REQUIP 0,25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

REQUIP 0,25 mg comprimidos revestidos com película

ropinirol (como hidrocloruro)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Seexperimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é REQUIP e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar REQUIP
3. Como tomar REQUIP
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de REQUIP

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é REQUIP e para que é utilizado

O princípio ativo de REQUIP é ropinirol, que pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina actuam do mesmo modo que uma substância natural que se encontra no cérebro, denominada dopamina.

REQUIP é utilizado para o tratamento da doença de Parkinson.

As pessoas com doença de Parkinson têm níveis baixos de dopamina em algumas partes do cérebro. Ropinirol tem um efeito semelhante à dopamina natural e, desta maneira, reduz os sintomas da doença de Parkinson.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar REQUIP

Não tome REQUIP

• se é alérgicoao ropinirol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem alguma doença grave do rim
• se tem alguma doença do fígado.

? Informe o seu médicose acredita que apresenta alguma dessas situações.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar REQUIP:

• se está grávidaou acredita que possa estar grávida
• se está em período de amamentação
• se tem
• se tem alguma doença grave do coração
• se tem algum distúrbio mental grave
• se apresenta algum comportamento impulsivo e/ou comportamento anormal(como uma necessidade excessiva de apostar dinheiro no jogo ou um comportamento sexual excessivo)
• se tem intolerância a alguns açúcares(como a lactose).

Informe o seu médico se nota sintomas tais como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dorao interromper ou diminuir o tratamento com REQUIP (chamado síndrome de abstinência a agonistas da dopamina ou SAAD). Se os sintomas persistem após algumas semanas, pode ser necessário que o seu médico ajuste o seu tratamento.

Informe o seu médico se si ou a sua família/cuidador nota que está desenvolvendo impulsos ou desejos de se comportar de modo incomum para si e que não consegue resistir ao impulso, desejo ou tentação para realizar certas atividades que possam prejudicá-lo a si ou a outros. Isso é conhecido como distúrbios no controlo de impulsos e pode incluir comportamentos tais como dependência patológica do jogo, comer ou gastar de forma excessiva, desejo sexual anormalmente elevado ou um aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais. O seu médico pode precisar ajustar ou interromper o seu tratamento.

Informe o seu médico se si ou a sua família/cuidador nota que está desenvolvendo episódios de sobreactividade, euforia ou irritabilidade (sintomas de mania). Estes podem ocorrer com ou sem sintomas de distúrbio no controlo de impulsos (ver acima). O seu médico pode precisar ajustar ou interromper o seu tratamento.

? Informe o seu médico,se acredita que apresenta alguma dessas situações. O seu médico decidirá se o seu tratamento com REQUIP é adequado para si, ou se precisa de algum controlo adicional enquanto o estiver tomando.

Enquanto estiver tomando REQUIP

Informe o seu médico se si ou os seus familiares observam que está desenvolvendo algum comportamento anormal (como uma necessidade anormal de apostar dinheiro ou um aumento nos desejos e/ou comportamentos sexuais) enquanto está tomando REQUIP.

O seu médico pode precisar ajustar ou interromper a sua posologia.

Condução e uso de máquinas

REQUIP pode fazer com que se sinta sonolento. Às algumas pessoas, pode fazer com que se sintam extremamente sonolentas, e por vezes que adormeçam de repente sem aviso prévio.

REQUIP pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). Se isso acontecer, não conduza nem utilize máquinas.

Se experimentar isso: não conduza, não utilize máquinase nãose ponha em situações em que o sentir-se sonolento ou adormecer possam pô-lo a si ou a outras pessoas em grave perigo ou risco de morte. Não realize estas atividades até que já não se veja afetado.

? Consulte com o seu médicose isso o pode afetar a si.

Fumar e REQUIP

Informe o seu médicose começou ou deixou de fumar enquanto toma REQUIP. Pode ser que o seu médico precise ajustar a sua dose.

Outros medicamentos e REQUIP

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluídos plantas medicinais ou os adquiridos sem receita. Lembre-se de comunicar ao seu médico ou farmacêutico se começa a tomar um novo medicamento enquanto estiver tomando REQUIP.

Alguns medicamentos podem afetar o efeito de REQUIP, ou tornar mais provável que si tenha efeitos adversos. REQUIP também pode alterar a forma como outros medicamentos actuam.

Estes medicamentos incluem:

• o antidepressivofluvoxamina
• medicamentos para distúrbios mentais, como por exemplo sulpirida
• tratamento hormonal substitutivo (também chamado THS)
• metoclopramida, que é utilizado para tratar as náusease a acidez de estômago
• os antibióticos ciprofloxacinoou enoxacino
• qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson.

? Informe o seu médicose está tomando ou tomou recentemente, qualquer destes medicamentos.

Se está tomando os seguintes medicamentos com REQUIP, pode precisar de análises de sangue adicionais:

• Antagonistas da vitamina K (utilizados para reduzir a coagulação sanguínea) como Warfarina.

Toma de REQUIP com alimentos e bebidas

Se tomar REQUIP com alimentos, pode diminuir a probabilidade de que sinta náuseas ou vómitos. É preferível que o tome com alimentos sempre que possa.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda o uso de REQUIP durante a gravidez

Informe o seu médicoimediatamente se está grávida, se acredita que está grávida, ou se pensa ficar grávida. O seu médico lhe recomendará o que deve fazer se está amamentando ou pensa amamentar. O seu médico poderá recomendar-lhe que interrompa o tratamento com REQUIP.

REQUIP contém lactose e sódio

Este medicamentocontém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimidos; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar REQUIP

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médicoou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Pode ser que lhe tenha sido prescrito apenas REQUIP para o tratamento dos sintomas da sua doença de Parkinson, ou pode ser que também lhe tenha sido prescrito outro medicamento denominado L-dopa (levodopa).

Não deve dar REQUIP às crianças. REQUIP normalmente não é prescrito a menores de 18 anos.

Qual a dose de REQUIP que deve tomar?

Pode ser necessário um tempo para determinar qual a dose de REQUIP é a melhor para si.

A dose inicial normal é 0,25 mg três vezes ao dia durante a primeira semana. A partir daqui, o seu médico aumentará a sua dose cada semana, durante as próximas três semanas. Depois, o seu médico aumentará gradualmente a dose até que tome a dose mais adequada para si. A dose normal é de 1 mg a 3 mg três vezes ao dia (o que faz uma dose total diária de 3 a 9 mg). Se os sintomas da sua doença de Parkinson não melhoram o suficiente, o seu médico pode decidir aumentar a dose gradualmente a doses maiores. Algumas pessoas tomam até 8 mg de REQUIP três vezes ao dia (um total de 24 mg diários).

Se também está tomando outros medicamentos para a doença de Parkinson, o seu médico pode aconselhar-lhe reduzir gradualmente a dose destes. Se está tomando L-dopa pode experimentar alguns movimentos incontrolados (discinesias) quando iniciar o tratamento com REQUIP. Informe o seu médico se lhe acontece isso, pois o seu médico pode precisar ajustar a dose dos medicamentos que está tomando.

Não tome mais comprimidos de REQUIP do que o seu médico lhe recomendou.

Podem ser necessárias várias semanas para que REQUIP faça efeito.

Como tomar a sua dose de REQUIP

Tome REQUIP três vezes ao dia.

Engula os comprimidos de REQUIPcom um copo de água.É melhor que tome REQUIP com alimentos, pois isso reduz a probabilidade de ter náuseas.

Se tomar mais REQUIP do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente um médico ou um farmacêuticoou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Alguém que sofreu uma sobredose de REQUIP pode ter algum destes sintomas: náuseas, vómitos, tontura (sensação de dar voltas), sonolência, fadiga (cansancio mental ou físico), sensação de desvanecimento, alucinações.

Se esqueceu de tomar REQUIP

Não tome comprimidos extra ou uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.Tome a próxima dose à hora habitual.

Se esqueceu de tomar REQUIP durante um ou vários dias, consulte o seu médico para que lhe recomende como começar a tomá-lo de novo.

Se interromper o tratamento com REQUIP

Não interrompa o tratamento com REQUIP sem o ter consultado previamente.

Tome REQUIP durante o tempo que o seu médico lhe indicar.Não suspenda o tratamento a menos que o seu médico o indique.

Se suspender o tratamento com REQUIP bruscamente, os sintomas da sua doença de Parkinson podem piorar rapidamente. Uma interrupção repentina do tratamento poderá causar-lhe a aparência de uma doença conhecida como síndrome neuroléptico maligno, que pode representar um risco grave para a saúde. Os sintomas incluem: acinesia (perda do movimento muscular), rigidez muscular, febre, pressão arterial instável, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), confusão, diminuição do nível de consciência (por exemplo, coma).

Se precisar suspender o seu tratamento de REQUIP, o seu médico reduzirá a sua dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É mais provável que os efeitos adversos de REQUIP apareçam no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Estes são em geral leves e podem ser menos molestos após um tempo. Informe o seu médico se está preocupado com os efeitos adversos.

Efeitos adversos muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 de cada 10 doentesque tomam REQUIP:

• sensação de desvanecimento
• sonolência
• náuseas.

Efeitos adversos frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 10 doentesque tomam REQUIP:

• alucinações (ver coisas que não estão realmente aí)
• vómitos
• tontura (sensação de dar voltas)
• ardor de estômago
• dor de estômago
• inchaço das pernas, dos pés ou das mãos.

Efeitos adversos pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 100 doentesque tomam REQUIP:

• tontura ou desvanecimento, especialmente ao levantar-se bruscamente (isto é devido a uma descida da pressão sanguínea)
• pressão sanguínea baixa (hipotensão)
• sentir-se muito sonolento durante o dia (sopor excessivo)
• adormecer de repente sem sentir sono previamente (episódios de sono repentino)
• problemas mentais tais como delírio (confusão grave), ideias delirantes (ideias irracionais) ou paranoia (suspeitas irracionais)
• hipo.

Alguns doentes podem ter os seguintes efeitos adversos (frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas como rubor, inflamação da pele com picazón (urticária), inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que podem causar dificuldades para engolir ou respirar, erupção ou picazón intenso (ver seção 2)
• agressividade
• uso excessivo de REQUIP (ansiedade por tomar um excesso de doses de medicamentos dopaminérgicos em relação à dose necessária para controlar os sintomas motores, conhecido como síndrome de desregulação de dopamina)
• depois de interromper ou reduzir o tratamento com REQUIP: podem produzir-se depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (o que se denomina síndrome de abstinência a agonistas dopaminérgicos ou SAAD)
• alterações na função do fígado, que podem ser detectadas com os análises de sangue
• ereção peneana espontânea.

Pode experimentar os seguintes efeitos adversos:

• incapacidade de resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar certas ações que possam ser prejudiciais para si ou para outros, que podem incluir:

• forte impulso para apostar de forma excessiva, apesar das importantes consequências pessoais ou familiares
• interesse sexual alterado ou aumentado, e comportamento muito preocupante para si ou outros, por exemplo um comportamento sexual exagerado
• compras ou gastos excessivos incontroláveis
• atrações (comer grandes quantidades de alimento em um período de tempo curto) ou comer compulsivamente (comer mais quantidade de comida que a necessária para satisfazer a fome)

• episódios de sobreactividade, euforia ou irritabilidade.

Informe o seu médico se experimenta algum destes comportamentos; ele lhe indicará formas de gerir ou reduzir os sintomas.

Se está tomando REQUIP com L-dopa

As pessoas que tomam REQUIP com L-dopa podem desenvolver outros efeitos adversos após algum tempo:

• efeitos adversos muito frequentes são os movimentos incontrolados (discinesias). Se está tomando L-dopa pode experimentar alguns movimentos incontrolados (discinesias) quando iniciar o tratamento com REQUIP. Informe o seu médico se lhe acontece isso, pois o seu médico pode precisar ajustar a dose dos medicamentos que está tomando
• um efeito adverso frequente é a confusão.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de REQUIP

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC. Conservar no embalagem original para proteger do luz.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de REQUIP

O princípio ativo de REQUIP é ropinirrol.

Cada comprimido revestido com película contém 0,25 mg de ropinirrol (como hidrocloruro).

Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sódio, estearato de magnésio.
• Película de revestimento: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), polissorbato 80 (E433).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

REQUIP 0,25 mg apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película, de cor branca, pentagonais, marcados com “SB” em uma face e com “4890” na outra.

Os comprimidos de 0,25 mg são fornecidos em envases com blíster de 21, 84 ou 210 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Número de procedimento FR/H/111/01-05:

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Espanha, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia e Suécia: Requip.

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/