RAMIPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUN 2,5 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ramipril/Hidroclorotiazida SUN 2,5 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Ramipril / Hidroclorotiazida

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto,porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto

1. O que é Ramipril/Hidroclorotiazida SUN e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ramipril/Hidroclorotiazida SUN
3. Como tomar Ramipril/Hidroclorotiazida SUN
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ramipril/Hidroclorotiazida SUN

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ramipril/Hidroclorotiazida SUN e para que é utilizado

Ramipril/Hidroclorotiazida SUN é uma combinação de dois medicamentos chamados ramipril e hidroclorotiazida.

O ramipril pertence a um grupo de medicamentos chamado inibidores da ECA (inibidores da enzima conversora da angiotensina). Actúa da seguinte maneira:

• Diminuindo a produção pelo organismo de substâncias que podem aumentar a pressão sanguínea.
• Relaxando e dilatando os vasos sanguíneos.
• Tornando mais fácil para o coração bombear sangue pelo corpo.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados "diuréticos tiazídicos" (os diuréticos também são conhecidos como "comprimidos para urinar"). Actúa aumentando a quantidade de água (urina) que é eliminada, o que reduz a pressão sanguínea.

Ramipril/Hidroclorotiazida SUN é utilizado para tratar a pressão sanguínea elevada. Os dois princípios ativos que contém actuam juntos reduzindo a pressão sanguínea. São utilizados juntos quando o tratamento com apenas um deles não proporciona o controlo adequado da pressão arterial.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ramipril/Hidroclorotiazida SUN

Não tome Ramipril/Hidroclorotiazida SUN

• Se é alérgico aos princípios ativos ramipril e/ou hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico (hipersensível) a medicamentos semelhantes a Ramipril/Hidroclorotiazida SUN (outros inibidores da ECA ou outros derivados da sulfonamida).
• Os sintomas de uma reação alérgica podem consistir em erupção cutânea, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se já teve uma reação alérgica grave denominada “angioedema”, cujos sintomas podem ser: picazón, rash (urticária), manchas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço das pálpebras e lábios, dificuldades para respirar e engolir.
• Se já tomou ou está tomando atualmente sacubitrilo/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, porque o risco de angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado.
• Se está submetido a diálise ou a qualquer outro tipo de filtração do sangue. Dependendo da máquina utilizada, Ramipril/Hidroclorotiazida SUN pode não ser adequado para si.
• Se padece problemas de fígado importantes.
• Se tem quantidades anormais de substâncias salinas (cálcio, potássio, sódio) no sangue.
• Se padece problemas de rim por os quais o sangue que chega aos rins é menor do que o normal (estenose da artéria renal).
• Durante os 6 últimos meses da gravidez(ver, mais adiante, a seção sobre “Gravidez e lactação”).
• Se está amamentando (ver, mais adiante, a seção sobre "Gravidez e lactação").

• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirino.

Não tome Ramipril/Hidroclorotiazida SUN se puder aplicar alguma das condições acima.

Se não tiver certeza, fale com o seu médico antes de tomar Ramipril/Hidroclorotiazida SUN

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ramipril/Hidroclorotiazida SUN:

• Se já teve câncer de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando Ramipril/Hidroclorotiazida SUN.
• Se tem problemas de coração, fígado ou rim.

• Se perdeu muitas sales corporais ou líquidos (por ter estado vomitando, ter tido diarreia, ter suado mais do que o normal, ter estado com uma dieta baixa em sal, ter tomado diuréticos durante muito tempo ou após uma diálise).
• Se vai submeter-se a tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de abelha ou vespa (hipossensibilização).
• Se vai receber um anestésico, por exemplo, por uma operação ou uma intervenção dental. Pode que precise interromper o tratamento com Ramipril/Hidroclorotiazida SUN um dia antes; consulte o seu médico.
• Se tem grandes quantidades de potássio no sangue (mostrado nos resultados de uma análise de sangue).
• Se está tomando medicamentos ou tem condições que podem diminuir os níveis de sódio no sangue. O seu médico pode realizar análises de sangue periódicas, sobretudo para o controlo dos níveis de sódio no sangue, especialmente se é uma pessoa de idade avançada.

• Se está tomando algum dos seguintes medicamentos, o risco de sofrer angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em áreas como a garganta) pode aumentar: sirolimo, everolimo e outros medicamentos que pertencem ao grupo de inibidores mTOR (utilizados para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos); vildagliptina (um medicamento utilizado para tratar a diabetes); inibidores da neprilisina (INEP) (como racecadotrilo, um medicamento utilizado para tratar a diarreia) ou sacubitrilo/valsartán. Para sacubitrilo/valsartán, ver também “Não tome Ramipril/Hidroclorotiazida SUN”.

• Se tem uma doença vascular do colágeno, como esclerodermia ou lúpus eritematoso sistémico

• Informa o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda o uso de Ramipril/Hidroclorotiazida SUN nos primeiros 3 meses da gravidez e pode causar danos graves ao seu bebê após o terceiro mês de gravidez (ver seção de abaixo sobre “Gravidez e Lactação”).

• Se experimenta uma diminuição na sua visão ou tem dor ocular, podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem ser produzidos em um prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar Ramipril/Hidroclorotiazida SUN. Isso pode conduzir a uma perda de visão permanente, se não for tratado. Se anteriormente teve uma alergia à penicilina ou sulfonamida, pode ter um maior risco de desenvolver.

• Se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta:

• um antagonista do receptor da angiotensina II (ARA-II), (também conhecidos como sartanes – por exemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente se tem problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirino.

Pode que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação abaixo do título "Não tome Ramipril/HidroclorotiazidaSUN.”

Crianças e adolescentes

Ramipril/Hidroclorotiazida SUN não é recomendado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Isso se deve ao fato de o medicamento nunca ter sido utilizado nestes grupos de idade.

Se não tiver certeza se alguma das condições acima se aplica a si (ou não está seguro), fale com o seu médico antes de tomar Ramipril/Hidroclorotiazida SUN.

Toma de Ramipril/Hidroclorotiazida SUN com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso se deve ao fato de Ramipril/Hidroclorotiazida SUN pode afetar a forma de atuar de alguns outros medicamentos. Também alguns medicamentos podem afetar a forma de atuar de Ramipril/Hidroclorotiazida SUN.

Informa o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos. Estes podem fazer com que Ramipril/Hidroclorotiazida SUN funcione pior:

• Medicamentos para aliviar a dor e a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), como ibuprofeno ou indometacina e Aspirina).
• Medicamentos para o tratamento da pressão arterial baixa, choque, insuficiência cardíaca, asma, ou alergias, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina. O seu médico precisará tomar a sua pressão sanguínea.

Informa o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos. Estes podem aumentar a possibilidade de aparecimento de efeitos adversos se os tomar junto com Ramipril/Hidroclorotiazida SUN:

• Sacubitrilo/valsartán – utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos (ver também “Não tome Ramipril/Hidroclorotiazida SUN”).

• Medicamentos para aliviar a dor e a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), como ibuprofeno ou indometacina e Aspirina).
• Medicamentos que podem reduzir a quantidade de potássio no sangue, como medicamentos para o estreñimento, diuréticos, anfotericina B (para as infecções por fungos) e ACTH (para ver se as suas glândulas supra-renais funcionam adequadamente).
• Medicamentos para problemas de coração, incluindo os problemas do ritmo cardíaco.
• Diuréticos como furosemida.
• Suplementos de potássio (incluídos os substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (p. ex., trimetoprima e cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento que se usa para diluir o sangue para prevenir os coágulos).
• Medicamentos esteroides para a inflamação, como prednisolona.
• Suplementos de cálcio.
• Alopurinol (para diminuir o ácido úrico no sangue).
• Procainamida (para tratar problemas do ritmo cardíaco).
• Colestiramina (para reduzir a quantidade de gorduras no sangue).
• Carbamazepina (para a epilepsia).
• Temsirolimo (para o cancro).
• Medicamentos usados de forma mais frequente para evitar o rejeição de órgãos transplantados (sirolimo, everolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores de mTOR). Ver seção “Advertências e precauções”.
• Vildagliptina (utilizado para tratar a diabetes tipo 2)

Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• Se está tomando um antagonista dos receptores da angiotensina II (ARA II) ou alisquirino (ver também a informação abaixo do título “Não tome Ramipril/Hidroclorotiazida SUN” e “Advertências e precauções”).

Informa o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos. Estes podem ser afetados por Ramipril/Hidroclorotiazida SUN:

• Medicamentos para a diabetes, como os medicamentos orais para diminuir a glicose e a insulina.
• Ramipril/Hidroclorotiazida SUN pode reduzir a quantidade de açúcar no sangue. Vigie cuidadosamente o seu açúcar no sangue enquanto estiver tomando Ramipril/Hidroclorotiazida SUN.
• Litio (para tratar problemas de saúde mental). Ramipril/Hidroclorotiazida SUN pode aumentar a quantidade de litio no sangue. O seu médico controlará estreitamente os níveis de litio no sangue.
• Medicamentos para relaxar os músculos.
• Quinina (para a malária).
• Medicamentos que contenham iodo (como os que se utilizam por vezes nos hospitais para um scanner ou certas radiografias).
• Penicilina (para as infecções).
• Medicamentos para fazer mais fluida a sangue que se tomam por via oral (anticoagulantes orais), como os derivados da warfarina.

Se alguma das condições acima se aplica a si (ou não está seguro), consulte o seu médico antes de tomar Ramipril/Hidroclorotiazida SUN.

Testes

Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:

• Se lhe vai ser feito um teste da função paratiroideia, Ramipril/Hidroclorotiazida SUN pode afetar os resultados.
• Se participa em testes atléticos sujeitos a controlo do doping, saiba que Ramipril/Hidroclorotiazida SUN pode dar um resultado positivo.

Toma de Ramipril/Hidroclorotiazida SUN com alimentos e álcool:

• Beber álcool junto com Ramipril/Hidroclorotiazida SUN pode fazê-lo sentir tonto ou atordoado.

Se está preocupado com quanto pode beber enquanto estiver tomando Ramipril/Hidroclorotiazida SUN, fale com o seu médico, pois os medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial e o álcool podem ter efeitos aditivos.

• Ramipril/Hidroclorotiazida SUN pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar Ramipril/Hidroclorotiazida SUN nos primeiros 12 semanas da gravidez, e não deve tomá-lo em nenhum caso após a semana 13, porque o seu uso durante a gravidez pode possivelmente ser prejudicial para o bebê.

Se ficar grávida enquanto toma Ramipril/Hidroclorotiazida SUN, informe o seu médico imediatamente. Deve ser realizado um tratamento adequado alternativo se planeia ficar grávida.

Lactação

Não deve tomar Ramipril/Hidroclorotiazida SUN se está em período de lactação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas:

Pode sentir-se tonto enquanto estiver tomando Ramipril/Hidroclorotiazida SUN, o que é mais provável que ocorra ao começar a tomar Ramipril/Hidroclorotiazida SUN ou ao começar a tomar uma dose maior. Se se sentir tonto, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ramipril/Hidroclorotiazida SUN

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Toma deste medicamento

• Tome este medicamento por via oral à mesma hora todos os dias, normalmente pela manhã.
• Engula os comprimidos inteiros com líquido.
• Não esmague nem mastigue os comprimidos.

A ranhura não deve ser utilizada para fracionar o comprimido

Quantidade de medicamento a tomar

Tratamento da pressão arterial alta

O seu médico ajustará a quantidade que deve tomar até controlar a sua pressão sanguínea.

Pacientes de idade avançada

O seu médico reduzirá a dose inicial e ajustará o tratamento mais lentamente.

Se tomar mais Ramipril/Hidroclorotiazida SUN do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Não conduza até ao hospital: peça que alguém o leve ou ligue para uma ambulância. Leve consigo o envase do medicamento, assim o seu médico saberá o que tomou.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Ramipril/Hidroclorotiazida SUN

• Se esquecer de tomar uma dose, tome a sua dose normal quando lhe tocar a próxima.
• Não tome uma dose dupla para compensar os comprimidos esquecidos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Ramipril/Hidroclorotiazida SUN e consulte imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves, pois poderá necessitar de tratamento médico urgente:

• Inchaço do rosto, lábios ou garganta, que pode dificultar a deglutição ou a respiração, bem como picazón ou erupção cutânea, o que pode ser sinal de uma reação alérgica importante a Ramipril/Hidroclorotiazida SUN.
• Reações cutâneas importantes, como erupção, úlceras na boca, agravamento de uma doença cutânea pré-existente, rubor, bolhas ou descamação da pele (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Informar ao seu médico imediatamente se experimentar:

• Ritmo mais rápido do coração, batimentos irregulares ou fortes do coração (palpitações), dor no peito, opressão no peito ou problemas mais graves como ataque cardíaco e acidente vascular cerebral.
• Dificuldade para respirar, tosse e febre de 2 a 3 dias de duração e perda de apetite. Estes poderiam ser sintomas de problemas pulmonares, incluindo inflamação.
• Aparição de hematomas com facilidade, sangramento durante mais tempo do que o normal, qualquer sinal de sangramento (p. ex., das gengivas), manchas de cor púrpura na pele, manchas na pele ou coágulos.

infeções mais fáceis do que o normal, dor de garganta e febre, sensação de cansaço, tontura ou

palidez da pele, que poderiam ser sinais de problemas do sangue ou da medula óssea.

• Dor importante de estômago, que pode chegar até às costas, o que poderia ser sintoma de pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Febre, calafrios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, náuseas (vontade de vomitar), pele ou olhos amarelados (icterícia), que poderiam ser sintomas de problemas do fígado, como hepatite (inflamação do fígado) ou dano do fígado.
• Dor ocular intensa, visão borrosa ou visão de halos em torno das luzes, dor de cabeça, lacrimejamento abundante ou náuseas e vômitos que podem ser uma doença chamada glaucoma.

Outros efeitos adversos podem ser:

Informar ao seu médico se algum dos seguintes efeitos adversos piorar ou durar mais de alguns dias.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça ou sensação de fraqueza ou cansaço.
• Sensação de tontura, que é mais provável que ocorra ao começar a tomar Ramipril/Hidroclorotiazida SUN ou ao começar a tomar uma dose maior.
• Tosse seca irritativa ou bronquite.
• Análise de sangue que mostra um nível de açúcar mais alto do que o normal. Se tem diabetes, esta poderia piorar.
• Análise de sangue que mostra níveis de ácido úrico ou gorduras mais altos do que o normal.
• Dor, rubor ou inflamação das articulações.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Erupção cutânea, com ou sem zonas elevadas.
• Rubor, sensação de tontura, hipotensão (pressão sanguínea muito baixa) especialmente ao levantar ou incorporar-se rapidamente.
• Problemas de equilíbrio (vertigem).
• Picazón e sensações anormais na pele, como formigamento, hormigueio, pinchazos, sensação de queimadura ou acorchamento da pele (parestesias).
• Perda ou mudanças no sabor das coisas.
• Problemas para dormir.
• Depressão, ansiedade, mais nervos ou inquietude do que o normal.
• Nariz entupido, inflamação dos seios da face (sinusite), dificuldade para respirar.
• Inflamação das gengivas (gengivite), inflamação da boca.
• Rubor, picazón ou inchaço dos olhos ou lacrimejamento.
• Zumbidos de ouvidos.
• Visão borrosa.
• Perda de cabelo.
• Dor no peito.
• Dor muscular.
• Constipação, dor de estômago ou de ventre.
• Desconforto de estômago após as refeições ou vontade de vomitar.
• Micção mais frequente durante o dia.
• Sudorese excessiva ou sede.
• Perda ou diminuição do apetite (anorexia), ter menos fome.
• Batimentos cardíacos mais rápidos ou irregulares.
• Inchaço dos braços e pernas, o que pode ser sinal de que o organismo está retraindo mais líquidos do que o normal.
• Febre.
• Impotência sexual no homem.
• Análise de sangue com diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, ou da quantidade de hemoglobina.
• Análise de sangue que mostra mudanças na forma como o fígado, pâncreas ou rim estão funcionando.
• Análise de sangue que mostra menos potássio do que o normal.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Vômitos, diarreia ou ardor de estômago.
• Língua inflamada e vermelha ou secura da boca.
• Análise de sangue que mostra mais potássio do que o normal.
• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma).

• Aparição rápida de redução da visão a distância (miopia aguda), diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada (sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado)

Outros efeitos adversos observados:

Informar ao seu médico se algum dos seguintes efeitos adversos piorar ou durar mais de alguns dias.

• Dificuldade de concentração, sensação de inquietude ou confusão.
• Dedos das mãos e pés que mudam de cor com o frio e, depois, com formigamento ou dor ao aquecer (fenômeno de Raynaud).
• Crescimento das mamas em varões.
• Formação de coágulos de sangue.
• Problemas de audição.
• Menos formação de lágrima do que o normal.
• Visão dos objetos de cor amarela.
• Desidratação.
• Inchaço, dor e rubor em uma bochecha (inflamação de uma glândula salivar).
• Inflamação do intestino chamada "angioedema intestinal", com sintomas do tipo dor abdominal, vômitos e diarreia.
• Maior sensibilidade do que o normal à luz solar.
• Descamação ou pelado importantes da pele, erupção cutânea com picazón e abultamentos ou outras reações cutâneas, como erupção vermelha de face ou testa.
• Erupção ou cardenais na pele.
• Manchas na pele e extremidades frias.
• Problemas de unhas (desprendimento ou separação de uma unha do seu leito).
• Rigidez musculoesquelética ou incapacidade de mover a mandíbula (tetania).
• Fraqueza ou cãibras musculares.
• Diminuição do apetite sexual em homens ou mulheres.
• Sangue na urina, o que poderia ser sinal de problema renal (nefrite intersticial).
• Maior quantidade do que o normal de açúcar na urina.
• Aumento do número de certo tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) em uma análise de sangue.
• Análise de sangue que mostra muito poucas células do sangue (pancitopenia).
• Análise de sangue que mostra uma mudança na quantidade de sais, como sódio, cálcio, magnésio e cloro, no sangue.

• Urina concentrada (cor escura), sentir-se ou estar doente, ter cãibras musculares, confusão e ataques que podem ser devidos a uma secreção inadequada de ADH (hormona antidiurética). Se você tem esses sintomas, consulte seu médico o mais rápido possível.
• Lentidão ou dificuldade para reagir.

• Mudança no odor das coisas.
• Problemas para respirar ou piora do asma.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ramipril/Hidroclorotiazida SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar no envase original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ramipril/Hidroclorotiazida SUN

Os princípios ativos são ramipril e hidroclorotiazida.

• Cada comprimido contém 2,5 mg de ramipril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os demais componentes são hipromelosa, celulosa microcristalina, amido de milho pregelatinizado e estearil fumarato de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ramipril/Hidroclorotiazida comprimidos de 2,5 mg/12,5 mg: Comprimidos de cor branca ou esbranquiçada, oblongos, gravados com a letra “R” e o número “21” a cada lado da ranhura em uma face e também com ranhura na outra. A ranhura não deve ser utilizada para fracionar o comprimido.

Ramipril/Hidroclorotiazida SUN está disponível em envases de 14, 20, 28, 50 e 100 comprimidos em blisteres de formação em frio com dessecante (OPA/Al//PE/HDPE) ou envase blister triplo (PVC/PE/PVdC/Al).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da Autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização de comercialização

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH- Hoofddorp

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH- Hoofddorp

Países Baixos

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Romênia

Representante local:

Sun Pharma Laboratorios S.L

Rambla de Catalunya 53 – 55

08007 – Barcelona

Espanha

Telf.: +34 93 342 78 90

Data da última revisão do prospecto: Novembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)www.aemps.gob.es