REQUIP-PROLIB 8 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

REQUIP-PROLIB 8 mg comprimidos de libertação prolongada

ropinirilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico,mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é REQUIP-PROLIB e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar REQUIP-PROLIB
3. Como tomar REQUIP-PROLIB
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de REQUIP-PROLIB
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é REQUIP-PROLIB e para que é utilizado

O princípio ativo de REQUIP-PROLIB é ropinirilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina actuam do mesmo modo que uma substância natural que se encontra no cérebro, denominada dopamina.

REQUIP-PROLIB comprimidos de libertação prolongada são utilizados para o tratamento da doença de Parkinson.

As pessoas com doença de Parkinson têm níveis baixos de dopamina em algumas partes do cérebro. Ropinirilo tem um efeito semelhante à dopamina natural e, desta maneira, reduz os sintomas da doença de Parkinson.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar REQUIP-PROLIB

Não tome REQUIP-PROLIB

• se é alérgicoao ropinirilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem alguma doença grave dos rins
• se tem alguma doença do fígado.
• • Comunique ao seu médico se acredita que apresenta alguma destas situações.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar REQUIP-PROLIB:

• se está grávidaou acredita que possa estar grávida
• se está em período de amamentação
• se tem menos de 18 anos
• se tem alguma doença grave do coração
• se tem algum distúrbio mental grave
• se apresenta algum comportamento impulsivo e/ou comportamento anormal(ver seção 4)
• se tem intolerância a alguns açúcares(p. ex.: lactose).

Informa ao seu médico se nota sintomas tais como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dorao interromper ou diminuir o tratamento com REQUIP-PROLIB (chamado síndrome de abstinência a agonistas da dopamina ou SAAD). Se os problemas persistem após algumas semanas, poderá ser necessário que o seu médico ajuste o seu tratamento.

Informa ao seu médico se si ou a sua família/cuidador nota que está a desenvolver impulsos ou desejos de se comportar de modo invulgar para si e que não consegue resistir ao impulso, desejo ou tentação para levar a cabo certas atividades que possam prejudicá-lo a si ou a outros. Isto é conhecido como distúrbios no controlo de impulsos e pode incluir comportamentos tais como adicção patológica ao jogo, comer ou gastar de forma excessiva, desejo sexual anormalmente elevado ou um aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais. O seu médico pode necessitar ajustar ou interromper o seu tratamento.

Informa ao seu médico se si ou a sua família/cuidador nota que está a desenvolver episódios de sobreactividade, euforia ou irritabilidade (sintomas de mania). Estes podem ocorrer com ou sem sintomas de distúrbio no controlo de impulsos (ver acima). O seu médico pode necessitar ajustar ou interromper o seu tratamento.

? Informa ao seu médico,se acredita que está em alguma destas situações. O seu médico decidirá se o seu tratamento com REQUIP-PROLIB é adequado para si, ou se necessita de algum controlo adicional enquanto o estiver a tomar.

Enquanto estiver a tomar REQUIP-PROLIB

Informa ao seu médico se si ou os seus familiares observam que está a desenvolver algum comportamento anormal(como uma necessidade anormal de apostar dinheiro ou um aumento nos desejos e/ou comportamentos sexuais) enquanto está a tomar REQUIP-PROLIB. O seu médico pode necessitar ajustar ou interromper a sua posologia.

Fumar e REQUIP-PROLIB

Informa ao seu médicose começou ou deixou de fumar enquanto toma REQUIP-PROLIB. Pode ser que o seu médico necessite ajustar a sua dose.

Outros medicamentos eREQUIP-PROLIB

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos à base de plantas ou os adquiridos sem receita médica.

Lembre-se de comunicar ao seu médicoou farmacêutico se começar a tomar um novo medicamento enquanto estiver a tomar REQUIP-PROLIB.

Alguns medicamentos podem afetar o efeito de REQUIP-PROLIB, ou tornar mais provável que si tenha efeitos adversos. REQUIP-PROLIB também pode alterar a forma como outros medicamentos actuam.

Estes medicamentos incluem:

• o antidepressivofluvoxamina
• medicamentos para distúrbios mentais, como por exemplo sulpirida
• tratamento hormonal substitutivo (também chamado THS)
• metoclopramida, que é utilizado para tratar as náusease a acidez de estômago
• os antibióticos ciprofloxacinoou enoxacino
• qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson.

? Informa ao seu médicose está a tomar ou tomou recentemente, qualquer destes medicamentos.

Se está a tomar os seguintes medicamentos com REQUIP-PROLIB, pode necessitar análises de sangue adicionais:

• antagonistas da vitamina K (utilizados para reduzir a coagulação sanguínea) como Warfarina.

Toma de REQUIP-PROLIB com alimentos e bebidas

Pode tomar REQUIP-PROLIB com ou sem alimentos, como preferir.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda o uso de REQUIP-PROLIB durante a gravidez

Informa ao seu médicoimediatamente se está grávida, se acredita que está grávida, ou se pensa ficar grávida. O seu médico recomendará o que deve fazer se está a amamentar ou pensa amamentar. O seu médico poderá recomendar-lhe que interrompa o tratamento com REQUIP-PROLIB.

Condução e uso de máquinas

REQUIP-PROLIB pode fazer com que se sinta sonolento. A algumas pessoas, pode fazer com que se sintam extremamente sonolentas, ou que se quedem de repente adormecidas sem aviso prévio.

REQUIP-PROLIB pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). Se acontecer, não conduza nem utilize máquinas.

Se experimentar isto: não conduza, não utilize máquinase nãose ponha em situações em que o sentir-se sonolento ou adormecer possam pôr em risco a si ou a outras pessoas. Não realize estas atividades até que já não se veja afetado.

? Consulte com o seu médicose isto o pode afetar a si.

REQUIP-PROLIBcontém lactose, sódio e óleo de rícino hidrogenado

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento pode produzir desconforto estomacal e diarreia porque contém óleo de rícino hidrogenado.

3. Como tomar REQUIP-PROLIB

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Não deve dar REQUIP-PROLIB a crianças. REQUIP-PROLIB normalmente não é prescrito a menores de 18 anos.

Pode ser que lhe tenha sido prescrito apenas REQUIP-PROLIB para o tratamento dos sintomas da sua doença de Parkinson, ou pode ser que também lhe tenha sido prescrito outro medicamento denominado L-dopa (também chamado levodopa). Se está a tomar L-dopa, poderá experimentar alguns movimentos incontroláveis (discinesias), quando começar a tomar REQUIP-PROLIB. Comunique ao seu médico se isto ocorrer, pois poderá necessitar ajustar as doses dos medicamentos que está a tomar.

Os comprimidos de libertação prolongada de REQUIP-PROLIB foram projetados para liberar o princípio ativo ao longo de um período de 24 horas. Se se encontra num estado em que os medicamentos passam pelo seu corpo muito rapidamente, por exemplo com diarreia, pode ser que o comprimido não se dissolva completamente e pode não funcionar corretamente. Poderá ver comprimidos nas suas fezes. Se isto ocorrer, informe o seu médico o mais rápido possível.

Qual a dose de REQUIP-PROLIB que deve tomar?

Pode ser necessário algum tempo para determinar qual a dose de REQUIP-PROLIB é a melhor para si.

A dose inicial recomendadade REQUIP-PROLIB comprimidos de libertação prolongada é 2 mg uma vez ao dia durante a primeira semana. A partir daqui, o seu médico pode aumentar a dose para 4 mg de REQUIP-PROLIB comprimidos de libertação prolongada uma vez ao dia, durante a segunda semana de tratamento. Em pessoas muito idosas, o médico pode incrementar a dose mais lentamente. Depois, o seu médico pode ajustar a dose até alcançar a dose mais adequada para si. Algumas pessoas tomam até 24 mg de REQUIP-PROLIB comprimidos de libertação prolongada cada dia.

Se no início do seu tratamento experimentar efeitos adversos que não pode tolerar, consulte o seu médico. O seu médico pode aconselhá-lo a mudar para uma dose mais baixa de REQUIP comprimidos revestidos com película (de libertação imediata) que si tomará três vezes ao dia.

Não tome mais comprimidos de REQUIP-PROLIB do que o seu médico lhe recomendou.

Podem ser necessárias várias semanas para que REQUIP-PROLIB faça efeito.

Como tomar a sua dose de REQUIP-PROLIB

Tome REQUIP-PROLIB uma vez ao dia, à mesma hora do dia.

Engula os comprimidos de REQUIP-PROLIB inteiros,com um copo de água.

Não parta, mastigue ou triture os comprimidos de libertação prolongada. Se o fizer, pode haver perigo de que receba uma dose excessiva, porque o medicamento se libertará no seu corpo demasiado rapidamente.

Se si mudar desde REQUIP comprimidos revestidos com película (libertação imediata)

O seu médico ajustará a sua dose de REQUIP-PROLIB comprimidos de libertação prolongada com base na dose de REQUIP comprimidos revestidos com película (libertação imediata) que está a tomar.

Tome os seus comprimidos de REQUIP comprimidos revestidos com película (libertação imediata) da maneira habitual no dia anterior à mudança. Depois, tome os seus comprimidos de REQUIP-PROLIB comprimidos de libertação prolongada na manhã seguinte, e não tome mais nenhum comprimido de REQUIP comprimidos revestidos com película (libertação imediata).

Se tomar mais REQUIP-PROLIB do que deve

Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Se for possível, mostre-lhes o envase de REQUIP-PROLIB.

Alguém que sofreu uma sobredose de REQUIP-PROLIB pode ter algum destes sintomas: náuseas, vómitos, tontura, sonolência, fadiga (cansaço mental ou físico), sensação de desvanecimento, alucinações.

Se esquecer de tomar REQUIP-PROLIB

Não tome comprimidos extra ou uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar REQUIP-PROLIB durante um ou vários dias, consulte o seu médico para que lhe recomende como começar a tomá-lo de novo.

Se interromper o tratamento com REQUIP-PROLIB

Não interrompa o tratamento com REQUIP-PROLIB sem o ter consultado previamente.

Tome REQUIP-PROLIB durante o tempo que o seu médico lhe indicar.Não suspenda o tratamento a menos que o seu médico lhe indique.

Se suspender o tratamento com REQUIP-PROLIB bruscamente, os sintomas da sua doença de Parkinson podem piorar rapidamente. Uma interrupção repentina do tratamento poderá causar-lhe a aparência de uma doença conhecida como síndrome neuroléptico maligno, que pode representar um risco grave para a saúde. Os sintomas incluem: acinesia (perda do movimento muscular), rigidez muscular, febre, pressão arterial instável, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), confusão, diminuição do nível de consciência (por exemplo, coma).

Se necessitar suspender o seu tratamento de REQUIP-PROLIB, o seu médico reduzirá gradualmente a dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

As reações adversas de REQUIP-PROLIB surgem com maior probabilidade no início do tratamento ou ao aumentar a dose. As reações adversas são em geral leves e podem ser menos molestas após algum tempo. Informe o seu médico se está preocupado com os efeitos adversos.

Efeitos adversos muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoasque tomam REQUIP-PROLIB:

• desmaio
• sonolência
• malestar (náuseas).

Efeitos adversos frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 10 pessoasque tomam REQUIP-PROLIB:

• quedar-se adormecido de repente sem sentir previamente sono (episódios de sono repentino)
• alucinações (ver coisas que não estão realmente aí)
• vómitos
• tontura (sensação de dar voltas)
• ardor de estômago
• dor de estômago
• prisão de ventre
• inchaço das pernas, pés ou mãos.

Efeitos adversos pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 100 pessoasque tomam REQUIP-PROLIB:

• tontura ou desvanecimento, especialmente ao levantar-se bruscamente (isto é devido a uma baixa da pressão sanguínea)
• pressão sanguínea baixa (hipotensão)
• sentir-se muito sonolento durante o dia (sopor excessivo)
• problemas mentais tais como delírio (confusão grave), ideias delirantes (ideias irracionais) ou paranoia (suspeitas irracionais)
• hipo.

Alguns pacientes podem ter os seguintes efeitos adversos (frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas como enrubescimento, inflamação da pele com picazón (habões), inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que podem causar dificuldades para engolir ou respirar, sarpullido ou picazón intensa (ver seção 2)
• mudanças na função do fígado, que podem ser detectadas com os análises de sangue
• agir de uma forma agressiva
• uso excessivo de REQUIP-PROLIB (ansiedade por tomar um excesso de doses de medicamentos dopaminérgicos em relação à dose necessária para controlar os sintomas motores, conhecido como síndrome de desregulação de dopamina)
• incapacidade de resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar certas ações que possam ser prejudiciais para si ou para outros, que podem incluir:

• forte impulso para apostar de forma excessiva, apesar das importantes consequências pessoais ou familiares
• interesse sexual alterado ou aumentado, e comportamento muito preocupante para si ou outros, por exemplo uma conduta sexual exagerada
• compras ou gastos excessivos incontroláveis
• atrações (comer grandes quantidades de alimento em um período de tempo curto) ou comer compulsivamente (comer mais quantidade de comida que a necessária para satisfazer a fome)

• episódios de sobreactividade, euforia ou irritabilidade

• após interromper ou reduzir o tratamento com REQUIP-PROLIB: podem produzir-se depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (o que se denomina síndrome de abstinência a agonistas dopaminérgicos ou SAAD)
• ereção peniana espontânea.

Informe ao seu médico se experimenta algum destes comportamentos; ele indicará formas de gerir ou reduzir os sintomas.

Se está a tomar REQUIP-PROLIB com L-dopa

As pessoas que tomam REQUIP-PROLIB com L-dopa, podem desenvolver outros efeitos adversos após algum tempo:

• efeitos adversos muito frequentes são os movimentos incontroláveis (discinesias). Se está a tomar L-dopa, poderá experimentar alguns movimentos incontroláveis (discinesias) quando começar a tomar REQUIP-PROLIB. Comunique ao seu médico se isto ocorrer, pois poderá necessitar ajustar as doses dos medicamentos que está a tomar
• um efeito adverso frequente é a confusão.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de REQUIP-PROLIB

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na embalagem. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve acima de 25ºC. Conservar na embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e informação adicional

Composição de REQUIP-PROLIB

O princípio ativo de REQUIP-PROLIB é ropinirol.

Um comprimido de liberação prolongada contém 8 mg de ropinirol (como hidrocloruro).

Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido de liberação prolongada:hipromelosa, óleo de rícino hidrogenado, carmelosa de sódio, povidona (K29-32), maltodextrina, estearato de magnésio, lactose monohidrato, sílica coloidal anidra, manitol (E421), óxido de ferro amarelo (E172), dibenato de glicerol.
• Película de recobrimento:OPADRY vermelho 03B25227 (hipromelosa, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E172)).

Aspecto do produto e conteúdo da embalagem

REQUIP-PROLIB 8 mg apresenta-se em forma de comprimidos de cor vermelha, com forma de cápsula, de liberação prolongada, gravados com “GS” em uma face e “5CC” na outra.

REQUIP-PROLIB 8 mg é fornecido em embalagens com blisters de 28 ou 84 comprimidos de liberação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Número do procedimento: FR/H/111/009

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Irlanda, Luxemburgo, Países Baixos: Requip modutab

Finlândia e Suécia: Requip Depot

França e Portugal: Requip LP

Grécia: Requip XL

Itália: Requip

Espanha: Requip Prolib

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/