QUETIAPINA PHARMA COMBIX 300 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Quetiapina Pharma Combix 300 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Leia atentamente o resumo das características do produto antes de começar a tomar o medicamento,pois contém informações importantes para si.

• Conserva este resumo das características do produto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste resumo das características do produto. Ver Seção 4.

Conteúdo do resumo das características do produto:

1. O que é Quetiapina Pharma Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Quetiapina Pharma Combix
3. Como tomar Quetiapina Pharma Combix
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Quetiapina Pharma Combix
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Quetiapina Pharma Combix e para que é utilizado

Quetiapina Pharma Combix contém uma substância denominada quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapina Pharma Combix pode ser utilizado para tratar várias doenças, tais como:

• Depressão bipolar e episódios depressivos maiores no transtorno depressivo maior: pelos quais si se sente triste. Pode encontrar que se sente deprimido, se sente culpado, com falta de energia, perde o apetite ou não consegue dormir.
• Mania: pela qual si pode se sentir muito excitado, eufórico, agitado, entusiasta ou hiperativo ou apresentar pouco juízo, o que inclui estar agressivo ou violento.
• Esquizofrenia: pela qual si pode ouvir ou sentir coisas que não estão lá, acreditar coisas que não são verdadeiras ou se sentir anormalmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso ou deprimido.

Quando se estiver utilizando Quetiapina Pharma Combix para tratar os episódios depressivos maiores no transtorno depressivo maior, este será tomado em conjunto com outro medicamento que estiver a ser utilizado para tratar esta doença.

Seu médico pode continuar a prescrever-lhe Quetiapina Pharma Combix, mesmo quando si se encontrar melhor.

2. O que precisa saber antes de tomar Quetiapina Pharma Combix

Não tomeQuetiapina Pharma Combix:

• Se for alérgico (hipersensível) a quetiapina ou a qualquer um dos outros componentes de Quetiapina Pharma Combix, (incluídos na seção 6)
• Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos para o VIH
• medicamentos do tipo azol (para as infecções produzidas por fungos)
• eritromicina ou claritromicina (para as infecções)
• nefazodona (para a depressão).

Não tome Quetiapina Pharma Combix, se o anteriormente mencionado for aplicável a si. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina Pharma Combix.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Quetiapina Pharma Combix, se:

• Si, ou algum familiar, tem ou teve algum problema de coração, por exemplo, problemas no ritmo do coração, debilitamento do músculo do coração ou inflamação do coração ou se estiver a tomar qualquer medicamento que possa afetar o batimento do seu coração.
• Tem a pressão arterial baixa.
• Teve um acidente cerebrovascular, especialmente se tem uma idade avançada.
• Tem problemas de fígado.
• Alguma vez apresentou um ataque epiléptico (convulsão).
• Padece diabetes ou tem risco de padecer diabetes. Se for assim, o seu médico poderá controlar os seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar quetiapina.
• Si sabe que teve no passado níveis baixos de glóbulos brancos (os quais podem ou não ter sido causados por outros medicamentos).
• É uma pessoa de idade avançada com demência (perda das funções no cérebro). Se for assim, não deve tomar quetiapina, porque o grupo de medicamentos ao qual pertence Quetiapina Pharma Combix pode aumentar o risco de acidente cerebrovascular, ou em alguns casos o risco de falecimento, nestas pessoas.
• Si ou algum familiar tem antecedentes de coágulos no sangue, pois medicamentos como este se associaram com a formação de coágulos no sangue.
• Se padece depressão ou outras afecções que se tratam com antidepresivos.

O uso destes medicamentos em conjunto com quetiapina pode provocar síndrome serotoninérgico, uma afecção potencialmente mortal (ver «Uso de Quetiapina Pharma Combix com outros medicamentos»).

Informe o seu médico imediatamente se, após tomar Quetiapina Pharma Combix, experimentar algo do que a seguir se menciona:

• Uma combinação de febre, rigidez muscular intensa, sudorese ou uma diminuição do nível de consciência (um transtorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Pode ser necessário um tratamento médico imediato.

• Movimentos incontrolados, principalmente do seu rosto ou língua.
• Tontura ou se sente muito sonolento. Isto pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em pacientes de idade avançada.
• Ataques epilépticos (convulsões).
• Uma ereção de longa duração e dolorosa (priapismo).
• Latidos cardíacos rápidos e irregulares, mesmo quando está em repouso, palpitações, problemas respiratórios, dor no peito ou cansaço inexplicável. O seu médico deverá examinar o seu coração e, se necessário, derivá-lo a um cardiologista imediatamente.

Estes transtornos podem ser causados por este tipo de medicamento.

Informe o seu médico tão pronto quanto possível se si tiver:

• Febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou qualquer outra infecção, pois poderia ser consequência de um recuento muito baixo de células brancas sanguíneas e requerer uma interrupção do tratamento com quetiapina e/ou um tratamento adicional.
• Prisão de ventre junto com dor abdominal persistente, ou prisão de ventre que não respondeu a um tratamento, pois poderia conduzir a um bloqueio mais grave do intestino.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão

Se está deprimido, algumas vezes pode pensar em fazer-se mal ou suicidar-se. Isto pode aumentar no início do tratamento, pois todos estes medicamentos tardam tempo em fazer efeito, por norma cerca de duas semanas, mas algumas vezes mais. Estes pensamentos podem também aumentar se deixar de tomar bruscamente o seu medicamento. Pode ser mais provável que pense assim se for um adulto jovem. A informação obtida nos ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de pensamentos de suicídio e/ou comportamento suicida em adultos jovens menores de 25 anos com depressão.

Se em algum momento pensar em fazer-se mal ou suicidar-se, contacte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Pode ser-lhe útil dizer a um familiar ou amigo próximo que está deprimido, e pedir-lhe que leia este resumo das características do produto. Pode pedir-lhes que lhe digam se eles pensam que a sua depressão está a piorar, ou se estão preocupados com as alterações no seu comportamento.

Aumento de peso

Verificou-se aumento de peso em pacientes que tomam quetiapina. Si e o seu médico devem controlar o seu peso regularmente.

Crianças e adolescentes

Quetiapina Pharma Combix não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Uso de Quetiapina Pharma Combix com outros medicamentos

Comunique ao seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Quetiapina Pharma Combix se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos para o VIH.
• Medicamentos do tipo azol (para as infecções produzidas por fungos).
• Eritromicina ou claritromicina (para as infecções).
• Nefazodona (para a depressão).
• Antidepresivos. Estes medicamentos podem interagir com quetiapina e si pode apresentar sintomas como contracções involuntárias e rítmicas dos músculos, incluídos os músculos que controlam o movimento do olho, agitação, alucinações, coma, suorese excessiva, tremor, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular e temperatura corporal superior a 38 °C (síndrome serotoninérgico). Entre em contacto com o seu médico quando apresentar estes sintomas.

Informe o seu médico se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para a epilepsia (como fenitoína ou carbamazepina).
• Medicamentos para a pressão arterial alta.
• Barbitúricos (para a dificuldade em dormir).
• Tioridazina ou Lítio (outros medicamentos antipsicóticos).
• Medicamentos que afetem o batimento do seu coração, por exemplo, medicamentos que podem causar um desequilíbrio nos electrolitos (níveis baixos de potássio ou magnésio) tais como diuréticos (medicamentos para urinar) ou certos antibióticos (medicamentos para tratar as infecções).
• Medicamentos que possam causar prisão de ventre.

Antes de deixar de utilizar algum dos seus medicamentos, consulte primeiro o seu médico.

Toma de Quetiapina Pharma Combix com alimentos, bebidas e álcool

• Quetiapina Pharma Combix pode ser afetado pelos alimentos e, por isso, deve tomar os seus comprimidos pelo menos uma hora antes de uma refeição ou antes da hora de dormir.
• Tenha cuidado com a quantidade de álcool que ingere. Isto é devido ao facto de o efeito combinado de Quetiapina Pharma Combix e álcool pode adormecê-lo.
• Não tome sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Pharma Combix. Pode afetar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar Quetiapina Pharma Combix durante a gravidez, a menos que o tenha consultado com o seu médico. Não deve utilizar Quetiapina Pharma Combix se estiver em período de amamentação materna.

Os seguintes sintomas, que podem representar um síndrome de abstinência, podem aparecer em crianças recém-nascidas de mães que utilizaram quetiapina no último trimestre (últimos três meses da sua gravidez): tremor, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios, e dificuldade na alimentação. Se o seu recém-nascido desenvolver algum destes sintomas, pode ser necessário que contacte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Quetiapina pode produzir sintomas tais como sonolência, tontura ou alterações na vista, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, assim como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Por isso, não conduza, nem maneje máquinas, nem pratique outras actividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Efeito sobre as Provas de Deteção de Fármacos na Urina

Se lhe estão a fazer uma prova de deteção de fármacos na urina, a toma de quetiapina pode produzir resultados positivos para metadona ou certos medicamentos para a depressão denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) quando se utilizam alguns métodos de análise, embora si possa não estar a tomar metadona nem ATCs. Se isto ocorrer, pode ser realizada uma prova mais específica.

3. Como tomar Quetiapina Pharma Combix

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. O seu médico decidirá a sua dose inicial. A dose de manutenção (dose diária) dependerá da sua doença e das suas necessidades, mas normalmente estará entre 150 mg e 800 mg.

• Tomará os seus comprimidos uma vez ao dia.
• Não parta, nem mastigue nem triture os comprimidos.
• Engula os seus comprimidos inteiros com ajuda de água.
• Tomará os comprimidos sem alimentos (pelo menos uma hora antes de uma refeição ou ao deitar-se, o seu médico indicar-lhe-á quando).

• Não tome sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Pharma Combix. Pode afetar a forma como o medicamento actua.
• Não deixe de tomar os seus comprimidos, mesmo que se sinta melhor, a menos que o seu médico lhe diga.

Problemas de fígado

Se tiver problemas de fígado, o seu médico pode alterar a sua dose.

Pessoas de idade avançada

Se for uma pessoa de idade avançada, o seu médico pode alterar a sua dose.

Uso em crianças e adolescentes

Quetiapina Pharma Combix não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Se tomar maisQuetiapina Pharma Combixdo que deve

Se tomar mais Quetiapina Pharma Combix do que o seu médico prescreveu, pode sentir-se sonolento, sentir-se tonto e experimentar latidos cardíacos anormais. Contacte imediatamente o seu médico ou hospital mais próximo. Leve consigo os comprimidos de Quetiapina Pharma Combix.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, Tf: 915620420, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomarQuetiapina Pharma Combix

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembrar. Se estiver muito próximo o momento de tomar a seguinte dose, espere até então. Não tome uma dose dupla para compensar o comprimido esquecido.

Se interromper o tratamento comQuetiapina Pharma Combix

Se deixar de tomar Quetiapina Pharma Combix de forma brusca, pode ser incapaz de dormir (insónia), ou pode sentir náuseas, ou pode experimentar dor de cabeça, diarreia, vómitos, tontura ou irritabilidade. O seu médico pode sugerir-lhe reduzir a dose de forma gradual antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Tontura (pode dar origem a quedas), dor de cabeça, secura da boca.
• Sensação de sonolência (que pode desaparecer com o tempo, à medida que continue a tomar quetiapina), (pode dar origem a quedas).
• Sintomas de interrupção (sintomas que se produzem quando você deixa de tomar quetiapina), que incluem não ser capaz de dormir (insónia), sentir náuseas, dor de cabeça, diarreia, vómitos, tontura e irritabilidade. Aconselha-se uma retirada gradual durante um período de, pelo menos, 1 a 2 semanas.
• Aumento de peso.
• Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade para iniciar os movimentos musculares, tremores, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor.
• Mudanças na quantidade de certas gorduras (triglicéridos e colesterol total).

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Latido cardíaco rápido.
• Sentir como se seu coração estivesse batendo com força, batendo depressa ou tem batidas a saltos.
• Prisão de ventre, estômago revolto (dispepsia).
• Sensação de fraqueza.
• Inchaço de braços ou pernas.
• Pressão arterial baixa quando se está de pé. Isso pode fazer com que você se sinta tonto ou desmaie (pode dar origem a quedas).
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue.
• Visão borrada.
• Sonhos anormais e pesadelos.
• Sentir-se mais faminto.
• Sentir-se irritado.
• Distúrbio na fala e na linguagem.
• Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão.
• Falta de ar.
• Vómitos (principalmente em pessoas de idade avançada).
• Febre.
• Mudanças na quantidade de hormonas tireoidianas no sangue.
• Diminuição do número de certos tipos de células no sangue.
• Aumentos da quantidade de enzimas hepáticas medidas no sangue.
• Aumentos da quantidade de hormona prolactina no sangue. Os aumentos na hormona prolactina podem, em casos raros, dar origem ao seguinte:

• Tanto em homens como em mulheres ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
• Nas mulheres não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Ataques epilépticos ou convulsões.

• Reações alérgicas que podem incluir erupções cutâneas abultadas (urticárias), inchaço da pele e inchaço ao redor da boca.

• Sensações desagradáveis nas pernas (também denominado síndrome de pernas inquietas).
• Dificuldade em engolir.
• Movimentos incontrolados, principalmente do seu rosto ou língua.
• Disfunção sexual.
• Diabetes.
• Mudança na atividade elétrica do coração vista no ECG (prolongamento do intervalo QT).
• Frequência cardíaca mais lenta do que a frequência normal que pode ocorrer no início do tratamento e que pode estar associada à pressão sanguínea baixa e desmaios.
• Dificuldade em urinar.
• Desmaio (pode dar origem a quedas).
• Nariz entupido.
• Diminuição na quantidade de glóbulos vermelhos no sangue.
• Diminuição na quantidade de sódio no sangue.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Uma combinação de temperatura alta (febre), sudorese, rigidez muscular, sentir-se muito sonolento ou tonto (um distúrbio denominado “síndrome neuroléptico maligno”).

• Cor amarelo na pele e olhos (icterícia).
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Ereção de longa duração e dolorosa (priapismo).

• Inchaço das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia).
• Distúrbio menstrual.
• Coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem se trasladar pelos vasos sanguíneos até os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se observar algum desses sintomas, procure imediatamente atendimento médico.
• Caminhar, falar, comer ou outras atividades enquanto você está dormindo.
• Diminuição da temperatura corporal (hipotermia).
• Inflamação do pâncreas.
• Uma condição (denominada “síndrome metabólico”) onde pode sofrer uma combinação de 3 ou mais dos seguintes efeitos: aumento da gordura ao redor de sua cintura, descenso do “colesterol bom” (HDL-C), aumento de um tipo de gorduras no sangue chamadas triglicéridos, aumento da pressão sanguínea e aumento do seu açúcar no sangue.

• Uma combinação de febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou qualquer outra infecção com um recuento de glóbulos brancos muito baixo, estado que se denomina agranulocitose.

• Obstrução intestinal.
• Aumento da creatina fosfoquinase no sangue (uma substância dos músculos).

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Erupção grave, bolhas ou manchas vermelhas na pele.

• Reação alérgica grave (denominada anafilaxia) que pode causar dificuldade para respirar ou choque.

• Inchaço rápido da pele, geralmente ao redor dos olhos, lábios e garganta (angioedema).
• Uma condição grave de bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
• Secreção inadequada de uma hormona que controla o volume de urina.
• Ruptura das fibras musculares e dor nos músculos (rabdomiólise).
• Piora do diabetes pré-existente.

Desconhecidos(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Erupções na pele com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme).
• Erupção generalizada, temperatura corporal elevada, enzimas hepáticas elevadas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e outros órgãos envolvidos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, que também se conhece como DRESS). Se desenvolver esses sintomas, pare de usar quetiapina e contate seu médico ou procure atendimento médico imediatamente.
• Reação alérgica repentina e grave com sintomas como febre e bolhas na pele e descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica).
• Podem ocorrer sintomas de abstinência em recém-nascidos de mães que tenham usado quetiapina durante sua gravidez.
• Distúrbio do músculo cardíaco (cardiomiopatia).
• Inflamação do músculo cardíaco (miocardite).
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea com pequenas manchas vermelhas ou roxas.

A classe de medicamentos a que pertence Quetiapina Pharma Combix pode causar problemas no ritmo cardíaco que podem ser graves e, em casos severos, podem ser mortais.

Alguns efeitos adversos são observados apenas quando se realiza uma análise de sangue. Estes incluem mudanças na quantidade de certas gorduras (triglicéridos e colesterol total) ou açúcar no sangue, mudanças na quantidade de hormonas tireoidianas no seu sangue, aumento das enzimas hepáticas, descensos no número de certos tipos de células sanguíneas, diminuição na quantidade de glóbulos vermelhos, aumento da creatina-fosfoquinase no sangue (uma substância que se encontra nos músculos), diminuição na quantidade de sódio no sangue e aumentos na quantidade da hormona prolactina no sangue. Os aumentos na hormona prolactina podem, em raros casos, dar origem ao seguinte:

• Tanto em homens como em mulheres ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
• Nas mulheres não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.

Seu médico pode pedir que você faça análises de sangue de vez em quando.

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos adversos que podem ocorrer em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes.

Os seguintes efeitos adversos foram observados mais frequentemente em crianças e adolescentes ou não foram observados em adultos:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Aumento na quantidade de uma hormona denominada prolactina, no sangue. Os aumentos na hormona prolactina podem, em raros casos, dar origem ao seguinte:

• Tanto em meninos como em meninas ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
• Nas meninas não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.
• Aumento do apetite.
• Vómitos.
• Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em começar os movimentos musculares, tremores, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor.
• Aumento da pressão arterial.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sensação de fraqueza, desmaio (pode dar origem a quedas).
• Nariz entupido.
• Sentir-se irritado.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Quetiapina Pharma Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Para a apresentação em frasco: descarte o produto 60 dias após ter aberto o envase.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deQuetiapina Pharma Combix

• O princípio ativo é quetiapina. Cada comprimido de liberação prolongada contém 300 mg de quetiapina (como fumarato).
• Os demais componentes (excipientes) são: hipromelosa, celulosa microcristalina, citrato de sódio anidro, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos deste medicamento são de cor amarela clara, de forma capsular, revestidos com película e gravados com “Q 300” em uma das faces e lisos pela outra.

Os envases disponíveis são:

Blister de alumínio/PVC/PVDC. Envases contendo 60 comprimidos.

Frasco branco opaco de polietileno de alta densidade provido de tampa branca opaca de polipropileno com dessecante. Envase contendo 60 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren-Weiler

Alemanha

Data da última revisão do prospecto: Julho 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/