REQUIP-PROLIB 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

REQUIP-PROLIB 4 mg comprimidos de libertação prolongada

ropinirilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Seexperimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico,mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é REQUIP-PROLIB e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar REQUIP-PROLIB
3. Como tomar REQUIP-PROLIB
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de REQUIP-PROLIB
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é REQUIP-PROLIB e para que é utilizado

O princípio ativo de REQUIP-PROLIB é ropinirilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina actuam do mesmo modo que uma substância natural que se encontra no cérebro, denominada dopamina.

REQUIP-PROLIB comprimidos de libertação prolongada são utilizados para o tratamento da doença de Parkinson.

As pessoas com doença de Parkinson têm níveis baixos de dopamina em algumas partes do cérebro. Ropinirilo tem um efeito semelhante à dopamina natural e, desta forma, reduz os sintomas da doença de Parkinson.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar REQUIP-PROLIB

Não tome REQUIP-PROLIB

• se é alérgicoao ropinirilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem alguma doença grave dos rins
• se tem alguma doença do fígado.
• • Comunique ao seu médico se acredita que apresenta alguma dessas situações.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar REQUIP-PROLIB:

• se está grávidaou acredita que possa estar grávida
• se está em período de amamentação
• se tem
• se tem alguma doença grave do coração
• se tem algum transtorno mental grave
• se apresenta algum comportamento impulsivo e/ou comportamento anormal(ver seção 4)
• se tem intolerância a alguns açúcares(p. ex.: lactose).

Informe ao seu médico se nota sintomas como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dorao interromper ou diminuir o tratamento com REQUIP-PROLIB (chamado síndrome de abstinência a agonistas da dopamina ou SAAD). Se os problemas persistem após algumas semanas, poderá ser necessário que o seu médico ajuste o seu tratamento.

Informe ao seu médico se si ou a sua família/cuidador nota que está desenvolvendo impulsos ou desejos de se comportar de modo incomum para si e que não consegue resistir ao impulso, desejo ou tentação para realizar certas atividades que possam prejudicá-lo a si ou a outros. Isso é conhecido como transtornos no controlo dos impulsos e pode incluir comportamentos como adicção patológica ao jogo, comer ou gastar de forma excessiva, desejo sexual anormalmente elevado ou um aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais. O seu médico pode precisar ajustar ou interromper o seu tratamento.

Informe ao seu médico se si ou a sua família/cuidador nota que está desenvolvendo episódios de sobreactividade, euforia ou irritabilidade (sintomas de mania). Estes podem ocorrer com ou sem sintomas de transtorno no controlo dos impulsos (ver acima). O seu médico pode precisar ajustar ou interromper o seu tratamento.

? Informe ao seu médico,se acredita que está em alguma dessas situações. O seu médico decidirá se o seu tratamento com REQUIP-PROLIB é adequado para si, ou se precisa de algum controlo adicional enquanto o estiver tomando.

Enquanto estiver tomando REQUIP-PROLIB

Informe ao seu médico se si ou os seus familiares observam que está desenvolvendo algum comportamento anormal(como uma necessidade anormal de apostar dinheiroou um aumento nos desejos e/ou comportamentos sexuais) enquanto está tomando REQUIP-PROLIB. O seu médico pode precisar ajustar ou interromper a sua posologia.

Fumar e REQUIP-PROLIB

Informe ao seu médicose começou ou deixou de fumar enquanto toma REQUIP-PROLIB. Pode ser que o seu médico precise ajustar a sua dose.

Outros medicamentos eREQUIP-PROLIB

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos à base de plantas ou os adquiridos sem receita médica.

Lembre-se de comunicar ao seu médicoou farmacêutico se começar a tomar um novo medicamento enquanto estiver tomando REQUIP-PROLIB.

Alguns medicamentos podem afetar o efeito de REQUIP-PROLIB, ou tornar mais provável que si tenha efeitos adversos. REQUIP-PROLIB também pode alterar a forma como outros medicamentos actuam.

Estes medicamentos incluem:

• o antidepressivofluvoxamina
• medicamentos para transtornos mentais, como por exemplo sulpirida
• tratamento hormonal substitutivo (também chamado THS)
• metoclopramida, que é utilizado para tratar as náusease a acidez de estômago
• os antibióticos ciprofloxacinoou enoxacino
• qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson.

? Informe ao seu médicose está tomando ou tomou recentemente qualquer um desses medicamentos.

Se está tomando os seguintes medicamentos com REQUIP-PROLIB, pode precisar de análises de sangue adicionais:

• antagonistas da vitamina K (utilizados para reduzir a coagulação sanguínea) como Warfarina.

Toma de REQUIP-PROLIB com alimentos e bebidas

Pode tomar REQUIP-PROLIB com ou sem alimentos, como preferir.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda o uso de REQUIP-PROLIB durante a gravidez

Informe ao seu médicoimediatamente se está grávida, se acredita que está grávida, ou se pensa ficar grávida. O seu médico recomendará o que deve fazer se está amamentando ou pensa amamentar. O seu médico poderá recomendar-lhe que interrompa o tratamento com REQUIP-PROLIB.

Condução e uso de máquinas

REQUIP-PROLIB pode fazer com que se sinta sonolento. A algumas pessoas pode fazer com que se sintam extremamente sonolentas, ou que sejam acometidas de repente por sono sem aviso prévio.

REQUIP-PROLIB pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). Se acontecer, não conduza nem utilize máquinas.

Se experimentar isto: não conduza, não utilize máquinas, e nãose coloque em situações em que o sentir-se sonolento ou ser acometido por sono possam pôr em risco a si ou a outras pessoas. Não realize estas atividades até que já não se veja afetado.

? Consulte com o seu médicose isto o pode afetar a si.

REQUIP-PROLIBcontém lactose, amarelo crepúsculo, sódio e óleo de rícino hidrogenado

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo crepúsculo FCF (E110).

Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento pode produzir desconforto estomacal e diarreia porque contém óleo de rícino hidrogenado.

3. Como tomar REQUIP-PROLIB

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Não deve dar REQUIP-PROLIB a crianças. REQUIP-PROLIB normalmente não é prescrito a menores de 18 anos.

Pode ser que lhe tenha sido prescrito apenas REQUIP-PROLIB para o tratamento dos sintomas da sua doença de Parkinson, ou pode ser que também lhe tenha sido prescrito outro medicamento denominado L-dopa (também chamado levodopa). Se está tomando L-dopa, pode experimentar alguns movimentos incontroláveis (discinesias), quando começar a tomar REQUIP-PROLIB. Comunique ao seu médico se isto ocorrer, pois pode precisar ajustar as doses dos medicamentos que está tomando.

Os comprimidos de libertação prolongada de REQUIP-PROLIB foram projetados para liberar o princípio ativo ao longo de um período de 24 horas. Se se encontrar em um estado em que os medicamentos passam pelo seu corpo muito rapidamente, por exemplo com diarreia, pode ser que o comprimido não se dissolva completamente e pode não funcionar corretamente. Pode ver comprimidos nas suas fezes. Se isto ocorrer, informe ao seu médico o mais rápido possível.

Qual é a dose de REQUIP-PROLIB que deve tomar?

Pode ser necessário um tempo para determinar qual é a dose de REQUIP-PROLIB que é a melhor para si.

A dose inicial recomendadade REQUIP-PROLIB comprimidos de libertação prolongada é 2 mg uma vez ao dia durante a primeira semana. A partir daqui, o seu médico pode aumentar a dose para 4 mg de REQUIP-PROLIB comprimidos de libertação prolongada uma vez ao dia, durante a segunda semana de tratamento. Em pessoas muito idosas, o médico pode incrementar a dose mais lentamente. Depois, o seu médico pode ajustar a dose até alcançar a dose mais adequada para si. Algumas pessoas tomam até 24 mg de REQUIP-PROLIB comprimidos de libertação prolongada cada dia.

Se no início do seu tratamento experimentar efeitos adversos que não consegue tolerar, consulte o seu médico. O seu médico pode aconselhá-lo a mudar para uma dose mais baixa de REQUIP comprimidos revestidos com película (de libertação imediata) que tomará três vezes ao dia.

Não tome mais comprimidos de REQUIP-PROLIB do que o seu médico lhe recomendou.

Podem ser necessárias várias semanas para que REQUIP-PROLIB faça efeito.

Como tomar a sua dose de REQUIP-PROLIB

Tome REQUIP-PROLIB uma vez ao dia, à mesma hora do dia.

Engula os comprimidos de REQUIP-PROLIB inteiros, com um copo de água.

Não parta, mastigue ou triture os comprimidos de libertação prolongada. Se o fizer, pode haver perigo de que receba uma dose excessiva, porque o medicamento será liberado no seu corpo muito rapidamente.

Se mudar desde REQUIP comprimidos revestidos com película (libertação imediata)

O seu médico ajustará a sua dose de REQUIP-PROLIB comprimidos de libertação prolongada com base na dose de REQUIP comprimidos revestidos com película (libertação imediata) que está tomando.

Tome os seus comprimidos de REQUIP comprimidos revestidos com película (libertação imediata) da maneira habitual no dia anterior à mudança. Depois, tome os seus comprimidos de REQUIP-PROLIB comprimidos de libertação prolongada na manhã seguinte, e não tome mais nenhum comprimido de REQUIP comprimidos revestidos com película (libertação imediata).

Se tomar mais REQUIP-PROLIB do que deve

Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Se for possível, mostre-lhes o envase de REQUIP-PROLIB.

Alguém que sofreu uma sobredose de REQUIP-PROLIB pode ter algum dos seguintes sintomas: náuseas, vómitos, tontura, sonolência, fadiga (cansaço mental ou físico), sensação de desvanecimento, alucinações.

Se esquecer de tomar REQUIP-PROLIB

Não tome comprimidos extras ou uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar REQUIP-PROLIB durante um ou vários dias, consulte o seu médico para que lhe recomende como começar a tomar novamente.

Se interromper o tratamento com REQUIP-PROLIB

Não interrompa o tratamento com REQUIP-PROLIB sem antes ter consultado o seu médico.

Tome REQUIP-PROLIB durante o tempo que o seu médico lhe indicar.Não suspenda o tratamento a menos que o seu médico lhe indique.

Se suspender o tratamento com REQUIP-PROLIB bruscamente, os sintomas da sua doença de Parkinson podem piorar rapidamente. Uma interrupção repentina do tratamento pode causar-lhe a aparência de uma doença conhecida como síndrome neuroléptico maligno, que pode representar um risco grave para a saúde. Os sintomas incluem: acinesia (perda do movimento muscular), rigidez muscular, febre, pressão arterial instável, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), confusão, diminuição do nível de consciência (por exemplo, coma).

Se precisar suspender o seu tratamento de REQUIP-PROLIB, o seu médico reduzirá gradualmente a dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações adversas de REQUIP-PROLIB costumam aparecer com maior probabilidade no início do tratamento, ou ao aumentar a dose. As reações adversas são, em geral, leves e podem ser menos molestas após um tempo. Informe ao seu médico se está preocupado com os efeitos adversos.

Efeitos adversos muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoasque tomam REQUIP-PROLIB:

• desmaio
• sonolência
• malestar (náuseas)

Efeitos adversos frequentes

Estes podem afetar até 1 em cada 10 pessoasque tomam REQUIP-PROLIB:

• adormecimento repentino sem sentir sono prévio (episódios de sono repentino)
• alucinações (ver coisas que não estão realmente ali)
• vómitos
• tontura (sensação de dar voltas)
• ardor de estômago
• dor de estômago
• constipação
• inchaço das pernas, pés ou mãos

Efeitos adversos pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em cada 100 pessoasque tomam REQUIP-PROLIB:

• tontura ou desvanecimento, especialmente ao levantar-se bruscamente (devido a uma queda da pressão sanguínea)

• pressão sanguínea baixa (hipotensão)

• sentir-se muito sonolento durante o dia (sopor excessivo)
• problemas mentais, tais como delírio (confusão grave), ideias delirantes (ideias irracionais) ou paranoia (suspeitas irracionais)
• hipo

Alguns pacientes podem ter os seguintes efeitos adversos (frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas, como vermelhidão, inflamação da pele com coceira (urticárias), inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta que podem causar dificuldades para engolir ou respirar, erupção cutânea ou coceira intensa (ver seção 2)
• mudanças na função do fígado, que podem ser detectadas com análises de sangue
• comportamento agressivo
• uso excessivo de REQUIP-PROLIB (ansiedade por tomar uma dose excessiva de medicamentos dopaminérgicos em relação à dose necessária para controlar os sintomas motores, conhecido como síndrome de desregulação da dopamina)
• incapacidade de resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar certas ações que possam ser prejudiciais para si ou para outros, que podem incluir:

• forte impulso para apostar de forma excessiva, apesar das consequências pessoais ou familiares importantes
• interesse sexual alterado ou aumentado, e comportamento muito preocupante para si ou para outros, por exemplo, uma conduta sexual exagerada
• compras ou gastos excessivos incontroláveis
• binges (comer grandes quantidades de alimentos em um período de tempo curto) ou comer compulsivamente (comer mais quantidade de comida do que a necessária para satisfazer a fome)

• episódios de sobreactividade, euforia ou irritabilidade

• após interromper ou reduzir o tratamento com REQUIP-PROLIB, podem ocorrer depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (o que é denominado síndrome de abstinência a agonistas dopaminérgicos ou SAAD)
• ereção peniana espontânea

Informe ao seu médico se experimenta algum desses comportamentos; ele indicará formas de manejar ou reduzir os sintomas.

Se está tomando REQUIP-PROLIB com L-dopa

As pessoas que tomam REQUIP-PROLIB com L-dopa podem desenvolver outros efeitos adversos após um tempo:

• efeitos adversos muito frequentes são os movimentos incontroláveis (discinesias). Se está tomando L-dopa, pode experimentar alguns movimentos incontroláveis (discinesias) quando começar a tomar REQUIP-PROLIB. Comunique ao seu médico se isso ocorrer, pois pode precisar ajustar as doses dos medicamentos que está tomando
• um efeito adverso frequente é a confusão

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de REQUIP-PROLIB

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na embalagem. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve acima de 25°C. Conserve na embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais

Composição de REQUIP-PROLIB

O princípio ativo de REQUIP-PROLIB é ropinirol

Um comprimido de liberação prolongada contém 4 mg de ropinirol (como hidrocloruro)

Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido de liberação prolongada:hipromelosa, óleo de rícino hidrogenado, carmelosa de sódio, povidona (K29-32), maltodextrina, estearato de magnésio, lactose monohidrato, sílica coloidal anidra, manitol (E421), óxido de ferro amarelo (E172), dibenato de glicerol
• Película de recobrimento: OPADRY marrom claro OY-27207 (hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, laca de alumínio amarelo ocaso FCF (E110), laca de alumínio carmim de índigo (E132))

Aspecto do produto e conteúdo da embalagem

REQUIP-PROLIB 4 mg é apresentado em forma de comprimidos de cor marrom clara, com forma de cápsula, de liberação prolongada, gravados com “GS” em uma face e “WXG” na outra

REQUIP-PROLIB 4 mg é fornecido em embalagens com blisteres de 28 ou 84 comprimidos de liberação prolongada

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Número do procedimento: FR/H/111/008

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Irlanda, Luxemburgo, Países Baixos: Requip modutab

Finlândia e Suécia: Requip Depot

França e Portugal: Requip LP

Grécia: Requip XL

Itália: Requip

Espanha: Requip Prolib

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/