QUETIAPINA TEVA-RATIO 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Quetiapina Teva-ratio 50 mg comprimidos revestidos com película

quetiapina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver Seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Quetiapina Teva-ratio e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Quetiapina Teva-ratio
3. Como tomar Quetiapina Teva-ratio
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Quetiapina Teva-ratio
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Quetiapina Teva-ratio e para que é utilizado

Quetiapina Teva-ratio contém uma substância denominada quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapina Teva-ratio pode ser utilizado para tratar várias doenças, tais como:

• Depressão bipolar: pela qual si se sente triste. Pode encontrar que se sente deprimido, se sente culpado, com falta de energia, perde o apetite ou não consegue dormir.
• Mania: pela qual si pode se sentir muito excitado, eufórico, agitado, entusiasta ou hiperativo ou apresentar pouco juízo, o que inclui estar agressivo ou violento.
• Esquizofrenia: pela qual si pode ouvir ou sentir coisas que não estão lá, acreditar coisas que não são verdadeiras ou se sentir anormalmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso ou deprimido.

Seu médico pode continuar prescrevendo Quetiapina Teva-ratio mesmo quando si se encontrar melhor.

2. O que necessita saber antes de tomar Quetiapina Teva-ratio

Não tomeQuetiapina Teva-ratio

• se é alérgico a quetiapina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• se está tomando algum dos seguintes medicamentos:
• • Alguns medicamentos para o VIH
  • Medicamentos do tipo azol (para as infecções produzidas por fungos)
  • Eritromicina ou claritromicina (para as infecções)
  • Nefazodona (para a depressão).

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina Teva-ratio.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Quetiapina Teva-ratio:

• se si, ou algum familiar, tem ou teve algum problema de coração, por exemplo, problemas no ritmo do coração, debilitamento do músculo do coração ou inflamação do coração ou se está tomando qualquer medicamento que possa afetar o batimento do seu coração.
• se tem a pressão arterial baixa.
• se teve um acidente cerebrovascular, especialmente se tem uma idade avançada.
• se tem problemas de fígado.
• se alguma vez apresentou um ataque epiléptico (convulsão).
• se padece depressão ou outras afecções que se tratam com antidepresivos. O uso desses medicamentos junto com quetiapina pode provocar síndrome serotoninérgico, uma afecção potencialmente mortal (ver «Outros medicamentos e Quetiapina Teva-ratio»).
• se padece diabetes ou tem risco de padecer diabetes. Se é assim, o seu médico poderá controlar os seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver tomando quetiapina.
• se sabe que teve no passado níveis baixos de glóbulos brancos (os quais podem ou não ter sido causados por outros medicamentos).
• se é uma pessoa de idade avançada com demência (perda das funções no cérebro). Se é assim, não deve tomar quetiapina porque o grupo de medicamentos ao qual pertence Quetiapina Teva-ratio pode aumentar o risco de acidente cerebrovascular, ou em alguns casos o risco de falecimento, nessas pessoas.
• se é uma pessoa de idade avançada com doença de Parkinson/parkinsonismo.
• se si ou algum familiar tem antecedentes de coágulos no sangue, pois medicamentos como este se associaram com a formação de coágulos no sangue.
• se tem ou teve uma afecção em que a sua respiração se interrompe por curtos períodos de tempo durante o sono noturno normal (chamada “apneia do sono”) e está tomando medicamentos que diminuem a atividade normal do cérebro (“depressores”).
• se tem ou teve uma afecção em que não consegue esvaziar completamente a sua bexiga (retenção urinária), tem a próstata aumentada, uma obstrução no seu intestino ou pressão elevada no interior do seu olho. Essas afecções podem ser causadas ocasionalmente por medicamentos (chamados “anti-colinérgicos”) que afetam a forma como funcionam as células nervosas, para tratar certas condições médicas.
• se tem antecedentes de abuso de álcool ou de drogas.

Informe o seu médico imediatamente se, após tomar quetiapina, experimentar algo do que a seguir se menciona:

• Uma combinação de febre, rigidez muscular intensa, suor e uma diminuição do nível de consciência (um distúrbio denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Pode ser necessário um tratamento médico imediato.
• Batimentos cardíacos rápidos e irregulares, mesmo quando está em repouso, palpitações, problemas respiratórios, dor no peito ou cansaço inexplicável. O seu médico deverá examinar o seu coração e, se necessário, derivá-lo a um cardiologista imediatamente.
• Movimentos incontrolados, principalmente da sua face ou língua.
• Tontura ou se sente muito sonolento. Isso pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em pacientes de idade avançada.
• Ataques epilépticos (convulsões).
• Uma ereção de longa duração e dolorosa (priapismo).

Esses distúrbios podem ser causados por este tipo de medicamento.

Informe o seu médico assim que possível se si tem:

• Febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou qualquer outra infecção, pois poderia ser consequência de um recuento muito baixo de células brancas sanguíneas e requerer uma interrupção do tratamento com quetiapina e/ou um tratamento adicional.
• Prisão de ventre junto com dor abdominal persistente, ou prisão de ventre que não respondeu a um tratamento, pois poderia conduzir a um bloqueio mais grave do intestino.
• Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão.

Se está deprimido, algumas vezes pode pensar em se fazer mal ou suicidar-se. Isso pode aumentar no início do tratamento, pois todos esses medicamentos tardam tempo em fazer efeito, por norma cerca de duas semanas, mas algumas vezes mais. Esses pensamentos também podem aumentar se deixar de tomar bruscamente o seu medicamento. Pode ser mais provável que pense assim se é um adulto jovem. A informação obtida nos ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de pensamentos de suicídio e/ou comportamento suicida em adultos jovens menores de 25 anos com depressão.

Se em algum momento pensar em se fazer mal ou suicidar-se, contacte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Pode ser útil dizer a um familiar ou amigo próximo que está deprimido e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se eles pensam que a sua depressão está a piorar, ou se estão preocupados com as mudanças no seu comportamento.

Reações adversas cutâneas graves (SCARs)

Com o uso deste medicamento, foram notificadas muito raramente reações adversas graves da pele (SCARs), que podem pôr a vida em perigo ou ser mortais. Estas manifestam-se comumente como:

• Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais.
• Necrólise epidérmica tóxica (NET), uma forma mais grave que produz descamação extensa da pele.
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, por suas siglas em inglês), que consiste em sintomas semelhantes à gripe com erupção, febre, gânglios inflamados e resultados anormais no exame de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas elevadas).
• Pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP, por suas siglas em inglês), pequenas bolhas cheias de pus.
• Eritema multiforme (EM), erupções na pele com manchas vermelhas irregulares que picam.

Se desenvolver esses sintomas, deixe de usar quetiapina e contacte o seu médico ou busque atenção médica imediatamente.

Aumento de peso

Foi observado aumento de peso em pacientes que tomam quetiapina. Si e o seu médico devem controlar o seu peso regularmente.

Crianças e adolescentes

Quetiapina não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos eQuetiapina Teva-ratio

Informe o seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome quetiapina se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos para o VIH.
• Medicamentos do tipo azol (para as infecções produzidas por fungos).
• Eritromicina ou claritromicina (para as infecções).
• Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para a epilepsia (como fenitoína ou carbamazepina).
• Medicamentos para a pressão arterial alta.
• Barbitúricos (para a dificuldade em dormir).
• Tioridazina ou lítio (outros medicamentos antipsicóticos).
• Antidepresivos. Esses medicamentos podem interagir com Quetiapina Teva-ratio e si pode apresentar sintomas como contrações involuntárias e rítmicas dos músculos, incluídos os músculos que controlam o movimento do olho, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular e temperatura corporal superior a 38 °C (síndrome serotoninérgico). Entre em contato com o seu médico quando apresentar esses sintomas.
• Medicamentos que afetam o batimento do seu coração, por exemplo, medicamentos que podem causar um desequilíbrio nos eletrólitos (níveis baixos de potássio ou magnésio) tais como diuréticos (medicamentos para urinar) ou certos antibióticos (medicamentos para tratar as infecções).
• Medicamentos que podem causar prisão de ventre.
• Medicamentos (chamados “anti-colinérgicos”) que afetam a forma como funcionam as células nervosas, para tratar certas condições médicas.

Antes de deixar de utilizar algum dos seus medicamentos, consulte primeiro o seu médico.

Toma deQuetiapina Teva-ratiocom alimentos, bebidas e álcool

• Quetiapina Teva-ratio pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Tenha cuidado com a quantidade de álcool que ingere. Isso é devido ao fato de que o efeito combinado de quetiapina e álcool pode adormecê-lo.
• Não tome suco de toranja enquanto estiver tomando quetiapina. Pode afetar a forma como o medicamento age.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar quetiapina durante a gravidez, a menos que o tenha consultado com o seu médico. Não deve utilizar quetiapina se está em período de lactação materna.

Os seguintes sintomas, que podem representar um síndrome de abstinência, podem aparecer em crianças recém-nascidas de mães que utilizaram quetiapina no último trimestre (últimos três meses da sua gravidez): tremor, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios, e dificuldade na alimentação. Se o seu recém-nascido desenvolver algum desses sintomas, pode ser necessário que entre em contato com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Esses comprimidos podem fazer com que si se sinta adormecido. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que si saiba como os comprimidos o afetam.

Quetiapina Teva-ratiocontém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento

Quetiapina Teva-ratiocontém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Efeito sobre as Provas de Deteção de Fármacos na Urina

Se lhe estão a fazer uma prova de deteção de fármacos na urina, a tomada de quetiapina pode produzir resultados positivos para metadona ou certos medicamentos para a depressão denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) quando se utilizam alguns métodos de análise, embora si possa não estar a tomar metadona nem ATCs. Se isso ocorrer, pode ser realizada uma prova mais específica.

3. Como tomar Quetiapina Teva-ratio

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Seu médico decidirá a sua dose inicial. A dose de manutenção (dose diária) dependerá da sua doença e das suas necessidades, mas normalmente estará entre 150 mg e 800 mg.

• Tomará os seus comprimidos uma vez ao dia, ao deitar-se ou duas vezes ao dia, dependendo da sua doença.
• Engula os comprimidos inteiros com ajuda de água.
• Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.
• Não tome suco de toranja enquanto estiver tomando quetiapina. Pode afetar a forma como o medicamento age.
• Não deixe de tomar os seus comprimidos, mesmo que si se sinta melhor, a menos que o seu médico o diga.

Problemas de fígado

Se tem problemas de fígado, o seu médico pode alterar a sua dose.

Pessoas de idade avançada

Se tem uma idade avançada, o seu médico pode alterar a sua dose.

Uso em crianças e adolescentes

Quetiapina não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Se tomar maisQuetiapina Teva-ratiodo que deve

Se tomar mais quetiapina do que o seu médico prescreveu, pode se sentir sonolento, se sentir tonto e experimentar batimentos cardíacos anormais. Entre em contato imediatamente com o seu médico ou hospital mais próximo. Leve consigo os comprimidos de Quetiapina Teva-ratio.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone: 915620420, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomarQuetiapina Teva-ratio

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se está muito próximo o momento de tomar a próxima dose, espere até então. Não tome uma dose dupla para compensar o comprimido esquecido.

Se interromper o tratamento comQuetiapina Teva-ratio

Se deixar de tomar quetiapina de forma brusca, pode ser incapaz de dormir (insônio), ou pode se sentir nauseado, ou pode experimentar dor de cabeça, diarreia, vômitos, tontura ou irritabilidade. O seu médico pode sugerir-lhe reduzir a dose de forma gradual antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Diminuição dos níveis de hemoglobina (uma proteína dos glóbulos vermelhos que transporta o oxigénio)
• Tontura (pode dar origem a quedas), dor de cabeça, secura da boca.

• Sensação de sonolência (que pode desaparecer com o tempo, à medida que continua a tomar quetiapina) (pode dar origem a quedas).
• Sintomas de interrupção (sintomas que ocorrem quando você deixa de tomar quetiapina), que incluem não ser capaz de dormir (insónia), sentir náuseas, dor de cabeça, diarreia, vómitos, tontura e irritabilidade. Aconselha-se uma retirada gradual durante um período de, pelo menos, 1 a 2 semanas.
• Aumento de peso.
• Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em iniciar os movimentos musculares, tremores, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor.
• Mudanças na quantidade de certas gorduras (triglicéridos e colesterol total).

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Batimento cardíaco rápido.
• Sentir como se o seu coração estivesse a bater com força, a bater rapidamente ou tivesse batimentos irregulares.

• Prisão de ventre, estômago revolto (dispepsia).
• Sensação de fraqueza.

• Inchaço dos braços ou pernas.

• Pressão arterial baixa quando se está de pé. Isto pode fazer com que você se sinta tonto ou desmaie (pode dar origem a quedas).

• Aumento dos níveis de açúcar no sangue.

• Visão turva.

• Sonhos anormais e pesadelos.
• Sentir-se mais faminto.
• Sentir-se irritado.
• Distúrbio da fala e da linguagem.
• Pensamentos de suicídio e piora da depressão.
• Falta de ar.
• Vómitos (principalmente em pessoas de idade avançada).
• Febre.
• Mudanças na quantidade de hormonas tireoidianas no sangue.
• Diminuição do número de certos tipos de células no sangue.
• Aumentos da quantidade de enzimas hepáticas medidas no sangue.
• Aumentos da quantidade de hormona prolactina no sangue. Os aumentos na hormona prolactina podem, em casos raros, dar origem ao seguinte:
• • Tanto em homens como em mulheres ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
  • Nas mulheres não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Ataques epilépticos ou convulsões.

• Reações alérgicas que podem incluir erupções cutâneas abultadas (urticárias), inchaço da pele e inchaço ao redor da boca.

• Sensações desagradáveis nas pernas (também denominadas síndrome das pernas inquietas).
• Dificuldade em engolir.
• Movimentos incontrolados, principalmente do rosto ou língua.
• Disfunção sexual.
• Diabetes.
• Mudança na atividade elétrica do coração vista no ECG (prolongamento do intervalo QT).
• Frequência cardíaca mais lenta do que a frequência normal que pode ocorrer no início do tratamento e que pode estar associada à pressão sanguínea baixa e desmaios.
• Dificuldade em urinar.
• Desmaio (pode dar origem a quedas).
• Nariz entupido.
• Diminuição na quantidade de glóbulos vermelhos no sangue.
• Diminuição na quantidade de sódio no sangue.
• Piora do diabetes pré-existente
• Confusão

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Uma combinação de temperatura alta (febre), suor, rigidez muscular, sentir-se muito sonolento ou tonto (um distúrbio denominado “síndrome neuroléptico maligno”).

• Cor amarelo na pele e olhos (icterícia).
• Inflamação do fígado (hepatite).

• Ereção de longa duração e dolorosa (priapismo).
• Inchaço das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia).
• Distúrbio menstrual.
• Coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem se espalhar pelos vasos sanguíneos até os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se observar algum desses sintomas, procure imediatamente assistência médica.
• Caminhar, falar, comer ou outras atividades enquanto você está dormindo.
• Diminuição da temperatura corporal (hipotermia).
• Inflamação do pâncreas.
• Um estado (denominado “síndrome metabólico”) no qual você pode ter uma combinação de 3 ou mais dos seguintes efeitos: aumento da gordura ao redor da cintura, diminuição do “colesterol bom” (HDL-C), aumento de um tipo de gordura no sangue chamada triglicéride, aumento da pressão sanguínea e aumento do açúcar no sangue.
• Uma combinação de febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou qualquer outra infecção com contagem de glóbulos brancos muito baixa, estado que se denomina agranulocitose.

• Obstrução intestinal.
• Aumento da creatina fosfoquinase no sangue (uma substância dos músculos).

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• Erupção grave, bolhas ou manchas vermelhas na pele.

• Reação alérgica grave (denominada anafilaxia) que pode causar dificuldade para respirar ou choque.

• Inchaço rápido da pele, geralmente ao redor dos olhos, lábios e garganta (angioedema).
• Uma condição grave de bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson). Ver seção 2.
• Secreção inadequada de uma hormona que controla o volume de urina.
• Ruptura das fibras musculares e dor nos músculos (rabdomiólise).

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Erupções na pele com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme). Ver seção 2.
• Aparição rápida de áreas de pele vermelha salpicadas de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de líquido branco/amarelado que são conhecidas como Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda (AGEP). Ver seção 2.

• Reação alérgica repentina e grave com sintomas como febre e bolhas na pele e descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica). Ver seção 2.
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, por suas siglas em inglês), que consiste em sintomas semelhantes à gripe com erupção, febre, gânglios inflamados e resultados anormais no exame de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas elevadas). Ver seção 2.

• Podem ocorrer sintomas de abstinência em recém-nascidos de mães que tenham usado quetiapina durante a gravidez.
• Acidente vascular cerebral.
• Distúrbio do músculo cardíaco (cardiomiopatia).
• Inflamação do músculo cardíaco (miocardite).
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea com pequenas manchas vermelhas ou roxas.

A classe de medicamentos a que pertence Quetiapina Teva-ratio pode causar problemas no ritmo cardíaco que podem ser graves e, em casos severos, podem ser mortais.

Alguns efeitos adversos são observados apenas quando se realiza um exame de sangue. Estes incluem mudanças na quantidade de certas gorduras (triglicéridos e colesterol total) ou açúcar no sangue, mudanças na quantidade de hormonas tireoidianas no seu sangue, aumento dos enzimas hepáticos, diminuição no número de certos tipos de células sanguíneas, diminuição na quantidade de glóbulos vermelhos, aumento da creatina-fosfoquinase no sangue (uma substância que se encontra nos músculos), diminuição na quantidade de sódio no sangue e aumentos na quantidade da hormona prolactina no sangue. Os aumentos na hormona prolactina podem, em casos raros, dar origem ao seguinte:

• Tanto em homens como em mulheres ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
• Nas mulheres não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.

Seu médico pode pedir que você faça exames de sangue de vez em quando.

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos adversos que podem ocorrer em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes.

Os seguintes efeitos adversos foram observados mais frequentemente em crianças e adolescentes ou não foram observados em adultos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Aumento na quantidade de uma hormona denominada prolactina, no sangue. Os aumentos na hormona prolactina podem, em casos raros, dar origem ao seguinte:
• • Tanto em meninos como em meninas ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
  • Nas meninas não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.
• Aumento do apetite.
• Vómitos.
• Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em iniciar os movimentos musculares, tremores, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor.
• Aumento da pressão arterial.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Sensação de fraqueza, desmaio (pode dar origem a quedas).
• Nariz entupido.
• Sentir-se irritado.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Quetiapina Teva-ratio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deQuetiapina Teva-ratio

O princípio ativo é quetiapina. Os comprimidos contêm 50 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: Hipromelosa, hidrógeno fosfato de cálcio dihidrato, lactose monohidrato, amido de milho, carboximetilamido sódico Tipo A de batata, estearato de magnésio, celulose microcristalina, talco e sílica coloidal anidra

Revestimento do comprimido: Opadry branco 20A28735 formado por: hidroxipropilcelulosa, Hipromelosa, dióxido de titânio (E171) e talco

Aspecto deQuetiapina Teva-ratiocomprimidos revestidos com película,e conteúdo do envase

Os comprimidos são de cor branca, redondos, biconvexos, revestidos com película, com uma ranhura em um lado e de um diâmetro de 7,8 mm.

São apresentados em blisters de PVC opaco/Alumínio blister em envases de 60 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercializaçãoe responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Genepharm S.A.

18º km Marathonos Ave,

Pallini Attikis, 15351

Grécia

ou

PharmaPath S.A.

1, 28º Oktovriou St.,

Agia Varvara, 123 51

Grécia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/