REFLEX SPRAY SOLUÇÃO PARA APLICAÇÃO CUTÂNEA PARA PULVERIZAÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Reflex Spray solução para pulverização cutânea

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Reflex Spray e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Reflex Spray
3. Como usar Reflex Spray
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Reflex Spray
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Reflex Spray e para que é utilizado

Reflex Spray é uma solução para pulverização cutânea para aplicar sobre a pele.

Este medicamento pertence ao grupo dos anti-inflamatórios tópicos.

• Está indicado em adolescentes a partir de 12 anos e em adultos, para o alívio da dor dos músculos e das articulações em: contusões, torções, entorses, traumatismos (golpes) sem ferida aberta, cãibras musculares, tortícolis, dor de costas e lombalgia (dor da zona baixa das costas).

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Reflex Spray

Não use Reflex Spray:

• Se é alérgico à essência de trementina, canfor, mentol, salicilato de metilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico aos salicilatos, ao ácido acetilsalicílico (aspirina) ou a outros anti-inflamatórios não esteroideos (como o ibuprofeno)
• Se a pele da zona a tratar está ferida ou lesionada.
• Em crianças menores de 12 anos.
• Se padece asma alérgico: pacientes asmáticos com qualquer tipo de alergia que possa aumentar com o uso de um aerosol.
• Durante o terceiro trimestre da gravidez e da amamentação.
• Se padece de úlcera péptica ativa ou tem antecedentes de úlcera péptica.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Reflex Spray.

• Este medicamento é para uso externo exclusivamente, não ingerir.
• Aplique Reflex Spray sobre a pele intacta, sem feridas.
• Evite o contacto do medicamento com a face, as mucosas (nariz, boca), os olhos e outras partes sensíveis do corpo.
• Não aplique Reflex Spray em zonas muito extensas da pele, nem com vendas apertadas, nem se vai realizar exercício nem aplique calor na zona onde se usa. Em caso de tapar a zona onde utilizou Reflex Spray, faça-o de forma que a peça que cubra a zona tratada fique ligeiramente solta.
• Suspenda o uso de Reflex Spray se experimentar irritação ou molestias excessivas ou se desenvolver sensibilidade.
• Deve consultar o médico antes de seu uso durante o primeiro ou segundo trimestre da gravidez.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

Crianças

Reflex Spray está contraindicado em crianças menores de 12 anos. As crianças são especialmente sensíveis (principalmente os lactentes) a alguns componentes de Reflex Spray: a aplicação sobre a pele pode provocar queda de pressão, asfixia, coloração azulada da pele e convulsões.

Pacientes de idade avançada

Não é necessário um ajuste da dose em pacientes de idade avançada. No entanto, se recomenda precaução devido à possibilidade de uma maior absorção, já que a pele pode ser mais fina.

Uso de Reflex Spray com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não utilize este medicamento em excesso ou de forma crónica, especialmente se está em tratamento com warfarina (medicamento utilizado para evitar a formação de coágulos na sangue) já que este medicamento contém salicilato de metilo e mentol, e poderia aumentar o risco de sangramento da warfarina.

Não se recomenda a aplicação simultânea com outros medicamentos de uso cutâneo que também contenham analgésicos e rubefacientes, porque se pode produzir uma potenciação dos efeitos adversos de ambos os medicamentos.

Este medicamento contém salicilato de metilo, que pode interagir com outros agentes queratolíticos, potenciando seu efeito.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Reflex spray está contraindicado durante o terceiro trimestre da gravidez e deve consultar o médico antes de seu uso durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez.

Caso de utilização, limite ao mínimo a dose e a duração do tratamento.

Um dos princípios ativos de Reflex spray, o salicilato, passa em baixas concentrações para o leite materno e, em raras ocasiões, se têm observado efeitos adversos em recém-nascidos e crianças lactantes. Portanto, o uso de Relex Spray não está recomendado durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Reflex Spray contém dimetilsulfóxido e álcool bencílico.

Este medicamento pode produzir irritação da pele porque contém dimetilsulfóxido.

Este medicamento contém 13 mg de álcool bencílico em cada mililitro. O álcool bencílico pode provocar reações alérgicas. O álcool bencílico pode provocar irritação local moderada.

3. Como usar Reflex Spray

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adolescentes a partir de 12 anos e em adultos, é de 1 pulsação por aplicação, segundo necessidade, cada 6 – 8 horas de 3 a 4 vezes ao dia. Pode-se repetir até um máximo de 4 aplicações ao dia.

Como usar

Uso cutâneo, exclusivamente sobre pele íntegra.

Aplique directamente sobre a zona a tratar e sem fricção

Lave as mãos após cada aplicação.

Mantenha o spray a uns 20 centímetros da pele e pulse a válvula, mantendo o envase em posição vertical durante uns segundos e espere a que se evapore, sem fricção nem massagem. Lave as mãos após cada aplicação.

Uso em crianças

Reflex Spray está contraindicado em crianças e adolescentes menores de 12 anos.

Se os sintomas persistem, não melhoram ou pioram após 7 dias de tratamento, consulte o seu médico.

Se usa mais Reflex Spray do que deve

Se você se aplicou mais Reflex Spray do que devia, podem-se produzir problemas de pele.

Devido ao seu conteúdo em canfor, um excesso de uso pode produzir irritação na pele.

Se o ingeriu (engoliu), deve acudir imediatamente a um centro médico, embora não note sintomas, estes podem aparecer após 2 horas da ingestão do medicamento. A ingestão acidental pode produzir uma série de sintomas devidos ao seu conteúdo em canfor, como odor do hálito característico a canfor, calor na boca, sede, suor, náuseas, vómitos, cólicas, dor de cabeça, tonturas, delírio, nervosismo, convulsões de tipo epiléptico, excitação ou depressão do sistema nervoso central e coma. O tratamento de uma intoxicação acidental com canfor é sintomático. Não induzir o vómito.

Devido ao seu conteúdo em essência de trementina, mentol e salicilato de metilo, se o ingeriu, pode notar os seguintes sintomas: ardor de estômago, dor abdominal, mal-estar intestinal, náuseas, vómitos, edema pulmonar, hiperventilação, cetose e alcalose respiratória, acidose metabólica, excitação, suor, zumbido nos ouvidos (tinido), tontura, sede, sonolência, falta de energia, taquipneia (aumento da frequência respiratória), distúrbios psiquiátricos, confusão, surdez, sonolência, incapacidade para coordenar movimentos (ataxia), excitação ou depressão do sistema nervoso central que pode levar a coma, colapso cardiovascular e insuficiência respiratória; febre, taquicardia, dano no fígado, sangue na urina.

Em caso de aplicação de canfor ou mentol nas fossas nasais, pode aparecer queimadura orofaríngea, depressão do sistema nervoso central, paro respiratório e colapso imediato em crianças.

Em caso de sobredose ou de ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização da associação dos princípios ativos deste medicamento, se têm produzido os seguintes efeitos adversos com as seguintes frequências:

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Hipersensibilidade (incluindo urticária, anafilaxia, angioedema e eritema)
• Dermatite, urticária, erupção vesicular (que costumam desaparecer geralmente ao interromper o tratamento)

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Asma, broncoespasmo
• Dermatite de contato, reações na zona de aplicação, queimadura no local de aplicação (em caso de hipersensibilidade grave ou aplicação de vendas oclusivas. Deve-se interromper imediatamente o tratamento).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Reflex Spray

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Recipiente sob pressão. Proteja-o dos raios solares e evite expô-lo a temperaturas superiores a 50ºC. Não vaporize para uma chama ou corpo incandescente.

Não perfure nem queime, mesmo após usado. Mantenha afastado de toda chama ou fonte de faísca. Não fume. Extremamente inflamável.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Reflex Spray

• Os princípios ativos por cada mililitro são: 65 mg de essência de trementina, 40 mg de canfor, 40 mg de mentol, 25 mg de salicilato de metilo.
• Os demais componentes (excipientes) são: álcool isopropílico, dimetilsulfóxido, álcool bencílico (E-1519). Gás propelente: dióxido de carbono.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Reflex Spray se apresenta em envase a pressão de alumínio com válvula. É uma solução para pulverização cutânea (líquido incolor em aerosol para aplicação sobre a pele).

Envases com 50 mililitros e 130 mililitros.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização:

Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.

C/Mataró, 28

08403 Granollers

Barcelona

Responsável pela fabricação:

Chemineau

93, Route de Monnaie (Vouvray) F-37210

França

Data da última revisão do prospecto: Junho 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)