QUETIAPINA SANDOZ 300 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Quetiapina Sandoz 50 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Quetiapina Sandoz 150 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Quetiapina Sandoz 200 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Quetiapina Sandoz 300 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Quetiapina Sandoz 400 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

quetiapina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Quetiapina Sandoz e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Quetiapina Sandoz
3. Como tomar Quetiapina Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Quetiapina Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Quetiapina Sandoz e para que é utilizado

Quetiapina Sandoz contém uma substância denominada quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapina pode ser utilizado para tratar várias doenças, tais como:

• Depressão bipolar e episódios depressivos maiores no transtorno depressivo maior: pelos quais si se sente triste. Pode encontrar que se sente deprimido, se sente culpado, com falta de energia, perde o apetite ou não consegue dormir.
• Mania: pela qual si pode se sentir muito excitado, eufórico, agitado, entusiasta ou hiperativo ou apresentar pouco juízo, o que inclui estar agressivo ou violento.
• Esquizofrenia: pela qual si pode ouvir ou sentir coisas que não estão lá, acreditar coisas que não são verdade ou se sentir anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpado, tenso ou deprimido.

Quando estiver utilizando quetiapina para tratar os episódios depressivos maiores no transtorno depressivo maior, este será tomado adicionado a outro medicamento que estiver utilizando para tratar esta doença.

Seu médico pode continuar prescrevendo quetiapina mesmo quando si estiver melhor.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Quetiapina Sandoz

Não tome Quetiapina Sandoz

• Se é alérgico a quetiapina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos para o VIH,
• medicamentos do tipo azol (para as infecções produzidas por fungos),
• eritromicina ou claritromicina (para as infecções),
• nefazodona (para a depressão).

Não tome quetiapina se o anterior se aplica a si. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar quetiapina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se si, ou algum familiar, tem ou teve algum problema de coração, por exemplo, problemas no ritmo do coração, debilitamento do músculo do coração ou inflamação do coração ou se está tomando qualquer medicamento que possa afetar o latido do seu coração,
• se tem a pressão arterial baixa,
• se teve um acidente cerebrovascular, especialmente se tem uma idade avançada,
• se tem problemas de fígado,
• se alguma vez apresentou um ataque epiléptico (convulsão),
• se padece diabetes ou tem risco de padecer diabetes. Se for assim, o seu médico poderá controlar os seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver tomando quetiapina,
• se sabe que teve no passado níveis baixos de glóbulos brancos (os quais podem ou não ter sido causados por outros medicamentos),
• se é uma pessoa de idade avançada com demência (perda das funções no cérebro). Se for assim, não deve tomar quetiapina porque o grupo de medicamentos ao qual pertence quetiapina pode aumentar o risco de acidente cerebrovascular, ou em alguns casos o risco de falecimento, nestas pessoas,
• se é uma pessoa de idade avançada com doença de Parkinson/parkinsonismo,
• se si ou algum familiar tem antecedentes de coágulos no sangue, porque medicamentos como este se associaram com a formação de coágulos no sangue,
• se tem ou teve uma afecção em que a sua respiração se interrompe por curtos períodos de tempo durante o sono noturno normal (chamada “apneia do sono”) e está tomando medicamentos que diminuem a atividade normal do cérebro (“depressores”),
• se tem ou teve uma afecção em que não consegue esvaziar completamente a sua bexiga (retenção urinária), tem a próstata aumentada, uma obstrução no seu intestino ou pressão elevada no interior do seu olho. Estas afecções podem ser causadas ocasionalmente por medicamentos (chamados “anti-colinérgicos”) que afetam a forma como funcionam as células nervosas, para tratar certas condições médicas,
• se tem antecedentes de abuso do álcool ou das drogas.

Informe ao seu médico imediatamente se após tomar Quetiapina Sandoz experimentar algo do que a seguir se menciona:

• Uma combinação de febre, rigidez muscular intensa, sudorese ou uma diminuição do nível de consciência (um transtorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Pode ser necessário um tratamento médico imediato.
• Movimentos incontrolados, principalmente da sua face ou língua.
• Tontura ou se sente muito sonolento. Isso pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em pacientes de idade avançada.
• Ataques epilépticos (convulsões).
• Uma ereção de longa duração e dolorosa (priapismo).
• Latidos cardíacos rápidos e irregulares, mesmo quando está em repouso, (palpitações), problemas respiratórios, dor no peito ou cansaço inexplicável. O seu médico deverá examinar o seu coração e, se necessário, derivá-lo a um cardiologista imediatamente.

Estes transtornos podem ser causados por este tipo de medicamento.

Informe ao seu médico tão pronto quanto possível se si tem:

• Febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou qualquer outra infecção, porque pode ser consequência de um recuento muito baixo de células brancas sanguíneas e requerer uma interrupção do tratamento com quetiapina e/ou um tratamento adicional.
• Prisão de ventre junto com dor abdominal persistente, ou prisão de ventre que não respondeu a um tratamento, porque pode conduzir a um bloqueio mais grave do intestino.

• Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão

Se está deprimido, algumas vezes pode pensar em fazer-se mal ou suicidar-se. Isso pode aumentar no início do tratamento, porque todos estes medicamentos tardam tempo em fazer efeito, por norma ao redor de duas semanas, mas algumas vezes mais. Estes pensamentos podem também aumentar se deixar de tomar bruscamente o seu medicamento. Pode ser mais provável que pense assim se é um adulto jovem. A informação obtida nos ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de pensamentos de suicídio e/ou comportamento suicida em adultos jovens menores de 25 anos com depressão.

Se em algum momento pensar em fazer-se mal ou suicidar-se, contacte com o seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Pode ser-lhe útil dizer a um familiar ou amigo próximo que está deprimido, e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se eles pensam que a sua depressão está a piorar, ou se estão preocupados com as alterações no seu comportamento.

Reações adversas cutâneas graves (SCARs)

Com o uso deste medicamento, foram notificadas muito raramente reações adversas graves da pele (SCARs), que podem pôr a vida em perigo ou ser mortais. Estas manifestam-se comumente como:

• síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais.
• nekrolise epidérmica tóxica (NET), uma forma mais grave que produz descamação extensa da pele.
• reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, por suas siglas em inglês), que consiste em sintomas semelhantes à gripe com erupção, febre, gânglios inflamados e resultados anormais no análise de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas elevadas).
• pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP, por suas siglas em inglês), pequenas bolhas cheias de pus.
• eritema multiforme (EM), erupções na pele com manchas vermelhas irregulares que picam.

Se desenvolver estes sintomas, deixe de usar quetiapina e contacte com o seu médico ou busque atenção médica de imediato

Aumento de peso

Foi observado aumento de peso em pacientes que tomam quetiapina. Si e o seu médico devem controlar o seu peso regularmente.

Crianças e adolescentes

Quetiapina não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Quetiapina Sandoz

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome quetiapina se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos para o VIH.
• Medicamentos do tipo azol (para as infecções produzidas por fungos).
• Eritromicina ou claritromicina (para as infecções).
• Nefazodona (para a depressão).

Em particular, informe ao seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para a epilepsia (como fenitoína ou carbamazepina).
• Medicamentos para a pressão arterial alta.
• Barbitúricos (para a dificuldade em dormir).
• Tioridazina ou lítio (outros medicamentos antipsicóticos).
• Medicamentos que afetam o latido do seu coração, por exemplo, medicamentos que podem causar um desequilíbrio nos electrolitos (níveis baixos de potássio ou magnésio) tais como diuréticos (medicamentos para urinar) ou certos antibióticos (medicamentos para tratar as infecções).
• Medicamentos que podem causar prisão de ventre.
• Medicamentos (chamados “anti-colinérgicos”) que afetam a forma como funcionam as células nervosas, para tratar certas condições médicas.

Antes de deixar de utilizar algum dos seus medicamentos, consulte primeiro o seu médico.

Toma de Quetiapina Sandoz com alimentos, bebidas e álcool

• Quetiapina pode ser afetada pelos alimentos e, por tanto, deve tomar os seus comprimidos pelo menos uma hora antes de uma refeição ou ao deitar-se.
• Tenha cuidado com a quantidade de álcool que ingere. Isso é devido ao facto de o efeito combinado de quetiapina e álcool pode adormecê-lo.
• Não tome sumo de toranja enquanto estiver tomando quetiapina. Pode afetar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar quetiapina durante a gravidez, a menos que o tenha consultado com o seu médico. Não deve utilizar quetiapina se está em período de amamentação materna.

Os seguintes sintomas, que podem representar um síndrome de abstinência, podem aparecer em crianças recém-nascidas de mães que utilizaram quetiapina no último trimestre (últimos três meses da sua gravidez): tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios, e dificuldade na alimentação. Se o seu recém-nascido desenvolver algum destes sintomas pode ser necessário que contacte com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Estes comprimidos podem fazer com que si se sinta adormecido. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que si saiba como lhe afectam os comprimidos.

Efeito sobre as Provas de Deteção de Fármacos na Urina

Se lhe estão a fazer uma prova de deteção de fármacos na urina, a toma de quetiapina pode produzir resultados positivos para metadona ou certos medicamentos para a depressão denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) quando se utilizam alguns métodos de análise, embora si possa não estar a tomar metadona nem ATCs. Se isto ocorrer, pode ser realizada uma prova mais específica.

Quetiapina Sandoz contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Quetiapina Sandoz

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a sua dose inicial. A dose de manutenção (dose diária) dependerá da sua doença e das suas necessidades, mas normalmente será entre 150 mg e 800 mg.

• Tomará os seus comprimidos uma vez ao dia.
• Não parta, nem mastigue nem triture os comprimidos.
• Engula os seus comprimidos inteiros com ajuda de água.
• Tomará os comprimidos sem alimentos (pelo menos uma hora antes de uma refeição ou ao deitar-se, o seu médico indicar-lhe-á quando).
• Não tome sumo de toranja enquanto estiver tomando quetiapina. Pode afetar a forma como o medicamento actua.
• Não deixe de tomar os seus comprimidos mesmo que si se sinta melhor, a menos que o seu médico lhe diga.

Problemas de fígado

Se tem problemas de fígado, o seu médico pode alterar a sua dose.

Idade avançada

Se é uma pessoa de idade avançada, o seu médico pode alterar a sua dose.

Uso em crianças e adolescentes(menores de 18 anos)

Quetiapina não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Se tomar mais Quetiapina Sandoz do que deve

Se tomar mais quetiapina do que o seu médico prescreveu, pode sentir-se sonolento, sentir-se atordoado e experimentar batimentos cardíacos anormais. Contacte imediatamente com o seu médico ou hospital mais próximo. Leve consigo os comprimidos de Quetiapina Sandoz.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Quetiapina Sandoz

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembrar. Se está muito próximo o momento de tomar a seguinte dose, espere até então. Não tome uma dose dupla para compensar o comprimido esquecido.

Se interromper o tratamento com Quetiapina Sandoz

Se deixar de tomar quetiapina de forma brusca, pode ser incapaz de dormir (insónia), ou pode sentir náuseas, ou pode experimentar dor de cabeça, diarreia, vómitos, tontura ou irritabilidade.

O seu médico pode sugerir-lhe reduzir a dose de forma gradual antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Tontura (pode levar a quedas), dor de cabeça ou secura da boca.
• Sensação de sonolência (que pode desaparecer com o tempo, à medida que continuar a tomar quetiapina) (pode levar a quedas).
• Sintomas de interrupção (sintomas que ocorrem quando você deixa de tomar quetiapina), que incluem não ser capaz de dormir (insónia), sentir náuseas, dor de cabeça, diarreia, vômitos, tontura e irritabilidade. Aconselha-se uma retirada gradual durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas.
• Aumento de peso.
• Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em iniciar os movimentos musculares, tremores, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor.
• Mudanças na quantidade de certas gorduras (triglicéridos e colesterol total).

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Batimento cardíaco rápido.
• Sentir como se o seu coração estivesse batendo com força, batendo rapidamente ou tivesse batimentos irregulares.
• Prisão de ventre ou estômago revolto (dispepsia).
• Sensação de fraqueza.
• Inchaço de braços ou pernas.
• Pressão arterial baixa quando se está de pé. Isso pode fazer com que você se sinta tonto ou desmaie (pode levar a quedas).
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue.
• Visão turva.
• Sonhos anormais e pesadelos.
• Sentir mais fome.
• Sentir-se irritado.
• Distúrbio na fala e na linguagem.
• Pensamentos de suicídio e piora da depressão.
• Falta de ar.
• Vômitos (principalmente em pessoas idosas).
• Febre.
• Mudanças na quantidade de hormonas tireoidianas no sangue.
• Diminuição do número de certos tipos de células no sangue.
• Aumentos da quantidade de enzimas hepáticas medidas no sangue.
• Aumentos da quantidade de hormona prolactina no sangue. Os aumentos na hormona prolactina podem, em casos raros, levar a:

• Tanto em homens como em mulheres ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
• Nas mulheres não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Ataques epilépticos ou convulsões.
• Reações alérgicas que podem incluir erupções cutâneas com bolhas (urticária), inchaço da pele e inchaço ao redor da boca.
• Sensações desagradáveis nas pernas (também denominadas síndrome das pernas inquietas).
• Dificuldade em engolir.
• Movimentos incontrolados, principalmente do rosto ou língua.
• Disfunção sexual.
• Diabetes.
• Mudança na atividade elétrica do coração vista no ECG (prolongamento do intervalo QT).
• Frequência cardíaca mais lenta do que a frequência normal que pode ocorrer no início do tratamento e que pode estar associada à pressão sanguínea baixa e desmaios.
• Dificuldade em urinar.
• Desmaio (pode levar a quedas).
• Nariz entupido.
• Diminuição na quantidade de glóbulos vermelhos no sangue.
• Diminuição na quantidade de sódio no sangue.
• Piora do diabetes pré-existente.
• Confusão.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Uma combinação de temperatura alta (febre), suor, rigidez muscular, sentir-se muito sonolento ou tonto (um distúrbio denominado “síndrome neuroléptico maligno”).
• Cor amarelado na pele e olhos (icterícia).
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Ereção de longa duração e dolorosa (priapismo).
• Inchaço das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia).
• Distúrbio menstrual.
• Coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem se deslocar pelos vasos sanguíneos até os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se você observar algum desses sintomas, procure imediatamente assistência médica.
• Caminhar, falar, comer ou outras atividades enquanto você está dormindo.
• Diminuição da temperatura corporal (hipotermia).
• Inflamação do pâncreas.
• Uma condição (denominada “síndrome metabólico”) onde você pode sofrer de uma combinação de 3 ou mais dos seguintes efeitos: aumento da gordura ao redor da cintura, diminuição do “colesterol bom” (HDL-C), aumento de um tipo de gordura no sangue chamada triglicéride, aumento da pressão sanguínea e aumento do açúcar no sangue.
• Uma combinação de febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou qualquer outra infecção com um recuento de glóbulos brancos muito baixo, estado que se denomina agranulocitose.
• Obstrução intestinal.
• Aumento da creatina fosfoquinase no sangue (uma substância dos músculos).

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Erupção grave, bolhas ou manchas vermelhas na pele.
• Reação alérgica grave (denominada anafilaxia) que pode causar dificuldade para respirar ou choque.
• Inchaço rápido da pele, geralmente ao redor dos olhos, lábios e garganta (angioedema).
• Uma condição grave de bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson). Ver seção 2.
• Secreção inadequada de uma hormona que controla o volume de urina.
• Ruptura das fibras musculares e dor nos músculos (rabdomiólise).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Erupções na pele com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme).
• Aparição rápida de áreas da pele vermelha salpicadas de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de líquido branco/amarelado que são conhecidas como Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda (AGEP). Ver seção 2.
• Reação alérgica súbita e grave com sintomas como febre e bolhas na pele e descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica).
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, por suas siglas em inglês) que consiste em sintomas semelhantes à gripe com erupção cutânea, febre, gânglios inflamados e resultados anormais no exame de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas elevadas). Ver seção 2.
• Podem aparecer sintomas de abstinência em recém-nascidos de mães que utilizaram quetiapina durante a gravidez.
• Acidente vascular cerebral.
• Distúrbio do músculo cardíaco (cardiomiopatia).
• Inflamação do músculo cardíaco (miocardite).
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea com pequenas manchas vermelhas ou roxas.

A classe de medicamentos a que pertence a quetiapina pode causar problemas no ritmo cardíaco que podem ser graves e, em casos severos, podem ser mortais.

Alguns efeitos adversos são observados apenas quando se realiza um exame de sangue. Estes incluem mudanças na quantidade de certas gorduras (triglicéridos e colesterol total) ou açúcar no sangue, mudanças na quantidade de hormonas tireoidianas no sangue, aumento das enzimas hepáticas, diminuição no número de certos tipos de células sanguíneas, diminuição na quantidade de glóbulos vermelhos, aumento da creatina-fosfoquinase no sangue (uma substância que se encontra nos músculos), diminuição na quantidade de sódio no sangue e aumentos na quantidade da hormona prolactina no sangue. Os aumentos na hormona prolactina podem, em casos raros, levar a:

• Tanto em homens como em mulheres ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
• Nas mulheres não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.

Seu médico pode pedir que você faça exames de sangue de vez em quando.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos adversos que podem ocorrer em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes.

Os seguintes efeitos adversos foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes ou não foram observados em adultos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Aumento na quantidade de uma hormona denominada prolactina no sangue. Os aumentos na hormona prolactina podem, em casos raros, levar a:

• Tanto em meninos como em meninas ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
• Nas meninas não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.

• Aumento do apetite.
• Vômitos.
• Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em iniciar os movimentos musculares, tremores, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor.
• Aumento da pressão arterial.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Sensação de fraqueza, desmaio (pode levar a quedas).
• Nariz entupido.
• Sentir-se irritado.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da Quetiapina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Frasco HDPE: após a primeira abertura, utilize antes da data de validade indicada no envase após CAD/EXP.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição da Quetiapina Sandoz

• O princípio ativo é quetiapina. Cada comprimido contém 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ou 400 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose anidra, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) tipo A, maltose cristalina, estearato de magnésio e talco.

Revestimento do comprimido: copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) tipo A, citrato de trietilo.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Quetiapina Sandoz 50 mg são comprimidos de liberação prolongada de cor branca a esbranquiçada, redondos, biconvexos, estão gravados com “50” em uma das faces, e medem 7,1 mm de diâmetro e 3,2 mm de espessura.
• Quetiapina Sandoz 150 mg são comprimidos de liberação prolongada de cor branca a esbranquiçada, oblongos, biconvexos e estão gravados com “150” em uma das faces, e medem 13,6 mm de comprimento, 6,6 mm de largura e 4,2 mm de espessura.
• Quetiapina Sandoz 200 mg são comprimidos de liberação prolongada de cor branca a esbranquiçada, oblongos, biconvexos e estão gravados com “200” em uma das faces, e medem 15,2 mm de comprimento, 7,7 mm de largura e 4,8 mm de espessura.
• Quetiapina Sandoz 300 mg são comprimidos de liberação prolongada de cor branca a esbranquiçada, oblongos, biconvexos e estão gravados com “300” em uma das faces e medem 18,2 mm de comprimento, 8,2 mm de largura e 5,4 mm de espessura.
• Quetiapina Sandoz 400 mg são comprimidos de liberação prolongada de cor branca a esbranquiçada, ovais, biconvexos e estão gravados com “400” em uma das faces e medem 20,7 mm de comprimento, 10,2 mm de largura e 6,3 mm de espessura.

Quetiapina Sandoz é apresentada em blister de alumínio PVC/PCTFE inseridos em caixa de cartão.

Quetiapina Sandoz também é apresentada em frasco de HDPE branco opaco, com tampa de polipropileno de rosca à prova de crianças e revestimento selado por indução.

Os tamanhos de envase para os blisters são: 10, 30, 50, 56, 60 e 100 comprimidos.

Os tamanhos de envase para os frascos são: 60 e 120 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Saxônia-Anhalt

Alemanha

ou

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A

Parque Industrial Sapes,

Prefeitura de Rodopi, Bloco nº 5

Rodopi 69300

Grécia

ou

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Atenas

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Dinamarca: Quetiapin Hexal 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg comprimidos de liberação prolongada

Áustria: Quetiapin Sandoz 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg comprimidos de liberação prolongada

Bélgica: Quetiapin Retard Sandoz 50 mg comprimidos de liberação prolongada

Quetiapin Retard Sandoz 200 mg comprimidos de liberação prolongada

Quetiapin Retard Sandoz 300 mg comprimidos de liberação prolongada

Quetiapin Retard Sandoz 400 mg comprimidos de liberação prolongada

Alemanha: Quetiapin HEXAL® 50/150/200/300/400 comprimidos de liberação prolongada

Finlândia: Quetiapin Hexal 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg comprimidos de liberação prolongada

França: Quetiapin Sandoz LP 50 mg/300 mg/400 mg, comprimido de liberação prolongada

Irlanda: Quetex XR 50 mg/200 mg/300 mg/400 mg comprimidos de liberação prolongada

Islândia: Quetiapin Hexal 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg comprimidos de liberação prolongada

Itália: Quetiapina Sandoz BV

Países Baixos: Quetiapine Sandoz SR 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg, comprimidos de liberação prolongada

Polônia: Kvelux SR

Portugal: Quetiapina Sandoz

Suécia: Quetiapin Hexal 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg comprimidos de liberação prolongada

Eslovênia: Kvelux SR 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg comprimidos de liberação prolongada

Eslováquia: Quetiapin Sandoz 200 mg/300 mg

Reino Unido: Psyquet XL 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg comprimidos de liberação prolongada

Data da última revisão deste prospecto:maio 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/