RAMIPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA KRKA 2,5 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ramipril/Hidroclorotiazida Krka 2,5 mg/12,5 mg comprimidos EFG

ramipril/hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ramipril/Hidroclorotiazida Krka e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ramipril/Hidroclorotiazida Krka
3. Como tomar Ramipril/Hidroclorotiazida Krka
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ramipril/Hidroclorotiazida Krka
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ramipril/Hidroclorotiazida Krka e para que é utilizado

Ramipril/Hidroclorotiazida Krka é uma combinação de dois medicamentos chamados ramipril e hidroclorotiazida.

Ramipril pertence a um grupo de medicamentos chamado inibidores da ECA (inibidores da enzima conversora da angiotensina). Actua da seguinte maneira:

• Diminuindo a produção pelo organismo de substâncias que podem aumentar a pressão sanguínea.
• Relaxando e dilatando os vasos sanguíneos.
• Tornando mais fácil para o coração bombear o sangue pelo corpo.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados "diuréticos tiazídicos" (os diuréticos também são conhecidos como “comprimidos para urinar”). Actua aumentando a quantidade de água (urina) que é eliminada. Isso reduz a pressão sanguínea.

Ramipril/Hidroclorotiazida Krka é utilizado para tratar a pressão sanguínea elevada. Os dois princípios ativos que contém actuem juntos reduzindo a pressão sanguínea. São utilizados juntos quando o tratamento com apenas um deles não proporciona o controlo adequado da pressão arterial.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ramipril/Hidroclorotiazida Krka

Não tome Ramipril/Hidroclorotiazida Krka

• Se é alérgico a ramipril, hidroclorotiazida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico (hipersensível) a medicamentos semelhantes a Ramipril/Hidroclorotiazida Krka (outros inibidores da ECA ou outros derivados da sulfonamida).
• Os sintomas de uma reação alérgica podem consistir em erupção cutânea, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se teve alguma vez uma reação alérgica grave denominada “angioedema”. Os sintomas podem ser picazón, rash (urticária), manchas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço das pálpebras e lábios, dificuldades para respirar e engolir.
• Se está sujeito a diálise ou a qualquer outro tipo de filtração do sangue. Dependendo da máquina que é utilizada, Ramipril/Hidroclorotiazida Krka poderá não ser adequado para si.
• Se padece problemas de fígado importantes.
• Se tem quantidades anómalas de substâncias salinas (cálcio, potássio, sódio) no sangue.
• Se padece problemas de rim por os quais o sangue que chega aos rins é menor do que o normal (estenose da artéria renal).
• Durante os 6 últimos meses da gravidez (ver, mais abaixo, a secção sobre “Gravidez e Lactação”).
• Se está a amamentar (ver, mais abaixo, a secção sobre "Gravidez e Lactação").
• Se tem diabetes ou a função renal danificada e está a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão sanguínea que contenha alisquirreno.
• Se tomou ou está a tomar neste momento sacubitril/valsartano, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, porque o risco de angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado.

Não tome Ramipril/Hidroclorotiazida Krka se lhe pode aplicar alguma das condições acima. Se não tem a certeza, fale com o seu médico antes de tomar Ramipril/Hidroclorotiazida Krka.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ramipril/Hidroclorotiazida Krka:

• Se tem problemas de coração, fígado ou rim.
• Se perdeu muitas sales corporais ou líquidos (por ter estado a vomitar, ter tido diarreia, ter suado mais do que o normal, ter estado com uma dieta baixa em sal, ter tomado diuréticos durante muito tempo ou ter estado em diálise).
• Se vai ser submetido a tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de abelha ou vespa (hipossensibilização).
• Se vai receber um anestésico, por exemplo, por uma operação ou uma intervenção dental. Pode que necessite de interromper o tratamento com Ramipril/Hidroclorotiazida Krka um dia antes; consulte o seu médico.
• Se tem grandes quantidades de potássio no sangue (mostrado nos resultados de uma análise de sangue).
• Se está a tomar medicamentos ou tem condições que podem diminuir os níveis de sódio no sangue. O seu médico pode realizar análises de sangue periódicas, sobretudo para o controlo dos níveis de sódio no sangue, especialmente se é uma pessoa de idade avançada.
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de sofrer angioedema pode aumentar:

• racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia.
• medicamentos utilizados para evitar o rejeição do transplante de órgãos e para o cancro (e.j., temsirolimo, sirolimo, everolimo).
• vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

• Se tem uma doença vascular do colágeno, como esclerodermia ou lúpus eritematoso sistémico.
• Se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Ramipril/Hidroclorotiazida Krka.
• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após a tomada de Ramipril/Hidroclorotiazida Krka, acuda ao médico imediatamente.
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos usados para tratar a pressão sanguínea:

• bloqueadores do receptor da angiotensina (BRA), (também conhecidos como sartanas por exemplo valsartano, telmisartano, irbesartano), em particular se padece diabetes relacionada com problemas do rim,
• alisquirreno.

O seu médico pode verificar a função renal, pressão arterial, e a quantidade de eletrólitos (por exemplo potássio) no sangue a intervalos regulares.

Ver também a informação abaixo do título "Não tome Ramipril/Hidroclorotiazida Krka"

• Se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e algumas semanas após a tomada de Ramipril/Hidroclorotiazida Krka. Isso pode conduzir a uma perda de visão se não for tratado. Se anteriormente teve alergia à penicilina ou sulfonamida, pode ter um maior risco de desenvolver.

Informa o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda o uso de Ramipril/Hidroclorotiazida Krka nos primeiros 3 meses da gravidez e pode causar danos graves ao seu bebé após o terceiro mês de gravidez (ver secção de abaixo sobre “Gravidez e Lactação”).

Crianças e adolescentes

Ramipril/Hidroclorotiazida Krka não se recomenda para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos porque não se utilizou nunca nestes grupos de idade.

Se alguma das condições acima lhe pode aplicar (ou não tem a certeza), fale com o seu médico antes de tomar Ramipril/Hidroclorotiazida Krka.

Outros medicamentos e Ramipril/Hidroclorotiazida Krka

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos sem receita (incluindo ervas medicinais). Isso é porque Ramipril/Hidroclorotiazida Krka pode afetar o funcionamento de outros medicamentos. Alguns medicamentos também podem afetar a forma como Ramipril/Hidroclorotiazida Krka funciona.

Informa o seu médico se tomou ou está a tomar algum dos seguintes medicamentos, que poderiam fazer com que Ramipril/Hidroclorotiazida Krka funcionasse pior:

• Medicamentos para aliviar a dor e a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), como ibuprofeno ou indometacina e aspirina).
• Medicamentos para o tratamento da pressão sanguínea baixa, choque, insuficiência cardíaca, asma, ou alergias, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina. O seu médico necessitará de tomar a sua pressão sanguínea.

Informa o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, que poderiam aumentar a possibilidade de aparecimento de efeitos adversos se os tomar com Ramipril/Hidroclorotiazida Krka:

• Medicamentos para aliviar a dor e a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), como ibuprofeno ou indometacina e aspirina).
• Medicamentos que podem reduzir a quantidade de potássio no sangue, como medicamentos para o estreñimento, diuréticos, anfotericina B (para as infecções por fungos) e ACTH (para verificar se as glândulas supra-renais funcionam adequadamente).
• Temsirolimo (para cancro).
• Medicamentos para problemas de coração, incluindo os problemas do ritmo cardíaco.
• Diuréticos como furosemida.
• Suplementos de potássio (incluindo os substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio, e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue, (p. ex. trimetoprima e co-trimoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina um medicamento imunossupressor que se utiliza para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos e heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir coágulos).
• Medicamentos esteroides para a inflamação, como prednisolona.
• Suplementos de cálcio.
• Alopurinol (para diminuir o ácido úrico no sangue).
• Procainamida (para tratar problemas do ritmo cardíaco).
• Colestiramina (para reduzir a quantidade de gorduras no sangue).
• Carbamazepina (para a epilepsia).
• Medicamentos que com maior frequência se utilizam para evitar o rejeição de órgãos transplantados (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos pertencentes à classe de inibidores de mTOR) ou vildagliptina (para a diabetes). Ver a secção "Advertências e precauções".

O seu médico pode necessitar de mudar a dose e/ou tomar outras precauções:

• Se está a tomar bloqueadores do receptor da angiotensina (BRA) ou alisquirreno (ver também a informação abaixo do título “Não tome Ramipril/Hidroclorotiazida Krka” e “Advertências e precauções”).

Informa o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, porque podem ser afetados por Ramipril/Hidroclorotiazida Krka:

• Medicamentos para a diabetes, como os medicamentos orais para diminuir a glicose e a insulina. Ramipril/Hidroclorotiazida Krka pode reduzir a quantidade de açúcar no sangue. Vigie cuidadosamente o seu açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Ramipril/Hidroclorotiazida Krka.
• Lintio (para tratar problemas de saúde mental). Ramipril/Hidroclorotiazida Krka pode aumentar a quantidade de lintio no sangue. O seu médico controlará estreitamente os seus níveis de lintio no sangue.
• Medicamentos para relaxar os músculos.
• Quinina (para a malária).
• Medicamentos que contenham iodo (como os que se utilizam por vezes nos hospitais para um escâner ou certas radiografias).
• Penicilina (para as infecções).
• Medicamentos para fazer mais fluida a sangue que se tomam por via oral (anticoagulantes orais) como warfarina.

Se alguma das condições acima lhe pode aplicar (ou não tem a certeza), consulte com o seu médico antes de tomar Ramipril/Hidroclorotiazida Krka.

Provas

Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:

• Se lhe vai ser feita uma prova da função paratiroideia, Ramipril/Hidroclorotiazida Krka poderia afetar os resultados.
• Se participa em provas atléticas sujeitas a controlo do doping, saiba que Ramipril/Hidroclorotiazida Krka poderia dar um resultado positivo.

Uso de Ramipril/Hidroclorotiazida Krka com os alimentos, bebidas e álcool

• Beber álcool junto com Ramipril/Hidroclorotiazida Krka pode fazê-lo sentir tonto ou atordoado. Se está preocupado com quanto pode beber enquanto estiver a tomar Ramipril/Hidroclorotiazida Krka, fale com o seu médico porque os medicamentos utilizados para reduzir a pressão sanguínea e o álcool podem ter efeitos aditivos.
• Ramipril/Hidroclorotiazida Krka pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar Ramipril/Hidroclorotiazida Krka nos primeiros 12 semanas da gravidez, e não deve tomá-lo em nenhum caso após a semana 13 porque o seu uso durante a gravidez pode possivelmente ser prejudicial para o bebé.

Se ficar grávida enquanto toma Ramipril/Hidroclorotiazida Krka, informe o seu médico imediatamente. Deve ser realizado um tratamento adequado alternativo se planeia ficar grávida.

Lactação

Não deve usar Ramipril/Hidroclorotiazida Krka se está em período de lactação.

Consulte médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Recomenda-se que não conduza nem utilize máquinas até que saiba como Ramipril/Hidroclorotiazida Krka o afeta. Poderia sentir-se tonto enquanto estiver a tomar Ramipril/Hidroclorotiazida Krka, o que é mais provável que ocorra ao começar a tomar Ramipril/Hidroclorotiazida Krka ou ao começar a tomar uma dose maior. Se se sentir tonto, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Ramipril/Hidroclorotiazida Krka contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ramipril/Hidroclorotiazida Krka

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Toma deste medicamento

• Tome este medicamento por via oral à mesma hora todos os dias, normalmente pela manhã.
• Engula os comprimidos inteiros com líquido.
• Não esmague nem mastigue os comprimidos.

Quantidade de medicamento a tomar

Tratamento da pressão sanguínea alta

O seu médico ajustará a quantidade que deve tomar até controlar a sua pressão sanguínea.

Pacientes de idade avançada

O seu médico reduzirá a dose inicial e ajustará o tratamento mais lentamente.

Se tomar mais Ramipril/Hidroclorotiazida Krka do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Não conduza até ao hospital: peça que alguém o leve ou ligue para uma ambulância. Leve consigo o envase do medicamento, assim o seu médico saberá o que tomou.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Ramipril/Hidroclorotiazida Krka

Se esquecer de tomar uma dose, tome a sua dose normal quando lhe tocar a próxima.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Ramipril/Hidroclorotiazida Krka e consulte imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves, pois poderá necessitar de tratamento médico urgente:

• Inchaço do rosto, lábios ou garganta, que pode tornar difícil engolir ou respirar, bem como comichão e erupção cutânea, o que pode ser sinal de uma reação alérgica importante a Ramipril/Hidroclorotiazida Krka.
• Reações graves na pele, como erupção, úlceras na boca, agravamento de uma doença de pele pré-existente, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).
• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão) (Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)).

Informar o seu médico imediatamente se experimentar:

• Ritmo mais rápido do coração, batimentos irregulares ou fortes do coração (palpitações), dor no peito, opressão no peito ou problemas mais graves como ataque cardíaco e acidente vascular cerebral.
• Dificuldade para respirar, tosse e febre de dois a três dias de duração e perda de apetite, que poderiam ser sintomas de problemas pulmonares, incluindo inflamação.
• Aparição de hematomas com facilidade, sangramento durante mais tempo do que o normal, qualquer sinal de sangramento (por exemplo, das gengivas), manchas de cor púrpura na pele, manchas na pele ou contrair infecções mais facilmente do que o normal, dor de garganta e febre, sensação de cansaço, tontura ou palidez da pele, que poderiam ser sinais de problemas do sangue ou da medula óssea.
• Dor importante de estômago, que pode irradiar para as costas, o que poderia ser sintoma de pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Febre, calafrios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, náuseas (vontade de vomitar), pele ou olhos amarelados (icterícia), que poderiam ser sintomas de problemas de fígado, como hepatite (inflamação do fígado) ou dano hepático.

Outros efeitos adversos podem ser:

Informar o seu médico se algum dos seguintes efeitos adversos piorar ou durar mais de alguns dias.

Frequentes(afetam menos de 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça ou sensação de fraqueza ou cansaço.
• Sensação de tontura. Isso é mais provável que ocorra ao começar a tomar Ramipril/Hidroclorotiazida Krka ou ao iniciar uma dose maior.
• Hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa), especialmente quando se levanta e se senta rapidamente.
• Tosse seca irritativa ou bronquite.
• Análise de sangue que mostra um nível de açúcar mais alto do que o normal. Se tiver diabetes, isso poderia piorar.
• Análise de sangue que mostra níveis de ácido úrico ou gorduras mais altos do que o normal.
• Dor, vermelhidão ou inflamação das articulações.
• Análise de sangue que mostra mais potássio no sangue do que o normal.

Pouco frequentes(afetam menos de 1 em cada 100 pessoas)

• Erupção cutânea, com ou sem zonas elevadas.
• Vermelhidão, sensação de desmaio.
• Problemas de equilíbrio (vertigem).
• Comichão e sensações anormais na pele, como formigamento, picadas, sensação de queimadura ou acaloramento da pele (parestesias).
• Perda ou alteração do sabor das coisas.
• Problemas para dormir.
• Depressão, ansiedade, mais nervosismo ou inquietude do que o normal.
• Nariz entupido, inflamação dos seios da face (sinusite), dificuldade para respirar.
• Inflamação das gengivas (gengivite), inflamação da boca.
• Vermelhidão, comichão ou inchaço dos olhos ou lacrimejamento.
• Zumbidos nos ouvidos.
• Visão borrada.
• Perda de cabelo.
• Dor no peito.
• Dor muscular.
• Prisão de ventre, dor de estômago ou de abdômen.
• Desconforto estomacal após as refeições ou vontade de vomitar.
• Urinar mais do que o normal durante o dia.
• Sudar mais do que o normal ou ter sede.
• Perda ou diminuição do apetite (anorexia), ter menos fome.
• Batimentos cardíacos mais rápidos ou irregulares.
• Inchaço dos braços e pernas, o que pode ser sinal de que o seu organismo está retraindo mais líquidos do que o normal.
• Febre.
• Impotência sexual no homem, redução do desejo sexual nos homens ou nas mulheres.
• Análise de sangue com diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, ou da quantidade de hemoglobina.
• Análise de sangue que mostra alterações na forma como o seu fígado, pâncreas ou rim estão funcionando.
• Análise de sangue que mostra menos potássio do que o normal.

Raros(afetam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)

• Sentir-se confuso.
• Pústulas na pele e extremidades frias.

Muito raros(afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)

• Sentir-se doente, ter diarreia ou ardor estomacal.
• Língua inflamada e vermelha ou secura da boca.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma).
• Urina concentrada (cor escura), sentir-se ou estar doente, ter cãibras musculares, confusão e ataques que podem ser devidos a uma secreção inadequada de ADH (hormona antidiurética). Se você tiver esses sintomas, consulte o seu médico o mais rápido possível.

Outros efeitos adversos observados:

Informar o seu médico se algum dos seguintes efeitos adversos piorar ou durar mais de alguns dias.

• Dificuldade de concentração.
• Dedos das mãos e pés que mudam de cor com o frio e, depois, com formigamento ou dor ao aquecer, o que poderia ser um fenômeno de Raynaud.
• Crescimento das mamas em varões.
• Formação de coágulos de sangue.
• Problemas de audição.
• Menos formação de lágrimas do que o normal.
• Visão dos objetos de cor amarela.
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada (sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado)
• Desidratação.
• Inchaço, dor e vermelhidão em uma bochecha (inflamação de uma glândula salivar).
• Inflamação do intestino chamada "angioedema intestinal", com sintomas do tipo dor abdominal, vômitos e diarreia.
• Maior sensibilidade do que o normal à luz solar.
• Descamação ou pelagem importantes da pele, erupção cutânea com comichão e abultamentos ou outras reações cutâneas, como erupção vermelha de face ou testa.
• Erupção ou cardenais na pele.
• Problemas de unhas (desprendimento ou separação de uma unha do seu leito).
• Rigidez musculoesquelética ou incapacidade de mover a mandíbula (tetania).
• Fraqueza ou cãibras musculares.
• Sangue na urina, o que poderia ser sinal de problema renal (nefrite intersticial).
• Maior quantidade do que o normal de açúcar na urina.
• Aumento do número de um certo tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) em uma análise de sangue.
• Análise de sangue que mostra muito poucas células do sangue (pancitopenia).
• Análise de sangue que mostra uma alteração na quantidade de sais, como sódio, cálcio, magnésio e cloro, no sangue.
• Lentidão ou dificuldade para reagir.
• Alteração no olor das coisas.
• Problemas para respirar ou piora do asma.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ramipril/Hidroclorotiazida Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve acima de 30°C.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ramipril/Hidroclorotiazida Krka

• Os princípios ativos são ramipril e hidroclorotiazida.

Cada comprimido contém 2,5 mg de ramipril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

• Os demais componentes (excipientes) são hipromelosa, celulosa microcristalina, amido de milho pregelatinizado e estearil fumarato sódico. Ver seção 2 “Ramipril/Hidroclorotiazida Krka contém sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor branca ou esbranquiçada, redondos, com bordos biselados e marcados com uma “C” em uma face. Diâmetro do comprimido: 5,5 mm.

Os comprimidos são apresentados em um envase de blister de 14, 28, 30, 56, 98 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da Autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão do prospecto: Abril 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es