QUETIAPINA VIATRIS 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Quetiapina Viatris 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Quetiapina Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Quetiapina Viatris
3. Como tomar Quetiapina Viatris
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Quetiapina Viatris
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Quetiapina Viatris e para que é utilizado

Quetiapina Viatris contém uma substância denominada quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapina pode ser utilizada para tratar várias doenças, tais como:

• Depressão bipolar: pela qual si se sente triste. Pode encontrar que se sente deprimido, sente-se culpado, com falta de energia, perde o apetite ou não consegue dormir.
• Mania: pela qual si pode se sentir muito excitado, eufórico, agitado, entusiasta ou hiperativo ou apresentar pouco juízo, o que inclui estar agressivo ou violento.
• Esquizofrenia: pela qual si pode ouvir ou sentir coisas que não estão lá, acreditar coisas que não são verdade ou se sentir anormalmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso ou deprimido.

Seu médico pode continuar prescrevendo quetiapina mesmo quando si se encontrar melhor.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Quetiapina Viatris

Não tome Quetiapina Viatris:

• Se é alérgico a quetiapina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos para o VIH.
• Medicamentos do tipo azol (para as infecções produzidas por fungos).
• Eritromicina ou claritromicina (para as infecções).
• Nefazodona (para a depressão).

Não tome quetiapina se o anteriormente mencionado for aplicável a si. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar quetiapina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar quetiapina se:

• Si, ou algum familiar, tem ou teve algum problema de coração, por exemplo, problemas no ritmo do coração, debilitamento do músculo do coração ou inflamação do coração ou se está tomando qualquer medicamento que possa afetar o batimento do seu coração.
• Tem a pressão arterial baixa.
• Teve um acidente cerebrovascular, especialmente se tem uma idade avançada.
• Tem problemas de fígado.
• Alguma vez apresentou um ataque epiléptico (convulsão).
• Padece diabetes ou tem risco de padecer diabetes. Se for assim, o seu médico poderia controlar os seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver tomando quetiapina.
• Sabe que teve no passado níveis baixos de glóbulos brancos (os quais podem ou não ter sido causados por outros medicamentos).
• É uma pessoa de idade avançada com demência (perda das funções no cérebro). Se for assim, não deve tomar quetiapina porque o grupo de medicamentos ao qual pertence este medicamento podem aumentar o risco de acidente cerebrovascular ou, em alguns casos, o risco de falecimento em pessoas mais velhas com demência.
• É uma pessoa de idade avançada com doença de Parkinson/parkinsonismo.
• Si ou algum familiar tem antecedentes de coágulos no sangue, porque medicamentos como estes se associaram com a formação de coágulos no sangue.
• Se tem ou teve uma afecção em que a sua respiração se interrompe por curtos períodos de tempo durante o sono noturno normal (chamada “apneia do sono”) e está tomando medicamentos que diminuem a atividade normal do cérebro (“depressores”).
• Se tem ou teve uma afecção em que não consegue esvaziar completamente a sua bexiga (retenção urinária), tem a próstata aumentada, uma obstrução no seu intestino ou pressão elevada no interior do seu olho. Estas afecções podem ser causadas ocasionalmente por medicamentos (chamados “anticolinérgicos”) que afetam a forma como funcionam as células nervosas, para tratar certas condições médicas.
• Se tem antecedentes de abuso de álcool ou de drogas.
• Se padece depressão ou outras afecções que se tratam com antidepresivos. O uso destes medicamentos junto com quetiapina pode provocar síndrome serotoninérgico, uma afecção potencialmente mortal (ver “Outros medicamentos e Quetiapina Viatris”).

Informar ao seu médico imediatamentese após tomar quetiapina experimentar algo do que a seguir se menciona:

• Batimentos cardíacos rápidos e irregulares, mesmo quando está em repouso, palpitações, problemas respiratórios, dor no peito ou cansaço inexplicável. O seu médico deverá examinar o seu coração e, se necessário, derivá-lo a um cardiologista imediatamente.
• Uma combinação de febre, rigidez muscular intensa, suor e uma diminuição do nível de consciência (um transtorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Pode ser necessário um tratamento médico imediato.
• Movimentos incontrolados, principalmente da sua face ou língua.
• Tontura ou se sente muito sonolento. Isso pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em pacientes de idade avançada.
• Ataques epilépticos (convulsões).
• Uma ereção de longa duração e dolorosa (priapismo).

Estes transtornos podem ser causados por este tipo de medicamento.

Informar ao seu médico assim que possível se tem:

• Febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta ou qualquer outra infecção, porque pode ser consequência de um recuento muito baixo de células brancas sanguíneas e requerer uma interrupção do tratamento com quetiapina e/ou um tratamento adicional.
• Prisão de ventre junto com dor abdominal persistente ou prisão de ventre que não respondeu ao tratamento, porque pode conduzir a um bloqueio mais grave do intestino.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão

Se está deprimido, algumas vezes pode pensar em fazer-se mal ou suicidar-se. Isso pode aumentar no início do tratamento, porque todos estes medicamentos tardam tempo em fazer efeito, por norma cerca de duas semanas, mas algumas vezes mais. Estes pensamentos também podem aumentar se deixar de tomar bruscamente o seu medicamento. Pode ser mais provável que pense assim se for um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um aumento do risco do comportamento e/ou pensamentos suicidas em adultos jovens de menos de 25 anos com depressão.

Se teve pensamentos de fazer-se mal ou suicidar-se em qualquer momento, contacte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Pode ser útil dizer a um familiar ou amigo próximoque está deprimido e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se eles pensam que a sua depressão está a piorar, ou se estão preocupados com as alterações no seu comportamento.

Reações adversas cutâneas graves (SCARs)

Com o uso deste medicamento, foram notificadas, muito raramente, reações adversas graves da pele (SCARs), que podem pôr a vida em perigo ou ser mortais. Estas manifestam-se comumente como:

• Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais.
• Necrólise epidérmica tóxica (NET), uma forma mais grave que produz descamação extensa da pele.
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, por suas siglas em inglês), que consiste em sintomas semelhantes à gripe com erupção, febre, gânglios inflamados e resultados anormais no exame de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas elevadas).
• Pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP, por suas siglas em inglês), pequenas bolhas cheias de pus.
• Eritema multiforme (EM), erupções na pele com manchas vermelhas irregulares que picam.

Se desenvolver estes sintomas, deixe de usar quetiapina e contacte o seu médico ou busque atenção médica imediatamente.

Aumento de peso

Foi observado aumento de peso em pacientes que tomam quetiapina. Si e o seu médico devem controlar o seu peso regularmente.

Crianças e adolescentes

Quetiapina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Quetiapina Viatris

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome quetiapina se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos para o VIH.
• Medicamentos do tipo azol (para as infecções produzidas por fungos).
• Eritromicina ou claritromicina (para as infecções).
• Nefazodona (para a depressão).

Consulte o seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para a epilepsia (como fenitoína ou carbamazepina).
• Medicamentos para a pressão arterial alta.
• Barbitúricos (para a dificuldade em dormir).
• Tioridazina ou lítio (outros medicamentos antipsicóticos).
• Medicamentos que afetam o batimento do seu coração, por exemplo, medicamentos que podem causar um desequilíbrio nos eletrólitos (níveis baixos de potássio ou magnésio), tais como diuréticos (medicamentos para urinar) ou certos antibióticos (medicamentos para tratar as infecções).
• Medicamentos que podem causar prisão de ventre.
• Antidepresivos. Estes medicamentos podem interagir com quetiapina e si pode apresentar sintomas como contrações involuntárias e rítmicas dos músculos, incluídos os músculos que controlam o movimento do olho, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular e temperatura corporal superior a 38 °C (síndrome serotoninérgico). Entre em contacto com o seu médico quando apresentar estes sintomas.

Antes de deixar de utilizar algum dos seus medicamentos, consulte primeiro o seu médico.

Toma de Quetiapina Viatris com alimentos, bebidas e álcool

Tenha cuidado com a quantidade de álcool que ingere. Isso é devido ao facto de o efeito combinado de quetiapina e álcool pode adormecê-lo.

Não tome sumo de toranja enquanto estiver tomando quetiapina. Pode afetar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar quetiapina durante a gravidez, a menos que o tenha consultado com o seu médico. Não deve utilizar quetiapina se está em período de lactação materna.

Os seguintes sintomas, que podem representar um síndrome de abstinência, podem aparecer em crianças recém-nascidas de mães que utilizaram quetiapina no último trimestre (últimos três meses da sua gravidez): tremor, rigidez muscular, e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade na alimentação. Se o seu recém-nascido desenvolver algum destes sintomas, deverá contactar o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Estes comprimidos podem fazer com que si se sinta adormecido. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas, até que si saiba como lhe afectam os comprimidos.

Quetiapina Viatris contém lactose e sódio

Quetiapina Viatris contém lactose, que é um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que tem uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Efeito sobre as provas de detecção de fármacos na urina

Se lhe estão a fazer uma prova de detecção de fármacos na urina, a toma de quetiapina pode produzir resultados positivos para metadona ou certos medicamentos para a depressão denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) quando se utilizam alguns métodos de análise, embora si possa não estar a tomar metadona nem ATCs. Se isto ocorrer, pode ser realizada uma prova mais específica.

3. Como tomar Quetiapina Viatris

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a sua dose inicial. A dose de manutenção (dose diária) dependerá da sua doença e das suas necessidades, mas normalmente estará entre 150 mg e 800 mg.

• Tomará os seus comprimidos uma vez ao dia, ao deitar-se ou duas vezes ao dia, dependendo da sua doença.
• Engula os seus comprimidos inteiros com ajuda de água. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos. Não tome sumo de toranja enquanto estiver tomando quetiapina. Pode afetar a forma como o medicamento actua.
• Não deixe de tomar os seus comprimidos mesmo que si se sinta melhor, a menos que o seu médico lhe diga.

Problemas de fígado

Se tem problemas de fígado, o seu médico pode alterar a sua dose.

Pessoas de idade avançada

Se é um paciente de idade avançada, o seu médico pode alterar a sua dose.

Uso em crianças e adolescentes

Quetiapina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Se tomar mais Quetiapina Viatris do que deve

Se tomar mais quetiapina do que o seu médico prescreveu pode sentir-se sonolento, tonto e experimentar batimentos cardíacos anormais, secura da boca, prisão de ventre, dilatação das pupilas ou visão borrosa. Contacte imediatamente o seu médico ou hospital mais próximo. Leve consigo o envase e os comprimidos sobrantes do mesmo.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar uma dose de Quetiapina Viatris

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se está muito próximo o momento de tomar a seguinte dose, espere até então. Não tome uma dose dupla para compensar o comprimido esquecido.

Se interromper o tratamento com Quetiapina Viatris

Se deixar de tomar quetiapina de forma brusca, pode ser incapaz de dormir (insónia), pode sentir náuseas, ou pode experimentar dor de cabeça, diarreia, vómitos, tontura ou irritabilidade. O seu médico pode sugerir-lhe reduzir a dose de forma gradual antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto com um médico Imediatamente se desenvolver algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Movimentos anormais dos músculos. Estes incluem dificuldade em iniciar movimentos musculares, tremores, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Pensamentos de autolesão ou suicídio ou piora da depressão.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Diabetes mellitus: uma condição em que o corpo não produz suficiente insulina ou bem os tecidos do corpo não podem usar a insulina presente. Isto causa hiperglicemia (excesso de açúcar no sangue). Os sintomas podem incluir sede excessiva, aumento do apetite com perda de peso, cansaço, sonolência, fraqueza, depressão, irritabilidade e mal-estar geral e aumento da urina.
• Ataques ou convulsões.
• Reações alérgicas que podem incluir bolhas (pápulas), inchaço da pele e inchaço ao redor da boca.
• Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
• Mudança detectada no ECG na atividade elétrica do coração (prolongamento do intervalo QT) que pode causar um batimento do coração muito rápido e desmaios e pode causar problemas graves no coração.
• Dificuldade para urinar.
• Piora do diabetes pré-existente.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Uma combinação de temperatura elevada (febre), suor, rigidez muscular, sensação de muita sonolência ou desmaio, elevado aumento da pressão sanguínea ou da frequência cardíaca (transtorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”).
• Inflamação do pâncreas que produz dor abdominal intensa e de costas.
• Coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia).
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Uma ereção de longa duração e dolorosa (priapismo).
• Coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (entre os sintomas se incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que poderiam viajar pelos vasos sanguíneos até os pulmões, provocando dor no peito e dificuldade para respirar.
• Uma combinação de febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou qualquer outra infecção com um recuento de glóbulos brancos muito baixo, estado que se denomina agranulocitose.
• Uma obstrução intestinal que causa constipação grave e ausência de gases (flatulência), com inflamação ou dor no estômago.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Reação alérgica grave (denominada anafilaxia) que pode incluir dificuldade para respirar, desvanecimentos e colapso.
• Uma erupção cutânea intensa, que pode desenvolver-se rapidamente. Os sintomas podem incluir vermelhidão, bolhas ou descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (uma condição conhecida como síndrome de Stevens-Johnson). Ver seção 2.
• Rápida inchação da pele, normalmente ao redor dos olhos, lábios e garganta.
• Secreção inadequada de HAD, uma hormona que faz com que o corpo retenha água e dilua o sangue, reduzindo a quantidade de sódio. Isto pode conduzir a uma diminuição dos níveis normais de sódio no sangue, causando que se sinta fraco e confundido com dor muscular.
• Ruptura das fibras musculares causando dor, sensibilidade e fraqueza nos músculos (rabdomiólise).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Uma erupção generalizada da pele com bolhas e descamação da maior parte da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica). Ver seção 2.
• Erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, por suas siglas em inglês). Erupção generalizada, temperatura corporal elevada, enzimas hepáticas elevadas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), ganglios linfáticos aumentados e outros órgãos envolvidos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, que também é conhecida como DRESS). Ver seção 2. Se desenvolver estes sintomas, pare de usar quetiapina e entre em contacto com seu médico ou busque atendimento médico imediatamente.
• Acidente vascular cerebral.

Outros possíveis efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Tontura (pode provocar quedas), dor de cabeça, secura da boca.
• Sensação de sonolência (pode desaparecer com o tempo, segundo continua tomando quetiapina) (pode provocar quedas).
• Sintomas de abstinência (sintomas que se produzem quando você deixa de tomar quetiapina), incluem não ser capaz de dormir (insônia), sensação de mal-estar (náuseas), dor de cabeça, diarreia, mal-estar (vômitos), tontura e irritabilidade. Recomenda-se uma retirada gradual durante um período de pelo menos 1 ou 2 semanas.
• Aumento de peso.
• Mudanças na quantidade de certas gorduras (triglicéridos e colesterol total).

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Batimento cardíaco rápido.
• Sensação de que o coração bate com força, bate com velocidade ou se salta alguns batimentos.
• Constipação, dor de estômago (dispepsia).
• Sensação de fraqueza.
• Inchação de braços ou pernas.
• Pressão arterial baixa quando se está de pé. Isto pode provocar que se sinta tonto ou fraco (pode provocar quedas).
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue.
• Visão borrada.
• Sonhos anormais e pesadelos.
• Sentir-se mais faminto.
• Sentir-se irritado.
• Alterações do falar e da linguagem.
• Dificuldade para respirar.
• Vômitos (principalmente em idosos).
• Febre.
• Mudanças na quantidade de hormonas tireoidianas no sangue.
• Descida do número de certos tipos de células no sangue.
• Aumento na quantidade de enzimas hepáticas medidas no sangue.
• Aumento da quantidade da hormona prolactina no sangue. Os aumentos da hormona prolactina poderiam, em casos raros, dar lugar ao seguinte:

• Tanto em homens como em mulheres, ter inchação das mamas e produção inesperada de leite.
• Nas mulheres, não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Sensação desagradável nas pernas (também chamado síndrome de pernas inquietas).
• Dificuldade para engolir.
• Disfunção sexual.
• Frequência cardíaca mais lenta que a frequência normal, que pode ocorrer no início do tratamento e que pode estar associada à pressão sanguínea baixa e desmaios.
• Desmaio (poderia dar lugar a quedas).
• Nariz entupido.
• Diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos no sangue.
• Diminuição da quantidade de sódio no sangue.
• Confusão

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Inchação das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia).
• Transtorno menstrual.
• Caminhar, falar, comer ou outras atividades enquanto se dorme.
• Descida da temperatura corporal (hipotermia).
• Um estado (chamado “síndrome metabólico”) em que você poderia ter uma combinação de 3 ou mais dos seguintes efeitos: aumento da gordura ao redor da cintura, descida do colesterol bom (HDL-C), aumento em um tipo de gorduras no sangue chamadas triglicéridos, pressão sanguínea elevada e aumento no nível de açúcar no sangue.
• Aumento da creatina-fosfoquinase no sangue (uma substância que se encontra nos músculos).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Erupções na pele com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme).
• Podem ocorrer sintomas de abstinência em recém-nascidos de mães que tenham usado quetiapina durante a gravidez.
• Transtorno do músculo cardíaco (cardiomiopatia).
• Inflamação do músculo cardíaco (miocardite).
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), a menudo com erupção cutânea com pequenas manchas vermelhas ou roxas.

A classe de medicamentos a que pertence quetiapina pode causar problemas do ritmo cardíaco que podem ser graves, e em casos intensos, podem ser mortais.

Alguns efeitos adversos se observam apenas quando se realiza uma análise de sangue. Estes incluem aumentos na quantidade de certas gorduras (triglicéridos e colesterol total) ou açúcar no sangue, mudanças na quantidade de hormonas tireoidianas no sangue, aumento dos enzimas hepáticos, descidas no número de certos tipos de células sanguíneas, diminuição na quantidade de glóbulos vermelhos, aumento da creatina fosfoquinase no sangue (uma substância dos músculos), diminuição na quantidade de sódio no sangue e aumento no sangue da hormona prolactina.

Seu médico pode pedir que você faça análises de sangue de vez em quando.

Efeitos adversosem crianças e adolescentes:

Os mesmos efeitos adversos que podem ocorrer em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes.

Os seguintes efeitos adversos se têm observado com mais frequência em crianças e adolescentes ou não se têm observado em adultos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Aumento no sangue da quantidade de uma hormona chamada prolactina. O aumento da hormona prolactina poderia, em casos raros, dar lugar ao seguinte:

• Tanto em meninos como em meninas, ter inchação das mamas e produção inesperada de leite.
• Nas meninas, não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.

• Aumento do apetite.
• Vômitos.
• Movimentos anormais dos músculos. Estes incluem dificuldade em iniciar movimentos musculares, tremores, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor.
• Aumento da pressão arterial.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Sensação de fraqueza, desmaio (poderia dar lugar a quedas).
• Nariz entupido.
• Sentir-se irritado.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Quetiapina Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Quetiapina Viatris

O princípio ativo é quetiapina fumarato.

Cada comprimido revestido com película contém 25 mg de quetiapina (como quetiapina fumarato).

Os demais componentes são: lactose monohidrato, celulose microcristalina (E-460), povidona 30, estearato de magnésio (E-572), carboximetilamido sódico (tipo A) procedente de amido de batata e hidrogenofosfato de cálcio dihidrato. Revestimento do comprimido: hipromelosa (E-464), dióxido de titânio (E-171), macrogol 400 e óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Quetiapina Viatris se apresenta em forma de comprimidos revestidos com película.

Os comprimidos são redondos, de cor melocotão, biconvexos, com a inscrição “Q” em uma das faces.

Os comprimidos estão disponíveis em blisteres de 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 6 × 1, 60 x 1 comprimidos e em frascos de 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500 e 1000 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublín 13

Irlanda

Ou

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Reino Unido

Ou

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

2900 Komáron

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Bélgica Quetiapina Viatris 25 mg comprimidos revestidos com película

Chipre Quetiapina/Viatris 25 mg comprimidos revestidos com película

Dinamarca Quetiapina Viatris 25 mg comprimidos revestidos com película

Espanha Quetiapina Viatris 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Grécia Quetiapina/Viatris

Islândia Quetiapina Viatris 25 mg comprimidos revestidos com película

Irlanda Geroquel 25 mg comprimidos revestidos com película

Malta Quetiapina/VIATRIS 25 mg comprimidos revestidos com película

Países Baixos Quetiapina Viatris 25 mg comprimidos revestidos com película

Polônia Etiagen

Portugal Quetiapina Mylan

Reino Unido

(Irlanda do Norte) Quetiapina 25 mg comprimidos revestidos com película

República Checa Quetiapina Viatris

Data da última revisão deste prospecto:junho 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/