QUETIAPINA VIATRIS 300 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Quetiapina Viatris 300 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Quetiapina Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Quetiapina Viatris
3. Como tomar Quetiapina Viatris
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Quetiapina Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Quetiapina Viatris e para que é utilizado

Quetiapina Viatris contém uma substância denominada quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapina pode ser utilizada para tratar várias doenças, como:

• Depressão bipolar e episódios depressivos maiores no transtorno depressivo maior: pelos quais se sente triste. Pode encontrar que se sente deprimido, culpado, com falta de energia, perde o apetite ou não consegue dormir.
• Mania: pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiasta ou hiperativo ou apresentar pouco juízo, o que inclui estar agressivo ou violento.
• Esquizofrenia: pode ouvir ou sentir coisas que não estão lá, acreditar coisas que não são verdadeiras ou sentir-se anormalmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso ou deprimido.

Quando se estiver utilizando quetiapina para tratar os episódios depressivos maiores no transtorno depressivo maior, será tomada adicionada a outro medicamento que estiver sendo utilizado para tratar esta doença.

Seu médico pode continuar prescrevendo quetiapina mesmo quando se encontrar melhor.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Quetiapina Viatris

Não tome Quetiapina Viatris:

• Se é alérgico a quetiapina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

‑ Alguns medicamentos contra o VIH.

‑ Medicamentos azólicos (para as infecções fúngicas).

‑ Eritromicina ou claritromicina (para as infecções).

‑ Nefazodona (para a depressão).

Não tome quetiapina se o anteriormente mencionado for aplicável a si. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar quetiapina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se:

• Si ou algum familiar tem ou teve algum problema de coração, por exemplo, problemas do ritmo cardíaco, debilitamento do músculo do coração ou inflamação do coração ou está tomando qualquer medicamento que possa afetar o latido do seu coração.
• Tem a tensão arterial baixa.
• Teve um acidente cerebrovascular, especialmente se é uma pessoa de idade avançada.
• Tem problemas de fígado.
• Alguma vez apresentou um ataque epiléptico (convulsões).
• Padece diabetes ou tem risco de padecer diabetes. Se for assim, o seu médico poderia controlar os seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver tomando quetiapina.
• Sabe que teve no passado níveis baixos de glóbulos brancos (que podem ou não ter sido causados por outros medicamentos).
• É uma pessoa de idade avançada com demência (perda de funcionalidade no cérebro). Se for assim, não deve tomar quetiapina porque o grupo de medicamentos ao qual pertence quetiapina pode aumentar o risco de acidente cerebrovascular, ou em alguns casos o risco de falecimento, em pessoas de idade avançada com demência.
• Se é uma pessoa de idade avançada com doença de Parkinson/parkinsonismo.
• Si ou algum familiar tem antecedentes de coágulos no sangue, porque medicamentos como estes se associaram com a formação de coágulos no sangue.
• Tem ou teve uma afecção em que a sua respiração se interrompe por curtos períodos de tempo durante o sono noturno normal (chamada “apneia do sono”) e está tomando medicamentos que diminuem a atividade normal do cérebro (“depressores”).
• Tem ou teve uma afecção em que não consegue esvaziar completamente a sua bexiga (retenção urinária), tem a próstata aumentada, uma obstrução no seu intestino ou pressão elevada no interior do seu olho. Estas afecções podem ser causadas ocasionalmente por medicamentos (chamados “anticolinérgicos”) que afetam a forma como funcionam as células nervosas, para tratar certas condições médicas.
• Tem problemas com o álcool ou o uso de drogas.
• Se padece depressão ou outras afecções que se tratam com antidepresivos. O uso destes medicamentos juntamente com quetiapina pode provocar síndrome serotoninérgico, uma afecção potencialmente mortal (ver «Outros medicamentos e Quetiapina Viatris»).

Informar ao seu médico imediatamente se experimentar algo do que a seguir se menciona após tomar quetiapina:

• Latidos cardíacos rápidos e irregulares, mesmo quando está em repouso, palpitações, problemas respiratórios, dor no peito ou cansaço inexplicável. O seu médico deverá examinar o seu coração e, se necessário, derivá-lo a um cardiologista imediatamente.
• Uma combinação de febre, rigidez muscular intensa, suor e uma diminuição do nível de consciência (um transtorno denominado "síndrome neuroléptico maligno"). Pode ser necessário um tratamento médico imediato.
• Movimentos incontrolados, principalmente da face ou língua.
• Tontura ou uma sensação de muita sonolência. Isso pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em pacientes de idade avançada.
• Ataques epilépticos (convulsões).
• Uma ereção de longa duração e dolorosa (priapismo).

Estes transtornos podem ser causados por este tipo de medicamento.

Informar ao seu médico o mais cedo possível se tiver:

• Febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou qualquer outra infecção, porque pode ser consequência de um recuento muito baixo de glóbulos brancos e requerer uma interrupção do tratamento com quetiapina e/ou um tratamento adicional.
• Prisão de ventre, juntamente com dor abdominal persistente, ou prisão de ventre que não respondeu a um tratamento, porque pode conduzir a uma obstrução mais séria do intestino.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão

Se está deprimido, algumas vezes pode pensar em fazer-se mal ou suicidar-se. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento, porque todos estes medicamentos tardam tempo em fazer efeito, por norma cerca de duas semanas, mas algumas vezes mais. Estes pensamentos também podem aumentar se deixar de tomar bruscamente o seu medicamento.

Pode ser mais provável que pense assim se é um adulto jovem. A informação obtida nos ensaios clínicos mostrou um aumento do risco de pensamentos de suicídio e/ou comportamento suicida em adultos jovens menores de 25 anos com depressão.

Se em algum momento pensar em fazer-se mal ou suicidar-se, contacte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Pode ser útil dizer a um familiar ou amigo próximo que está deprimido e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode pedir-lhes que o avise se pensam que a sua depressão está a piorar ou se estão preocupados com as alterações no seu comportamento.

Reações adversas cutâneas graves (SCARs)

Com o uso deste medicamento, foram notificadas muito raramente reações adversas graves da pele (SCARs), que podem pôr a vida em perigo ou ser mortais. Estas manifestam-se comumente como:

• Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais.
• Necrólise epidérmica tóxica (NET), uma forma mais grave que produz descamação extensa da pele.
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, por suas siglas em inglês), que consiste em sintomas semelhantes à gripe com erupção, febre, gânglios inflamados e resultados anormais no exame de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas elevadas).
• Pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP, por suas siglas em inglês), pequenas bolhas cheias de pus.
• Eritema multiforme (EM), erupções na pele com manchas vermelhas irregulares que picam.

Se desenvolver estes sintomas, deixe de usar este medicamento e contacte o seu médico ou busque atenção médica de imediato.

Aumento de peso

Foi observado aumento de peso em pacientes que tomam quetiapina. Si e o seu médico devem controlar o seu peso regularmente.

Crianças e adolescentes

Não se deve usar quetiapina em menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Quetiapina Viatris

Informar ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita e as plantas medicinais.

Não tome quetiapina se estiver utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos contra o VIH.
• Medicamentos azólicos (para as infecções fúngicas).
• Eritromicina ou claritromicina (para as infecções).
• Nefazodona (para a depressão).

Informar ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para a epilepsia (como fenitoína ou carbamazepina).
• Medicamentos para a tensão arterial alta.
• Barbitúricos (para a dificuldade em dormir).
• Tioridazina ou lítio (outros medicamentos antipsicóticos).
• Medicamentos que afetam o latido do coração, por exemplo, medicamentos que podem causar um desequilíbrio nos electrolitos (níveis baixos de potássio ou magnésio), como diuréticos (medicamentos para urinar) ou certos antibióticos (medicamentos para tratar as infecções).
• Medicamentos que podem causar prisão de ventre.
• Medicamentos (chamados “anticolinérgicos”) que afetam a forma como funcionam as células nervosas, para tratar certas condições médicas.
• Antidepresivos. Estes medicamentos podem interagir com quetiapina e si pode apresentar sintomas como contrações involuntárias e rítmicas dos músculos, incluídos os músculos que controlam o movimento do olho, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular e temperatura corporal superior a 38 °C (síndrome serotoninérgico). Entre em contacto com o seu médico quando apresentar estes sintomas.

Antes de deixar de utilizar algum dos seus medicamentos, consulte primeiro o seu médico.

Toma de Quetiapina Viatris com os alimentos, bebidas e álcool

• Quetiapina pode ser afetada pelos alimentos e, por isso, deve tomar os seus comprimidos pelo menos uma hora antes de uma refeição ou antes de dormir, o seu médico indicar-lhe-á quando.
• Tenha cuidado com a quantidade de álcool que ingere, porque o efeito combinado de quetiapina e álcool pode adormecê-lo.
• Não tome sumo de toranja enquanto estiver tomando quetiapina. Pode afetar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar quetiapina durante a gravidez, a menos que o tenha consultado com o seu médico. Não deve tomar quetiapina se estiver em período de amamentação.

Os seguintes sintomas, que podem supor a retirada, podem aparecer em recém-nascidos de mães que utilizaram quetiapina no último trimestre (últimos três meses da gravidez): tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade na alimentação. Se o seu bebê apresentar algum destes sintomas, deve contactar o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Estes comprimidos podem fazer com que se sinta adormecido. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como lhe afetam os comprimidos.

Efeito sobre as provas de detecção de fármacos na urina

Se lhe estão a fazer uma prova de detecção de fármacos na urina, a tomada de quetiapina pode produzir resultados positivos para metadona ou certos medicamentos para a depressão denominados antidepresivos tricíclicos (ATC) quando se utilizam alguns métodos de análise, embora não esteja a tomar metadona nem ATC. Se isto ocorrer, pode ser realizada uma prova mais específica.

Quetiapina Viatris contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Quetiapina Viatris

Siga exactamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico para este medicamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá a sua dose inicial. A dose de manutenção (dose diária) dependerá da sua doença e das suas necessidades, mas normalmente estará entre 150 mg e 800 mg.

• Tomará os seus comprimidos uma vez ao dia.
• Não parta, mastigue nem triture os comprimidos.
• Engula os seus comprimidos inteiros com um copo de água.
• Tomará os comprimidos sem alimentos (pelo menos uma hora antes de uma refeição ou ao deitar, o seu médico indicar-lhe-á quando).
• Não tome sumo de toranja enquanto estiver tomando quetiapina. Pode afetar a forma como o medicamento actua.
• Não deixe de tomar os seus comprimidos, mesmo que se sinta melhor, a menos que o seu médico lhe indique.

Problemas de fígado

Se tiver problemas de fígado, é possível que o seu médico lhe altere a dose.

Pessoas de idade avançada

Se é uma pessoa de idade avançada, é possível que o seu médico lhe altere a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Quetiapina não deve ser utilizada por menores de 18 anos de idade.

Se tomar mais Quetiapina Viatris do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomar mais quetiapina do que o seu médico prescreveu, pode sentir-se sonolento, sentir-se atordoado e experimentar latidos cardíacos anormais.

Se esquecer de tomar uma dose de Quetiapina Viatris

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se for quase a hora de tomar a próxima dose, espere até então. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Quetiapina Viatris

Se deixar de tomar quetiapina de forma brusca, pode ser incapaz de dormir (insónia), sentir náuseas (vontade de vomitar) ou sofrer de dor de cabeça, diarreia, vómitos, tontura ou irritabilidade. O seu médico pode sugerir-lhe reduzir a dose de forma gradual antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Tontura (pode levar a quedas), dor de cabeça, secura da boca.
• Sensação de sonolência (que pode desaparecer com o tempo, à medida que continuar a tomar este medicamento) (pode levar a quedas).
• Sintomas de abstinência (sintomas que ocorrem quando deixa de tomar este medicamento), que incluem não ser capaz de dormir (insónia), sentir náuseas, dor de cabeça, diarreia, vômitos, tontura e irritabilidade. Aconselha-se uma retirada gradual durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas.
• Aumento de peso.
• Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade para iniciar os movimentos musculares, tremor, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor.
• Mudanças na quantidade de certos lípidos (triglicéridos e colesterol total).

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Batimento cardíaco rápido.
• Sentir que o seu coração bate com força, muito depressa ou de forma irregular.
• Prisão de ventre, estômago revolto (dispepsia).
• Sensação de fraqueza.
• Inchaço de braços ou pernas.
• Descida da tensão arterial ao levantar-se, que pode fazer com que se sinta tonto ou desmaie (pode levar a quedas).
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue.
• Visão turva.
• Sonhos anormais e pesadelos.
• Sentir-se mais faminto.
• Sentir-se irritado.
• Distúrbio na fala e na linguagem.
• Pensamentos de suicídio e piora da depressão.
• Falta de ar.
• Vômitos (principalmente em pessoas de idade avançada).
• Febre.
• Mudanças na quantidade de hormonas tireoidianas no sangue.
• Descida no número de certos tipos de células do sangue.
• Aumento da quantidade de enzimas hepáticas medidas no sangue.
• Aumento da quantidade da hormona prolactina no sangue. Os aumentos na hormona prolactina podem, em casos raros, levar a:

• Tanto em homens como em mulheres, inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
• Ausência ou irregularidade do período menstrual nas mulheres.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Ataques epilépticos ou convulsões.
• Reações alérgicas que podem incluir erupções cutâneas abultadas (urticárias), inchaço da pele e inchaço ao redor da boca.
• Uma combinação de febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta ou qualquer outra infecção com um recuento de glóbulos brancos muito baixo, estado que se denomina neutropenia.
• Sensações desagradáveis nas pernas (também denominado síndrome das pernas inquietas).
• Dificuldade para engolir.
• Movimentos incontrolados, principalmente do rosto ou língua.
• Disfunção sexual.
• Diabetes.
• Mudança na atividade elétrica do coração observada no ECG (prolongamento do intervalo QT).
• Frequência cardíaca mais lenta do que o normal que pode ocorrer no início do tratamento e estar associada a uma tensão arterial baixa e desmaio.
• Dificuldade para urinar.
• Desmaio (pode levar a quedas).
• Nariz entupido.
• Descida na quantidade de glóbulos vermelhos.
• Diminuição na quantidade de sódio no sangue.
• Piora do diabetes pré-existente.
• Confusão.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Uma combinação de temperatura alta (febre), sudorese, rigidez muscular, sentir-se muito sonolento ou desmaiar (um distúrbio denominado "síndrome neuroléptico maligno").
• Cor amarelo na pele e olhos (icterícia).
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Uma ereção de longa duração e dolorosa (priapismo).
• Inchaço das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia).
• Distúrbio menstrual.
• Coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem se trasladar pelos vasos sanguíneos até os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se observar algum desses sintomas, procure imediatamente atendimento médico.
• Caminhar, falar, comer ou outras atividades enquanto está dormindo.
• Diminuição da temperatura corporal (hipotermia).
• Inflamação do pâncreas.
• Uma doença (denominada "síndrome metabólico") onde pode sofrer uma combinação de 3 ou mais dos seguintes efeitos: aumento da gordura ao redor do abdômen, descida do "colesterol bom" (HDL-C), aumento de um tipo de gorduras no sangue chamadas triglicéridos, aumento da tensão arterial e aumento do açúcar no sangue.
• Obstrução intestinal.
• Aumento da creatina-fosfocinase (uma substância que se encontra nos músculos) no sangue.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Erupção grave, bolhas ou manchas vermelhas na pele.
• Reação alérgica grave (denominada anafilaxia) que pode causar dificuldade para respirar ou choque.
• Inchaço rápido da pele, geralmente ao redor dos olhos, lábios e garganta (angioedema).
• Uma doença grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson). Ver seção 2.
• Secreção inadequada de uma hormona que controla o volume de urina.
• Ruptura das fibras musculares e dor nos músculos (rabdomiólise).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Erupções na pele com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme).
• Reação alérgica repentina e grave com sintomas como febre e bolhas na pele e descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica). Ver seção 2.
• Podem ocorrer sintomas de abstinência em recém-nascidos de mães que tenham usado quetiapina durante a gravidez.
• Erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, por suas siglas em inglês). Erupção generalizada, temperatura corporal elevada, enzimas hepáticas elevadas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), ganglios linfáticos aumentados e outros órgãos envolvidos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, que também é conhecida como DRESS). Ver seção 2.
• Pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP), uma erupção de pústulas superficiais. Se desenvolver esses sintomas, pare de usar quetiapina e contate seu médico ou procure atendimento médico imediatamente.
• Acidente vascular cerebral cujos sintomas incluem colapso, entorpecimento ou fraqueza de braços ou pernas, dor de cabeça, confusão, problemas visuais, dificuldades para engolir ou problemas para falar, como, por exemplo, gagueira ou perda da fala.
• Distúrbio do músculo cardíaco (cardiomiopatia).
• Inflamação do músculo cardíaco (miocardite).
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea com pequenas manchas vermelhas ou roxas.

A classe de medicamentos a que pertence Quetiapina Viatris pode causar problemas no ritmo cardíaco, que podem ser graves e, em casos severos, podem ser fatais.

Alguns efeitos adversos são observados apenas quando se realiza uma análise de sangue. Estes incluem mudanças na quantidade de certas gorduras (triglicéridos e colesterol total) ou açúcar no sangue, mudanças na quantidade de hormonas tireoidianas no sangue, aumento das enzimas hepáticas, descidas no número de certos tipos de células sanguíneas, diminuição na quantidade de glóbulos vermelhos, aumento da creatina-fosfocinase (uma substância que se encontra nos músculos) no sangue, diminuição na quantidade de sódio no sangue e aumentos na quantidade da hormona prolactina no sangue.

Seu médico pode pedir que faça análises de sangue de vez em quando.

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos adversos que podem ocorrer em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes.

Os seguintes efeitos adversos foram observados mais frequentemente em crianças e adolescentes ou não foram observados em adultos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Aumento da quantidade de uma hormona chamada prolactina no sangue. Os aumentos na hormona prolactina podem, em casos raros, levar a:
• • Tanto em meninos como em meninas, inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
  • Ausência ou irregularidade do período menstrual nas meninas.
• Aumento do apetite.
• Vômitos.
• Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade para iniciar os movimentos musculares, tremor, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor.
• Aumento da tensão arterial.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pacientes):

• Sensação de fraqueza, desmaio (pode levar a quedas).
• Nariz entupido.
• Sentir-se irritado.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode notificar qualquer efeito adverso diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Quetiapina Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance de crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após "CAD" ou “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem exterior para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Quetiapina Viatris

• O princípio ativo é quetiapina. Cada comprimido contém 300 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: hipromelosa 2910 (E-464), hipromelosa 2208 (E-464), celulosa microcristalina (E-460i), citrato de sódio anidro (ver seção 2 “Quetiapina Viatris contém sódio”), estearato de magnésio (E-572).

Revestimento do comprimido: dióxido de titânio (E-171), hipromelosa 2910 (E-464), macrogol/PEG 400, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172), óxido de ferro preto (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Quetiapina Viatris é apresentada em forma de comprimidos revestidos com película, biconvexos, oblongos, de cor amarela clara, marcados com "Q 300" em uma face.

Este medicamento está disponível em frascos de plástico que contêm 60 comprimidos de liberação prolongada, ou tiras de blister em estuches de cartão, que contêm:

Blisteres contínuos – Blisteres de alumínio em estuche de cartão com 10, 30, 60 e 100 comprimidos de liberação prolongada.

Blister perfurado unidose – Blisteres de alumínio em estuche de cartão com 10, 30, 60 e 100 comprimidos de liberação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom Mylan utca 1

Hungria

ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Alemanha

ou

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin

Unit 35/36, Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublín 13

Irlanda

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Quetiapina Viatris 300 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

França QUETIAPINE VIATRIS LP 300 mg comprimé à libération prolongée

Grécia Quetiapine/Mylan Prolonged Release Tablets 300 mg/TAB

Itália Quetiapina Mylan

Portugal Quetiapina Mylan

Reino Unido Alaquet XL 300 mg prolonged release tablets

República Checa Quetiapin Mylan 300 mg, tablety's prodlouženým uvolnováním

Data da última revisão deste folheto:julho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/