QUETIAPINA HEC PHARM 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Quetiapina HEC Pharm 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Quetiapina HEC Pharm 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Quetiapina HEC Pharm 150 mg comprimidos revestidos com película EFG

Quetiapina HEC Pharm 200 mg comprimidos revestidos com película EFG

Quetiapina HEC Pharm 300 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Quetiapina HEC Pharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Quetiapina HEC Pharm
3. Como tomar Quetiapina HEC Pharm
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Quetiapina HEC Pharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Quetiapina HEC Pharm e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo denominado quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Este medicamento pode ser utilizado para tratar várias doenças, tais como:

• Depressão bipolar: pela qual si se sente triste. Pode encontrar que se sente deprimido, se sente culpado, com falta de energia, perde o apetite ou não consegue dormir.
• Mania: pela qual si pode se sentir muito excitado, eufórico, agitado, entusiasta ou hiperativo ou apresentar pouco juízo, o que inclui estar agressivo ou violento.
• Esquizofrenia: pela qual si pode ouvir ou sentir coisas que não estão lá, acreditar coisas que não são verdadeiras ou se sentir anormalmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso ou deprimido.

Seu médico pode continuar prescrevendo-lhe este medicamento, mesmo quando si se encontrar melhor.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Quetiapina HEC Pharm

Não tomeQuetiapina HEC Pharm:

• Se é alérgico a quetiapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos para o VIH
• medicamentos do tipo azol (para as infecções produzidas por fungos)
• eritromicina ou claritromicina (para as infecções)
• nefazodona (para a depressão).

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se si, ou algum familiar, tem ou teve algum problema de coração, por exemplo, problemas no ritmo do coração, debilitamento do músculo do coração ou inflamação do coração ou se está tomando qualquer medicamento que possa afetar o batimento do seu coração.
• se tem a pressão arterial baixa.
• se teve um acidente cerebrovascular, especialmente se tem uma idade avançada.
• se tem problemas de fígado.
• se alguma vez apresentou um ataque epiléptico (convulsão).
• se padece diabetes ou tem risco de padecer diabetes. Se for assim, o seu médico poderá controlar os seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver tomando este medicamento.
• se si sabe que teve no passado níveis baixos de glóbulos brancos (os quais podem ou não ter sido causados por outros medicamentos).
• se é uma pessoa de idade avançada com demência (perda das funções no cérebro). Se for assim, não deve tomar este medicamento porque o grupo de medicamentos ao qual pertence a quetiapina pode aumentar o risco de acidente cerebrovascular, ou em alguns casos o risco de morte, nestas pessoas.
• se é uma pessoa de idade avançada com doença de Parkinson/parkinsonismo
• se si ou algum familiar tem antecedentes de coágulos no sangue, pois medicamentos como este se associaram com a formação de coágulos no sangue.
• se tem ou teve um distúrbio pelo qual deixa de respirar durante breves períodos de tempo durante o sono normal (chamado «apneia do sono») e está tomando medicamentos que reduzem a atividade normal do cérebro («antidepressivos»).
• se tem ou teve um distúrbio pelo qual não consegue esvaziar completamente a bexiga urinária (retenção urinária), tem a próstata aumentada, uma obstrução no intestino ou um aumento da pressão no interior do olho. Estes distúrbios às vezes são causados por medicamentos (chamados «anticolinérgicos») que afetam o funcionamento das células nervosas para tratar determinadas doenças.
• se tem antecedentes de abuso de álcool ou drogas.
• se padece depressão ou outras afecções que se tratam com antidepressivos. O uso destes medicamentos juntamente com Quetiapina HEC Pharm pode provocar síndrome serotoninérgico, uma afecção potencialmente mortal (ver «Outros medicamentos e Quetiapina HEC Pharm»).

Informa ao seu médico imediatamente se, após tomar este medicamento, experimenta algo do que a seguir se menciona:

• Uma combinação de febre, rigidez muscular intensa, suor e uma diminuição do nível de consciência (um distúrbio denominado «síndrome neuroléptico maligno»). Pode ser necessário um tratamento médico imediato.
• Movimentos incontrolados, principalmente da sua face ou língua.
• Tontura ou se sente muito sonolento. Isso pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em pacientes de idade avançada.
• Ataques epilépticos (convulsões).
• Uma ereção de longa duração e dolorosa (priapismo).
• Batimentos cardíacos rápidos e irregulares, mesmo quando está em repouso, palpitações, problemas respiratórios, dor no peito ou cansaço inexplicável. O seu médico deverá examinar o seu coração e, se necessário, derivá-lo a um cardiologista imediatamente.

Estes distúrbios podem ser causados por este tipo de medicamento.

Informa ao seu médico o mais rápido possível se si tem:

• Febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou qualquer outra infecção, pois poderia ser consequência de um recuento muito baixo de células brancas sanguíneas e requerer uma interrupção do tratamento com este medicamento e/ou um tratamento adicional.
• Prisão de ventre juntamente com dor abdominal persistente, ou prisão de ventre que não respondeu a um tratamento, pois poderia conduzir a um bloqueio mais grave do intestino.

• Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão

Se está deprimido, algumas vezes pode pensar em se fazer mal ou suicidar-se. Isso pode aumentar no início do tratamento, pois todos estes medicamentos tardam tempo em fazer efeito, por norma cerca de duas semanas, mas algumas vezes mais. Estes pensamentos também podem aumentar se deixar de tomar bruscamente o medicamento. Pode ser mais provável que pense assim se é um adulto jovem. A informação obtida nos ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de pensamentos de suicídio e/ou comportamento suicida em adultos jovens menores de 25 anos com depressão.

Se em algum momento pensar em se fazer mal ou suicidar-se, contacte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Pode ser útil dizer a um familiar ou amigo próximo que está deprimido e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se eles pensam que a sua depressão está a piorar, ou se estão preocupados com as mudanças no seu comportamento.

Reações adversas cutâneas graves (SCAR, por suas siglas em inglês)

Foram relatadas muito raramente reações adversas cutâneas graves (SCAR) que podem ser potencialmente mortais ou fatais durante o tratamento com este medicamento. Estas reações manifestam-se comumente da seguinte forma:

• Síndrome de Stevens-Johnson (SJS, por suas siglas em inglês), uma erupção cutânea extensa com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, do nariz, dos olhos e dos órgãos genitais.
• Necrólise epidérmica tóxica (TEN, por suas siglas em inglês), uma forma mais grave que provoca uma descamação extensa da pele.
• Reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, por suas siglas em inglês), que consiste em sintomas semelhantes aos da gripe, acompanhados de erupção cutânea, febre, aumento de glândulas e resultados anormais em análises de sangue (incluindo aumento de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas).
• Pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP, por suas siglas em inglês), pequenas bolhas cheias de pus.
• Eritema multiforme (EM, por suas siglas em inglês), erupção cutânea com manchas irregulares, vermelhas e irritantes.

Se aparecerem estes sintomas, deixe de usar quetiapina e entre em contato com o seu médico ou busque atenção médica imediatamente.

Aumento de peso

Observou-se aumento de peso em pacientes que tomam este medicamento. Si e o seu médico devem controlar o seu peso regularmente.

Efeito sobre as Provas de Deteção de Fármacos na Urina

Se lhe estão a fazer uma prova de deteção de fármacos na urina, a tomada deste medicamento pode produzir resultados positivos para metadona ou certos medicamentos para a depressão denominados antidepressivos tricíclicos (ATCs) quando se utilizam alguns métodos de análise, embora si não esteja a tomar metadona nem ATCs. Se isto ocorrer, pode ser realizada uma prova mais específica.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Quetiapina HEC Pharm

Comunique ao seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome este medicamento se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos para o VIH.
• Medicamentos do tipo azol (para as infecções produzidas por fungos).
• Eritromicina ou claritromicina (para as infecções).
• Nefazodona (para a depressão).

Informa ao seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para a epilepsia (como fenitoína ou carbamazepina).
• Medicamentos para a pressão arterial alta.
• Barbitúricos (para a dificuldade em dormir).
• Tioridazina ou lítio (outros medicamentos antipsicóticos).
• Medicamentos que afetem o batimento do seu coração, por exemplo, medicamentos que podem causar um desequilíbrio nos electrolitos (níveis baixos de potássio ou magnésio) tais como diuréticos (medicamentos para urinar) ou certos antibióticos (medicamentos para tratar as infecções).
• Medicamentos que podem causar prisão de ventre.
• Medicamentos (chamados «anticolinérgicos») que afetam o funcionamento das células nervosas para tratar determinadas doenças.
• Antidepressivos. Estes medicamentos podem interagir com Quetiapina HEC Pharm e si pode apresentar sintomas como contracções involuntárias e rítmicas dos músculos, incluídos os músculos que controlam o movimento do olho, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular e temperatura corporal superior a 38 °C (síndrome serotoninérgico). Entre em contato com o seu médico quando apresentar estes sintomas.

Antes de deixar de utilizar algum dos seus medicamentos, consulte primeiro o seu médico.

Toma de Quetiapina HEC Pharmcom alimentos, bebidas e álcool

• Tenha cuidado com a quantidade de álcool que ingere. Isso é devido ao facto de o efeito combinado deste medicamento e álcool pode adormecê-lo.
• Não tome sumo de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento. Pode afetar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar quetiapina durante a gravidez, a menos que o tenha consultado com o seu médico.

Os seguintes sintomas, que podem representar um síndrome de abstinência, podem aparecer em crianças recém-nascidas de mães que utilizaram quetiapina no último trimestre (últimos três meses da sua gravidez): tremor, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios, e dificuldade na alimentação. Se o seu recém-nascido desenvolver algum destes sintomas, pode ser necessário que contacte o seu médico.

Quetiapina não deve ser utilizada durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Quetiapina pode fazer com que si se sinta adormecido. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que si saiba como lhe afeta este medicamento.

Quetiapina HEC Pharm contém lactose

Este medicamento contém lactose, que é um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Quetiapina HEC Pharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente «exento de sódio».

3. Como tomar Quetiapina HEC Pharm

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a sua dose inicial. A dose de manutenção (dose diária) dependerá da sua doença e das suas necessidades, mas normalmente estará entre 150 mg e 800 mg.

• Tomará os seus comprimidos uma vez ao dia, ao deitar-se ou duas vezes ao dia, dependendo da sua doença.

Pessoas de idade avançada

Se tem uma idade avançada, o seu médico pode alterar a dose.

Problemas de fígado

Se tem problemas de fígado, o seu médico pode alterar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Quetiapina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Forma de administração.

Quetiapina HEC Pharm é administrada por via oral.

• Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água.
• Não beba sumo de toranja enquanto tomar Quetiapina HEC Pharm, pode afetar o funcionamento do medicamento.
• Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.

Se tomar maisQuetiapina HEC Pharmdo que deve

Se tomar mais Quetiapina HEC Pharm do que o seu médico prescreveu, pode sentir-se sonolento, tontura e experimentar batimentos cardíacos anormais. Contacte imediatamente o seu médico ou hospital mais próximo. Leve consigo os comprimidos de Quetiapina HEC Pharm.

Em caso de sobredose, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarQuetiapina HEC Pharm

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se está muito próximo o momento de tomar a próxima dose, espere até então. Não tome uma dose dupla para compensar o comprimido esquecido.

Se interromper o tratamento comQuetiapina HEC Pharm

Não deixe de tomar os comprimidos, mesmo que si se sinta melhor, a menos que o seu médico o indique.

Se deixar de tomar Quetiapina HEC Pharm de forma brusca, pode ser incapaz de dormir (insónia), ou pode sentir náuseas, ou pode experimentar dor de cabeça, diarreia, vómitos, tontura ou irritabilidade. O seu médico pode sugerir-lhe reduzir a dose de forma gradual antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Tontura (pode levar a quedas), dor de cabeça, secura da boca.
• Sensação de sonolência (que pode desaparecer com o tempo, à medida que continuar a tomar este medicamento, (pode levar a quedas).
• Sintomas de interrupção (sintomas que ocorrem quando você deixa de tomar quetiapina), que incluem não ser capaz de dormir (insónia), sentir náuseas, dor de cabeça, diarreia, vômitos, tontura e irritabilidade. Aconselha-se uma retirada gradual durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas.
• Aumento de peso.
• Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade para iniciar os movimentos musculares, tremores, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor.
• Mudanças na quantidade de certas gorduras (triglicéridos e colesterol total).

Efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Batimento cardíaco rápido.
• Sentir como se seu coração estivesse batendo com força, batendo rapidamente ou tem batimentos irregulares.
• Constipação, estômago revolto (dispepsia).
• Sensação de fraqueza.
• Inchaço de braços ou pernas.
• Pressão arterial baixa quando se está de pé. Isso pode fazer com que você se sinta tonto ou desmaie (pode levar a quedas).
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue.
• Visão turva.
• Sonhos anormais e pesadelos.
• Sentir-se mais faminto.
• Sentir-se irritado.
• Distúrbio na fala e na linguagem.
• Pensamentos de suicídio e piora da depressão.
• Falta de ar.
• Vômitos (principalmente em pessoas de idade avançada).
• Febre.
• Mudanças na quantidade de hormonas tireoidianas no sangue.
• Diminuição do número de certos tipos de células no sangue.
• Aumentos da quantidade de enzimas hepáticas medidas no sangue.
• Aumentos da quantidade de hormona prolactina no sangue. Os aumentos na hormona prolactina podem, em casos raros, levar a o seguinte:
• • Tanto em homens como em mulheres ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
  • Nas mulheres não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.

Efeitos adversos pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Ataques epilépticos ou convulsões.
• Reações alérgicas que podem incluir erupções cutâneas (urticárias), inchaço da pele e inchaço ao redor da boca.
• Sensações desagradáveis nas pernas (também denominado síndrome das pernas inquietas).
• Dificuldade em engolir.
• Movimentos involuntários, principalmente do rosto ou língua.
• Disfunção sexual.
• Diabetes.
• Mudança na atividade elétrica do coração vista no ECG (prolongamento do intervalo QT).
• Frequência cardíaca mais lenta do que a frequência normal que pode ocorrer no início do tratamento e que pode estar associada à pressão sanguínea baixa e desmaios.
• Dificuldade em urinar.
• Desmaio (pode levar a quedas).
• Nariz entupido.
• Diminuição na quantidade de glóbulos vermelhos no sangue.
• Diminuição na quantidade de sódio no sangue.
• Piora de uma diabetes pré-existente.
• Confusão.

Efeitos adversos raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Uma combinação de temperatura alta (febre), suor, rigidez muscular, sentir-se muito sonolento ou tonto (um distúrbio denominado “síndrome neuroléptico maligno”).
• Cor amarelo na pele e olhos (icterícia).
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Ereção de longa duração e dolorosa (priapismo).
• Inchaço das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia).
• Distúrbio menstrual.
• Coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem se espalhar pelos vasos sanguíneos até os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se você observar algum desses sintomas, procure imediatamente assistência médica.
• Caminhar, falar, comer ou outras atividades enquanto você está dormindo.
• Diminuição da temperatura corporal (hipotermia).
• Inflamação do pâncreas.
• Um estado (chamado “síndrome metabólico”) no qual você pode ter uma combinação de 3 ou mais dos seguintes efeitos: aumento da gordura ao redor da cintura, diminuição do “colesterol bom” (HDL-C), aumento em um tipo de gordura no sangue chamada triglicéride, aumento da pressão sanguínea e aumento no açúcar no sangue.
• Uma combinação de febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou qualquer outra infecção com um recuento de glóbulos brancos muito baixo, estado que se denomina agranulocitose.
• Uma combinação de febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou qualquer outra infecção com um recuento de glóbulos brancos muito baixo, estado que se denomina agranulocitose.
• Obstrução intestinal.
• Aumento da creatina-fosfocinase no sangue (uma substância dos músculos).

Efeitos adversos muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• Erupção grave, bolhas ou manchas vermelhas na pele.
• Reação alérgica grave (denominada anafilaxia) que pode causar dificuldade para respirar ou choque.
• Inchaço rápido da pele, geralmente ao redor dos olhos, lábios e garganta (angioedema).
• Uma condição grave de bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
• Secreção inadequada de uma hormona que controla o volume de urina.
• Ruptura das fibras musculares e dor nos músculos (rabdomiólise).

Não conhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Erupções na pele com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme).
• Aparição repentina de áreas de pele vermelha cobertas de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de líquido branco/amarelado, conhecida como Pustulosis Exantemática Aguda Generalizada (AGEP, por suas siglas em inglês)). Reação alérgica repentina e grave com sintomas como febre e bolhas na pele e descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica).
• Reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), que consiste em sintomas semelhantes aos da gripe, acompanhados de erupção cutânea, febre, inchaço das glândulas e resultados anormais dos exames de sangue (incluindo um aumento dos glóbulos brancos, eosinofilia, e das enzimas hepáticas).
• Podem ocorrer sintomas de abstinência em recém-nascidos de mães que tenham usado quetiapina durante a gravidez.
• Acidente cerebrovascular.
• Distúrbio do músculo cardíaco (cardiomiopatia)
• Inflamação do músculo cardíaco (miocardite)
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea com pequenas manchas vermelhas ou roxas.

A classe de medicamentos a que pertence a quetiapina pode causar problemas no ritmo cardíaco que podem ser graves e, em casos severos, podem ser mortais.

Alguns efeitos adversos são observados apenas quando se realiza um exame de sangue. Estes incluem mudanças na quantidade de certas gorduras (triglicéridos e colesterol total) ou açúcar no sangue, mudanças na quantidade de hormonas tireoidianas no seu sangue, aumento das enzimas hepáticas, diminuição no número de certos tipos de células sanguíneas, diminuição na quantidade de glóbulos vermelhos, aumento da creatina-fosfocinase no sangue (uma substância que se encontra nos músculos), diminuição na quantidade de sódio no sangue e aumentos na quantidade da hormona prolactina no sangue. Os aumentos na hormona prolactina podem, em casos raros, levar a o seguinte:

• Tanto em homens como em mulheres ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
• Nas mulheres não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.

Seu médico pode pedir que você faça exames de sangue de vez em quando.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos adversos que podem ocorrer em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes.

Os seguintes efeitos adversos foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes ou não foram observados em adultos:

Efeitos adversos muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Aumento na quantidade de uma hormona chamada prolactina, no sangue. Os aumentos na hormona prolactina podem, em casos raros, levar a o seguinte:

• Tanto em meninos como em meninas ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
• Nas meninas não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.

• Aumento do apetite.
• Vômitos.
• Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em iniciar os movimentos musculares, tremores, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor.
• Aumento da pressão arterial.

Efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Sensação de fraqueza, desmaio (pode levar a quedas).
• Nariz entupido.
• Sentir-se irritado.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico. Mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Quetiapina HEC Pharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Quetiapina HEC Pharm

• O princípio ativo é quetiapina.

Cada comprimido revestido contém 25 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina)

Cada comprimido revestido contém 100 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina)

Cada comprimido revestido contém 150 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina)

Cada comprimido revestido contém 200 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina)

Cada comprimido revestido contém 300 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina)

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: povidona K29-32, fosfato de cálcio di-hidratado, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio Tipo A, lactose monohidratada, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco. Os comprimidos de 100 mg e 150 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E172) e os de 150 mg contêm óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto de Quetiapina HEC Pharm e conteúdo do envase

Quetiapina HEC Pharm 25 mg comprimidos revestidos são comprimidos revestidos redondos de cor branca ou quase branca com um diâmetro de 5,6 mm, com a inscrição «L74» por uma face e sem inscrição por outra face.

Quetiapina HEC Pharm 100 mg comprimidos revestidos são comprimidos revestidos redondos de cor amarela ou amarelo-clara com um diâmetro de 8,6 mm, com a inscrição «L46» por uma face e sem inscrição por outra face.

Quetiapina HEC Pharm 150 mg comprimidos revestidos são comprimidos revestidos de cor rosa ou rosa-clara com forma de cápsula e dimensões de 6,6 mm × 14,1 mm, com a inscrição «C21» por uma face e sem inscrição por outra.

Quetiapina HEC Pharm 200 mg comprimidos revestidos são comprimidos revestidos de cor branca ou quase branca com forma de cápsula e dimensões de 7,6 mm × 15,6 mm, com a inscrição «C22» por uma face e sem inscrição por outra face.

Quetiapina HEC Pharm 300 mg comprimidos revestidos são comprimidos revestidos de cor branca ou quase branca com forma de cápsula e dimensões de 8,1 mm × 16,9 mm, com a inscrição «L49» por uma face e sem inscrição por outra face.

Blísteres de PVC/PVDC/Alumínio

Tamanhos de envase: 30, 50, 60 e 100 comprimidos revestidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

HEC Pharm GmbH,

Gabriele-Tergit-Promenade 17,

D-10963 Berlim

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: 04.2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es