Eltrombopag Sandoz

Folheto informativo para o utilizador

Eltrombopag Sandoz, 12,5 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag Sandoz, 25 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag Sandoz, 50 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag Sandoz, 75 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopago

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o utilizador. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Eltrombopag Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz
• 3. Como tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Eltrombopag Sandoz
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Eltrombopag Sandoz e para que é utilizado

O medicamento Eltrombopag Sandoz contém eltrombopago, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas do receptor de trombopoetina. O medicamento é utilizado para aumentar o número de plaquetas no sangue do paciente.
As plaquetas são células do sangue que ajudam a reduzir o risco de sangramento ou a preveni-lo.

• O medicamento Eltrombopag Sandoz é utilizado no tratamento de uma doença da coagulação do sangue chamada trombocitopenia imunológica (primária) em pacientes com mais de 1 ano de idade que já foram tratados com outros medicamentos (corticosteroides ou imunoglobulinas) e que não responderam a esses tratamentos.

A trombocitopenia imunológica é causada por um número baixo de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
Pessoas com trombocitopenia imunológica têm um risco maior de sangramento. Os sintomas que os pacientes com trombocitopenia imunológica podem apresentar incluem manchas vermelhas na pele (petéquias), hematomas, sangramento nasal, sangramento gengival e dificuldade em parar o sangramento em caso de corte ou lesão.

• O medicamento Eltrombopag Sandoz também pode ser utilizado no tratamento de um número baixo de plaquetas no sangue (trombocitopenia) em adultos com infecção por vírus da hepatite C (VHC), que apresentaram dificuldades devido a efeitos não desejados durante o tratamento com interferona. Muitas pessoas com hepatite C têm um número baixo de plaquetas no sangue, não apenas devido à doença, mas também devido ao efeito de alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento. A tomada do medicamento Eltrombopag Sandoz pode ajudar os pacientes a completar o tratamento completo com medicamento antiviral (peginterferona e ribavirina).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz

Quando não tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz

• se o paciente tiver alergiaao eltrombopago ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6 sob „ O que contém o medicamento Eltrombopag Sandoz”). Deve consultar o médico se o paciente acredita que o acima se aplica a si.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz, deve discutir com o médico:

• se o paciente tiver doença hepática. Pacientes com um número baixo de plaquetas no sangue e doença hepática avançada (de longa duração) têm um risco maior de efeitos não desejados, incluindo lesão hepática grave e trombose. Se o médico acredita que os benefícios da tomada deste medicamento superam o risco, o paciente será monitorizado de perto durante o tratamento;
• se o paciente tiver risco de trombose venosa ou arterial, ou se houve casos frequentes de trombose na sua família. O risco de trombose pode ser aumentado:
• se o paciente for idoso
• se o paciente estiver imobilizado por um longo período
• se o paciente tiver câncer
• se a paciente estiver tomando pílulas anticoncepcionais ou terapia hormonal de substituição
• se o paciente tiver sido submetido a uma cirurgia recente ou sofrido uma lesão
• se o paciente tiver excesso de peso
• se o paciente fumar
• se o paciente tiver doença hepática avançada. Deve informar o médico antes de iniciar o tratamento se qualquer uma das condições acima se aplica ao paciente. Não deve tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz, a menos que o médico acredite que os benefícios esperados superam o risco de trombose.
• se o paciente tiver catarata (opacidade do cristalino do olho)
• se o paciente tiver outras doenças do sangue, como síndrome mielodisplásica ( inglêsMyelodysplasticSyndrome, MDS). Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Sandoz, o médico realizará exames para excluir essa doença. Se o paciente tiver MDS e tomar esse medicamento, a MDS pode piorar. Deve informar o médico se qualquer uma das condições acima se aplica ao paciente.

Exame ocular

O médico responsável pode recomendar um exame ocular para detectar catarata. Se o paciente não realizar exames oculares de rotina, o médico deve solicitar exames regulares. Também pode ser examinada a ocorrência de sangramento na retina (camada de células sensíveis à luz localizada na parte de trás do olho) ou perto dela.

Serão necessários exames regulares

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Sandoz, o médico realizará exames de sangue para avaliar as células do sangue, incluindo as plaquetas. Durante o tratamento, esses exames serão repetidos em intervalos regulares.

Exames de sangue para avaliar a função hepática

A tomada de eltrombopago pode causar alterações nos exames de sangue que podem indicar lesão hepática - aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, especialmente alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase e bilirrubina. Se o paciente estiver tomando tratamento com interferona ao mesmo tempo que o medicamento Eltrombopag Sandoz para tratar um número baixo de plaquetas relacionado à hepatite C, algumas doenças hepáticas podem piorar.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Sandoz e em intervalos regulares durante o tratamento, serão realizados exames de sangue para avaliar a função hepática. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Eltrombopag Sandoz se essas substâncias aumentarem para níveis muito altos ou se ocorrerem outros sintomas de lesão hepática.
Deve ler as informações no ponto 4 deste folheto „ Doenças hepáticas”.

Exame de contagem de plaquetas

Se o paciente parar de tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz, é provável que o número de plaquetas no sangue diminua novamente dentro de alguns dias. A contagem de plaquetas será monitorizada e o médico responsável discutirá as precauções apropriadas com o paciente.
Um número muito alto de plaquetas no sangue pode aumentar o risco de trombose. No entanto, a trombose pode ocorrer mesmo que o número de plaquetas no sangue seja normal ou muito baixo. O médico responsável ajustará a dose do medicamento Eltrombopag Sandoz para o paciente para evitar um aumento excessivo no número de plaquetas no sangue.
Deve procurar atendimento médico imediatamente se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de trombose:

• inchaço, dor ou sensibilidade em uma perna
• falta de ar súbita, especialmente com dor aguda no peito ou aceleração da respiração
• dor abdominal (estômago), inchaço abdominal, sangue nas fezes.

Exames de medula óssea

Em pacientes com doenças da medula óssea, medicamentos como o Eltrombopag Sandoz podem piorar essas doenças.
Alterações na medula óssea podem ser detectadas por resultados anormais de exames de sangue.
O médico responsável pode solicitar exames diretos de medula óssea durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Sandoz.

Exames para detectar sangramento gastrointestinal

Se o paciente estiver tomando tratamento com interferona ao mesmo tempo que o medicamento Eltrombopag Sandoz, será monitorizado para detectar sintomas de sangramento no estômago ou intestinos após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Sandoz.

Exames cardíacos

O médico pode considerar necessário realizar um exame cardíaco no paciente durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Sandoz e realizar um eletrocardiograma (ECG).

Pacientes idosos (65 anos ou mais)

Existem dados limitados sobre a tomada de eltrombopago em pacientes com 65 anos ou mais.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz em pacientes com 65 anos ou mais.

Crianças e adolescentes

O eltrombopago não é recomendado em crianças com menos de 1 ano de idade com trombocitopenia imunológica.
O medicamento também não é recomendado em pacientes com menos de 18 anos de idade com um número baixo de plaquetas relacionado à hepatite C viral.

Medicamento Eltrombopag Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar.
Isso inclui medicamentos obtidos sem receita e vitaminas.
Alguns medicamentos comuns podem interagir com o eltrombopago Sandoz - incluindo medicamentos com receita, sem receita e suplementos minerais. Eles incluem:

• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal para tratar azia, refluxo, úlceras estomacais (ver também „ Quando tomar o medicamento” no ponto 3)
• medicamentos chamados estatinas, que reduzem o nível de colesterol
• alguns medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como lopinavir e (ou) ritonavir
• ciclosporina utilizada em transplantes ou doenças imunológicas
• minerais, como ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio e zinco, que podem ser componentes

de suplementos vitamínicos e minerais (ver também „ Quando tomar o medicamento” no ponto 3)

• medicamentos como metotrexato e topotecano, utilizados para tratar câncer.

Deve consultar o médicose o paciente estiver tomando qualquer um dos medicamentos acima.
Alguns deles não devem ser tomados enquanto o paciente estiver tomando o medicamento Eltrombopag Sandoz, enquanto outros podem exigir ajuste de dose ou administração em momentos diferentes.
O médico revisará os medicamentos que o paciente está tomando e pode alterar o tratamento se necessário.
Se o paciente estiver tomando medicamentos para prevenir a formação de trombos, existe um risco aumentado de sangramento.
O médico responsável discutirá isso com o paciente.
Se o paciente estiver tomando corticosteroides, danazol e (ou) azatioprina, a dose desses medicamentos pode ser reduzida ou interrompida durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Sandoz.

Tomada do medicamento Eltrombopag Sandoz com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz com produtos ou bebidas lácteos, pois o cálcio presente nos produtos lácteos afeta a absorção do medicamento.
Para mais informações, ver „ Quando tomar o medicamento” no ponto 3.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz durante a gravidez, a menos que o médico o prescreva explicitamente.
O efeito do medicamento Eltrombopag Sandoz durante a gravidez é desconhecido.

• Deve informar o médico se a paciente está grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho.
• Enquanto estiver tomando o medicamento Eltrombopag Sandoz, deve usar um método anticoncepcional adequado para evitar a gravidez.
• Deve informar o médico se a paciente ficar grávida enquanto estiver tomando o medicamento Eltrombopag Sandoz.

Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Eltrombopag Sandoz.
Não se sabe se o medicamento Eltrombopag Sandoz passa para o leite materno.
Deve informar o médico se a paciente estiver amamentando ou planeja amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Eltrombopag Sandoz pode causar tontura e outros efeitos não desejados que reduzem a concentração.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que o paciente esteja seguro de que esses sintomas não ocorrem nele.

Medicamento Eltrombopag Sandoz contém isomalt e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve alterar a dose ou o esquema de dosagem do medicamento Eltrombopag Sandoz, a menos que o médico ou farmacêutico o prescreva.
Enquanto estiver tomando o medicamento Eltrombopag Sandoz, o paciente estará sob os cuidados de um médico com experiência no tratamento da doença do paciente.

Quantidade de medicamento a tomar

No caso de trombocitopenia imunológica primária
Adultos e crianças (com idade entre 6 e 17 anos) - a dose inicial usual é de 50 mg de medicamento Eltrombopag Sandoz por dia.
Pacientes de origem leste-asiática/sudeste-asiática podem precisar iniciar o tratamento com uma dose menor de 25 mg.
Crianças (com idade entre 1 e 5 anos) - a dose inicial usual é de 25 mg de medicamento Eltrombopag Sandoz por dia.
No caso de hepatite C
Adultos - a dose inicial usual é de 25 mg de medicamento Eltrombopag Sandoz por dia.
Pacientes de origem leste-asiática/sudeste-asiática devem iniciar o tratamento com a mesma dose de 25 mg.
O início do efeito do medicamento Eltrombopag Sandoz pode ocorrer após 1 a 2 semanas.
Com base na resposta do paciente ao tratamento com o medicamento Eltrombopag Sandoz, o médico pode recomendar uma alteração na dose diária.

Como tomar os comprimidos

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Quando tomar o medicamento

Deve certificar-se de que –

• 4 horas antes de tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz
• e 2 horas após tomar o medicamento Eltrombopag Sandoz
• o paciente não consumirá:
• produtos lácteos, como queijo, manteiga, iogurte, sorvete
• leite ou bebidas que contenham leite, iogurte ou creme
• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal para tratar azia e refluxo
• suplementos vitamínicos e minerais que contenham ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio, zinco.

Se não seguir essas recomendações, o medicamento Eltrombopag Sandoz não será absorvido corretamente pelo organismo.

Deve consultar o médico para obter mais informações sobre alimentos e bebidas apropriados.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Eltrombopag Sandoz

Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico.
Se possível, deve mostrar a embalagem do medicamento ou este folheto para eles.
O estado do paciente será monitorizado para detectar possíveis efeitos não desejados e para iniciar o tratamento apropriado o mais rápido possível.

Omissão da dose do medicamento Eltrombopag Sandoz

Deve tomar a próxima dose no horário usual.
Não deve tomar mais de uma dose do medicamento Eltrombopag Sandoz por dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Sandoz

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Eltrombopag Sandoz sem consultar o médico.
Se o médico recomendar a interrupção do tratamento, a contagem de plaquetas no sangue do paciente será monitorizada semanalmente durante quatro semanas.
Ver também „ Sangramento ou hematoma após a interrupção do tratamento” no ponto 4.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os pacientes que tomam o medicamento Eltrombopag Sandoz para tratar a trombocitopenia imunológica primária ou um número baixo de plaquetas relacionado à hepatite C podem apresentar sintomas de efeitos não desejados graves.

Sintomas a que deve prestar atenção: procure um médico

Aumento do risco de trombose
Em alguns pacientes, pode ocorrer um aumento do risco de trombose e medicamentos como o Eltrombopag Sandoz podem piorar isso.
A oclusão súbita de um vaso sanguíneo por um trombo é um efeito não desejado não muito comum e pode ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes.
Deve procurar atendimento médico imediatamente se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de trombose:

• inchaço, dor, sensação de calor, vermelhidão ou sensibilidade em uma perna
• falta de ar súbita, especialmente com dor aguda no peito ou aceleração da respiração
• dor abdominal (estômago), inchaço abdominal, sangue nas fezes.

Doenças hepáticas
O medicamento Eltrombopag Sandoz pode causar alterações nos exames de sangue que podem ser sintomas de lesão hepática.
Alterações na função hepática (aumento da atividade de enzimas no sangue) são comuns e podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes.
Outros problemas hepáticos são não muito comuns e podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes.
Se ocorrerem algum dos seguintes sintomas de doença hepática:

• amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia)
• urina escura anormalmente

Deve procurar atendimento médico imediatamente.

Sangramento ou hematoma após a interrupção do tratamento
Geralmente, dentro de duas semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Sandoz, a contagem de plaquetas no sangue do paciente diminui para o nível anterior ao tratamento com o medicamento Eltrombopag Sandoz.
Um número baixo de plaquetas no sangue pode aumentar o risco de sangramento ou hematoma.
O médico responsável monitorará a contagem de plaquetas no sangue do paciente por pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Sandoz.
Deve informar o médico se o paciente apresentar hematoma ou sangramento após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Sandoz.
Em alguns pacientes, podem ocorrer sangramentos no trato gastrointestinal após a interrupção do tratamento com a peginterferona, ribavirina e o medicamento eltrombopago.

• fezes pretas ou com aspecto de borra de café (mudança na cor das fezes é um efeito não desejado não muito comum que pode ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)
• sangue nas fezes
• vômitos com sangue ou conteúdo que se assemelha a borra de café

Deve informar o médico imediatamente se ocorrer algum desses sintomas.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados em associação com o tratamento com eltrombopago em pacientes adultos com trombocitopenia imunológica primária:

Muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores (infecção das vias respiratórias superiores)
• tosse, resfriado
• náuseas, diarreia
• dor nas costas

Muito comunsefeitos não desejados que podem ser detectados por exames de sangue:

• aumento da atividade da enzima hepática alanina aminotransferase (AlAT)

Comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• gripe, herpes labial, pneumonia, inflamação e infecção (edema) dos seios, inflamação e infecção das amígdalas, infecção pulmonar, inflamação da gengiva, dor de garganta e desconforto ao engolir
• perda de apetite
• dificuldade para dormir, depressão
• alterações na sensação da pele, sensação de formigamento, picadas ou dormência, sonolência, enxaqueca
• alterações oculares, incluindo resultados anormais de exames oculares, olhos secos, dor nos olhos e visão turva
• dor de ouvido, sensação de vertigem,
• dor, inchaço e sensibilidade em uma perna (geralmente a panturrilha) com vermelhidão da pele na área afetada (sintomas de trombose venosa profunda), inchaço localizado cheio de sangue de um vaso sanguíneo danificado (hematoma), ondas de calor
• corrimento nasal
• alterações na boca, incluindo secura na boca, dor na boca, sensibilidade da língua, sangramento gengival, úlceras na boca, dor de dente, vômitos, dor abdominal
• alterações na função hepática
• alterações na pele, incluindo suor excessivo, erupção cutânea elevada e coceira, manchas vermelhas, alterações na aparência da pele, perda de cabelo
• dor muscular, cãibra muscular, fraqueza muscular, dor óssea
• urina espumosa com presença de bolhas de ar (sintomas de presença de proteína na urina)
• sangramento menstrual abundante
• febre alta, sensação de calor, dor no peito, sensação de fraqueza

Comunsefeitos não desejados que podem ser detectados por exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição da concentração de hemoglobina, aumento do número de eosinófilos, aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose)
• aumento da concentração de ácido úrico, diminuição da concentração de potássio
• aumento da atividade da enzima hepática aspartato aminotransferase (AspAT), aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado)
• aumento da concentração de certas proteínas, aumento da concentração de creatinina
• aumento da atividade da fosfatase alcalina

Não muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• infecção da pele
• câncer do ânus e cólon
• reação alérgica
• perda de apetite, dores nas articulações inchadas devido ao ácido úrico (gota)
• falta de interesse, alterações de humor, choro que é difícil de controlar ou ocorre inesperadamente
• alterações no equilíbrio, fala e função nervosa, tremores, paralisia de um lado do corpo, enxaqueca com aura, lesão nervosa, expansão ou edema dos vasos sanguíneos que causam dor de cabeça
• alterações oculares, incluindo lágrimas excessivas, opacidade do cristalino do olho (catarata), sangramento na retina, olhos secos
• palpitações, batimento cardíaco irregular, cor azulada da pele, alterações no ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT), que podem ser sintomas de doença cardíaca e vascular, interrupção do fluxo sanguíneo para uma parte do coração
• dor, inchaço e (ou) vermelhidão ao redor de uma veia, que podem ser sintomas de trombose venosa, coágulo sanguíneo, vermelhidão
• falta de ar súbita, especialmente com dor aguda no peito e (ou) aceleração da respiração, que podem ser sintomas de trombose pulmonar (ver „ Aumento do risco de trombose” acima no ponto 4), perda da função de uma parte do pulmão devido ao bloqueio de uma artéria pulmonar, doenças do nariz, garganta e seios, alterações na respiração durante o sono
• alterações na boca, incluindo secura ou dor na boca, dor de língua, sangramento gengival, desconforto na boca, bolhas ou úlceras na boca e garganta, alterações no trato gastrointestinal, incluindo diarreia frequente, infecção por alimentos, presença de sangue nas fezes, vômitos com sangue, sangramento retal, alteração na cor das fezes, inchaço abdominal, constipação
• doenças hepáticas, incluindo tumor hepático, amarelamento dos brancos dos olhos ou pele (icterícia), lesão hepática causada por medicamento (ver acima „ Doenças hepáticas” no ponto 4)
• alterações na pele, incluindo mudança na cor, descamação, vermelhidão, coceira, mudança na doença e suores noturnos
• dor muscular, dor nas costas, dor óssea, dor nas extremidades (pernas, braços, mãos ou pés), cãibra muscular
• irritabilidade, mau humor geral, reação na pele, como vermelhidão ou inchaço e dor no local da injeção, dor no peito e desconforto, acúmulo de líquido no corpo ou extremidades, causando inchaço
• depressão, ansiedade, alterações no sono, nervosismo
• febre, dor de cabeça

Não muito comunsefeitos não desejados que podem ser detectados por exames de sangue:

• mudanças na forma das hemácias, diminuição do número de hemácias (anemia) causada pela destruição excessiva de hemácias (anemia hemolítica), aumento do número de mielócitos, aumento do número de granulócitos bastão neutrofílicos, presença de células sanguíneas imaturas, que pode indicar certas doenças, aumento do número de plaquetas, aumento da concentração de hemoglobina
• diminuição da concentração de cálcio
• aumento da concentração de ureia no sangue, aumento da concentração de proteína na urina
• aumento da concentração de albumina no sangue, aumento da concentração de proteína total, diminuição da concentração de albumina no sangue, aumento do pH da urina

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados em associação com o tratamento com eltrombopago em crianças (com idade entre 1 e 17 anos) com TPI:

Se esses efeitos não desejados piorarem, deve informar o médico responsável, farmacêutico ou enfermeira.
Muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 crianças):

• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores)
• tosse
• náuseas, diarreia, dor abdominal
• febre alta

Comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em cada 10 crianças):

• dificuldade para dormir (insônia)
• coceira no nariz, corrimento nasal ou congestão nasal, dor de garganta, corrimento nasal, congestão nasal e espirros, dor no nariz e garganta
• dor de dente, alterações na boca, incluindo secura na boca, dor na boca, sensibilidade da língua, sangramento gengival, úlceras na boca

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados em associação com o tratamento com eltrombopago em combinação com peginterferona e ribavirina em pacientes com VHC:

Muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• perda de apetite
• dor de cabeça
• tosse
• náuseas, diarreia
• coceira, inchaço das mãos ou pés, perda de cabelo anormal
• dor muscular, fraqueza muscular
• febre, sensação de fadiga, doença semelhante à gripe, fraqueza, calafrios

Muito comunsefeitos não desejados que podem ser detectados por exames de sangue:

• diminuição do número de hemácias (anemia)

Comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• infecções do trato urinário, infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores), pneumonia, inflamação da mucosa que reveste os brônquios, inflamação dos seios, dor de garganta, sintomas semelhantes à gripe, secura na boca, dor ou inflamação na boca, dor de dente, resfriado
• perda de peso
• alterações no sono, sonolência anormal, depressão, ansiedade,
• tontura, alterações na concentração e memória, alterações de humor, alteração na função cerebral devido à lesão hepática, formigamento ou dormência das mãos ou pés
• alterações oculares, incluindo visão turva, opacidade do cristalino do olho (catarata), olhos secos, manchas amarelas pequenas na retina
• sensação de vertigem
• palpitações, batimento cardíaco irregular,
• falta de ar, tosse com expectoração, corrimento nasal, dor de garganta e desconforto ao engolir
• alterações no trato gastrointestinal, incluindo vômitos, dor abdominal, náuseas, constipação, inchaço abdominal, alterações no paladar, hemorroidas, dor ou desconforto no estômago, inchaço dos vasos sanguíneos e sangramento no esôfago, dor de dente
• doenças hepáticas, incluindo tumor hepático, amarelamento dos brancos dos olhos ou pele (icterícia), lesão hepática causada por medicamento (ver acima „ Doenças hepáticas” no ponto 4)
• alterações na pele, incluindo erupção cutânea, secura da pele, coceira, suor excessivo, nódulos anormais na pele, perda de cabelo
• dor nas articulações, dor nas costas, dor óssea, dor nas extremidades (pernas, braços, mãos ou pés), cãibra muscular
• irritabilidade, mau humor geral, reação na pele, como vermelhidão ou inchaço e dor no local da injeção, dor no peito e desconforto, nagromadzenie się płynu w organizmie lub kończynach powodujące obrzęk
• depresão, ansiedade, alterações no sono, nervosismo
• febre, dor de cabeça

Comunsefeitos não desejados que podem ser detectados por exames de sangue:

• aumento da concentração de glicose no sangue, diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de granulócitos neutrofílicos, diminuição da concentração de albumina no sangue, diminuição da concentração de hemoglobina, aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado), alterações na atividade de enzimas que controlam a coagulação do sangue
• aumento da concentração de ácido úrico, diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de granulócitos neutrofílicos, diminuição da concentração de albumina no sangue, diminuição da concentração de hemoglobina, aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado)

Não muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• gripe gastrointestinal, dor de garganta
• diminuição do número de hemácias (anemia) causada pela destruição excessiva de hemácias (anemia hemolítica)
• confusão, agitação
• bolhas ou úlceras na boca, inflamação do estômago
• coágulos sanguíneos na veia que leva sangue ao fígado (possível lesão hepática e (ou) doença gastrointestinal), insuficiência hepática
• alterações na pele, incluindo mudança na cor, descamação, vermelhidão, coceira, mudança na doença e suores noturnos
• alterações na coagulação do sangue em pequenos vasos sanguíneos com insuficiência renal, dor ao urinar
• erupção cutânea, hematoma no local da injeção, desconforto no peito
• alterações no ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Eltrombopag Sandoz

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após „ EXP”.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Eltrombopag Sandoz

• O princípio ativo do medicamento Eltrombopag Sandoz é o eltrombopago com olamina.

O medicamento Eltrombopag Sandoz, 12,5 mg: cada comprimido revestido contém eltrombopago com olamina na quantidade equivalente a 12,5 mg de eltrombopago.
O medicamento Eltrombopag Sandoz, 25 mg: cada comprimido revestido contém eltrombopago com olamina na quantidade equivalente a 25 mg de eltrombopago.
O medicamento Eltrombopag Sandoz, 50 mg: cada comprimido revestido contém eltrombopago com olamina na quantidade equivalente a 50 mg de eltrombopago.
O medicamento Eltrombopag Sandoz, 75 mg: cada comprimido revestido contém eltrombopago com olamina na quantidade equivalente a 75 mg de eltrombopago.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, manitol, povidona (K29/32), isomalt, silicato de cálcio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio (núcleo do comprimido); hipromelose 2910 (5 mPas), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), triacetina (revestimento do comprimido).
O medicamento Eltrombopag Sandoz, 12,5 mg, 25 mg e 50 mg, comprimidos revestidos, contém também óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Eltrombopag Sandoz e que contenha o pacote

O medicamento Eltrombopag Sandoz, 12,5 mg, são comprimidos revestidos redondos, convexos dos dois lados (comprimidos), de cor laranja a marrom, com „I” gravado de um lado, com diâmetro de cerca de 5,5 mm.
O medicamento Eltrombopag Sandoz, 25 mg, são comprimidos revestidos redondos, convexos dos dois lados (comprimidos), de cor rosa escuro, com „II” gravado de um lado, com diâmetro de cerca de 8 mm.
O medicamento Eltrombopag Sandoz, 50 mg, são comprimidos revestidos redondos, convexos dos dois lados (comprimidos), de cor rosa, com „III” gravado de um lado, com diâmetro de cerca de 10 mm.
O medicamento Eltrombopag Sandoz, 75 mg, são comprimidos revestidos redondos, convexos dos dois lados (comprimidos), de cor vermelha a marrom, com „IV” gravado de um lado, com diâmetro de cerca de 12 mm.
O medicamento Eltrombopag Sandoz, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, é embalado em caixas de cartão contendo 10, 14, 28, 30 ou 84 comprimidos revestidos em blisters ou em caixas de cartão contendo 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 ou 84 x 1 comprimido revestido em blisters unitários.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Telefone: 22 209 70 00

Fabricante

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Synthon Hispania S.L.
c/ Castelló, 1
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Espanha

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Econômico Europeu

Comercializado sob os seguintes nomes:

Eltrombopag Sandoz, 12,5 mg
Austria
Eltrombopag Sandoz 12,5 mg – Comprimidos revestidos por película
Croácia
Eltrombopag Sandoz 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Chipre
Eltrombopag Sandoz
Estónia
Eltrombopag Sandoz
Alemanha
Eltrombopag - 1 A Pharma 12,5 mg Comprimidos revestidos por película
Grécia
Eltrombopag/Sandoz
Hungria
Eltrombopag Sandoz 12,5 mg comprimido revestido por película
Irlanda
Eltrombopag Rowex 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Letónia
Eltrombopag Sandoz 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Lituânia
Eltrombopag Sandoz 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Polónia
Eltrombopag Sandoz
Roménia
Eltrombopag Sandoz 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Eslovénia
Eltrombopag Sandoz 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Eltrombopag Sandoz, 25 mg
Austria
Eltrombopag Sandoz 25 mg – Comprimidos revestidos por película
Bulgária
Eltrombopag Sandoz/Елтромбопаг Сандоз
Croácia
Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimidos revestidos por película
Chipre
Eltrombopag Sandoz
República Checa
Eltrombopag Sandoz
Estónia
Eltrombopag Sandoz
Finlândia
Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimidos revestidos por película
França
ELTROMBOPAG SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé
Alemanha
Eltrombopag - 1 A Pharma 25 mg Comprimidos revestidos por película
Grécia
Eltrombopag/Sandoz
Hungria
Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimido revestido por película
Irlanda
Eltrombopag Rowex 25 mg comprimidos revestidos por película
Itália
Eltrombopag Sandoz
Letónia
Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimidos revestidos por película
Lituânia
Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimidos revestidos por película
Noruega
Eltrombopag Sandoz
Polónia
Eltrombopag Sandoz
Roménia
Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimidos revestidos por película
Eslováquia
Eltrombopag Sandoz
Eslovénia
Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimidos revestidos por película
Espanha
Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimidos revestidos por película EFG
Suécia
Eltrombopag Sandoz
Eltrombopag Sandoz, 50 mg
Austria
Eltrombopag Sandoz 50 mg – Comprimidos revestidos por película
Bulgária
Eltrombopag Sandoz/Елтромбопаг Сандоз
Croácia
Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimidos revestidos por película
Chipre
Eltrombopag Sandoz
República Checa
Eltrombopag Sandoz
Dinamarca
Eltrombopag Sandoz
Estónia
Eltrombopag Sandoz
Finlândia
Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimidos revestidos por película
França
ELTROMBOPAG SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé
Alemanha
Eltrombopag - 1 A Pharma 50 mg Comprimidos revestidos por película
Grécia
Eltrombopag/Sandoz
Hungria
Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimido revestido por película
Irlanda
Eltrombopag Rowex 50 mg comprimidos revestidos por película
Itália
Eltrombopag Sandoz
Letónia
Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimidos revestidos por película
Lituânia
Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimidos revestidos por película
Noruega
Eltrombopag Sandoz
Polónia
Eltrombopag Sandoz
Roménia
Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimidos revestidos por película
Eslováquia
Eltrombopag Sandoz
Eslovénia
Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimidos revestidos por película
Espanha
Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimidos revestidos por película EFG
Suécia
Eltrombopag Sandoz
Eltrombopag Sandoz, 75 mg
Austria
Eltrombopag Sandoz 75 mg – Comprimidos revestidos por película
Croácia
Eltrombopag Sandoz 75 mg comprimidos revestidos por película
Chipre
Eltrombopag Sandoz
Dinamarca
Eltrombopag Sandoz
Estónia
Eltrombopag Sandoz
Finlândia
Eltrombopag Sandoz 75 mg comprimidos revestidos por película
França
ELTROMBOPAG SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé
Alemanha
Eltrombopag - 1 A Pharma 75 mg Comprimidos revestidos por película
Grécia
Eltrombopag/Sandoz
Hungria
Eltrombopag Sandoz 75 mg comprimido revestido por película
Irlanda
Eltrombopag Rowex 75 mg comprimidos revestidos por película
Itália
Eltrombopag Sandoz
Letónia
Eltrombopag Sandoz 75 mg comprimidos revestidos por película
Lituânia
Eltrombopag Sandoz 75 mg comprimidos revestidos por película
Noruega
Eltrombopag Sandoz
Polónia
Eltrombopag Sandoz
Roménia
Eltrombopag Sandoz 75 mg comprimidos revestidos por película
Eslováquia
Eltrombopag Sandoz
Eslovénia
Eltrombopag Sandoz 75 mg comprimidos revestidos por película
Suécia
Eltrombopag Sandoz

Data da última atualização do folheto:

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