QUETIAPINA NORMON 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Quetiapina Normon 50 mg comprimidos revestidos com película

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Quetiapina Normon e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Quetiapina Normon
3. Como tomar Quetiapina Normon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Quetiapina Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Quetiapina Normon e para que é utilizado

Quetiapina Normon contém uma substância denominada quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapina pode ser utilizada para tratar várias doenças, tais como:

• Depressão bipolar: pela qual si se sente triste. Pode encontrar que se sente deprimido, sente-se culpado, com falta de energia, perde o apetite ou não consegue dormir.
• Mania: pela qual si pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiasta ou hiperativo, ou apresentar pouco juízo, o que inclui estar agressivo ou violento.
• Esquizofrenia: pela qual si pode ouvir ou sentir coisas que não estão lá, acreditar coisas que não são verdadeiras ou sentir-se anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpado, tenso ou deprimido.

O seu médico pode continuar a prescrever-lhe quetiapina mesmo quando si se encontrar melhor.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Quetiapina Normon

Não tome Quetiapina Normon

Se é alérgico a quetiapina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos para o VIH.
• Medicamentos do tipo azol (para as infecções produzidas por fungos).
• Eritromicina ou claritromicina (para as infecções).
• Nefazodona (para a depressão).

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar quetiapina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar quetiapina:

• Se si, ou algum familiar, tem ou teve algum problema de coração, por exemplo, problemas no ritmo do coração, debilitamento do músculo do coração ou inflamação do coração, ou se está a tomar qualquer medicamento que possa afetar o latido do seu coração.

• Se tem a pressão arterial baixa.
• Se teve um acidente cerebrovascular, especialmente se tem uma idade avançada.
• Se tem problemas de fígado.
• Se alguma vez apresentou um ataque epiléptico (convulsão).
• Se padece diabetes ou tem risco de padecer diabetes. Se é assim, o seu médico poderá controlar os seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar quetiapina.
• Se sabe que teve no passado níveis baixos de glóbulos brancos (os quais podem ou não ter sido causados por outros medicamentos).
• Se é uma pessoa de idade avançada com demência (perda das funções no cérebro). Se é assim, não deve tomar quetiapina porque o grupo de medicamentos ao qual pertence quetiapina pode aumentar o risco de acidente cerebrovascular, ou em alguns casos o risco de morte, nestas pessoas.
• Se é uma pessoa de idade avançada com doença de Parkinson/parkinsonismo.
• Se si ou algum familiar tem antecedentes de coágulos no sangue, porque medicamentos como este se associaram com a formação de coágulos no sangue.
• Se tem ou teve uma afecção em que a sua respiração se interrompe por curtos períodos de tempo durante o sono noturno normal (chamada “apneia do sono”) e está a tomar medicamentos que diminuem a atividade normal do cérebro (“depressores”).
• Se tem ou teve uma afecção em que não consegue esvaziar completamente a sua bexiga (retenção urinária), tem a próstata aumentada, uma obstrução no seu intestino ou pressão elevada no interior do seu olho. Estas afecções podem ser causadas ocasionalmente por medicamentos (chamados “anticolinérgicos”) que afetam a forma como funcionam as células nervosas, para tratar certas condições médicas.
• Se tem antecedentes de abuso de álcool ou de drogas.
• Se padece depressão ou outras afecções que se tratam com antidepressivos. O uso destes medicamentos juntamente com quetiapina pode provocar síndrome serotoninérgico, uma afecção potencialmente mortal (ver «Outros medicamentos e Quetiapina Normon»

Informe o seu médico imediatamente se após tomar quetiapina experimentar algo do que a seguir se menciona:

• Uma combinação de febre, rigidez muscular intensa, sudorese ou uma diminuição do nível de consciência (um distúrbio denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Pode ser necessário um tratamento médico imediato.

• Movimentos incontrolados, principalmente da sua face ou língua.
• Tontura ou se sente muito sonolento. Isso pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em pacientes de idade avançada.
• Ataques epilépticos (convulsões).
• Uma ereção de longa duração e dolorosa (priapismo).
• Latidos cardíacos rápidos e irregulares, mesmo quando está em repouso, palpitações, problemas respiratórios, dor no peito ou cansaço inexplicável. O seu médico deverá examinar o seu coração e, se necessário, derivá-lo a um cardiologista imediatamente.

Estes distúrbios podem ser causados por este tipo de medicamento.

Informe o seu médico assim que possível se si tiver:

• Febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou qualquer outra infecção, porque pode ser consequência de um recuento muito baixo de células brancas sanguíneas e requerer uma interrupção do tratamento com quetiapina e/ou um tratamento adicional.
• Prisão de ventre juntamente com dor abdominal persistente, ou prisão de ventre que não respondeu a um tratamento, porque pode conduzir a um bloqueio mais grave do intestino.
• Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão.Se está deprimido, algumas vezes pode pensar em fazer-se mal ou suicidar-se. Isso pode aumentar no início do tratamento, porque todos estes medicamentos tardam tempo em fazer efeito, por norma cerca de duas semanas, mas algumas vezes mais. Estes pensamentos também podem aumentar se deixar de tomar bruscamente o seu medicamento. Pode ser mais provável que pense assim se é um adulto jovem. A informação obtida nos ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de pensamentos de suicídio e/ou comportamento suicida em adultos jovens menores de 25 anos com depressão.

Se em algum momento pensar em fazer-se mal ou suicidar-se, contacte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Pode ser-lhe útil dizer a um familiar ou amigo próximo que está deprimido, e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se eles pensam que a sua depressão está a piorar, ou se estão preocupados com as alterações no seu comportamento.

Reacções adversas cutâneas graves (SCARs)

Com o uso deste medicamento, foram notificadas muito raramente reacções adversas graves da pele (SCARs), que podem pôr a vida em perigo ou ser mortais. Estas manifestam-se comumente como:

• Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais.
• Necrólise epidérmica tóxica (NET), uma forma mais grave que produz descamação extensa da pele.
• Reacção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, por suas siglas em inglês), que consiste em sintomas semelhantes à gripe com erupção, febre, gânglios inflamados e resultados anormais no análise de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas elevadas).
• Pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP, por suas siglas em inglês), pequenas bolhas cheias de pus.
• Eritema multiforme (EM), erupções na pele com manchas vermelhas irregulares que picam.

Se desenvolver estes sintomas, deixe de usar quetiapina e contacte o seu médico ou busque atenção médica de imediato.

Aumento de peso

Foi observado aumento de peso em pacientes que tomam quetiapina. Si e o seu médico devem controlar o seu peso regularmente.

Crianças e adolescentes

Quetiapina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Quetiapina Normon

Informe o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome quetiapina se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos para o VIH.
• Medicamentos do tipo azol (para as infecções produzidas por fungos).
• Eritromicina ou claritromicina (para as infecções).
• Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para a epilepsia (como fenitoína ou carbamazepina).
• Medicamentos para a pressão arterial alta.
• Barbitúricos (para a dificuldade em dormir).
• Tioridazina ou lítio (outros medicamentos antipsicóticos).
• Medicamentos que afetam o latido do seu coração, por exemplo, medicamentos que podem causar um desequilíbrio nos electrolitos (níveis baixos de potássio ou magnésio) tais como diuréticos (medicamentos para urinar) ou certos antibióticos (medicamentos para tratar as infecções).
• Medicamentos que podem causar prisão de ventre.
• Medicamentos (chamados “anti-colinérgicos”) que afetam a forma como funcionam as células nervosas, para tratar certas condições médicas.
• Antidepressivos. Estes medicamentos podem interagir com quetiapina e si pode apresentar sintomas como contrações involuntárias e rítmicas dos músculos, incluídos os músculos que controlam o movimento do olho, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular e temperatura corporal superior a 38 °C (síndrome serotoninérgico). Põe-se em contacto com o seu médico quando apresentar estes sintomas.

Antes de deixar de utilizar algum dos seus medicamentos, consulte primeiro o seu médico.

Toma de Quetiapina Normon com alimentos, bebidas e álcool

• Quetiapina pode ser tomada com ou sem alimentos.
• Tenha cuidado com a quantidade de álcool que ingere. Isso é devido ao facto de o efeito combinado de quetiapina e álcool pode adormecê-lo.
• Não tome sumo de toranja enquanto estiver a tomar quetiapina. Pode afetar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar quetiapina durante a gravidez, a menos que o tenha consultado com o seu médico. Não deve utilizar quetiapina se está em período de amamentação materna.

Os seguintes sintomas, que podem representar um síndrome de abstinência, podem aparecer em crianças recém-nascidas de mães que utilizaram quetiapina no último trimestre (últimos três meses da sua gravidez): tremor, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios, e dificuldade na alimentação. Se o seu recém-nascido desenvolver algum destes sintomas pode ser necessário que contacte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Estes comprimidos podem fazer com que si se sinta adormecido. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que si saiba como lhe afectam os comprimidos.

Quetiapina Normon contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe disse que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Quetiapina Normon contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Efeito sobre as provas de detecção de fármacos na urina

Se lhe estão a fazer uma prova de detecção de fármacos na urina, a toma de quetiapina pode produzir resultados positivos para metadona ou certos medicamentos para a depressão denominados antidepressivos tricíclicos (ATCs) quando se utilizam alguns métodos de análise, embora si possa não estar a tomar metadona nem ATCs. Se isso ocorrer, pode ser realizada uma prova mais específica.

3. Como tomar Quetiapina Normon

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a sua dose inicial. A dose de manutenção (dose diária) dependerá da sua doença e das suas necessidades, mas normalmente estará entre 150 mg e 800 mg.

• Tomará os seus comprimidos uma vez ao dia, ao deitar-se ou duas vezes ao dia, dependendo da sua doença.
• Engula os seus comprimidos inteiros com ajuda de água.
• Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.
• Não tome sumo de toranja enquanto estiver a tomar quetiapina. Pode afetar a forma como o medicamento actua.
• Não deixe de tomar os seus comprimidos mesmo que si se sinta melhor, a menos que o seu médico lhe diga.
• O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Problemas de fígado

Se tem problemas de fígado o seu médico pode alterar a sua dose.

Pessoas de idade avançada

Se tem uma idade avançada o seu médico pode alterar a sua dose.

Uso em crianças e adolescentes

Quetiapina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Se tomar mais Quetiapina Normon do que deve

Se tomar mais quetiapina do que o prescrito pelo seu médico, pode sentir-se sonolento, sentir-se atordoado e experimentar latidos cardíacos anormais.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Quetiapina Normon

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se está muito próximo o momento de tomar a seguinte dose, espere até então.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Quetiapina Normon

Se deixar de tomar quetiapina de forma brusca, pode ser incapaz de dormir (insónia), ou pode sentir náuseas, ou pode experimentar dor de cabeça, diarreia, vómitos, tontura ou irritabilidade. O seu médico pode sugerir-lhe reduzir a dose de forma gradual antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Tontura (pode levar a quedas), dor de cabeça, secura da boca.
• Sensação de sonolência (que pode desaparecer com o tempo, à medida que continuar a tomar quetiapina), (pode levar a quedas).
• Sintomas de interrupção (sintomas que ocorrem quando você deixa de tomar quetiapina), que incluem não ser capaz de dormir (insônia), sentir náuseas, dor de cabeça, diarreia, vômitos, tontura e irritabilidade. É aconselhada uma retirada gradual durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas.
• Aumento de peso.
• Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade para iniciar os movimentos musculares, tremores, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor.
• Mudanças na quantidade de certas gorduras (triglicéridos e colesterol total).

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Batimento cardíaco rápido.
• Sentir como se seu coração estivesse batendo com força, batendo rapidamente ou tem batimentos irregulares.
• Prisão de ventre, estômago revolto (dispepsia).
• Sensação de fraqueza.
• Inchaço de braços ou pernas.
• Pressão arterial baixa quando se está de pé. Isso pode fazer com que você se sinta tonto ou desmaie (pode levar a quedas).
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue.
• Visão turva.
• Sonhos anormais e pesadelos.
• Sentir mais fome.
• Sentir-se irritado.
• Distúrbio na fala e na linguagem.
• Pensamentos de suicídio e piora da depressão.
• Falta de ar.
• Vômitos (principalmente em pessoas idosas).
• Febre.
• Mudanças na quantidade de hormônios tireoidianos no sangue.
• Diminuição do número de certos tipos de células no sangue.
• Aumentos da quantidade de enzimas hepáticas medidas no sangue.
• Aumentos da quantidade de hormona prolactina no sangue. Os aumentos na hormona prolactina podem, em casos raros, levar a:

• Tanto em homens como em mulheres ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
• Nas mulheres não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Ataques epilépticos ou convulsões.
• Reações alérgicas que podem incluir erupções cutâneas abultadas (urticárias), inchaço da pele e inchaço ao redor da boca.
• Sensações desagradáveis nas pernas (também denominadas síndrome das pernas inquietas).
• Dificuldade para engolir.
• Movimentos incontrolados, principalmente do rosto ou língua.
• Disfunção sexual.
• Diabetes.
• Mudança na atividade elétrica do coração vista no ECG (prolongamento do intervalo QT).
• Frequência cardíaca mais lenta do que a frequência normal que pode ocorrer no início do tratamento e que pode estar associada à pressão sanguínea baixa e desmaios.
• Dificuldade para urinar.
• Desmaio (pode levar a quedas).
• Nariz entupido.
• Diminuição na quantidade de glóbulos vermelhos no sangue.
• Diminuição na quantidade de sódio no sangue.
• Piora do diabetes pré-existente.
• Confusão.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Uma combinação de temperatura alta (febre), sudorese, rigidez muscular, sentir-se muito sonolento ou tonto (um distúrbio denominado "síndrome neuroléptico maligno").
• Cor amarelado na pele e olhos (icterícia).
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Ereção de longa duração e dolorosa (priapismo).
• Inchaço das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia).
• Distúrbio menstrual.
• Coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem se deslocar pelos vasos sanguíneos até os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se você observar algum desses sintomas, procure imediatamente assistência médica.
• Caminhar, falar, comer ou outras atividades enquanto você está dormindo.
• Diminuição da temperatura corporal (hipotermia).
• Inflamação do pâncreas.
• Um estado (denominado "síndrome metabólico") no qual você pode ter uma combinação de 3 ou mais dos seguintes efeitos: aumento da gordura ao redor da cintura, diminuição do "colesterol bom" (HDL-C), aumento em um tipo de gordura no sangue chamada triglicéride, aumento da pressão sanguínea e aumento do açúcar no sangue.
• Uma combinação de febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou qualquer outra infecção com um recuento de glóbulos brancos muito baixo, estado que se denomina agranulocitose.
• Obstrução intestinal.
• Aumento da creatina fosfoquinase no sangue (uma substância dos músculos).

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• Erupção grave, bolhas ou manchas vermelhas na pele.
• Reação alérgica grave (denominada anafilaxia) que pode causar dificuldade para respirar ou choque.
• Inchaço rápido da pele, geralmente ao redor dos olhos, lábios e garganta (angioedema).
• Uma condição grave de bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson). Ver seção 2.
• Secreção inadequada de uma hormona que controla o volume de urina.
• Ruptura das fibras musculares e dor nos músculos (rabdomiólise).

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Erupções na pele com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme). Ver seção 2.
• Aparição rápida de áreas de pele vermelha salpicadas de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de líquido branco/amarelado que são conhecidas como Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (AGEP). Ver seção 2.
• Reação alérgica repentina e grave com sintomas como febre e bolhas na pele e descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica). Ver seção 2.
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS, por suas siglas em inglês), que consiste em sintomas semelhantes à gripe com erupção, febre, gânglios inflamados e resultados anormais no exame de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas elevadas). Ver seção 2.
• Podem ocorrer sintomas de abstinência em recém-nascidos de mães que tenham usado quetiapina durante a gravidez.
• Acidente vascular cerebral.
• Distúrbio do músculo cardíaco (cardiomiopatia).
• Inflamação do músculo cardíaco (miocardite).
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea com pequenas manchas vermelhas ou roxas.

A classe de medicamentos à qual pertence a quetiapina pode causar problemas no ritmo cardíaco que podem ser graves e, em casos severos, podem ser mortais.

Alguns efeitos adversos são observados apenas quando se realiza um exame de sangue. Estes incluem mudanças na quantidade de certas gorduras (triglicéridos e colesterol total) ou açúcar no sangue, mudanças na quantidade de hormônios tireoidianos no sangue, aumento das enzimas hepáticas, diminuição no número de certos tipos de células sanguíneas, diminuição na quantidade de glóbulos vermelhos, aumento da creatina-fosfocinase no sangue (uma substância que se encontra nos músculos), diminuição na quantidade de sódio no sangue e aumentos na quantidade da hormona prolactina no sangue. Os aumentos na hormona prolactina podem, em casos raros, levar a:

• Tanto em homens como em mulheres ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
• Nas mulheres não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.

Seu médico pode pedir que você faça exames de sangue de vez em quando.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos adversos que podem ocorrer em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes.

Os seguintes efeitos adversos foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes ou não foram observados em adultos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Aumento na quantidade de uma hormona denominada prolactina no sangue. Os aumentos na hormona prolactina podem, em casos raros, levar a:

• Tanto em meninos como em meninas ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
• Nas meninas não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.

• Aumento do apetite.
• Vômitos.
• Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade para iniciar os movimentos musculares, tremores, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor.
• Aumento da pressão arterial.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Sensação de fraqueza, desmaio (pode levar a quedas).
• Nariz entupido.
• Sentir-se irritado.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da Quetiapina Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição daQuetiapina Normon

• O princípio ativo é quetiapina. Cada comprimido revestido com película contém 50 mg de quetiapina (como quetiapina fumarato).
• Os demais componentes (excipientes) são:

• Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio dihidratado, estearato de magnésio, celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, povidona e carboximetilamido sódico de tipo A.
• Material de revestimento: hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Quetiapina Normon 50 mg comprimidos revestidos com película se apresenta em forma de comprimidos brancos, redondos e biconvexos, com barra de ruptura em uma face e lisos na outra face, com um diâmetro de 7,6 mm ± 10%.

Se apresenta em blister de Alumínio/PVC 250. Envases de 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPANHA).

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/