QUETIAPINA KRKA 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto:Informação para o paciente

Quetiapina Krka 400 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Quetiapina Krka e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Quetiapina Krka
3. Como tomar Quetiapina Krka
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Quetiapina Krka
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Quetiapina Krka e para que é utilizado

Quetiapina Krka contém uma substância denominada quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapina Krka pode ser utilizado para tratar várias doenças, tais como:

• Depressão bipolar e episódios depressivos maiores no transtorno depressivo maior: pelos quais si se sente triste. Pode encontrar que se sente deprimido, se sente culpado, com falta de energia, perda de apetite ou que não consegue dormir.
• Mania: pela qual si pode se sentir muito excitado, eufórico, agitado, entusiasta ou hiperativo ou apresentar pouco juízo, o que inclui estar agressivo ou violento.
• Esquizofrenia: pela qual si pode ouvir ou sentir coisas que não estão lá, acreditar coisas que não são verdadeiras ou se sentir anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpado, tenso ou deprimido.

Quando se estiver utilizando Quetiapina Krka para tratar os episódios depressivos maiores no transtorno depressivo maior, este será tomado adicionado a outro medicamento que se estiver utilizando para tratar esta doença.

Seu médico pode continuar prescrevendo-lhe Quetiapina Krka mesmo que si se sinta melhor.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Quetiapina Krka

Não tome Quetiapina Krka:

• se é alérgico à quetiapina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos para o VIH
• medicamentos do tipo azol (para as infecções produzidas por fungos)
• eritromicina ou claritromicina (para as infecções)
• nefazodona (para a depressão).

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Quetiapina Krka se:

• Si, ou algum familiar, tem ou teve algum problema de coração, por exemplo, problemas no ritmo do coração, debilitamento do músculo do coração, inflamação do coração ou se está tomando qualquer medicamento que possa afetar o batimento do seu coração.
• Tem a tensão arterial baixa.
• Teve um acidente cerebrovascular, especialmente se é paciente de idade avançada.
• Tem problemas de fígado.
• Alguma vez apresentou um ataque epiléptico (convulsão).
• Padece diabetes ou tem risco de padecer diabetes. Se é assim, o seu médico poderia controlar os seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver tomando este medicamento.
• Si sabe que teve no passado níveis baixos de glóbulos brancos (os quais podem ou não ter sido causados por outros medicamentos).
• É uma pessoa em idade avançada com demência (perda de funcionalidade no cérebro). Se é assim, não deve tomar quetiapina porque o grupo de medicamentos ao qual pertence quetiapina pode aumentar o risco de acidente cerebrovascular, ou em alguns casos o risco de falecimento, nestas pessoas.
• É uma pessoa anciana com doença de Parkinson/parkinsonismo.
• Si ou algum familiar tem antecedentes de coágulos no sangue, pois medicamentos como estes se têm associado à formação de coágulos no sangue.
• Si tem ou teve uma afecção em que a sua respiração se interrompe por curtos períodos de tempo durante o sono noturno normal (chamada “apneia do sono”) e está tomando medicamentos que diminuem a atividade normal do cérebro (“depressores”).
• Si tem ou teve uma afecção em que não consegue esvaziar completamente a sua bexiga (retenção urinária), tem a próstata aumentada, uma obstrução no seu intestino ou pressão elevada no interior do seu olho. Estas afecções podem ser causadas ocasionalmente por medicamentos (chamados “anti-colinérgicos”) que afetam a forma como funcionam as células nervosas, para tratar certas condições médicas.
• Tem antecedentes de abuso de álcool ou de drogas.
• Se padece depressão ou outras afecções que se tratam com antidepressivos. O uso destes medicamentos juntamente com quetiapina pode provocar síndrome serotoninérgico, uma afecção potencialmente mortal (ver «Outros medicamentos e Quetiapina Krka»).

Informe o seu médico imediatamente se experimentar algo do descrito a seguir após tomar quetiapina:

• Uma combinação de febre, rigidez muscular intensa, suor e uma diminuição do nível de consciência (um transtorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Pode ser necessário um tratamento médico imediato.
• Movimentos incontrolados, principalmente da sua face ou língua.
• Tontura ou se sente muito sonolento. Isso pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em pacientes de idade avançada.
• Ataques epilépticos (convulsões).
• Ereção dolorosa e de longa duração (priapismo).
• Latidos cardíacos rápidos e irregulares, mesmo quando está em repouso, palpitações, problemas respiratórios, dor no peito ou cansaço inexplicável. O seu médico deverá examinar o seu coração e, se necessário, derivá-lo a um cardiologista imediatamente.

Estes transtornos podem ser causados por este tipo de medicamento.

Informe o seu médico o mais breve possível se tiver:

• Febre, sintomas gripais, dor de garganta ou qualquer outra infecção, pois isso poderia ser o resultado de um recuento baixo de glóbulos brancos, que poderia requerer que se interrompesse o tratamento com quetiapina e/ou um tratamento adicional.
• Prisão de ventre com dor abdominal persistente, ou prisão de ventre que não respondeu ao tratamento, pois isso pode conduzir a um bloqueio mais sério do intestino.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão

Se está deprimido, algumas vezes pode pensar em se fazer mal ou suicidar-se. Isso pode aumentar no início do tratamento, pois todos estes medicamentos tardam tempo em fazer efeito, por norma cerca de duas semanas, mas algumas vezes mais. Estes pensamentos também podem aumentar se deixar de tomar bruscamente o seu medicamento. Pode ser mais provável que pense assim se é um adulto jovem. A informação obtida nos ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de pensamentos de suicídio e/ou comportamento suicida em adultos jovens menores de 25 anos com depressão.

Se em algum momento pensar em se fazer mal ou suicidar-se, contacte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Pode ser útil dizer a um familiar ou amigo próximo que está deprimido, e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se eles pensam que a sua depressão está a piorar, ou se estão preocupados com as alterações no seu comportamento.

Reação adversa cutânea grave (RACG)

Foram notificadas reações adversas cutâneas graves (RACGs), que podem por em risco a vida ou ser fatais, muito raramente com o tratamento com quetiapina. Estas manifestaram-se frequentemente por:

• Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), um sarpullido generalizado com bolhas e descamação da pele, sobre todo ao redor da boca, nariz, olhos e genitais
• Necrólise epidérmica tóxica (NET), um estado mais grave que causa descamação extensa da pele
• Reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) que consiste em sintomas parecidos com a gripe com uma erupção, febre, glândulas inflamadas e resultados de provas sanguíneas anormais (incluindo um aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas)
• Pustulose exantemática aguda generalizada (PEAG), pequenas bolhas cheias de pus
• Eritema multiforme (EM), erupção cutânea com manchas irregulares de cor vermelha que picam

Deixe de utilizar Quetiapina Krka se desenvolver estes sintomas e contacte o seu médico ou busque atenção médica imediatamente.

Aumento de peso

Foi observado aumento de peso em pacientes que tomam quetiapina. Si e o seu médico devem controlar o seu peso regularmente.

Crianças e adolescentes

Quetiapina não é utilizado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Outros medicamentos e Quetiapina Krka

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome quetiapina se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos para o VIH.
• Medicamentos do tipo azol (para as infecções produzidas por fungos).
• Eritromicina ou claritromicina (para as infecções).
• Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para a epilepsia (como fenitoína ou carbamazepina).
• Medicamentos para a tensão arterial alta.
• Barbitúricos (para a dificuldade em dormir).
• Tioridazina ou lítio (outros medicamentos antipsicóticos).
• Medicamentos que afetam o batimento do seu coração, por exemplo, medicamentos que podem causar um desequilíbrio nos electrolitos (níveis baixos de potássio ou magnésio) tais como diuréticos (medicamentos para urinar) ou certos antibióticos (medicamentos para tratar as infecções).
• Medicamentos que podem causar prisão de ventre.
• Medicamentos (chamados “anti-colinérgicos”) que afetam a forma como funcionam as células nervosas, para tratar certas condições médicas.
• Antidepressivos. Estes medicamentos podem interagir com quetiapina e si pode apresentar sintomas como contrações involuntárias e rítmicas dos músculos, incluídos os músculos que controlam o movimento do olho, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular e temperatura corporal superior a 38 °C (síndrome serotoninérgico). Contacte o seu médico quando apresentar estes sintomas.

Antes de deixar de utilizar algum dos seus medicamentos, consulte primeiro o seu médico.

Toma de Quetiapina Krka com alimentos, bebidas e álcool

• Este medicamento pode ser afetado pelos alimentos e, por isso, deve tomar os seus comprimidos pelo menos uma hora antes de uma refeição ou antes da hora de deitar.
• Tenha cuidado com a quantidade de álcool que ingere. Isso é devido ao facto de que o efeito combinado deste medicamento e álcool pode adormecê-lo.
• Não tome sumo de toranja enquanto estiver tomando quetiapina. Pode afetar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento durante a gravidez a menos que o tenha discutido com o seu médico. Quetiapina não deve ser tomada se está em período de amamentação.

Os seguintes sintomas, que podem representar um síndrome de abstinência, podem aparecer em crianças recém-nascidas de mães que utilizaram quetiapina no último trimestre (últimos três meses da sua gravidez): tremor, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios, e dificuldade na alimentação. Se o seu recém-nascido desenvolver algum destes sintomas, pode ser necessário que contacte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Quetiapina pode produzir sintomas tais como sonolência, tontura ou alterações na vista, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, bem como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Por isso, não conduza, nem maneje máquinas, nem pratique outras actividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Quetiapina Krka contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 23,46 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido de 400 mg de libertação prolongada. Isso é equivalente a 1,17 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Efeito sobre as Provas de Deteção de Fármacos na Urina

Se lhe estão a fazer uma prova de deteção de fármacos na urina, a tomada de quetiapina pode produzir resultados positivos para metadona ou certos medicamentos para a depressão denominados antidepressivos tricíclicos (ATCs) quando se utilizam alguns métodos de análise, embora si possa não estar a tomar metadona nem ATCs. Se isso ocorrer, pode ser realizada uma prova mais específica.

3. Como tomar Quetiapina Krka

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a sua dose inicial. A dose de manutenção (dose diária) dependerá da sua doença e das suas necessidades, mas normalmente estará entre 150 mg e 800 mg.

• Tomará os seus comprimidos uma vez ao dia.
• Não parta, nem mastigue nem triture os comprimidos.
• Engula os seus comprimidos inteiros com ajuda de água.
• Tomará os comprimidos sem alimentos (pelo menos uma hora antes de uma refeição ou ao deitar, o seu médico indicar-lhe-á quando).
• Não tome sumo de toranja enquanto estiver tomando Quetiapina Krka. Pode afetar a forma como o medicamento actua.
• Não deixe de tomar os seus comprimidos, mesmo que si se sinta melhor, a menos que o seu médico lho diga.

Problemas de fígado

Se tiver problemas de fígado, o seu médico pode alterar a sua dose.

Pessoas de idade avançada

Se é uma pessoa de idade avançada, o seu médico pode alterar a sua dose.

Uso em crianças e adolescentes

Quetiapina Krka não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Se tomar mais Quetiapina Krka do que deve

Se tomar mais Quetiapina Krka do que o seu médico prescreveu, pode sentir-se sonolento, sentir-se tonto e experimentar batimentos cardíacos anormais. Contacte imediatamente o seu médico ou hospital mais próximo. Leve consigo os comprimidos de Quetiapina Krka.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Quetiapina Krka

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se está muito próximo o momento de tomar a próxima dose, espere até então. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Quetiapina Krka

Se deixar de tomar Quetiapina Krka de forma brusca, pode ser incapaz de dormir (insónia), ou pode sentir náuseas, ou pode experimentar dor de cabeça, diarreia, vómitos, tontura ou irritabilidade. O seu médico pode sugerir-lhe reduzir a dose de forma gradual antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Tontura (pode dar origem a quedas), dor de cabeça, secura da boca.
• Sensação de sonolência (que pode desaparecer com o tempo, à medida que continuar a tomar este medicamento) (pode dar origem a quedas).
• Sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando você deixa de tomar o medicamento) incluem não ser capaz de dormir (insónia), sentir náuseas, dor de cabeça, diarreia, vómitos, tontura, e irritabilidade. Aconselha-se uma retirada gradual durante um período de, pelo menos, 1 a 2 semanas.
• Aumento de peso.
• Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em iniciar os movimentos musculares, tremor, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor.
• Mudanças na quantidade de certas gorduras (triglicéridos e colesterol total).

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Batimento cardíaco rápido.
• Sentir como se o seu coração estivesse a bater com força, a bater rapidamente ou a ter batimentos em saltos.
• Prisão de ventre, estômago revolto (dispepsia).
• Sensação de fraqueza.
• Edema de braços ou pernas.
• Tensão arterial baixa quando se está de pé. Isto pode fazer com que você se sinta tonto ou desmaie (pode dar origem a quedas).
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue.
• Visão turva.
• Sonhos anormais e pesadelos.
• Sentir-se mais faminto.
• Sentir-se irritado.
• Distúrbio na fala e na linguagem.
• Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão.
• Falta de ar.
• Vómitos (principalmente nos idosos).
• Febre.
• Mudanças na quantidade de hormonas tireoidianas no sangue.
• Diminuição no número de certos tipos de células sanguíneas.
• Aumentos na quantidade de enzimas hepáticas mensuráveis no sangue.
• Aumentos na quantidade de hormona prolactina no sangue. Os aumentos na hormona prolactina podem, em raros casos, dar origem ao seguinte:
• Homens e mulheres que sofrem inchaço no peito e produzem leite de maneira inesperada.
• Mulheres que não têm o período menstrual ou o têm de maneira irregular.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Ataques epilépticos ou convulsões.
• Reações alérgicas que podem incluir erupções cutâneas abultadas (urticárias), inchaço da pele e inchaço ao redor da boca.
• Sensações desagradáveis nas pernas (também denominadas síndrome das pernas inquietas).
• Dificuldade em engolir.
• Movimentos incontrolados, principalmente do seu rosto ou língua.
• Disfunção sexual.
• Diabetes.
• Mudança vista no ECG na atividade elétrica do coração (prolongamento do intervalo QT).
• Frequência cardíaca mais lenta do que a frequência normal que pode ocorrer no início do tratamento e que pode estar associada à pressão sanguínea baixa e desmaios.
• Dificuldade em urinar.
• Desmaio (pode dar origem a quedas).
• Nariz entupido.
• Diminuição na quantidade de glóbulos vermelhos.
• Diminuição na quantidade de sódio no sangue.
• Piora do diabetes pré-existente.
• Confusão.

Raros:podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas

• Uma combinação de temperatura alta (febre), suoração, rigidez muscular, sentir-se muito sonolento ou tonto (um distúrbio denominado “síndrome neuroléptico maligno”).
• Cor amarelo na pele e olhos (icterícia).
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Ereção de longa duração e dolorosa (priapismo).
• Inchaço das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia).
• Distúrbio menstrual.
• Coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem se trasladar pelos vasos sanguíneos até os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar. Se observar algum desses sintomas, procure imediatamente assistência médica.
• Caminhar, falar, comer ou outras atividades enquanto você está dormindo.
• Diminuição da temperatura corporal (hipotermia).
• Inflamação do pâncreas.
• Uma condição (denominada “síndrome metabólico”) onde você pode sofrer uma combinação de 3 ou mais dos seguintes efeitos: aumento da gordura ao redor do seu abdômen, descenso do colesterol bom (HDL-C), aumento de um tipo de gorduras no sangue chamadas triglicéridos, aumento da pressão sanguínea e aumento do seu açúcar no sangue.
• Combinação de febre, sintomas gripais, dor de garganta, ou qualquer outra infecção com baixo recuento de glóbulos brancos, uma condição denominada agranulocitose.
• Obstrução intestinal.
• Aumento da creatina fosfoquinase sanguínea (uma substância dos músculos).

Muito raros:podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• Erupção grave, bolhas ou manchas vermelhas na pele.
• Reação alérgica grave (denominada anafilaxia) que pode causar dificuldade em respirar ou choque.
• Inchaço rápido da pele, geralmente ao redor dos olhos, lábios e garganta (angioedema).
• Uma condição grave de bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson). Ver seção 2.
• Secreção inadequada de uma hormona que controla o volume de urina.
• Ruptura das fibras musculares e dor nos músculos (rabdomiólise).

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Erupções na pele com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme). Ver seção 2.
• Aparição rápida de áreas de pele vermelha com pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de líquido branco/amarelo chamado pustulose exantemática aguda generalizada (PEAG). Ver seção 2.
• Reação alérgica repentina e grave com sintomas como febre e bolhas na pele e descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica). Ver seção 2.
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) que consiste em sintomas semelhantes à gripe com sarpullido, febre, gânglios linfáticos aumentados e resultados dos exames sanguíneos alterados (incluindo aumento no recuento de células brancas sanguíneas (eosinofilia) e enzimas hepáticas). Ver seção 2.
• Podem aparecer sintomas de retirada em bebês recém-nascidos de mães que tomaram Quetiapina Krka durante sua gravidez.
• Acidente vascular cerebral.
• Distúrbio do músculo cardíaco (cardiomiopatia).
• Inflamação do músculo cardíaco (miocardite).
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea com pequenas manchas vermelhas ou roxas.

A classe de medicamentos a que pertence a quetiapina pode causar problemas no ritmo cardíaco que podem ser graves e, em casos severos, podem ser fatais.

Alguns efeitos adversos são observados apenas quando se realiza uma análise de sangue. Estes incluem mudanças na quantidade de certas gorduras (triglicéridos e colesterol total) ou açúcar no sangue, mudanças na quantidade de hormonas tireoidianas no seu sangue, aumento das enzimas hepáticas, descensos no número de certos tipos de células sanguíneas, diminuição na quantidade de glóbulos vermelhos, aumento da creatina fosfoquinase no sangue (uma substância que se encontra nos músculos), diminuição na quantidade de sódio no sangue e aumentos na quantidade da hormona prolactina no sangue. Os aumentos na hormona prolactina podem, em raros casos, dar origem ao seguinte:

• Tanto em homens como em mulheres ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
• Nas mulheres não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.

Seu médico pode pedir que você faça análises de sangue de vez em quando.

Outros efeitos adversosem crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos adversos que podem ocorrer em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes.

Os seguintes efeitos adversos foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes ou não foram vistos em adultos:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Aumento na quantidade de uma hormona denominada prolactina, no sangue. Os aumentos na hormona prolactina podem, em raros casos, dar origem ao seguinte:
• Tanto em meninos como em meninas ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
• Nas meninas não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.
• Aumento do apetite.
• Vómitos.
• Movimentos musculares anormais. Isso inclui dificuldade em começar os movimentos musculares, agitação, sentir-se cansado ou rigidez muscular sem dor.
• Aumento da pressão sanguínea.

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Sensação de fraqueza, desmaio (pode dar origem a quedas).
• Nariz entupido.
• Sentir-se irritado.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da Quetiapina Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição da Quetiapina Krka

• O princípio ativo é quetiapina. Cada comprimido de liberação prolongada contém 400 mg de quetiapina (como quetiapina hemifumarato).
• Os demais componentes são hipromelosa, lactose monoidratada, celulose microcristalina, citrato de sódio dihidratado e estearato de magnésio no núcleoe hipromelosa, dióxido de titânio (E171) e macrogol 400 no revestimento. Ver seção 2 “Quetiapina Krka contém lactose e sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de liberação prolongada de 400 mg são de cor branca ou quase branca, em forma de cápsula, biconvexos, revestidos com película e gravados com “400” em uma das faces. Dimensões do comprimido: 18,7 – 19,5 mm de diâmetro e 5,5 – 7,1 mm de espessura.

Quetiapina Krka 400 mg comprimidos de liberação prolongada está disponível em envases contendo 10, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos de liberação prolongada em blisters de OPA/Al/PVC-Al.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Str. 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108, Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/