QUETIAPINA COMBIX 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Quetiapina Combix 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Quetiapina Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Quetiapina Combix
3. Como tomar Quetiapina Combix
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Quetiapina Combix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Quetiapina Combix e para que é utilizado

Quetiapina Combix contém uma substância denominada quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapina Combix pode ser utilizado para tratar várias doenças, tais como:

• Esquizofrenia: pela qual você pode ouvir ou sentir coisas que não estão lá, acreditar coisas que não são verdadeiras ou sentir-se anormalmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso ou deprimido.
• Mania: pela qual você pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiasta ou hiperativo ou apresentar pouco juízo, o que inclui estar agressivo ou comportamentos destrutivos ou agressivos.
• Depressão bipolar: pela qual você se sente triste. Pode encontrar que se sente deprimido, sente-se culpado, com falta de energia, perde o apetite ou que não consegue dormir.

Seu médico pode continuar a prescrever-lhe Quetiapina Combix mesmo quando se encontrar melhor.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Quetiapina Combix

Não tome Quetiapina Combix:

• se é alérgico a quetiapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos para o VIH
• medicamentos do tipo azol (para as infecções fúngicas)
• eritromicina ou claritromicina (para as infecções)
• nefazodona (para a depressão).

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina Combix.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Quetiapina Combix:

• se você, ou algum familiar, tem ou teve algum problema de coração, por exemplo, problemas no ritmo do coração, debilitamento do músculo do coração ou inflamação do coração ou se está tomando medicamentos que possam afetar o ritmo do coração.
• se tem a tensão arterial baixa.
• se teve um acidente cerebrovascular, especialmente se é idoso.
• se tem problemas de fígado.
• se já apresentou um ataque epiléptico (convulsão).
• se padece diabetes ou tem risco de padecer diabetes. Se for assim, o seu médico poderá controlar os seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver tomando Quetiapina Combix.
• se você sabe que teve no passado níveis baixos de glóbulos brancos (os quais podem ou não ter sido causados por outros medicamentos).
• se é uma pessoa de idade avançada com demência (perda das funções no cérebro). Se for assim, não deve tomar Quetiapina Combix porque o grupo de medicamentos ao qual pertence pode aumentar o risco de acidente cerebrovascular, ou em alguns casos o risco de morte, em pessoas de idade avançada com demência.
• se é uma pessoa de idade avançada com doença de Parkinson/parkinsonismo.
• se você ou algum familiar tem antecedentes de coágulos no sangue, porque medicamentos como este se associaram com a formação de coágulos no sangue.
• se tem ou teve uma afecção em que a sua respiração se interrompe por curtos períodos de tempo durante o sono noturno normal (chamada “apneia do sono”) e está tomando medicamentos que diminuem a atividade normal do cérebro (“depressores”).
• se tem ou teve uma afecção em que não consegue esvaziar completamente a sua bexiga (retenção urinária), tem a próstata aumentada, uma obstrução no seu intestino ou pressão elevada no interior do seu olho. Estas afecções podem ser causadas por medicamentos (chamados “anti-colinérgicos”) que afetam a forma como funcionam as células nervosas, para tratar certas condições médicas.
• se tem antecedentes de abuso de álcool ou de drogas.
• se padece depressão ou outras afecções que se tratam com antidepressivos.

O uso destes medicamentos juntamente com Quetiapina Combix pode provocar síndrome serotoninérgico, uma afecção potencialmente mortal (ver «Outros medicamentos e Quetiapina Combix»).

Informa ao seu médico imediatamente se, após tomar Quetiapina Combix, experimenta algo do que se menciona a seguir:

• Uma combinação de febre, rigidez muscular intensa, suor e uma diminuição do nível de consciência (um distúrbio denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Pode ser necessário um tratamento médico imediato.

• Movimentos incontrolados, principalmente da sua face ou língua.
• Tontura ou se sente muito sonolento. Isso pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em pacientes idosos.
• Ataque epiléptico (convulsões).
• Ereção de longa duração e dolorosa (priapismo).

Estes distúrbios podem ser causados por este tipo de medicamento.

Informa ao seu médico o mais rápido possível se você tem:

• Febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou qualquer outra infecção, porque pode ser consequência de um recuento muito baixo de células brancas sanguíneas e requerer uma interrupção do tratamento com Quetiapina Combix e/ou um tratamento adicional.
• Prisão de ventre junto com dor abdominal persistente, ou prisão de ventre que não respondeu a um tratamento, porque pode conduzir a um bloqueio mais grave do intestino.

• Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão

Se está deprimido, algumas vezes pode pensar em fazer-se mal ou suicidar-se. Isso pode aumentar no início do tratamento, porque todos estes medicamentos tardam tempo em fazer efeito, por norma cerca de duas semanas, mas algumas vezes mais. Estes pensamentos também podem aumentar se deixar de tomar bruscamente o seu medicamento. Pode ser mais provável que pense assim se é um adulto jovem. A informação obtida nos ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de pensamentos de suicídio e/ou comportamento suicida em adultos jovens menores de 25 anos com depressão.

Se em algum momento pensar em fazer-se mal ou suicidar-se, contacte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Pode ser útil dizer a um familiar ou amigo próximo que está deprimido, e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se eles pensam que a sua depressão está a piorar, ou se estão preocupados com as alterações no seu comportamento.

Reações adversas cutâneas graves (SCARs)

Com o uso deste medicamento, foram notificadas muito raramente reações adversas graves da pele (SCARs), que podem pôr a vida em perigo ou ser mortais. Estas manifestam-se comumente como:

• Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais.
• Necrólise epidérmica tóxica (NET), uma forma mais grave que produz descamação extensa da pele
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, por suas siglas em inglês), que consiste em sintomas semelhantes à gripe com erupção, febre, gânglios inflamados e resultados anormais no exame de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas elevadas).
• Pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP, por suas siglas em inglês), pequenas bolhas cheias de pus.
• Eritema multiforme (EM), erupções na pele com manchas vermelhas irregulares que picam.

Se desenvolver estes sintomas, deixe de usar quetiapina e contacte o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente.

Aumento de peso

Foi observado aumento de peso em pacientes que tomam quetiapina. Você e o seu médico devem controlar o seu peso regularmente.

Crianças e adolescentes

Quetiapina Combix não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Quetiapina Combix

Informa ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Quetiapina Combix se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos para o VIH.
• Medicamentos do tipo azol (para as infecções fúngicas).
• Eritromicina ou claritromicina (para as infecções).
• Nefazodona (para a depressão).
• Antidepressivos. Estes medicamentos podem interagir com Quetiapina Combix e você pode apresentar sintomas como contrações involuntárias e rítmicas dos músculos, incluindo os músculos que controlam o movimento do olho, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular e temperatura corporal superior a 38 °C (síndrome serotoninérgico). Entre em contacto com o seu médico quando apresentar estes sintomas.

Consulte com o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para a epilepsia (como fenitoína ou carbamazepina).
• Medicamentos para a tensão arterial alta.
• Barbitúricos (para a dificuldade em dormir).
• Tioridazina ou Lítio (outros medicamentos antipsicóticos).
• Medicamentos que afetam o ritmo do coração, por exemplo, medicamentos que podem causar um desequilíbrio nos eletrólitos (níveis baixos de potássio e magnésio) tais como diuréticos (medicamentos para urinar), ou certos antibióticos (medicamentos para tratar as infecções).
• Medicamentos que podem causar prisão de ventre.
• Medicamentos (chamados “anti-colinérgicos”) que afetam a forma como funcionam as células nervosas, para tratar certas condições médicas.

Antes de deixar de tomar algum dos seus medicamentos, consulte primeiro o seu médico.

Quetiapina Combix com alimentos, bebidas e álcool

• Quetiapina Combix pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Tenha cuidado com a quantidade de álcool que ingere. Isso é devido ao facto de o efeito combinado de Quetiapina Combix e álcool pode adormecê-lo.
• Não tome sumo de toranja enquanto estiver em tratamento com Quetiapina Combix. Pode afetar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar Quetiapina Combix durante a gravidez, a menos que tenha consultado o seu médico. Não deve utilizar Quetiapina Combix se está em período de amamentação materna.

Os seguintes sintomas, que podem representar um síndrome de abstinência, podem aparecer em crianças recém-nascidas de mães que utilizaram quetiapina no último trimestre (os últimos três meses da gravidez): tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade na alimentação. Se o seu recém-nascido desenvolver algum destes sintomas, pode ser necessário que contacte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Estes comprimidos podem fazer com que você se sinta adormecido. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que você saiba como lhe afetam os comprimidos.

Quetiapina Combix contém lactose

Este medicamento contém lactose, que é um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Quetiapina Combix contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por unidade de dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Efeito sobre as Provas de Deteção de Fármacos na Urina

Se lhe estão a fazer uma prova de deteção de fármacos na urina, a tomada de Quetiapina Combix pode produzir resultados positivos para metadona ou certos medicamentos para a depressão denominados antidepressivos tricíclicos (ATCs) quando se utilizam alguns métodos de análise, embora você possa não estar a tomar metadona nem ATCs. Se isto ocorrer, pode ser realizada uma prova mais específica.

3. Como tomar Quetiapina Combix

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a sua dose inicial. A dose de manutenção (dose diária) dependerá da sua doença e das suas necessidades, mas normalmente estará entre 150 mg e 800 mg.

• Tomará os seus comprimidos uma vez ao dia, ao deitar-se ou duas vezes ao dia, dependendo da sua doença.
• Engula os seus comprimidos inteiros com ajuda de água.
• Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos
• Não tome sumo de toranja enquanto estiver em tratamento com Quetiapina Combix. Pode afetar a forma como o medicamento actua.
• Não deixe de tomar os seus comprimidos, mesmo que se sinta melhor, a menos que o seu médico lhe diga.

Problemas de fígado

Se tiver problemas de fígado, o seu médico pode alterar a sua dose.

Pessoas de idade avançada

Se tiver uma idade avançada, o seu médico pode alterar a sua dose.

Uso em crianças e adolescentes

Quetiapina Combix não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Se tomar mais Quetiapina Combix do que deve

Se tomar mais Quetiapina Combix do que o seu médico prescreveu, pode sentir-se sonolento, sentir-se atordoado e experimentar batimentos cardíacos anormais. Contacte imediatamente o seu médico ou hospital mais próximo. Mantenha consigo os comprimidos de Quetiapina Combix. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Quetiapina Combix

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se está muito próximo o momento de tomar a seguinte dose, espere até então. Não tome uma dose dupla para compensar o comprimido esquecido.

Se interromper o tratamento com Quetiapina Combix

Se deixar de tomar Quetiapina Combix de forma brusca, pode ser incapaz de dormir (insónia), ou pode sentir náuseas, ou pode experimentar dor de cabeça, diarreia, vómitos, tontura ou irritabilidade. O seu médico pode sugerir-lhe reduzir a dose de forma gradual antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Tontura (pode levar a quedas), dor de cabeça, secura da boca.
• Sensação de sonolência (que pode desaparecer com o tempo, à medida que continuar a tomar Quetiapina Combix) (pode levar a quedas).
• Sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando você deixa de tomar Quetiapina Combix) incluem não ser capaz de dormir (insónia), sentir náuseas, dor de cabeça, diarreia, vômitos, tontura e irritabilidade. Aconselha-se uma retirada gradual durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas.
• Aumento de peso.
• Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade para iniciar os movimentos musculares, tremores, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor.
• Mudanças na quantidade de certas gorduras (triglicéridos e colesterol total).

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Batimento cardíaco rápido.
• Sentir como se seu coração estivesse batendo com força, batendo rapidamente ou tivesse batimentos irregulares.
• Prisão de ventre, estômago revolto (dispepsia).
• Sensação de fraqueza.
• Edema de braços ou pernas.
• Tensão arterial baixa quando se está de pé. Isso pode fazer com que você se sinta tonto ou desmaie (pode levar a quedas).
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue.
• Visão turva.
• Sonhos anormais e pesadelos.
• Aumento do apetite.
• Sentir-se irritado.
• Distúrbio na fala e na linguagem.
• Pensamento de suicídio e piora da depressão.
• Falta de ar.
• Vômitos (principalmente em pessoas idosas).
• Febre.
• Mudanças na quantidade de hormonas tireoidianas no sangue.
• Diminuição do número de certos tipos de células sanguíneas.
• Aumentos da quantidade de enzimas hepáticas medidas no sangue.
• Aumentos da quantidade de hormona prolactina no sangue. Os aumentos na hormona prolactina podem, em casos raros, levar a:
• • Tanto em homens como em mulheres ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
  • Nas mulheres não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Ataques epilépticos ou convulsões.
• Reações alérgicas que podem incluir erupções cutâneas (urticárias), inchaço da pele e inchaço ao redor da boca.
• Tontura (pode levar a quedas).
• Sensações desagradáveis nas pernas (também denominadas síndrome das pernas inquietas).
• Dificuldade para engolir.
• Movimentos incontrolados, principalmente do rosto ou língua.
• Disfunção sexual.
• Nariz entupido.
• Diabetes.
• Mudança na atividade elétrica do coração detectada no ECG (prolongamento do intervalo QT).
• Diminuição no ritmo cardíaco normal que pode ocorrer no início do tratamento e pode estar associada à diminuição da pressão sanguínea e desmaios.
• Dificuldade para urinar.
• Diminuição na quantidade de glóbulos vermelhos no sangue.
• Diminuição na quantidade de sódio no sangue.
• Piora do diabetes pré-existente.
• Confusão.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Uma combinação de temperatura alta (febre), suor, rigidez muscular, sentir-se muito sonolento ou tonto (um distúrbio denominado "síndrome neuroléptico maligno").
• Cor amarelado na pele e olhos (icterícia).
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Ereção de longa duração e dolorosa (priapismo).
• Distúrbio menstrual.
• Coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem se deslocar pelos vasos sanguíneos até os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se observar algum desses sintomas, procure imediatamente assistência médica.
• Caminhar, falar, comer e realizar outras atividades enquanto está dormindo.
• Diminuição da temperatura corporal (hipotermia).
• Inchaço das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia).
• Inflamação do pâncreas.
• Um estado (denominado "síndrome metabólico") no qual você pode ter uma combinação de 3 ou mais dos seguintes efeitos: aumento da gordura ao redor da cintura, diminuição do "colesterol bom" (HDL-C), aumento em um tipo de gorduras no sangue chamadas triglicéridos, aumento da pressão sanguínea e aumento do açúcar no sangue.
• Uma combinação de febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou qualquer outra infecção com um recuento de glóbulos brancos muito baixo, estado que se denomina agranulocitose.
• Obstrução intestinal.
• Aumento da creatina fosfoquinase no sangue (uma substância dos músculos).

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Erupção grave, bolhas ou manchas vermelhas na pele.
• Reação alérgica grave (denominada anafilaxia) que pode causar dificuldade para respirar ou choque.
• Inchaço rápido da pele, geralmente ao redor dos olhos, lábios e garganta (angioedema).
• Uma condição grave de bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
• Secreção inadequada de uma hormona que controla o volume de urina.
• Ruptura das fibras musculares e dor nos músculos (rabdomiólise).

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Erupção na pele com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme). Ver seção 2.
• Aparição rápida de áreas de pele vermelha salpicadas de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de líquido branco/amarelado que se conhecem como pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP). Ver seção 2.
• Reação alérgica repentina e grave com sintomas como febre e bolhas na pele e descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica). Ver seção 2.
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, por suas siglas em inglês), que consiste em sintomas semelhantes à gripe com erupção, febre, gânglios inflamados e resultados anormais no exame de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas elevadas). Ver seção 2.
• Podem ocorrer sintomas de abstinência em recém-nascidos de mães que tenham usado Quetiapina Combix durante a gravidez.
• Acidente vascular cerebral.
• Distúrbio do músculo cardíaco (cardiomiopatia).
• Inflamação do músculo cardíaco (miocardite).
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea com pequenas manchas vermelhas ou roxas.

A classe de medicamentos a que pertence Quetiapina Combix pode causar problemas no ritmo cardíaco que podem ser graves e, em casos severos, podem ser fatais.

Alguns efeitos adversos são observados apenas quando se realiza um exame de sangue. Estes incluem mudanças na quantidade de certas gorduras (triglicéridos e colesterol total) ou açúcar no sangue, mudanças na quantidade de hormonas tireoidianas no sangue, aumento das enzimas hepáticas, diminuição do número de certos tipos de células sanguíneas, diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos, aumento da enzima creatina-fosfoquinase sérica (uma substância dos músculos), diminuição na quantidade de sódio no sangue e aumentos na quantidade da hormona prolactina no sangue. Os aumentos na hormona prolactina podem, em casos raros, levar a:

• Tanto em homens como em mulheres ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
• Nas mulheres não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.

Seu médico pode pedir que você faça exames de sangue de vez em quando.

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos adversos que podem ocorrer em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes.

Os seguintes efeitos adversos foram observados mais frequentemente em crianças e adolescentes ou não foram observados em adultos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Aumento na quantidade de uma hormona denominada prolactina no sangue. Os aumentos na hormona prolactina podem, em casos raros, levar a:
• • Tanto em meninos como em meninas ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
  • Nas meninas não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.
• Aumento do apetite.
• Vômitos.
• Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade para iniciar os movimentos musculares, tremores, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor.
• Aumento da pressão arterial.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Sensação de fraqueza, desmaio (pode levar a quedas).
• Nariz entupido.
• Sentir-se irritado.

Comunicação de efeitos adversos:

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Quetiapina Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance de crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não use Quetiapina Combix após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Quetiapina Combix

O princípio ativo é hemifumarato de quetiapina.

Cada comprimido contém 25 mg de quetiapina (como hemifumarato de quetiapina).

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona K30, estearato de magnésio (E470b), carboximetilamido de batata (Tipo A) e fosfato dicálcico dihidratado.

Revestimento do comprimido: hipromelose 6cP, dióxido de titânio, macrogol 400, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Aspecto de Quetiapina Combix e conteúdo do envase

Quetiapina Combix 25 mg são comprimidos redondos, de cor rosa, biconvexos, revestidos com película e planos por ambos os lados.

Quetiapina Combix 25 mg comprimidos revestidos com película são apresentados em envases de6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios FUNDACIO DAU,

C/ De la letra C, 12-14,

Polígono Industrial da Zona Franca,

08040 Barcelona,

Espanha

ou

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polônia

ou

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Baixos

ou

Accord Healthcare Single Member S.A.

64º Km Rodovia Nacional Atenas,

Lâmia, Schimatari, 32009, Grécia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2024.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/