QUETIAPINA RATIOPHARM 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Quetiapina ratiopharm 200 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

quetiapina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham

os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de

efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver Seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Quetiapina ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Quetiapina ratiopharm
3. Como tomar Quetiapina ratiopharm
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Quetiapina ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Quetiapina ratiopharm e para que é utilizado

Quetiapina ratiopharm contém uma substância denominada quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapina ratiopharm pode ser utilizado para tratar várias doenças, tais como:

• Depressão bipolar e episódios depressivos maiores no transtorno depressivo maior: por os quais si se sente triste. Pode encontrar que se sente deprimido, se sente culpado, com falta de energia, perde o apetite ou não consegue dormir.
• Mania: por a qual si pode se sentir muito excitado, eufórico, agitado, entusiasta ou hiperativo ou apresentar pouco juízo o que inclui estar agressivo ou violento.
• Esquizofrenia: por a qual si pode ouvir ou sentir coisas que não estão lá, acreditar coisas que não são verdade ou se sentir anormalmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso ou deprimido.

Quando se estiver utilizando Quetiapina ratiopharm comprimidos de libertação prolongada, para tratar os episódios depressivos maiores no transtorno depressivo maior, este será tomado adicionado a outro medicamento que se estiver utilizando para tratar esta doença.

Seu médico pode continuar prescrevendo Quetiapina ratiopharm mesmo quando si se encontrar melhor.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Quetiapina ratiopharm

Não tomeQuetiapinaratiopharm:

• se é alérgico a quetiapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento, (incluídos na seção 6).
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos para o VIH
• Medicamentos do tipo azol (para as infecções produzidas por fungos)
• Eritromicina ou claritromicina (para as infecções)
• Nefazodona (para a depressão).

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina ratiopharm.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Quetiapina ratiopharm:

• se si, ou algum familiar, tem ou teve algum problema de coração, por exemplo, problemas no ritmo do coração, debilitamento do músculo do coração ou inflamação do coração ou se está tomando qualquer medicamento que possa afetar o latido do seu coração.
• se tem a pressão arterial baixa.
• se teve um acidente cerebrovascular, especialmente se tem uma idade avançada.
• se tem problemas de fígado.
• se alguma vez apresentou um ataque epiléptico (convulsão).
• se padece depressão ou outras afecções que se tratam com antidepresivos. O uso desses medicamentos junto com quetiapina pode provocar síndrome serotoninérgico, uma afecção potencialmente mortal (ver « Uso de Quetiapina ratiopharm com outros medicamentos»).
• se padece diabetes ou tem risco de padecer diabetes. Se é assim, o seu médico poderá controlar os seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver tomando quetiapina.
• se si sabe que teve no passado níveis baixos de glóbulos brancos (os quais podem ou não ter sido causados por outros medicamentos).
• se é uma pessoa de idade avançada com demência (perda das funções no cérebro). Se é assim, não deve tomar quetiapina, porque o grupo de medicamentos ao qual pertence Quetiapina ratiopharm pode aumentar o risco de acidente cerebrovascular, ou em alguns casos o risco de falecimento, nestas pessoas com demência.
• se é uma pessoa de idade avançada com doença de Parkinson/parkinsonismo.
• se si ou algum familiar tem antecedentes de coágulos no sangue, pois medicamentos como este se associaram com a formação de coágulos no sangue.
• se si tem ou teve uma afecção na qual a sua respiração se interrompe por curtos períodos de tempo durante o sono noturno normal (chamada “apneia do sono”) e está tomando medicamentos que diminuem a atividade normal do cérebro (“depressores”).
• se si tem ou teve uma afecção na qual não consegue esvaziar completamente a sua bexiga (retenção urinária), tem a próstata aumentada, uma obstrução no seu intestino ou pressão elevada no interior do seu olho. Estas afecções podem ser causadas por medicamentos (chamados “anti-colinérgicos”) que afetam a forma como funcionam as células nervosas, para tratar certas condições médicas.
• se tem antecedentes de abuso do álcool ou das drogas.

Informe o seu médico imediatamente se, após tomar Quetiapina ratiopharm, experimentar algo do que a seguir se menciona:

• Uma combinação de febre, rigidez muscular intensa, sudorese ou uma diminuição do nível de consciência (um transtorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Pode ser necessário um tratamento médico imediato.
• Latidos cardíacos rápidos e irregulares, mesmo quando está em repouso, palpitações, problemas respiratórios, dor no peito ou cansaço inexplicável. O seu médico deverá examinar o seu coração e, se necessário, derivá-lo a um cardiologista imediatamente.

• Movimentos incontrolados, principalmente da sua face ou língua.
• Tontura ou se sente muito sonolento. Isso pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em pacientes de idade avançada.
• Ataques epilépticos (convulsões).
• Uma ereção de longa duração e dolorosa (priapismo).

Estes transtornos podem ser causados por este tipo de medicamento.

Informe o seu médico assim que possível se si tem:

• Febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou qualquer outra infecção, pois poderia ser consequência de um recuento muito baixo de células brancas sanguíneas e requerer uma interrupção do tratamento com quetiapina e/ou um tratamento adicional.
• Prisão de ventre junto com dor abdominal persistente, ou prisão de ventre que não respondeu a um tratamento, pois poderia conduzir a um bloqueio mais grave do intestino.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão

Se está deprimido, algumas vezes pode pensar em fazer-se mal ou suicidar-se. Isso pode aumentar no início do tratamento, pois todos estes medicamentos tardam tempo em fazer efeito, por norma cerca de duas semanas, mas algumas vezes mais. Estes pensamentos também podem aumentar se deixar de tomar bruscamente o seu medicamento. Pode ser mais provável que pense assim se é um adulto jovem. A informação obtida nos ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de pensamentos de suicídio e/ou comportamento suicida em adultos jovens menores de 25 anos com depressão.

Se em algum momento pensar em fazer-se mal ou suicidar-se, contacte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Pode ser útil dizer a um familiar ou amigo próximo que está deprimido, e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se eles pensam que a sua depressão está a piorar, ou se estão preocupados com as alterações no seu comportamento.

Reações adversas cutâneas graves (SCARs)

Com o uso deste medicamento, foram notificadas muito raramente reações adversas graves da pele (SCARs), que podem pôr a vida em perigo ou ser mortais. Estas manifestam-se comumente como:

• Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais.
• Necrólise epidérmica tóxica (NET), uma forma mais grave que produz descamação extensa da pele
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, por suas siglas em inglês), que consiste em sintomas semelhantes à gripe com erupção, febre, gânglios inflamados e resultados anormais no exame de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas elevadas).
• Pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP, por suas siglas em inglês), pequenas bolhas cheias de pus.
• Eritema multiforme (EM), erupções na pele com manchas vermelhas irregulares que picam.

Se desenvolver estes sintomas, deixe de usar Quetiapina ratiopharm e contacte o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente.

Aumento de peso

Foi observado aumento de peso em pacientes que tomam quetiapina. Si e o seu médico devem controlar o seu peso regularmente.

Crianças e adolescentes

Quetiapina ratiopharm não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Uso de Quetiapinaratiopharmcom outros medicamentos

Comunique ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Quetiapina ratiopharm se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos para o VIH.
• Medicamentos do tipo azol (para as infecções produzidas por fungos).
• Eritromicina ou claritromicina (para as infecções).
• Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para a epilepsia (como fenitoína ou carbamazepina).
• Medicamentos para a pressão arterial alta.
• Barbitúricos (para a dificuldade em dormir).
• Tioridazina ou Lítio (outros medicamentos antipsicóticos).
• Medicamentos que afetam o latido do seu coração, por exemplo, medicamentos que podem causar um desequilíbrio nos eletrólitos (níveis baixos de potássio ou magnésio) tais como diuréticos (medicamentos para urinar) ou certos antibióticos (medicamentos para tratar as infecções).
• Antidepresivos. Estes medicamentos podem interagir com Quetiapina ratiopharm e si pode apresentar sintomas como contrações involuntárias e rítmicas dos músculos, incluídos os músculos que controlam o movimento do olho, agitação, alucinações, coma, sudorese excessiva, tremor, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular e temperatura corporal superior a 38 °C (síndrome serotoninérgico). Entre em contacto com o seu médico quando apresentar estes sintomas.
• Medicamentos que possam causar prisão de ventre.
• Medicamentos (chamados “anti-colinérgicos”) que afetam a forma como funcionam as células nervosas, para tratar certas condições médicas.

Antes de deixar de utilizar algum dos seus medicamentos, consulte primeiro o seu médico.

Toma de Quetiapinaratiopharmcom alimentos, bebidas e álcool

• Quetiapina ratiopharm pode ser afetado pelos alimentos e, por isso, deve tomar os seus comprimidos pelo menos uma hora antes de uma refeição ou antes de dormir.
• Tenha cuidado com a quantidade de álcool que ingere. Isso é devido ao facto de o efeito combinado de Quetiapina ratiopharm e álcool pode adormecê-lo.
• Não tome sumo de toranja enquanto estiver tomando Quetiapina ratiopharm. Pode afetar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar Quetiapina ratiopharm durante a gravidez, a menos que o tenha consultado com o seu médico. Não deve utilizar Quetiapina ratiopharm se está em período de amamentação.

Os seguintes sintomas, que podem representar um síndrome de abstinência, podem aparecer em crianças recém-nascidas de mães que utilizaram quetiapina no último trimestre (últimos três meses da sua gravidez): tremor, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios, e dificuldade na alimentação. Se o seu recém-nascido desenvolver algum destes sintomas, pode ser necessário que contacte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Estes comprimidos podem fazer com que si se sinta adormecido. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que si saiba como lhe afectam os comprimidos.

Efeito sobre as provas de detecção de fármacos na urina

Se lhe estão a fazer uma prova de detecção de fármacos na urina, a tomada de quetiapina pode produzir resultados positivos para metadona ou certos medicamentos para a depressão denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) quando se utilizam alguns métodos de análise, embora si possa não estar a tomar metadona nem ATCs. Se isto ocorrer, pode ser realizada uma prova mais específica.

Quetiapina ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg), ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Quetiapina ratiopharm

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. O seu médico decidirá a sua dose inicial. A dose de manutenção (dose diária) dependerá da sua doença e das suas necessidades, mas normalmente estará entre 150 mg e 800 mg.

? Tomará os seus comprimidos uma vez ao dia.

? Não parta, nem mastigue nem triture os comprimidos.

? Engula os seus comprimidos inteiros com ajuda de água.

? Tome os comprimidos sem alimentos (pelo menos uma hora antes de uma refeição ou antes de dormir, o seu médico indicar-lhe-á quando).

? Não tome sumo de toranja enquanto estiver tomando Quetiapina ratiopharm. Pode afetar a forma como o medicamento actua.

? Não deixe de tomar os seus comprimidos, mesmo que si se sinta melhor, a menos que o seu médico lhe diga.

Problemas de fígado

Se tem problemas de fígado, o seu médico pode alterar a sua dose.

Pacientes de idade avançada

Se é um paciente de idade avançada, o seu médico pode alterar a sua dose.

Uso em crianças e adolescentes

Quetiapina ratiopharm não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Se tomar mais Quetiapina ratiopharm do que deve

Se tomar mais Quetiapina ratiopharm do que o seu médico prescreveu, pode sentir-se sonolento, sentir-se atordoado e experimentar latidos cardíacos anormais. Contacte imediatamente o seu médico ou hospital mais próximo. Leve consigo os comprimidos de Quetiapina ratiopharm

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Quetiapina ratiopharm

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se está muito próximo o momento de tomar a seguinte dose, espere até então. Não tome uma dose dupla para compensar o comprimido esquecido.

Se interromper o tratamento com Quetiapina ratiopharm

Se deixar de tomar Quetiapina ratiopharm de forma brusca, pode ser incapaz de dormir (insónia), ou pode sentir náuseas, ou pode experimentar dor de cabeça, diarreia, vómitos, tontura ou irritabilidade.

O seu médico pode sugerir-lhe reduzir a dose de forma gradual antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se tiver algum dos seguintes efeitos adversos graves, pare de tomar Quetiapina ratiopharme acuda ao seu médico ou hospital mais próximo imediatamente:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Pensamentos de suicídioe piora da sua depressão.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Febre súbita, especialmente com dor de gargantae sintomas semelhantes à gripe. Podem ser sinais de uma concentração muito baixa de glóbulos brancos.
• Sinais de reações cutâneastais como erupção cutânea, urticária, ronchas, vermelhidão, coceira, talvez com inchaço do rosto, pálpebras e lábios. Isso também poderia causar dificuldade para respirar, tontura ou choque.
• Ataques epilépticosou convulsões.
• Movimentos incontroláveis, principalmente do seu rosto ou língua (discinesia tardia).
• Sentir que seu coração está batendo com muita força ou batendo muito rápidojunto com tontura ou desmaio. Isso pode ser sinal de problemas graves do ritmo cardíaco e, em casos graves, pode ser mortal.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Dorintensa e ou inchaçoe vermelhidão em uma de suas pernas; Dor severasúbita no peitoque pode chegar ao braço esquerdo ou dificuldade para respirarrepentinamente. Estes podem ser sinais de coágulos de sangue nas veias.
• Dor severa no estômago superior, frequentemente irradiando para as costas, às vezes junto com náuseas e vômitos. Isso pode ser um sinal de inflamação do pâncreas.
• Prisão de ventrejunto com dor abdominal persistenteou prisão de ventre que não respondeu ao tratamento, pois isso pode levar a um bloqueio mais grave do intestino.
• Cor amarelo da pele e dos olhos(icterícia), urina de cor escura, especialmente junto com cansaço incomum ou febre (sinais de uma hepatite).
• Uma ereçãoduradoura e dolorosa.
• Uma combinação de febre, suor, músculos rígidos, sensação de sonolência ou desmaio (um distúrbio chamado "síndrome neuroléptico maligno").

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Erupção grave, bolhas ou manchas vermelhas na pele.
• Reação alérgica grave (denominada anafilaxia) que pode causar dificuldade para respirar ou choque.
• Inchaço rápido da pele, geralmente ao redor dos olhos, lábios e garganta (angioedema).
• Uma condição grave de bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson). Ver seção 2.
• Secreção inadequada de uma hormona que controla o volume de urina.
• Ruptura das fibras musculares e dor nos músculos (rabdomiólise).

Efeitos adversos desconhecidos(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Erupções na pele com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme). Ver seção 2.
• Aparição rápida de áreas de pele vermelha salpicadas de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de líquido branco/amarelo que são conhecidas como Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda (AGEP). Ver seção 2.
• Reação alérgica súbita e grave com sintomas como febre e bolhas na pele e descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica). Ver seção 2.
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, por suas siglas em inglês) que consiste em sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, inflamação dos gânglios e resultados anormais dos exames de sangue (incluindo aumento de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) Ver seção 2.
• Distúrbio do músculo cardíaco (cardiomiopatia)
• Inflamação do músculo cardíaco (miocardite)
• Acidente vascular cerebral

Outros possíveis efeitos adversos

Não se preocupe se vê um comprimido nas fezesapós tomar Quetiapina ratiopharm. À medida que o comprimido percorre seu trato gastrointestinal, quetiapina é liberada lentamente. A forma do comprimido permanece sem dissolver e é eliminada nas fezes. Portanto, embora você possa ver um comprimido nas fezes, sua dose de quetiapina foi absorvida.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Tontura (pode levar a quedas), dor de cabeça, secura da boca.
• Sensação de sonolência (que pode desaparecer com o tempo, à medida que continuar tomando quetiapina), (pode levar a quedas).
• Sintomas de interrupção (sintomas que ocorrem quando você deixa de tomar quetiapina), que incluem não ser capaz de dormir (insônia), sentir náuseas, dor de cabeça, diarreia, vômitos, tontura e irritabilidade. É aconselhada uma retirada gradual durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas.
• Aumento de peso.
• Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade para iniciar os movimentos musculares, tremor, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor.
• Diminuição dos níveis de hemoglobina (proteínas dos glóbulos vermelhos que transportam oxigênio).
• Mudanças na quantidade de certas gorduras (triglicéridos e colesterol total).

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Batimento cardíaco rápido.
• Sentir como se seu coração estivesse batendo com força, batendo depressa ou tem batimentos a saltos.
• Prisão de ventre, estômago revolto (dispepsia).
• Sensação de fraqueza.
• Inchaço de braços ou pernas.
• Pressão arterial baixa quando se está de pé. Isso pode fazer com que você se sinta tonto ou desmaie (pode levar a quedas).
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue.
• Visão borrada.
• Sonhos anormais e pesadelos.
• Sentir-se mais faminto.
• Sentir-se irritado.
• Distúrbio na fala e na linguagem.
• Falta de ar.
• Vômitos (principalmente em pessoas de idade avançada).
• Febre.
• Mudanças na quantidade de hormonas tireoidianas no sangue.
• Mudanças no número de certos tipos de células no sangue.
• Aumentos na quantidade de enzimas hepáticas medidas no sangue.
• Aumentos na quantidade de hormona prolactina no sangue. Os aumentos na hormona prolactina poderiam, em casos raros, levar a:

• Tanto em homens quanto em mulheres ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
• Nas mulheres não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Sensações desagradáveis nas pernas (também denominado síndrome de pernas inquietas).
• Dificuldade ao engolir.
• Disfunção sexual.
• Diabetes.
• Frequência cardíaca mais lenta do que o normal, pois pode ocorrer no início do tratamento e que pode estar associada à pressão sanguínea baixa e desmaios.
• Dificuldade para urinar.
• Desmaio (pode levar a quedas).
• Nariz entupido.
• Diminuição na quantidade de glóbulos vermelhos no sangue.
• Diminuição na quantidade de sódio no sangue.
• Piora do diabetes pré-existente.
• Confusão

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Inchaço das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia).
• Distúrbio menstrual.
• Caminhar, falar, comer ou outras atividades enquanto você está dormindo.
• Diminuição da temperatura corporal (hipotermia).
• Uma condição (chamada “síndrome metabólica”) onde você pode sofrer uma combinação de 3 ou mais dos seguintes efeitos: aumento da gordura ao redor de sua cintura, descenso do “colesterol bom” (HDL-C), aumento de um tipo de gorduras no sangue chamadas triglicéridos, aumento da pressão sanguínea e aumento do seu açúcar no sangue.
• Obstrução intestinal.
• Aumento da creatina fosfoquinase no sangue (uma substância dos músculos).

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Secreção inadequada de uma hormona que controla o volume de urina.

Desconhecidos(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Podem ocorrer sintomas de abstinência em recém-nascidos de mães que tenham usado quetiapina durante sua gravidez.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea com pequenas manchas vermelhas ou roxas.

Alguns efeitos adversos são observados apenas quando se realiza um exame de sangue. Estes incluem mudanças na quantidade de certas gorduras (triglicéridos e colesterol total) ou açúcar no sangue, mudanças na quantidade de hormonas tireoidianas no seu sangue, aumento dos enzimas hepáticos, diminuição no número de certos tipos de células sanguíneas, diminuição na quantidade de glóbulos vermelhos, aumento da creatina-fosfocinase no sangue (uma substância que se encontra nos músculos), diminuição na quantidade de sódio no sangue e aumentos na quantidade da hormona prolactina no sangue. Os aumentos na hormona prolactina poderiam, em casos raros, dar lugar a:

• Tanto em homens quanto em mulheres ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
• Nas mulheres não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.

Seu médico pode pedir que você faça exames de sangue de vez em quando.

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos adversos que podem ocorrer em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes.

Os seguintes efeitos adversos foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes ou não foram observados em adultos:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Aumento na quantidade de uma hormona denominada prolactina, no sangue. Os aumentos na hormona prolactina poderiam, em casos raros, dar lugar a:

• Tanto em crianças quanto em crianças ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
• Nas meninas não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.
  • Aumento do apetite.
  • Vômitos.
  • Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade ao começar os movimentos musculares, tremores, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor.
  • Aumento da pressão arterial.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Sensação de fraqueza, desmaio (pode levar a quedas).
• Nariz entupido.
• Sentir-se irritado.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Quetiapina ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade

Quetiapina ratiopharm não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Somente para frascos

Após a primeira abertura do envase, o produto deve ser utilizado em 60 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Quetiapina ratiopharm

O princípio ativo é quetiapina. Os comprimidos de Quetiapina ratiopharm contêm 200 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: hipromelosa, celulosa microcristalina, citrato de sódio anidro, estearato de magnésio

Revestimento do comprimido: dióxido de titânio (E171), hipromelosa, macrogol/PEG 400, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto de Quetiapina ratiopharm e conteúdo do envase

Os comprimidos são de cor amarela, biconvexos, oblongos, revestidos e gravados com “Q 200” por uma face.

São apresentados em envases de 10, 20, 30, 50, 50x1 (blíster unidose perfurado) (envase hospitalar), 56 (envase calendário), 60, 90 ou 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11. Edifício Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid

Responsável pela fabricação

PHARMACHEMIE B.V. Swensweg, 5. P.O. Box 552 (Haarlem) - NL-2003 RN - Países Baixos

MERCKLE GMBH Ludwig-Merckle-Strasse, 3 (Blaubeuren) - D-89143 - Alemanha

TEVA UK LIMITED Brampton Road, Hampden Park (Eastbourne, East Sussex) - BN22 9AG - Reino Unido

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

Pallagi ut 13 (Debrecen) - H-4042 - Hungria

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.

Ostravska 29, c.p. 305, Building No 80 Small OSD and building No 881 NOSD

(Opava-Komarov) - 747 70 - República Checa

TEVA PHARMA, S.L.U. C/ C, n 4 Polígono Industrial Malpica (Zaragoza) - 50016 - Espanha

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Polônia

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2024

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”