QUETIAPINA NORMON 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Quetiapina Normon 400mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Quetiapina

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a tomar este medicamento,pois contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto informativo, pois pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Ver Seção 4.

Conteúdo do folheto informativo:

1. O que é Quetiapina Normon
2. O que precisa saber antes de tomar Quetiapina Normon
3. Como tomar Quetiapina Normon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Quetiapina Normon
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Quetiapina Normon e para que é utilizado

Quetiapina Normon contém uma substância denominada quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapina Normon pode ser utilizado para tratar várias doenças, tais como:

• Depressão bipolar e episódios depressivos maiores no transtorno depressivo maior: pelos quais si se sente triste. Pode encontrar que se sente deprimido, se sente culpado, com falta de energia, perde o apetite ou não consegue dormir.
• Mania: pela qual si pode se sentir muito excitado, eufórico, agitado, entusiasta ou hiperativo ou apresentar pouco juízo, o que inclui estar agressivo ou violento.
• Esquizofrenia: pela qual si pode ouvir ou sentir coisas que não estão lá, acreditar coisas que não são verdadeiras ou se sentir anormalmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso ou deprimido.

Quando se estiver utilizando Quetiapina Normon comprimidos de libertação prolongada, para tratar os episódios depressivos maiores no transtorno depressivo maior, este será tomado adicionado a outro medicamento que estiver sendo utilizado para tratar esta doença.

Seu médico pode continuar prescrevendo Quetiapina Normon, mesmo quando si estiver melhor.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Quetiapina Normon

Não tomeQuetiapina Normon:

• Se for alérgico (hipersensível) a quetiapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
• • Alguns medicamentos para o VIH.
  • Medicamentos do tipo azol (para as infecções produzidas por fungos).
  • Eritromicina ou claritromicina (para as infecções).
  • Nefazodona (para a depressão).

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina Normon.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Quetiapina Normon se:

• Si, ou algum familiar, tem ou teve algum problema de coração, por exemplo, problemas no ritmo do coração, debilitamento do músculo do coração ou inflamação do coração ou se estiver tomando qualquer medicamento que possa afetar o batimento do seu coração.
• Tem a pressão arterial baixa.
• Teve um acidente cerebrovascular, especialmente se tem uma idade avançada.
• Tem problemas de fígado.
• Alguma vez apresentou um ataque epiléptico (convulsão).
• É diabético ou tem risco de ser diabético. Se for assim, o seu médico poderá controlar os seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver tomando quetiapina.
• Si sabe que teve no passado níveis baixos de glóbulos brancos (os quais podem ou não ter sido causados por outros medicamentos).
• É uma pessoa de idade avançada com demência (perda das funções no cérebro). Se for assim, não deve tomar quetiapina porque o grupo de medicamentos ao qual pertence Quetiapina Normon pode aumentar o risco de acidente cerebrovascular, ou em alguns casos o risco de morte, nestas pessoas.
• É uma pessoa de idade avançada com doença de Parkinson/parkinsonismo.
• Si ou algum familiar tem antecedentes de coágulos no sangue, pois medicamentos como este se associaram com a formação de coágulos no sangue.
• Tem ou teve uma afecção na qual a sua respiração se interrompe por curtos períodos de tempo durante o sono noturno normal (chamada “apneia do sono”) e está tomando medicamentos que diminuem a atividade normal do cérebro (“depressores”).
• Tem ou teve uma afecção na qual não consegue esvaziar completamente a sua bexiga (retenção urinária), tem a próstata aumentada, uma obstrução no seu intestino ou pressão elevada no interior do seu olho. Estas afecções podem ser causadas ocasionalmente por medicamentos (chamados “anti-colinérgicos”) que afetam a forma como funcionam as células nervosas, para tratar certas condições médicas.
• Tem antecedentes de abuso de álcool ou de drogas.
• Se padece depressão ou outras afecções que se tratam com antidepresivos. O uso destes medicamentos junto com Quetiapina Normon pode provocar síndrome serotoninérgico, uma afecção potencialmente mortal (ver «Uso de Quetiapina Normon com outros medicamentos»).

Informe o seu médico imediatamente se, após tomar Quetiapina Normon, experimentar algo do que a seguir se menciona:

• Uma combinação de febre, rigidez muscular intensa, sudorese ou uma diminuição do nível de consciência (um transtorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Pode ser necessário um tratamento médico imediato.
• Movimentos incontrolados, principalmente da sua face ou língua.
• Tontura ou se sente muito sonolento. Isso pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em pacientes de idade avançada.
• Ataques epilépticos (convulsões).
• Uma ereção de longa duração e dolorosa (priapismo).
• Latidos cardíacos rápidos e irregulares, mesmo quando está em repouso, palpitações, problemas respiratórios, dor no peito ou cansaço inexplicável. O seu médico deverá examinar o seu coração e, se necessário, derivá-lo a um cardiologista imediatamente.

Estes transtornos podem ser causados por este tipo de medicamento.

Informe o seu médico assim que possível se si tiver:

• Febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou qualquer outra infecção, pois poderia ser consequência de um recuento muito baixo de células brancas sanguíneas e requerer uma interrupção do tratamento com quetiapina e/ou um tratamento adicional.
• Prisão de ventre junto com dor abdominal persistente, ou prisão de ventre que não respondeu a um tratamento, pois poderia conduzir a um bloqueio mais grave do intestino.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão

Se está deprimido, algumas vezes pode pensar em se fazer mal ou suicidar-se. Isso pode aumentar no início do tratamento, pois todos estes medicamentos tardam tempo em fazer efeito, por norma cerca de duas semanas, mas algumas vezes mais. Estes pensamentos também podem aumentar se deixar de tomar bruscamente o seu medicamento. Pode ser mais provável que pense assim se for um adulto jovem. A informação obtida nos ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de pensamentos de suicídio e/ou comportamento suicida em adultos jovens menores de 25 anos com depressão.

Se em algum momento pensar em se fazer mal ou suicidar-se, contacte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Pode ser útil dizer a um familiar ou amigo próximo que está deprimido, e pedir-lhe que leia este folheto informativo. Pode pedir-lhes que lhe digam se eles pensam que a sua depressão está piorando, ou se estão preocupados com as mudanças no seu comportamento.

Reações adversas cutâneas graves (SCARs)

Com o uso deste medicamento, foram notificadas muito raramente reações adversas graves da pele (SCARs), que podem pôr a vida em perigo ou ser mortais. Estas manifestam-se comumente como:

• Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais.
• Necrólise epidérmica tóxica (NET), uma forma mais grave que produz descamação extensa da pele.
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, por suas siglas em inglês), que consiste em sintomas semelhantes à gripe com erupção, febre, gânglios inflamados e resultados anormais no exame de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas elevadas).
• Pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP, por suas siglas em inglês), pequenas bolhas cheias de pus.
• Eritema multiforme (EM), erupções na pele com manchas vermelhas irregulares que picam.

Se desenvolver estes sintomas, deixe de usar Quetiapina Normon e contacte o seu médico ou busque atenção médica imediatamente.

Aumento de peso

Foi observado aumento de peso em pacientes que tomam quetiapina. Si e o seu médico devem controlar o seu peso regularmente.

Crianças e adolescentes

Quetiapina Normon não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Uso de Quetiapina Normon com outros medicamentos

Comunique ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Quetiapina Normon se estiver utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos para o VIH.
• Medicamentos do tipo azol (para as infecções produzidas por fungos).
• Eritromicina ou claritromicina (para as infecções).
• Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para a epilepsia (como fenitoína ou carbamazepina).
• Medicamentos para a pressão arterial alta.
• Barbitúricos (para a dificuldade em dormir).
• Tioridazina ou lítio (outros medicamentos antipsicóticos).
• Medicamentos que afetam o batimento do seu coração, por exemplo, medicamentos que podem causar um desequilíbrio nos eletrólitos (níveis baixos de potássio ou magnésio) tais como diuréticos (medicamentos para urinar) ou certos antibióticos (medicamentos para tratar as infecções).
• Medicamentos que podem causar prisão de ventre.
• Medicamentos (chamados “anti-colinérgicos”) que afetam a forma como funcionam as células nervosas, para tratar certas condições médicas.
• Antidepresivos. Estes medicamentos podem interagir com Quetiapina Normon e si pode apresentar sintomas como contrações involuntárias e rítmicas dos músculos, incluídos os músculos que controlam o movimento do olho, agitação, alucinações, coma, sudorese excessiva, tremor, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular e temperatura corporal superior a 38 °C (síndrome serotoninérgico). Entre em contato com o seu médico quando apresentar estes sintomas.

Antes de deixar de utilizar algum dos seus medicamentos, consulte primeiro o seu médico.

Toma de Quetiapina Normon comprimidos de libertação prolongada com alimentos, bebidas e álcool

• Quetiapina Normon pode ser afetado pelos alimentos e, portanto, deve tomar os seus comprimidos pelo menos uma hora antes de uma refeição ou antes da hora de dormir Tenha cuidado com a quantidade de álcool que ingere. Isso é devido ao facto de o efeito combinado de Quetiapina Normon e álcool pode adormecê-lo.
• Não tome sumo de toranja enquanto estiver tomando Quetiapina Normon. Pode afetar a forma como o medicamento actua.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar Quetiapina Normon durante a gravidez, a menos que o tenha consultado com o seu médico. Não deve utilizar Quetiapina Normon se estiver em período de amamentação.

Os seguintes sintomas, que podem representar um síndrome de abstinência, podem aparecer em crianças recém-nascidas de mães que utilizaram quetiapina no último trimestre (últimos três meses da sua gravidez): tremor, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios, e dificuldade na alimentação. Se o seu recém-nascido desenvolver algum destes sintomas, pode ser necessário que contacte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Estes comprimidos podem fazer com que si se sinta adormecido. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que si saiba como os comprimidos o afetam.

Efeito sobre as Provas de Deteção de Fármacos na Urina

Se lhe estão a fazer uma prova de deteção de fármacos na urina, a tomada de quetiapina pode produzir resultados positivos para metadona ou certos medicamentos para a depressão denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) quando se utilizam alguns métodos de análise, embora si possa não estar a tomar metadona nem ATCs. Se isto ocorrer, pode ser realizada uma prova mais específica.

Quetiapina Normon comprimidos de libertação prolongada contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Quetiapina Normon

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. O seu médico decidirá a sua dose inicial. A dose de manutenção (dose diária) dependerá da sua doença e das suas necessidades, mas normalmente estará entre 150 mg e 800 mg.

• Tomará os seus comprimidos uma vez ao dia.
• Não parta, nem mastigue nem triture os comprimidos.
• Engula os seus comprimidos inteiros com ajuda de água.
• Tomará os comprimidos sem alimentos (pelo menos uma hora antes de uma refeição ou ao deitar-se, o seu médico indicar-lhe-á quando).

• Não tome sumo de toranja enquanto estiver tomando Quetiapina Normon. Pode afetar a forma como o medicamento actua.
• Não deixe de tomar os seus comprimidos, mesmo que si se sinta melhor, a menos que o seu médico o diga.

Problemas de fígado

Se tiver problemas de fígado, o seu médico pode alterar a sua dose.

Pessoas de idade avançada

Se for uma pessoa de idade avançada, o seu médico pode alterar a sua dose.

Uso em crianças e adolescentes

Quetiapina Normon não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Se tomar mais Quetiapina Normon do que deve

Se tomar mais Quetiapina Normon do que o seu médico prescreveu, pode sentir-se sonolento, sentir-se atordoado e experimentar batimentos cardíacos anormais. Contacte imediatamente o seu médico ou hospital mais próximo. Leve consigo os comprimidos de Quetiapina Normon.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915620420, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Quetiapina Normon

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se estiver muito próximo o momento de tomar a seguinte dose, espere até então. Não tome uma dose dupla para compensar o comprimido esquecido.

Se interromper o tratamento com Quetiapina Normon

Se deixar de tomar Quetiapina Normon de forma brusca, pode ser incapaz de dormir (insónia), ou pode sentir náuseas, ou pode experimentar dor de cabeça, diarreia, vómitos, tontura ou irritabilidade. O seu médico pode sugerir-lhe reduzir a dose de forma gradual antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Tontura (pode levar a quedas), dor de cabeça, secura da boca.

• Sensação de sonolência (que pode desaparecer com o tempo, à medida que continue tomando quetiapina), (pode levar a quedas).
• Sintomas de interrupção (sintomas que ocorrem quando você deixa de tomar quetiapina), que incluem não ser capaz de dormir (insônia), sentir náuseas, dor de cabeça, diarreia, vômitos, tontura e irritabilidade. É aconselhada uma retirada gradual durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas.
• Aumento de peso.
• Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade para iniciar os movimentos musculares, tremores, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor.
• Mudanças na quantidade de certas gorduras (triglicéridos e colesterol total).

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Batimento cardíaco rápido.
• Sentir como se seu coração estivesse batendo com força, batendo rapidamente ou tem batimentos irregulares.

• Constipação, estômago revolto (dispepsia).
• Sensação de fraqueza.

• Inchaço de braços ou pernas.

• Pressão arterial baixa quando se está de pé. Isso pode fazer com que você se sinta tonto ou desmaie (pode levar a quedas).

• Aumento dos níveis de açúcar no sangue.

• Visão borrada.

• Sonhos anormais e pesadelos.
• Sentir mais fome.
• Sentir-se irritado.
• Distúrbio na fala e na linguagem.
• Pensamentos de suicídio e piora da depressão.
• Falta de ar.
• Vômitos (principalmente em pessoas idosas).
• Febre.
• Mudanças na quantidade de hormônias tireoidianas no sangue.
• Diminuição do número de certos tipos de células no sangue.
• Aumentos da quantidade de enzimas hepáticas medidas no sangue.
• Aumentos da quantidade de hormona prolactina no sangue. Os aumentos na hormona prolactina podem, em casos raros, levar a:
• • Tanto em homens quanto em mulheres ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
  • Nas mulheres não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Ataques epilépticos ou convulsões.

• Reações alérgicas que podem incluir erupções cutâneas abultadas (urticárias), inchaço da pele e inchaço ao redor da boca.

• Sensações desagradáveis nas pernas (também denominadas síndrome das pernas inquietas).
• Dificuldade para engolir.
• Movimentos incontrolados, principalmente do rosto ou língua.
• Disfunção sexual.
• Diabetes.
• Mudança na atividade elétrica do coração vista no ECG (prolongamento do intervalo QT).
• Frequência cardíaca mais lenta do que a frequência normal que pode ocorrer no início do tratamento e que pode estar associada à pressão sanguínea baixa e desmaios.
• Dificuldade para urinar.
• Desmaio (pode levar a quedas).
• Nariz entupido.
• Diminuição na quantidade de glóbulos vermelhos no sangue.
• Diminuição na quantidade de sódio no sangue.
• Piora do diabetes pré-existente.
• Confusão.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Uma combinação de temperatura alta (febre), suor, rigidez muscular, sentir-se muito sonolento ou tonto (um distúrbio denominado “síndrome neuroléptico maligno”).

• Cor amarelado na pele e olhos (icterícia).
• Inflamação do fígado (hepatite).

• Ereção de longa duração e dolorosa (priapismo).
• Inchaço das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia).
• Distúrbio menstrual.
• Coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem se espalhar pelos vasos sanguíneos até os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se observar algum desses sintomas, procure imediatamente assistência médica.
• Caminhar, falar, comer ou outras atividades enquanto você está dormindo.
• Diminuição da temperatura corporal (hipotermia).
• Inflamação do pâncreas.
• Uma condição (denominada “síndrome metabólico”) onde você pode sofrer uma combinação de 3 ou mais dos seguintes efeitos: aumento da gordura ao redor da cintura, diminuição do “colesterol bom” (HDL-C), aumento de um tipo de gordura no sangue chamada triglicéride, aumento da pressão sanguínea e aumento do açúcar no sangue.

• Uma combinação de febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou qualquer outra infecção com um recuento de glóbulos brancos muito baixo, estado que se denomina agranulocitose.
• Obstrução intestinal.
• Aumento da creatina fosfoquinase no sangue (uma substância dos músculos).

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Erupção grave, bolhas ou manchas vermelhas na pele.

• Reação alérgica grave (denominada anafilaxia) que pode causar dificuldade para respirar ou choque.

• Inchaço rápido da pele, geralmente ao redor dos olhos, lábios e garganta (angioedema).
• Uma condição grave de bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
• Secreção inadequada de uma hormona que controla o volume de urina.
• Ruptura das fibras musculares e dor nos músculos (rabdomiólise).

Não conhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Erupções na pele com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme) (ver seção 2).
• Aparição rápida de áreas de pele vermelha salpicadas de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de líquido branco/amarelado que são conhecidas como Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (AGEP) (ver seção 2).
• Reação alérgica repentina e grave com sintomas como febre e bolhas na pele e descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica) (ver seção 2).
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, por suas siglas em inglês), que consiste em sintomas semelhantes à gripe com erupção, febre, gânglios inflamados e resultados anormais no exame de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas elevadas) (ver seção 2).
• Podem ocorrer sintomas de abstinência em recém-nascidos de mães que tenham usado quetiapina durante a gravidez.
• Acidente vascular cerebral.
• Distúrbio do músculo cardíaco (cardiomiopatia).
• Inflamação do músculo cardíaco (miocardite).
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea com pequenas manchas vermelhas ou roxas.

A classe de medicamentos a que pertence Quetiapina Normon pode causar problemas no ritmo cardíaco que podem ser graves e, em casos severos, podem ser mortais.

Alguns efeitos adversos são observados apenas quando se realiza um exame de sangue. Estes incluem mudanças na quantidade de certas gorduras (triglicéridos e colesterol total) ou açúcar no sangue, mudanças na quantidade de hormônias tireoidianas no seu sangue, aumento das enzimas hepáticas, diminuição no número de certos tipos de células sanguíneas, diminuição na quantidade de glóbulos vermelhos, aumento da creatina-fosfoquinase no sangue (uma substância que se encontra nos músculos), diminuição na quantidade de sódio no sangue e aumentos na quantidade da hormona prolactina no sangue. Os aumentos na hormona prolactina podem, em casos raros, levar a:

• Tanto em homens quanto em mulheres ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
• Nas mulheres não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.

Seu médico pode pedir que você faça exames de sangue de vez em quando.

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos adversos que podem ocorrer em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes.

Os seguintes efeitos adversos foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes ou não foram observados em adultos:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Aumento na quantidade de uma hormona denominada prolactina no sangue. Os aumentos na hormona prolactina podem, em casos raros, levar a:
• • Tanto em meninos quanto em meninas ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
  • Nas meninas não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.
• Aumento do apetite.
• Vômitos.
• Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade para iniciar os movimentos musculares, tremores, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor.
• Aumento da pressão arterial.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Sensação de fraqueza, desmaio (pode levar a quedas).
• Nariz entupido.
• Sentir-se irritado.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Quetiapina Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance de crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deQuetiapina Normon

O princípio ativo é quetiapina. Os comprimidos contêm 400 mg de quetiapina (como hemifumarato de quetiapina).

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, hidroxipropil metilcelulosa (hipromelosa), cloreto de sódio, povidona K-30, talco, estearato de magnésio (E572).

Revestimento do comprimido: opadry branco 03B58900 (composição: hidroxipropil metilcelulosa (hipromelosa) 6cP (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol (E553b)).

Aspecto deQuetiapina Normone conteúdo do envase

Os comprimidos são de cor branca, redondos, biconvexos e revestidos com película, gravados com a inscrição “Q400” em uma das faces e lisos pela outra face.

São apresentados em blisters de Al/PVC/PVDC, em envases de 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:junho de 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Você pode acessar informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Você também pode acessar essas informações no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76842/P_76842.html