REQUIP 0,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

REQUIP 0,5 mg comprimidos revestidos com película

ropinirilo (como hidrocloruro)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Seexperimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é REQUIP e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar REQUIP
3. Como tomar REQUIP
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de REQUIP

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é REQUIP e para que é utilizado

O princípio ativo de REQUIP é ropinirilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina actuam do mesmo modo que uma substância natural que se encontra no cérebro, denominada dopamina.

REQUIP é utilizado para o tratamento da doença de Parkinson.

As pessoas com doença de Parkinson têm níveis baixos de dopamina em algumas partes do cérebro. Ropinirilo tem um efeito semelhante à dopamina natural e, desta maneira, reduz os sintomas da doença de Parkinson.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar REQUIP

Não tome REQUIP

• se é alérgicoao ropinirilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem alguma doença grave dos rins
• se tem alguma doença do fígado.

? Informa ao seu médicose acredita que apresenta alguma dessas situações.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar REQUIP:

• se está grávidaou acredita que possa estar grávida
• se está em período de amamentação
• se tem
• se tem alguma doença grave do coração
• se tem algum transtorno mental grave
• se apresenta alguma conduta impulsiva e/ou comportamento anormal(como uma necessidade excessiva de apostar dinheiro no jogo ou uma conduta sexual excessiva)
• se tem intolerância a alguns açúcares(como a lactose).

Informa ao seu médico se nota sintomas tais como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dorao interromper ou diminuir o tratamento com REQUIP (chamado síndrome de abstinência a agonistas da dopamina ou SAAD). Se os sintomas persistem após algumas semanas, poderia ser necessário que o seu médico ajuste o seu tratamento.

Informa ao seu médico se você ou a sua família/cuidador nota que está desenvolvendo impulsos ou desejos de se comportar de modo incomum para você e que não pode resistir ao impulso, desejo ou tentação para realizar certas atividades que possam prejudicá-lo a você ou a outros. Isso é conhecido como transtornos no controle de impulsos e pode incluir comportamentos tais como dependência patológica do jogo, comer ou gastar de forma excessiva, desejo sexual anormalmente elevado ou um aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais. O seu médico pode necessitar ajustar ou interromper o seu tratamento.

Informa ao seu médico se você ou a sua família/cuidador nota que está desenvolvendo episódios de sobreactividade, euforia ou irritabilidade (sintomas de mania). Estes podem ocorrer com ou sem sintomas de transtorno no controle de impulsos (ver acima). O seu médico pode necessitar ajustar ou interromper o seu tratamento.

? Informa ao seu médico,se acredita que apresenta alguma dessas situações. O seu médico decidirá se o seu tratamento com REQUIP é adequado para você, ou se necessita de algum controle adicional enquanto o estiver tomando.

Enquanto estiver tomando REQUIP

Informa ao seu médico se você ou os seus familiares observam que está desenvolvendo algum comportamento anormal (como uma necessidade anormal de apostar dinheiro ou um aumento nos desejos e/ou comportamentos sexuais) enquanto está tomando REQUIP.

O seu médico pode necessitar ajustar ou interromper a sua posologia.

Condução e uso de máquinas

REQUIP pode fazer com que se sinta sonolento. Às algumas pessoas, pode fazer com que se sintam extremamente sonolentas, e em ocasiões que se quedem dormidas de repente sem aviso prévio.

REQUIP pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). Se isso acontecer, não conduza nem utilize máquinas.

Se experimenta isso: não conduza, não utilize máquinase nãose ponha em situações em que o sentir-se sonolento ou quedarse dormido possam pô-lo a você ou a outras pessoas em grave perigo ou risco de morte. Não realize estas atividades até que já não se veja afetado.

? Consulte com o seu médicose isso pode afetá-lo a você.

Fumar e REQUIP

Informa ao seu médicose começou ou deixou de fumar enquanto toma REQUIP. Pode que o seu médico necessite ajustar a sua dose.

Outros medicamentos e REQUIP

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluídos plantas medicinais ou os adquiridos sem receita. Lembre-se de comunicar ao seu médico ou farmacêutico se começa a tomar um novo medicamento enquanto estiver tomando REQUIP.

Alguns medicamentos podem afetar o efeito de REQUIP, ou fazer mais provável que você tenha efeitos adversos. REQUIP também pode alterar a forma como outros medicamentos funcionam.

Estes medicamentos incluem:

• o antidepressivofluvoxamina
• medicamentos para transtornos mentais, como por exemplo sulpirida
• tratamento hormonal substitutivo (também chamado THS)
• metoclopramida, que é utilizado para tratar as náusease a acidez de estômago
• os antibióticos ciprofloxacino ou enoxacino
• qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson.

? Informa ao seu médicose está tomando ou tomou recentemente, qualquer desses medicamentos.

Se está tomando os seguintes medicamentos com REQUIP, pode necessitar de análises de sangue adicionais:

• Antagonistas da vitamina K (utilizados para reduzir a coagulação sanguínea) como Warfarina.

Toma de REQUIP com alimentos e bebidas

Se tomar REQUIP com alimentos, pode diminuir a probabilidade de que sinta náuseas ou vômitos. É preferível que o tome com alimentos sempre que possa.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda o uso de REQUIP durante a gravidez

Informa ao seu médicoimediatamente se está grávida, se acredita que está grávida, ou se pensa ficar grávida. O seu médico lhe recomendará o que deve fazer se está amamentando ou pensa amamentar. O seu médico poderia recomendar-lhe que interrompa o tratamento com REQUIP.

REQUIP contém lactose e sódio

Este medicamentocontém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimidos; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar REQUIP

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médicoou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Pode que tenha sido prescrito apenas REQUIP para o tratamento dos sintomas da sua doença de Parkinson, ou pode que também tenha sido prescrito outro medicamento denominado L-dopa (levodopa).

Não deve dar REQUIP às crianças. REQUIP normalmente não é prescrito a menores de 18 anos.

Qual a dose de REQUIP que deve tomar?

Pode ser necessário um tempo para determinar qual a dose de REQUIP é a melhor para você.

A dose inicial normal é 0,25 mg três vezes ao dia durante a primeira semana. A partir daqui, o seu médico aumentará a sua dose cada semana, durante as próximas três semanas. Depois, o seu médico aumentará gradualmente a dose até que tome a dose mais adequada para você. A dose normal é de 1 mg a 3 mg três vezes ao dia (o que faz uma dose total diária de 3 a 9 mg). Se os sintomas da sua doença de Parkinson não melhoram o suficiente, o seu médico pode decidir aumentar a dose gradualmente a doses maiores. Algumas pessoas tomam até 8 mg de REQUIP três vezes ao dia (um total de 24 mg diários).

Se também está tomando outros medicamentos para a doença de Parkinson, o seu médico pode aconselhar-lhe reduzir gradualmente a dose desses. Se está tomando L-dopa pode experimentar alguns movimentos incontrolados (discinesias) quando iniciar o tratamento com REQUIP. Informa ao seu médico se isso lhe acontece, pois o seu médico pode necessitar ajustar a dose dos medicamentos que está tomando.

Não tome mais comprimidos de REQUIP do que o seu médico lhe recomendou.

Podem ser necessárias várias semanas para que REQUIP faça efeito.

Como tomar a sua dose de REQUIP

Tome REQUIP três vezes ao dia.

Engula os comprimidos de REQUIP,com um copo de água.É melhor que tome REQUIP com alimentos, pois isso reduz a probabilidade de ter náuseas.

Se tomar mais REQUIP do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente um médico ou um farmacêuticoou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Alguém que sofreu uma sobredose de REQUIP pode ter algum desses sintomas: náuseas, vômitos, tontura (sensação de dar voltas), sonolência, fadiga (cansancio mental ou físico), sensação de desvanecimento, alucinações.

Se esqueceu de tomar REQUIP

Não tome comprimidos extras ou uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.Tome a próxima dose à hora habitual.

Se esqueceu de tomar REQUIP durante um ou vários dias, consulte o seu médico para que lhe recomende como começar a tomá-lo novamente.

Se interromper o tratamento com REQUIP

Não interrompa o tratamento com REQUIP sem ter consultado previamente.

Tome REQUIP durante o tempo que o seu médico indicar.Não suspenda o tratamento a menos que o seu médico o indique.

Se suspender o tratamento com REQUIP bruscamente, os sintomas da sua doença de Parkinson podem piorar rapidamente. Uma interrupção repentina do tratamento poderia causar-lhe a aparência de uma doença conhecida como síndrome neuroléptico maligno, que pode representar um risco grave para a saúde. Os sintomas incluem: acinesia (perda do movimento muscular), rigidez muscular, febre, pressão arterial instável, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), confusão, diminuição do nível de consciência (por exemplo, coma).

Se necessitar suspender o seu tratamento de REQUIP, o seu médico reduzirá a sua dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É mais provável que os efeitos adversos de REQUIP apareçam no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Estes são em geral leves e podem ser menos molestos após um tempo. Informe ao seu médico se está preocupado com os efeitos adversos.

Efeitos adversos muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientesque tomam REQUIP:

• sensação de desvanecimento
• sonolência
• náuseas.

Efeitos adversos frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 10 pacientesque tomam REQUIP:

• alucinações (ver coisas que não estão realmente aí)
• vômitos
• tontura (sensação de dar voltas)
• ardor de estômago
• dor de estômago
• inchação das pernas, dos pés ou das mãos.

Efeitos adversos pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 100 pacientesque tomam REQUIP:

• tontura ou desvanecimento, especialmente ao levantar-se bruscamente (isto é devido a uma queda da pressão sanguínea)
• pressão sanguínea baixa (hipotensão)
• sentir-se muito sonolento durante o dia (sopor excessivo)
• quedar-se dormido de repente sem sentir sono previamente (episódios de sono repentino)
• problemas mentais tais como delírio (confusão grave), ideias delirantes (ideias irracionais) ou paranoia (suspeitas irracionais)
• hipo.

Alguns pacientes podem ter os seguintes efeitos adversos (frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas como enrubescimento, inflamação da pele com picazón (urticária), inchação da face, lábios, boca, língua ou garganta que podem causar dificuldades para engolir ou respirar, sarpullido ou picazón intenso (ver seção 2)
• agressão
• uso excessivo de REQUIP (ansiedade por tomar um excesso de doses de medicamentos dopaminérgicos em relação à dose necessária para controlar os sintomas motores, conhecido como síndrome de desregulação de dopamina)
• depois de interromper ou reduzir o tratamento com REQUIP: podem produzir-se depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (o que se denomina síndrome de abstinência a agonistas dopaminérgicos ou SAAD)
• alterações na função do fígado, que podem ser detectadas com os análises de sangue
• ereção peniana espontânea.

Pode experimentar os seguintes efeitos adversos:

• incapacidade de resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar certas ações que possam ser prejudiciais para você ou para outros, que podem incluir:

• forte impulso para apostar de forma excessiva, apesar das importantes consequências pessoais ou familiares
• interesse sexual alterado ou aumentado, e comportamento muito preocupante para você ou outros, por exemplo uma conduta sexual exagerada
• compras ou gastos excessivos incontroláveis
• atrações (comer grandes quantidades de alimento em um período de tempo curto) ou comer compulsivamente (comer mais quantidade de comida do que a necessária para satisfazer a fome)

• episódios de sobreactividade, euforia ou irritabilidade.

Informa ao seu médico se experimenta algum desses comportamentos; ele lhe indicará formas de gerir ou reduzir os sintomas.

Se estátomando REQUIPcomL-dopa

As pessoas que tomam REQUIP com L-dopa podem desenvolver outros efeitos adversos após um tempo:

• efeitos adversos muito frequentes são os movimentos incontrolados (discinesias). Se está tomando L-dopa pode experimentar alguns movimentos incontrolados (discinesias) quando iniciar o tratamento com REQUIP. Informa ao seu médico se lhe acontece isso, pois o seu médico pode necessitar ajustar a dose dos medicamentos que está tomando
• um efeito adverso frequente é a confusão.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de REQUIP

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25 ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de REQUIP

O princípio ativo de REQUIP é ropinirol.

Cada comprimido revestido com película contém 0,5 mg de ropinirol (como hidrocloruro).

Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sódio, estearato de magnésio.
• Película de revestimento: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), indigotina (carmim de índigo) (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

REQUIP 0,5 mg apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película, de cor amarela, pentagonais, marcados com “SB” em uma face e com “4891” na outra.

REQUIP 0,5 mg é fornecido em envases que contêm 21 comprimidos em blister.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Número de procedimento FR/H/111/01-05:

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Espanha, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia e Suécia: Requip.

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/