Eltrombopag Sandoz

Folheto informativo: informação para o utilizador

Eltrombopag Sandoz, 12,5 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag Sandoz, 25 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag Sandoz, 50 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag Sandoz, 75 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o utilizador.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o utilizador.
• Se o utilizador experimentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Eltrombopag Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz
• 3. Como tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Eltrombopag Sandoz
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Eltrombopag Sandoz e para que é utilizado

O medicamento Eltrombopag Sandoz contém eltrombopag, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas do receptor de trombopoetina. O medicamento é utilizado para aumentar o número de plaquetas no sangue do utilizador.
As plaquetas são células do sangue que ajudam a reduzir o risco de sangramento ou a preveni-lo.

• O medicamento Eltrombopag Sandoz é utilizado no tratamento de uma doença da coagulação do sangue chamada trombocitopenia imunológica (primária) em utilizadores com mais de 1 ano de idade que já foram tratados com outros medicamentos (corticosteroides ou imunoglobulinas) e que não responderam a esses tratamentos.

A trombocitopenia imunológica é causada por um número reduzido de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
Os utilizadores com trombocitopenia imunológica têm um risco maior de sangramento. Os sintomas que os utilizadores com trombocitopenia imunológica podem experimentar incluem manchas vermelhas na pele (petéquias), hematomas, sangramento nasal, sangramento gengival e dificuldade em parar o sangramento em caso de corte ou lesão.

• O medicamento Eltrombopag Sandoz também pode ser utilizado no tratamento de um número reduzido de plaquetas no sangue (trombocitopenia) em adultos com infecção por vírus da hepatite C (VHC), que experimentaram dificuldades devido a efeitos não desejados durante o tratamento com interferona. Muitos utilizadores com hepatite C têm um número reduzido de plaquetas no sangue, não apenas devido à doença, mas também devido ao efeito de alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento. A tomada do medicamento Eltrombopag Sandoz pode ajudar os utilizadores a completar o tratamento completo com medicamento antiviral (peginterferona e ribavirina).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz

Quando não tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz

• se o utilizador tiver alergiaao eltrombopag ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6 sob „ O que contém o medicamento Eltrombopag Sandoz”). Deve consultar o médico se o utilizador acredita que o supra se aplica a si.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz, deve discutir com o médico:

• se o utilizador tiver doença hepática. Os utilizadores com um número reduzido de plaquetas no sangue e também com doença hepática avançada (de longa duração) têm um risco maior de efeitos não desejados, incluindo lesão hepática grave e trombose. Se o médico considerar que os benefícios da tomada deste medicamento superam o risco, o utilizador será cuidadosamente monitorizado durante o tratamento;
• se o utilizador tiver risco de trombose venosa ou arterial, ou se houver antecedentes familiares de trombose. O risco de trombose pode ser aumentado:
• se o utilizador for idoso
• se o utilizador estiver imobilizado por um período prolongado
• se o utilizador tiver cancro
• se a utilizadora estiver a tomar contraceptivos orais ou terapia hormonal de substituição
• se o utilizador tiver sido submetido a uma operação cirúrgica ou tiver sofrido uma lesão recentemente
• se o utilizador tiver excesso de peso
• se o utilizador fumar
• se o utilizador tiver doença hepática avançada. Deve informar o médico antes de iniciar o tratamento se algum dos supra se aplica ao utilizador. Não deve tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz, a menos que o médico considere que os benefícios superam o risco de trombose.
• se o utilizador tiver catarata (opacidade do cristalino do olho)
• se o utilizador tiver outras doenças do sangue, como síndrome mielodisplásica ( inglêsMyelodysplasticSyndrome, MDS). Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Sandoz, o médico realizará exames para excluir esta doença. Se o utilizador tiver MDS e tomar este medicamento, a MDS pode piorar. Deve informar o médico se alguma das supra situações se aplica ao utilizador.

Exame ocular

O médico responsável prescreverá um exame para detectar catarata. Se o utilizador não realizar exames oculares de rotina, o médico deve prescrever exames regulares. Também pode ser examinada a ocorrência de qualquer sangramento na retina (camada de células sensíveis à luz localizada na parte de trás do olho) ou nas proximidades.

Serão necessários exames regulares

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Sandoz, o médico realizará exames de sangue para avaliar as células do sangue, incluindo as plaquetas. Durante o tratamento, esses exames serão repetidos a intervalos regulares.

Exames de sangue para avaliar a função hepática

A tomada de eltrombopag pode ser a causa de resultados de exames de sangue que podem indicar lesão hepática - aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, nomeadamente alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase e bilirrubina. Se o utilizador estiver a tomar tratamento baseado em interferona em conjunto com o medicamento Eltrombopag Sandoz para o tratamento de um número reduzido de plaquetas associado à hepatite C, algumas doenças hepáticas podem piorar.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Sandoz e a intervalos regulares durante o tratamento, serão realizados exames de sangue para avaliar a função hepática no utilizador. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Eltrombopag Sandoz se essas substâncias aumentarem para níveis muito altos ou se ocorrerem outros sintomas de lesão hepática.
Deve ler as informações no ponto 4 deste folheto „ Doenças hepáticas”.

Exame de contagem de plaquetas

Se o utilizador parar de tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz, é provável que o número de plaquetas no sangue diminua novamente dentro de alguns dias. A contagem de plaquetas será monitorizada e o médico responsável discutirá as precauções apropriadas com o utilizador.
Um número muito alto de plaquetas pode aumentar o risco de trombose. No entanto, a trombose pode ocorrer mesmo que a contagem de plaquetas seja normal ou muito baixa. O médico responsável ajustará a dose do medicamento Eltrombopag Sandoz para o utilizador para evitar um aumento excessivo da contagem de plaquetas.
Deve procurar ajuda médica imediatamente se o utilizador experimentar algum dos seguintes sintomas de trombose:

• inchaço, dor ou sensibilidade de uma perna
• falta de ar súbita, especialmente com dor no peito ou aceleração da respiração
• dor abdominal (estômago), inchaço abdominal, sangue nas fezes.

Exames de medula óssea

Em utilizadores com doenças da medula óssea, medicamentos como o Eltrombopag Sandoz podem piorar essas doenças.
Alterações na medula óssea podem ser indicadas por resultados anormais de exames de sangue.
O médico responsável pode prescrever exames diretos da medula óssea durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Sandoz.

Exames para detectar sangramento gastrointestinal

Se o utilizador estiver a tomar tratamento baseado em interferona em conjunto com o medicamento Eltrombopag Sandoz, será monitorizado para detectar sintomas de sangramento no estômago ou intestinos após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Sandoz.

Exames cardíacos

O médico pode considerar necessário realizar um exame cardíaco no utilizador durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Sandoz e realizar um exame de eletrocardiograma (ECG).

Utilizadores idosos (65 anos ou mais)

Existem dados limitados sobre a utilização do medicamento eltrombopag em utilizadores com 65 anos ou mais.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz se o utilizador tiver 65 anos ou mais.

Crianças e adolescentes

O eltrombopag não é recomendado em crianças com menos de 1 ano de idade com trombocitopenia imunológica.
O medicamento também não é recomendado em utilizadores com menos de 18 anos de idade com um número reduzido de plaquetas associado à hepatite C.

Medicamento Eltrombopag Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o utilizador está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o utilizador planeia tomar.
Isso inclui medicamentos obtidos sem receita médica e vitaminas.
Alguns medicamentos comuns podem interagir com o eltrombopag Sandoz - incluindo medicamentos com receita, sem receita e suplementos minerais. Estes incluem:

• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal, utilizados no tratamento de azia, refluxo ácido e úlceras estomacais (ver também „ Quando tomar o medicamento” no ponto 3)
• medicamentos chamados estatinas, que reduzem o nível de colesterol
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como lopinavir e (ou) ritonavir
• ciclosporina, utilizada em transplantes ou doenças imunológicas
• minerais, como ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio e zinco, que podem ser componentes

de suplementos vitamínicos e minerais (ver também „ Quando tomar o medicamento” no ponto 3)

• medicamentos como metotrexato e topotecano, utilizados no tratamento de cancro.

Deve consultar o médicose o utilizador estiver a tomar algum dos medicamentos supra mencionados.
Alguns deles não devem ser tomados enquanto o utilizador estiver a tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz, enquanto outros podem exigir ajuste da dose ou administração em momentos diferentes.
O médico responsável reverá os medicamentos que o utilizador está a tomar e prescreverá alterações no tratamento se necessário.
Se o utilizador estiver a tomar medicamentos para prevenir a formação de trombos, existe um risco aumentado de sangramento.
O médico responsável discutirá isso com o utilizador.
Se o utilizador estiver a tomar corticosteroides, danazol e (ou) azatioprina, a dose desses medicamentos pode ser reduzida ou a sua administração pode ser interrompida durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Sandoz.

Tomada do medicamento Eltrombopag Sandoz com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz com produtos ou bebidas lácteos, pois o cálcio presente nos produtos lácteos afeta a absorção do medicamento.
Ver também „ Quando tomar o medicamento” no ponto 3.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz durante a gravidez, a menos que o médico o prescreva explicitamente.
O efeito do medicamento Eltrombopag Sandoz durante a gravidez é desconhecido.

• Deve informar o médico se a utilizadora estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho.
• Enquanto estiver a tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz, deve usar um método de contracepção adequado para evitar a gravidez.
• Deve informar o médico se a utilizadora ficar grávida enquanto estiver a tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz.
Desconhece-se se o medicamento Eltrombopag Sandoz passa para o leite materno.
Deve informar o médico se a utilizadora estiver a amamentar ou planeia amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Eltrombopag Sandoz pode causar tonturas e outros efeitos não desejados que reduzem a concentração.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que o utilizador esteja seguro de que esses sintomas não ocorrem nele.

Medicamento Eltrombopag Sandoz contém isomalt e sódio

Se o utilizador tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve alterar a dose ou o esquema de dosagem do medicamento Eltrombopag Sandoz, a menos que o médico ou farmacêutico o prescreva.
Enquanto estiver a tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz, o utilizador estará sob os cuidados de um médico com experiência no tratamento da doença do utilizador.

Quantidade de medicamento a tomar

No caso de trombocitopenia imunológica primária
Adultos e crianças (com idades entre 6 e 17 anos) - a dose inicial usual é de um comprimido de 50 mg de Eltrombopag Sandoz por dia.
Pacientes de origem leste-asiática/sudeste-asiática podem precisar iniciar o tratamento com uma dose mais baixa de 25 mg.
Crianças (com idades entre 1 e 5 anos) - a dose inicial usual é de um comprimido de 25 mg de Eltrombopag Sandoz por dia.
No caso de hepatite C
Adultos - a dose inicial usual é de um comprimido de 25 mg de Eltrombopag Sandoz por dia.
Pacientes de origem leste-asiática/sudeste-asiática devem iniciar o tratamento com a mesma dose de 25 mg.
O início do efeito do medicamento Eltrombopag Sandoz pode ocorrer dentro de 1 a 2 semanas.
Com base na resposta do utilizador ao tratamento com o medicamento Eltrombopag Sandoz, o médico pode prescrever uma alteração da dose diária.

Como tomar os comprimidos

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Quando tomar o medicamento

Deve certificar-se de que –

• nas 4 horas antes de tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz
• e nas 2 horas após tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz
• o utilizador não consumirá:
• produtos lácteos, como queijo, manteiga, iogurte, sorvete
• leite ou bebidas que contenham leite, iogurte ou creme
• medicamentos que neutralizem o ácido estomacal, utilizados no tratamento de azia e refluxo ácido
• suplementos vitamínicos e minerais que contenham ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio, zinco.

Se não seguir as instruções supra, o medicamento Eltrombopag Sandoz não será absorvido corretamente pelo organismo.

Deve consultar o médico para obter mais informações sobre os alimentos e bebidas apropriados.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Eltrombopag Sandoz

Deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Se possível, deve mostrar-lhes o pacote do medicamento ou este folheto.
O estado do utilizador será monitorizado para detectar possíveis efeitos não desejados e para iniciar o tratamento apropriado o mais rápido possível.

Omissão da tomada do medicamento Eltrombopag Sandoz

Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar mais de uma dose do medicamento Eltrombopag Sandoz por dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Sandoz

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Eltrombopag Sandoz sem consultar o médico.
Se o médico prescrever a interrupção do tratamento, a contagem de plaquetas no sangue do utilizador será monitorizada semanalmente durante quatro semanas.
Ver também „ Sangramento ou hematoma após a interrupção do tratamento” no ponto 4.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os utilizadores.

Sintomas a que deve prestar atenção: deve consultar o médico

Em utilizadores que tomam o medicamento Eltrombopag Sandoz para o tratamento de trombocitopenia imunológica primária ou um número reduzido de plaquetas associado à hepatite C, podem ocorrer sintomas de efeitos não desejados graves.
É importante informar o médico se ocorrerem esses sintomas .
Aumento do risco de trombose
Em alguns utilizadores, pode ocorrer um aumento do risco de trombose e medicamentos como o Eltrombopag Sandoz podem piorar isso.
A ocorrência súbita de um bloqueio de um vaso sanguíneo devido a uma trombose é um efeito não desejado não muito comum e pode ocorrer em não mais de 1 em cada 100 utilizadores.
Deve procurar ajuda médica imediatamente se o utilizador experimentar algum dos seguintes sintomas de trombose:

• inchaço, dor, sensação de calor, vermelhidão ou sensibilidade de uma perna
• falta de ar súbita, especialmente com dor no peito ou aceleração da respiração
• dor abdominal (estômago), inchaço abdominal, sangue nas fezes.

Doenças hepáticas
O medicamento Eltrombopag Sandoz pode causar alterações que podem ser vistas nos resultados de exames de sangue e que podem ser sintomas de lesão hepática.
Alterações da função hepática (aumento da atividade de enzimas no sangue) são comuns e podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 utilizadores.
Outros problemas hepáticos são não muito comuns e podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 utilizadores.
Se ocorrerem algum dos seguintes sintomas de doença hepática:

• amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia)
• urina escura anormalmente

Deve consultar imediatamente o médico.

Sangramento ou hematoma após a interrupção do tratamento
Normalmente, dentro de duas semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Sandoz, a contagem de plaquetas no sangue do utilizador diminui para o nível anterior ao início do tratamento com o medicamento Eltrombopag Sandoz.
Um número reduzido de plaquetas pode aumentar o risco de sangramento ou hematoma.
O médico responsável monitorizará a contagem de plaquetas no sangue do utilizador durante pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Sandoz.
Deve informar o médico se ocorrerem hematomas ou sangramento após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Sandoz.
Em alguns utilizadores, podem ocorrer sangramentos gastrointestinaisapós a interrupção do tratamento com peginterferona, ribavirina e medicamento eltrombopag.
Os sintomas incluem:

• fezes escuras ou com aspecto de borra de café (uma alteração da cor das fezes é um efeito não desejado não muito comum que pode ocorrer em não mais de 1 em cada 100 utilizadores)
• sangue nas fezes
• vômitos com sangue ou conteúdo que se assemelha a borra de café

Deve dizer imediatamente ao médico se ocorrerem algum dos sintomas supra mencionados.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados em associação com o tratamento com eltrombopag em adultos com trombocitopenia imunológica primária:

Muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 utilizadores):

• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores (infecção das vias respiratórias superiores)
• tosse, resfriado
• náuseas, diarreia
• dor nas costas

Muito comunsefeitos não desejados que podem ser vistos nos exames de sangue:

• aumento da atividade de enzimas hepáticas (alanina aminotransferase (ALAT))

Comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 utilizadores):

• gripe, herpes labial, pneumonia, inflamação e infecção (inchaço) dos seios, inflamação e infecção das amígdalas, infecção pulmonar, seios, nariz e garganta, inflamação da gengiva, dor de garganta e sensação de desconforto ao engolir
• perda de apetite
• dificuldades em dormir, depressão
• fraqueza ou formigamento, sensação de queimadura, picada ou entorpecimento, sonolência, enxaqueca
• alterações oculares, incluindo resultados anormais de exames oculares, secura nos olhos, dor nos olhos e visão turva
• dor de ouvido, sensação de vertigem (tontura),
• dor, inchaço e sensibilidade de uma perna (normalmente a perna), com vermelhidão da pele na área afetada (sintomas de trombose venosa profunda), inchaço localizado cheio de sangue devido a um vaso sanguíneo danificado (hematoma), ondas de calor
• corrimento nasal
• alterações na boca, incluindo secura na boca, dor na boca, sensibilidade da língua, sangramento gengival, úlceras na boca, dor de dente, vômitos, dor abdominal
• alterações da função hepática
• alterações da pele, incluindo suor excessivo, erupção cutânea com coceira, manchas vermelhas, alterações da pele, perda de cabelo
• dor muscular, cãibras musculares, fraqueza muscular, dor óssea
• perda de urina com bolhas de ar (sintomas de presença de proteínas na urina)
• sangramento menstrual abundante
• febre alta, sensação de calor, dor no peito e sensação de desconforto

Comunsefeitos não desejados que podem ser vistos nos exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição da concentração de hemoglobina, aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado), aumento do número de eosinófilos, aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose)
• aumento da concentração de ácido úrico, diminuição da concentração de potássio
• aumento da atividade de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (ASAT)), aumento da concentração de bilirrubina no sangue
• aumento da concentração de certas proteínas, aumento da concentração de creatinina
• aumento da atividade da fosfatase alcalina

Não muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 utilizadores):

• infecção da pele
• câncer do ânus e do intestino
• reação alérgica
• perda de apetite, dores nas articulações devido ao ácido úrico (gota)
• falta de interesse, alterações de humor, choro que é difícil de controlar ou ocorre inesperadamente
• alterações do equilíbrio, fala e função nervosa, tremores, paralisia de um lado do corpo, enxaqueca com aura, lesão nervosa, expansão ou inchaço dos vasos sanguíneos que causam dor de cabeça
• alterações oculares, incluindo lágrimas excessivas, opacidade do cristalino do olho (catarata), sangramento na retina
• palpitações, batimentos irregulares do coração, cor da pele azulada, alterações do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT), que podem ser sintomas de uma doença cardíaca e vascular, interrupção do fluxo sanguíneo para uma parte do coração
• dor, inchaço e (ou) vermelhidão ao redor de uma veia, que podem ser sintomas de trombose venosa, coágulo sanguíneo, vermelhidão
• falta de ar súbita, especialmente com dor no peito e (ou) aceleração da respiração, que podem ser sintomas de trombose pulmonar (ver „ Aumento do risco de trombose” acima no ponto 4), perda da função de uma parte do pulmão devido ao bloqueio de uma artéria pulmonar, doenças do nariz, garganta e seios, alterações da respiração durante o sono
• alterações na boca, incluindo secura ou dor na boca, dor da língua, sangramento gengival, desconforto na boca, bolhas ou úlceras na boca e garganta, alterações do sistema digestivo, incluindo diarreia frequente, intoxicação alimentar, presença de sangue nas fezes, vômitos com sangue, sangramento retal, alteração da cor das fezes, inchaço abdominal, constipação
• amarelamento da pele e (ou) dor abdominal, que podem ser sintomas de obstrução do ducto biliar, alteração da doença hepática, lesão hepática devido à inflamação (ver „ Doenças hepáticas” acima no ponto 4), lesão hepática devido ao medicamento
• alterações da pele, incluindo alterações da cor, descamação, vermelhidão, coceira e suor, alteração da doença e suores noturnos
• fraqueza muscular
• doenças renais, incluindo inflamação renal, perda excessiva de urina durante a noite, insuficiência renal, presença de glóbulos brancos na urina
• sensação de calor, sensação de ansiedade, sangramento ao redor do cateter (se presente) na pele, vermelhidão ou inchaço na área da ferida, mau-estar geral, sensação de presença de um corpo estranho
• queimadura solar

Não muito comunsefeitos não desejados que podem ser vistos nos exames de laboratório:

• alterações da forma dos glóbulos vermelhos, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) devido à destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), aumento do número de mielócitos, aumento do número de granulócitos neutrófilos bastão, presença de glóbulos brancos imaturos, que pode indicar a ocorrência de certas doenças, aumento do número de plaquetas, aumento da concentração de hemoglobina
• diminuição da concentração de cálcio
• aumento da concentração de ureia no sangue, aumento da concentração de proteína na urina
• aumento da concentração de albumina no sangue, aumento da concentração de proteína total, diminuição da concentração de albumina no sangue, aumento do pH da urina

Os seguintes efeitos não desejados adicionais foram relatados em associação com o tratamento com eltrombopag em crianças (com idades entre 1 e 17 anos) com TPI:

Se esses efeitos não desejados piorarem, deve dizer ao médico responsável, farmacêutico ou enfermeira.
Muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 crianças):

• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores)
• tosse
• náuseas, diarreia, dor abdominal
• febre alta

Comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 crianças):

• dificuldades em dormir (insónia)
• coceira no nariz, corrimento nasal ou congestão nasal, dor de garganta, corrimento nasal, congestão nasal e espirros, dor no nariz e garganta
• dor de dente, alterações na boca, incluindo secura na boca, dor na boca, sensibilidade da língua, sangramento gengival, úlceras na boca

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados em associação com o tratamento com eltrombopag em combinação com peginterferona e ribavirina em utilizadores com VHC:

Muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 utilizadores):

• perda de apetite
• dor de cabeça
• tosse
• náuseas, diarreia
• coceira, inchaço das mãos ou pés, perda de cabelo anormal
• dor muscular, fraqueza muscular
• febre, sensação de fadiga, doença semelhante à gripe, fraqueza, calafrios

Muito comunsefeitos não desejados que podem ser vistos nos exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)

Comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 utilizadores):

• infecções do trato urinário, infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores), pneumonia, inflamação da membrana mucosa que reveste os brônquios, inflamação dos seios, nariz e garganta, sintomas semelhantes à gripe, secura na boca, dor ou inflamação na boca, dor de dente, resfriado
• perda de peso
• dificuldades em dormir, sonolência anormal, depressão, ansiedade,
• tontura, alterações da concentração e memória, alterações de humor, choro que é difícil de controlar ou ocorre inesperadamente
• alterações oculares, incluindo lágrimas excessivas, opacidade do cristalino do olho (catarata), secura nos olhos, sangramento na retina
• sensação de vertigem (tontura)
• palpitações, batimentos irregulares do coração,
• falta de ar, tosse com expectoração, corrimento nasal, dor de garganta e sensação de desconforto ao engolir
• alterações do sistema digestivo, incluindo vômitos, dor abdominal, náuseas, constipação, inchaço abdominal, alterações do paladar, hemorroidas, dor ou desconforto no estômago, inchaço dos vasos sanguíneos e sangramento no esôfago, dor de dente
• doenças hepáticas, incluindo tumor hepático, amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia), lesão hepática devido ao medicamento (ver acima „ Doenças hepáticas” no ponto 4)
• alterações da pele, incluindo erupção cutânea, secura da pele, coceira, suor excessivo, lesões anormais na pele, perda de cabelo
• dor nas articulações, dor nas costas, dor óssea, dor nas extremidades (pernas, braços, mãos ou pés), cãibras musculares
• irritabilidade, mau-estar geral, reação na pele, como vermelhidão ou inchaço e dor no local da injeção, dor no peito e sensação de desconforto, acúmulo de líquido no organismo ou extremidades, causando inchaço
• depressão, ansiedade, dificuldades em dormir, nervosismo
• febre, dor de cabeça

Comunsefeitos não desejados que podem ser vistos nos exames de sangue:

• aumento da concentração de açúcar (glicose) no sangue, diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de granulócitos neutrófilos, diminuição da concentração de albumina no sangue, diminuição da concentração de hemoglobina, aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado), alterações da atividade de enzimas responsáveis pela coagulação do sangue Não muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 utilizadores):
• gripe gastrointestinal (gastroenterite), dor de garganta
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) devido à destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• confusão, agitação
• bolhas ou úlceras na boca, inflamação do estômago
• coágulos sanguíneos na veia que leva sangue ao fígado (possível lesão hepática e (ou) do sistema digestivo), insuficiência hepática
• alterações da pele, incluindo alterações da cor, descamação, vermelhidão, coceira e suor, alteração da doença e suores noturnos
• coágulos sanguíneos nos pequenos vasos sanguíneos com insuficiência renal, dor ao urinar
• erupção cutânea, hematoma no local da injeção, desconforto no peito
• alterações do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Eltrombopag Sandoz

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após „ EXP”.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Eltrombopag Sandoz

• A substância ativa do medicamento Eltrombopag Sandoz é o eltrombopag com olamina.

O Eltrombopag Sandoz, 12,5 mg: cada comprimido revestido contém eltrombopag com olamina na quantidade equivalente a 12,5 mg de eltrombopag.
O Eltrombopag Sandoz, 25 mg: cada comprimido revestido contém eltrombopag com olamina na quantidade equivalente a 25 mg de eltrombopag.
O Eltrombopag Sandoz, 50 mg: cada comprimido revestido contém eltrombopag com olamina na quantidade equivalente a 50 mg de eltrombopag.
O Eltrombopag Sandoz, 75 mg: cada comprimido revestido contém eltrombopag com olamina na quantidade equivalente a 75 mg de eltrombopag.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, manitol, povidona (K29/32), isomalt, silicato de cálcio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio (núcleo do comprimido); hipromelose 2910 (5 mPas), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), triacetina (revestimento do comprimido).
O Eltrombopag Sandoz, 12,5 mg, 25 mg e 50 mg, comprimidos revestidos, contêm também óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Eltrombopag Sandoz e que contenções o pacote tem

O Eltrombopag Sandoz, 12,5 mg é um comprimido revestido redondo, convexo dos dois lados (comprimido), de cor laranja a marrom, com „I” gravado de um lado, com um diâmetro de cerca de 5,5 mm.
O Eltrombopag Sandoz, 25 mg é um comprimido revestido redondo, convexo dos dois lados (comprimido), de cor rosa escuro, com „II” gravado de um lado, com um diâmetro de cerca de 8 mm.
O Eltrombopag Sandoz, 50 mg é um comprimido revestido redondo, convexo dos dois lados (comprimido), de cor rosa, com „III” gravado de um lado, com um diâmetro de cerca de 10 mm.
O Eltrombopag Sandoz, 75 mg é um comprimido revestido redondo, convexo dos dois lados (comprimido), de cor vermelha a marrom, com „IV” gravado de um lado, com um diâmetro de cerca de 12 mm.
O Eltrombopag Sandoz, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, é embalado em caixas de cartão contendo 10, 14, 28, 30 ou 84 comprimidos revestidos em blister ou em caixas de cartão contendo 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 ou 84 x 1 comprimido revestido em blisters unitários.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Telefone: 22 209 70 00

Fabricante

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nimega
Países Baixos
Synthon Hispania S.L.
c/ Castelló, 1
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Espanha

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Econômico Europeu

Comercializado sob os seguintes nomes:

Eltrombopag Sandoz, 12,5 mg
Áustria
Eltrombopag Sandoz 12,5 mg – Comprimidos revestidos
Croácia
Eltrombopag Sandoz 12,5 mg comprimidos revestidos
Chipre
Eltrombopag Sandoz
Estônia
Eltrombopag Sandoz
Alemanha
Eltrombopag - 1 A Pharma 12,5 mg Comprimidos revestidos
Grécia
Eltrombopag/Sandoz
Hungria
Eltrombopag Sandoz 12,5 mg comprimido revestido
Irlanda
Eltrombopag Rowex 12,5 mg comprimidos revestidos
Letônia
Eltrombopag Sandoz 12,5 mg comprimidos revestidos
Lituânia
Eltrombopag Sandoz 12,5 mg comprimidos revestidos
Polônia
Eltrombopag Sandoz
Romênia
Eltrombopag Sandoz 12,5 mg comprimidos revestidos
Eslovênia
Eltrombopag Sandoz 12,5 mg comprimidos revestidos
Eltrombopag Sandoz, 25 mg
Áustria
Eltrombopag Sandoz 25 mg – Comprimidos revestidos
Bulgária
Eltrombopag Sandoz/Елтромбопаг Сандоз
Croácia
Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimidos revestidos
Chipre
Eltrombopag Sandoz
República Tcheca
Eltrombopag Sandoz
Estônia
Eltrombopag Sandoz
Finlândia
Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimidos revestidos
França
ELTROMBOPAG SANDOZ 25 mg, comprimido revestido
Alemanha
Eltrombopag - 1 A Pharma 25 mg Comprimidos revestidos
Grécia
Eltrombopag/Sandoz
Hungria
Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimido revestido
Irlanda
Eltrombopag Rowex 25 mg comprimidos revestidos
Itália
Eltrombopag Sandoz
Letônia
Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimidos revestidos
Lituânia
Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimidos revestidos
Noruega
Eltrombopag Sandoz
Polônia
Eltrombopag Sandoz
Romênia
Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimidos revestidos
Eslováquia
Eltrombopag Sandoz
Eslovênia
Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimidos revestidos
Espanha
Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimidos revestidos EFG
Suécia
Eltrombopag Sandoz
Eltrombopag Sandoz, 50 mg
Áustria
Eltrombopag Sandoz 50 mg – Comprimidos revestidos
Bulgária
Eltrombopag Sandoz/Елтромбопаг Сандоз
Croácia
Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimidos revestidos
Chipre
Eltrombopag Sandoz
República Tcheca
Eltrombopag Sandoz
Dinamarca
Eltrombopag Sandoz
Estônia
Eltrombopag Sandoz
Finlândia
Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimidos revestidos
França
ELTROMBOPAG SANDOZ 50 mg, comprimido revestido
Alemanha
Eltrombopag - 1 A Pharma 50 mg Comprimidos revestidos
Grécia
Eltrombopag/Sandoz
Hungria
Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimido revestido
Irlanda
Eltrombopag Rowex 50 mg comprimidos revestidos
Itália
Eltrombopag Sandoz
Letônia
Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimidos revestidos
Lituânia
Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimidos revestidos
Noruega
Eltrombopag Sandoz
Polônia
Eltrombopag Sandoz
Romênia
Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimidos revestidos
Eslováquia
Eltrombopag Sandoz
Eslovênia
Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimidos revestidos
Espanha
Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimidos revestidos EFG
Suécia
Eltrombopag Sandoz
Eltrombopag Sandoz, 75 mg
Áustria
Eltrombopag Sandoz 75 mg – Comprimidos revestidos
Croácia
Eltrombopag Sandoz 75 mg comprimidos revestidos
Chipre
Eltrombopag Sandoz
Dinamarca
Eltrombopag Sandoz
Estônia
Eltrombopag Sandoz
Finlândia
Eltrombopag Sandoz 75 mg comprimidos revestidos
França
ELTROMBOPAG SANDOZ 75 mg, comprimido revestido
Alemanha
Eltrombopag - 1 A Pharma 75 mg Comprimidos revestidos
Grécia
Eltrombopag/Sandoz
Hungria
Eltrombopag Sandoz 75 mg comprimido revestido
Irlanda
Eltrombopag Rowex 75 mg comprimidos revestidos
Itália
Eltrombopag Sandoz
Letônia
Eltrombopag Sandoz 75 mg comprimidos revestidos
Lituânia
Eltrombopag Sandoz 75 mg comprimidos revestidos
Noruega
Eltrombopag Sandoz
Polônia
Eltrombopag Sandoz
Romênia
Eltrombopag Sandoz 75 mg comprimidos revestidos
Eslováquia
Eltrombopag Sandoz
Eslovênia
Eltrombopag Sandoz 75 mg comprimidos revestidos
Suécia
Eltrombopag Sandoz

Data da última atualização do folheto:

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