeitos secundários que podem ser evidenciados por exames de sangue:

• anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), diminuição da hemoglobina, aumento do número de eosinófilos, leucocitose (aumento do número de glóbulos brancos)
• aumento da uréia no sangue, diminuição do potássio
• aumento da atividade de enzimas hepáticas (aminotransferase aspartato),

aumento da bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado)

• aumento de certas proteínas, aumento da creatinina
• aumento da fosfatase alcalina.

Não muito comunsefeitos secundários (podem ocorrer em até 1 em cada 100doentes):

• infecção da pele
• câncer do intestino e cólon
• reação alérgica
• perda de apetite, dores articulares dolorosas devido à gota
• falta de interesse, alterações de humor, choro, que é difícil de controlar ou ocorre em um momento inesperado
• problemas de equilíbrio, fala e função nervosa, tremores, paralisia de um lado do corpo, enxaqueca com aura, lesão nervosa, dilatação ou inchaço dos vasos sanguíneos que causa dor de cabeça
• distúrbios oculares, incluindo aumento da produção de lágrimas, catarata, hemorragia retiniana, olhos secos
• palpitações, batimento cardíaco irregular, cor azulada da pele, distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT), que podem ser sinais de distúrbios cardíacos e vasculares, interrupção do fluxo sanguíneo para uma parte do coração
• dor, inchaço e (ou) vermelhidão ao redor de uma veia, que podem ser sinais de trombose sanguínea, trombose sanguínea, vermelhidão
• falta de ar súbita, especialmente com dor aguda no peito e (ou) aceleração da respiração, que pode ser um sinal de tromboses pulmonares (ver „ Aumento do risco de tromboses” anteriormente no ponto 4), perda da função de uma parte do pulmão devido à oclusão da artéria pulmonar, distúrbios nasais, da garganta e seios, distúrbios respiratórios durante o sono
• distúrbios bucais, incluindo secura ou dor na boca, dor na língua, gengivas sangrantes, desconforto na boca e garganta, úlceras na boca e garganta, distúrbios gastrointestinais, incluindo diarreia frequente, infecção por alimentos, sangue nas fezes, vômitos com sangue, hemorragia retal, alteração da cor das fezes, inchaço abdominal, constipação
• icterícia, lesão hepática devido à inflamação (patologia hepática), lesão hepática devido a medicamentos (ver anteriormente „ Distúrbios hepáticos” no ponto 4)
• alterações da pele, incluindo alteração da cor, descamação, vermelhidão, coceira e suor
• fraqueza muscular
• distúrbios renais, incluindo inflamação renal, perda excessiva de urina durante a noite, insuficiência renal, glóbulos brancos na urina
• sensação de calor, sensação de ansiedade, sangramento ao redor do cateter (se presente) na pele, vermelhidão ou inchaço ao redor da ferida, mau-estar geral, sensação de corpo estranho
• queimaduras solares.

Não muito comunsefeitos secundários que podem ser evidenciados por exames de sangue:

• alterações na forma das hemácias, anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos) devido à destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), aumento do número de mielócitos, aumento do número de granulócitos bastões neutrofílicos, presença de células imaturas, o que pode ser um sinal de certas doenças, aumento do número de plaquetas, aumento da hemoglobina
• diminuição do cálcio
• aumento da ureia no sangue, aumento da proteína na urina
• aumento da albumina no sangue, aumento da proteína total, diminuição da albumina no sangue, aumento do pH da urina.

Os seguintes efeitos secundários adicionais foram relatados em associação com o tratamento com eltrombopago em crianças (com idade entre 1 e 17 anos) com TIP:

Se esses efeitos secundários piorarem, deve informar o médico responsável, farmacêutico ou enfermeira.
Muito comunsefeitos secundários (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10crianças):

• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores)
• tosse
• náuseas, diarreia, dor abdominal
• febre alta.

Comunsefeitos secundários (podem ocorrer em até 1 em cada 10crianças):

• dificuldades para dormir (insônia)
• coceira, coriza ou nariz entupido, dor de garganta, coriza, congestão nasal e espirros, dor nasal e de garganta
• dor de dente, problemas bucais, incluindo secura na boca, dor na boca, sensibilidade da língua, gengivas sangrantes, úlceras na boca.

Os seguintes efeitos secundários foram relatados em associação com o tratamento com eltrombopago em combinação com peginterferona e ribavirina em doentes com VHC:

Muito comunsefeitos secundários (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10doentes):

• perda de apetite
• dor de cabeça
• tosse
• náuseas, diarreia
• coceira, inchaço das mãos ou pés, perda de cabelo anormal
• dor muscular, fraqueza muscular
• febre, sensação de fadiga, doença semelhante à gripe, fraqueza, calafrios.

Muito comunsefeitos secundários que podem ser evidenciados por exames de sangue:

• anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos).

Comunsefeitos secundários (podem ocorrer em até 1 em cada 10doentes):

• infecções do trato urinário, infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores), pneumonia, bronquite, sinusite, faringite, amigdalite, doença semelhante à gripe, secura na boca, dor na boca, úlceras na boca e garganta, dor de dente, gripe, herpes labial
• perda de peso
• distúrbios do sono, sonolência anormal, depressão, ansiedade
• tontura, distúrbios da concentração e memória, alterações de humor, distúrbios da função cerebral devido à lesão hepática, formigamento ou dormência das mãos ou pés
• distúrbios oculares, incluindo aumento da produção de lágrimas, catarata, síndrome do olho seco, depósitos amarelos pequenos na retina, icterícia, hemorragia retiniana
• tontura
• palpitações, batimento cardíaco irregular
• falta de ar, tosse com expectoração, coriza, dor de garganta e desconforto ao engolir
• distúrbios gastrointestinais, incluindo vômitos, dor abdominal, dispepsia, constipação, inchaço abdominal, alterações do paladar, hemorroidas, dor ou desconforto abdominal, inchaço dos vasos sanguíneos e sangramento no esôfago, dor de dente
• problemas hepáticos, incluindo tumor hepático, icterícia, lesão hepática devido à inflamação (patologia hepática), lesão hepática devido a medicamentos (ver anteriormente „ Distúrbios hepáticos” no ponto 4)
• alterações da pele, incluindo erupções cutâneas, secura da pele, coceira, suor excessivo, nódulos na pele, perda de cabelo
• dor articular, dor nas costas, dor óssea, dor nas extremidades (pernas, braços, mãos ou pés), cãibra muscular
• irritabilidade, mau-estar geral, reação na pele, como vermelhidão ou inchaço e dor no local da injeção, dor no peito e desconforto, acúmulo de líquido no organismo ou nas extremidades, causando inchaço
• depressão, ansiedade, distúrbios do sono, nervosismo.
• febre, dor de cabeça.

Comunsefeitos secundários que podem ser evidenciados por exames de sangue:

• aumento da glicose no sangue, diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de granulócitos neutrofílicos, diminuição da albumina no sangue, diminuição da hemoglobina, aumento da bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado), alterações das enzimas que controlam a coagulação do sangue.

Não muito comunsefeitos secundários (podem ocorrer em até 1 em cada 100doentes):

• gripe gastrointestinal, dor de garganta
• anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos) devido à destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• desorientação, agitação
• úlceras na boca ou garganta, gastrite
• tromboses sanguíneas na veia que leva sangue ao fígado (possível lesão hepática e (ou) gastrointestinal), insuficiência hepática
• alterações da pele, incluindo alteração da cor, descamação, vermelhidão, coceira e suor
• coagulação sanguínea anormal em vasos sanguíneos pequenos com insuficiência renal, dor ao urinar
• erupções cutâneas, hematomas nos locais de injeção, desconforto no peito
• distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Eltrombopag Polpharma

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica o prazo de validade e após a abreviatura Lot indica o número do lote.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Eltrombopag Polpharma

• O princípio ativo do medicamento é o eltrombopago com olamina. Eltrombopag Polpharma 12,5 mg: cada comprimido revestido contém eltrombopago com olamina na quantidade equivalente a 12,5 mg de eltrombopago. Eltrombopag Polpharma 25 mg: cada comprimido revestido contém eltrombopago com olamina na quantidade equivalente a 25 mg de eltrombopago. Eltrombopag Polpharma 50 mg: cada comprimido revestido contém eltrombopago com olamina na quantidade equivalente a 50 mg de eltrombopago. Eltrombopag Polpharma 75 mg: cada comprimido revestido contém eltrombopago com olamina na quantidade equivalente a 75 mg de eltrombopago.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, manitol, povidona, isomalt (E 953), dióxido de silício, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio (núcleo do comprimido); hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas nas doses de 12,5 mg, 25 mg e 50 mg), triacetina (revestimento do comprimido).

Como é o medicamento Eltrombopag Polpharma e que embalagens estão disponíveis

Eltrombopag Polpharma 12,5 mg são comprimidos revestidos laranja a marrom, redondos, convexos dos dois lados com a inscrição „I” de um lado e com diâmetro de cerca de 5,5 mm.
Eltrombopag Polpharma 25 mg são comprimidos revestidos rosa escuro, redondos, convexos dos dois lados com a inscrição „II” de um lado e com diâmetro de cerca de 8 mm.
Eltrombopag Polpharma 50 mg são comprimidos revestidos rosa, redondos, convexos dos dois lados com a inscrição „III” de um lado e com diâmetro de cerca de 10 mm.
Eltrombopag Polpharma 75 mg são comprimidos revestidos vermelho a marrom, redondos, convexos dos dois lados com a inscrição „IV” de um lado e com diâmetro de cerca de 12 mm.
Eltrombopag Polpharma 12,5 mg está disponível em caixas de cartão contendo 10, 14, 28, 30 ou 84 comprimidos revestidos embalados em blisters ou em caixas de cartão contendo 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 ou 84x1 comprimidos revestidos embalados em blisters unitários perfurados.
Eltrombopag Polpharma 25 mg está disponível em caixas de cartão contendo 10, 14, 28, 30 ou 84 comprimidos revestidos embalados em blisters ou em caixas de cartão contendo 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 ou 84x1 comprimidos revestidos embalados em blisters unitários perfurados.
Eltrombopag Polpharma 50 mg está disponível em caixas de cartão contendo 10, 14, 28, 30 ou 84 comprimidos revestidos embalados em blisters ou em caixas de cartão contendo 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 ou 84x1 comprimidos revestidos embalados em blisters unitários perfurados.
Eltrombopag Polpharma 75 mg está disponível em caixas de cartão contendo 10, 14, 28, 30 ou 84 comprimidos revestidos embalados em blisters ou em caixas de cartão contendo 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 ou 84x1 comprimidos revestidos embalados em blisters unitários perfurados.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
08330 Sant Boi De Llobregat
Espanha
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos

Data da última atualização do folheto: