QUETIAPINA AUROVITAS PHARMA 50 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Quetiapina Aurovitas Pharma 50 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver Seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Quetiapina Aurovitas Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Quetiapina Aurovitas Pharma
3. Como tomar Quetiapina Aurovitas Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Quetiapina Aurovitas Pharma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Quetiapina Aurovitas Pharma e para que é utilizado

Quetiapina Aurovitas Pharma contém uma substância denominada quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapina pode ser utilizada para tratar várias doenças, tais como:

• Depressão bipolar e episódios depressivos maiores no transtorno depressivo maior: pelos quais si se sente triste. Pode encontrar que se sente deprimido, se sente culpado, com falta de energia, perde o apetite ou não consegue dormir.
• Mania: pela qual si pode se sentir muito excitado, eufórico, agitado, entusiasta ou hiperativo ou apresentar pouco juízo, o que inclui estar agressivo ou violento.
• Esquizofrenia: pela qual si pode ouvir ou sentir coisas que não estão lá, acreditar coisas que não são verdadeiras ou se sentir anormalmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso ou deprimido.

Quando se estiver utilizando quetiapina para tratar os episódios depressivos maiores no transtorno depressivo maior, esta será tomada adicionada a outro medicamento que estiver sendo utilizado para tratar esta doença.

Seu médico pode continuar prescrevendo quetiapina mesmo quando si estiver se sentindo melhor.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Quetiapina Aurovitas Pharma

Não tome Quetiapina Aurovitas Pharma

• se é alérgico a quetiapina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos:
  • alguns medicamentos para o VIH.
  • medicamentos do tipo azol (para as infecções produzidas por fungos).
  • eritromicina ou claritromicina (para as infecções).
  • nefazodona (para a depressão).

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar quetiapina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Quetiapina Aurovitas Pharma se:

• Se padece depressão ou outras afecções que se tratam com antidepressivos. O uso desses medicamentos junto com quetiapina pode provocar síndrome serotoninérgico, uma afecção potencialmente mortal (ver «Outros medicamentos e Quetiapina Aurovitas Pharma»).
• Si, ou algum familiar, tem ou teve algum problema de coração, por exemplo, problemas no ritmo do coração, debilitamento do músculo do coração ou inflamação do coração ou se está tomando qualquer medicamento que possa afetar o latido do seu coração.
• Tem a tensão arterial baixa.
• Teve um acidente cerebrovascular, especialmente se é um paciente de idade avançada.
• Tem problemas de fígado.
• Alguma vez apresentou um ataque epiléptico (convulsão).
• Padece diabetes ou tem risco de padecer diabetes. Se é assim, seu médico poderá controlar seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver tomando quetiapina.
• Sabe que teve no passado níveis baixos de glóbulos brancos (os quais podem ou não ter sido causados por outros medicamentos).
• É uma pessoa de idade avançada com demência (perda de funcionalidade no cérebro). Se é assim, não deve tomar quetiapina porque o grupo de medicamentos ao qual pertence quetiapina pode aumentar o risco de acidente cerebrovascular, ou em alguns casos o risco de falecimento, nesses pacientes.
• É uma pessoa de idade avançada com doença de Parkinson/parkinsonismo.
• Si, ou algum familiar, tem antecedentes de coágulos no sangue, porque medicamentos como este se associaram com a formação de coágulos no sangue.
• Tem ou teve uma afecção na qual sua respiração se interrompe por curtos períodos de tempo durante o sono noturno normal (chamada “apneia do sono”) e está tomando medicamentos que diminuem a atividade normal do cérebro (“depressores”).
• Tem ou teve uma afecção na qual não consegue esvaziar completamente sua bexiga (retenção urinária), tem a próstata aumentada, uma obstrução no seu intestino ou pressão elevada no interior do seu olho. Essas afecções podem ser causadas ocasionalmente por medicamentos (chamados “anticolinérgicos”) que afetam a forma como funcionam as células nervosas, para tratar certas condições médicas.
• Tem ou teve problemas com álcool ou com drogas de abuso.

Informe ao seu médico imediatamente se, após tomar quetiapina, experimentar algo do que a seguir se menciona:

• Uma combinação de febre, rigidez muscular intensa, sudorese ou uma diminuição do nível de consciência (um transtorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Pode ser necessário um tratamento médico imediato.
• Movimentos incontrolados, principalmente da sua face ou língua.
• Tontura ou se sente muito sonolento. Isso pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em pacientes de idade avançada.
• Ataques epilépticos (convulsões).
• Uma ereção de longa duração e dolorosa (priapismo).
• Latidos cardíacos rápidos e irregulares, mesmo quando está em repouso, palpitações, problemas respiratórios, dor no peito ou cansaço inexplicável. Seu médico deverá examinar seu coração e, se necessário, encaminhá-lo a um cardiologista imediatamente.

Esses transtornos podem ser causados por este tipo de medicamento.

Informe ao seu médico assim que possível se si tem:

• Febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou qualquer outra infecção, porque pode ser consequência de um recuento muito baixo de células brancas sanguíneas e requerer uma interrupção do tratamento com quetiapina e/ou um tratamento adicional.
• Prisão de ventre junto com dor abdominal persistente, ou prisão de ventre que não respondeu a um tratamento, porque pode conduzir a um bloqueio mais grave do intestino.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão

Se está deprimido, algumas vezes pode pensar em se fazer mal ou suicidar-se. Isso pode aumentar no início do tratamento, porque todos esses medicamentos tardam tempo em fazer efeito, por norma ao redor de duas semanas, mas algumas vezes mais.

Esses pensamentos também podem aumentar se deixar de tomar bruscamente seu medicamento. Pode ser mais provável que pense assim se é um adulto jovem. A informação obtida nos ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de pensamentos de suicídio e/ou conduta suicida em adultos jovens menores de 25 anos com depressão.

Se em algum momento pensar em se fazer mal ou suicidar-se, entre em contato com seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Pode ser útil dizer a um familiar ou amigo próximo que está deprimido e pedir que leia este prospecto. Pode pedir que lhe digam se eles pensam que sua depressão está piorando, ou se estão preocupados com as mudanças no seu comportamento.

Reações cutâneas adversas graves (SCAR)

Foram notificadas muito raramente reações cutâneas adversas graves (SCARs) que podem por em perigo a vida ou ser mortais.

muito raramente com o tratamento deste medicamento. Essas se manifestam comumente por:

• Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais.
• Necrólise epidérmica tóxica (NET), uma forma mais grave que provoca uma extensa descamação da pele.
• Reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS): consiste em sintomas parecidos com os da gripe, com erupção cutânea, febre, inflamação dos gânglios e resultados anormais dos exames de sangue (aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e das enzimas hepáticas).
• Pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP), pequenas bolhas cheias de pus.
• Eritema multiforme (EM), erupção cutânea com manchas irregulares vermelhas que produzem coceira.

Deixe de utilizar Quetiapina Aurovitas Pharma se apresentar esses sintomas e entre em contato com seu médico ou solicite atenção médica imediatamente.

Aumento de peso

Foi observado aumento de peso em pacientes que tomam quetiapina. Si e seu médico devem controlar seu peso regularmente.

Crianças e adolescentes

Quetiapina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Quetiapina Aurovitas Pharma

Informe ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome quetiapina se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos para o VIH.
• Medicamentos do tipo azol (para as infecções produzidas por fungos).
• Eritromicina ou claritromicina (para as infecções).
• Nefazodona (para a depressão).

Informe ao seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• Antidepressivos. Esses medicamentos podem interagir com quetiapina e si pode apresentar sintomas como contrações involuntárias e rítmicas dos músculos, incluídos os músculos que controlam o movimento do olho, agitação, alucinações, coma, sudorese excessiva, tremor, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular e temperatura corporal superior a 38 °C (síndrome serotoninérgico). Entre em contato com seu médico quando apresentar esses sintomas.
• Medicamentos para a epilepsia (como fenitoína ou carbamazepina).
• Medicamentos para a tensão arterial alta.
• Barbitúricos (para a dificuldade em dormir).
• Tioridazina ou lítio (outros medicamentos antipsicóticos).
• Medicamentos que afetam o latido do seu coração, por exemplo, medicamentos que podem causar um desequilíbrio nos eletrólitos (níveis baixos de potássio ou magnésio) tais como diuréticos (medicamentos para urinar) ou certos antibióticos (medicamentos para tratar as infecções).
• Medicamentos que podem causar prisão de ventre.
• Medicamentos (chamados “anticolinérgicos”) que afetam a forma como funcionam as células nervosas, para tratar certas condições médicas.

Antes de deixar de utilizar algum de seus medicamentos, consulte primeiro seu médico.

Toma de Quetiapina Aurovitas Pharma com alimentos, bebidas e álcool

• Quetiapina pode ser afetada pelos alimentos e, portanto, deve tomar seus comprimidos pelo menos uma hora antes de uma refeição ou antes da hora de dormir.
• Tenha cuidado com a quantidade de álcool que ingere. Isso é devido ao fato de que o efeito combinado de quetiapina e álcool pode adormecê-lo.
• Não tome suco de toranja enquanto estiver tomando quetiapina. Pode afetar a forma como o medicamento age.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar quetiapina durante a gravidez, a menos que tenha consultado seu médico. Não deve utilizar quetiapina se está em período de lactação materna.

Os seguintes sintomas, que podem representar um síndrome de abstinência, podem aparecer em crianças recém-nascidas de mães que utilizaram quetiapina no último trimestre (últimos três meses de sua gravidez): tremor, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade na alimentação. Se seu recém-nascido desenvolve algum desses sintomas, pode ser necessário que entre em contato com seu médico.

Condução e uso de máquinas

Esses comprimidos podem fazer com que si se sinta sonolento. Não dirija nem maneje ferramentas ou máquinas até que si saiba como os comprimidos o afetam.

Efeito sobre as Provas de Deteção de Fármacos na Urina

Se lhe estão fazendo uma prova de detecção de fármacos na urina, a tomada de quetiapina pode produzir resultados positivos para metadona ou certos medicamentos para a depressão denominados antidepressivos tricíclicos (ATCs) quando se utilizam alguns métodos de análise, embora si possa não estar tomando metadona nem ATCs. Se isso ocorrer, pode ser realizada uma prova mais específica.

Quetiapina Aurovitas Pharma contém lactose

Se seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de começar a tomar este medicamento.

3. Como tomar Quetiapina Aurovitas Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Seu médico decidirá sua dose inicial. A dose de manutenção (dose diária) dependerá de sua doença e de suas necessidades, mas normalmente estará entre 150 mg e 800 mg.

• Tomará seus comprimidos uma vez ao dia.
• Não parta, mastigue nem triture os comprimidos.
• Engula seus comprimidos inteiros com ajuda de água.
• Tomará os comprimidos sem alimentos (pelo menos uma hora antes de uma refeição ou ao deitar, seu médico lhe indicará quando).
• Não tome suco de toranja enquanto estiver tomando quetiapina. Pode afetar a forma como o medicamento age.
• Não deixe de tomar seus comprimidos, mesmo que si se sinta melhor, a menos que seu médico lhe diga.

Problemas de fígado

Se tiver problemas de fígado, seu médico pode alterar sua dose.

Pacientes de idade avançada

Se é um paciente de idade avançada, seu médico pode alterar sua dose.

Uso em crianças e adolescentes

Quetiapina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Se tomar mais Quetiapina Aurovitas Pharma do que deve

Se tomar mais quetiapina do que o prescrito por seu médico, pode se sentir sonolento, se sentir tonto e experimentar batimentos cardíacos anormais.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve consigo os comprimidos de Quetiapina Aurovitas Pharma.

Se esquecer de tomar Quetiapina Aurovitas Pharma

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se está muito próximo o momento de tomar a próxima dose, espere até então. Não tome uma dose dupla para compensar o comprimido esquecido.

Se interromper o tratamento com Quetiapina Aurovitas Pharma

Se deixar de tomar quetiapina de forma brusca, pode ser incapaz de dormir (insônia), ou pode se sentir nauseado, ou pode experimentar dor de cabeça, diarreia, vômitos, tontura ou irritabilidade.

Seu médico pode sugerir que reduza a dose de forma gradual antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Tontura (pode dar origem a quedas), dor de cabeça, secura da boca.
• Sensação de sonolência que pode desaparecer com o tempo, à medida que continue a tomar quetiapina (pode dar origem a quedas).
• Sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando você deixa de tomar quetiapina), que incluem não ser capaz de dormir (insónia), sentir náuseas, dor de cabeça, diarreia, vómitos, tontura e irritabilidade. Aconselha-se uma retirada gradual durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas.
• Aumento de peso.
• Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em iniciar os movimentos musculares, tremores, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor.
• Mudanças na quantidade de certas gorduras (triglicéridos e colesterol total).

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Batimento cardíaco rápido.
• Sentir como se o seu coração estivesse a bater com força, a bater rapidamente ou com batimentos irregulares.
• Prisão de ventre, estômago revolto (dispepsia).
• Sensação de fraqueza.
• Inchaço dos braços ou pernas.
• Pressão arterial baixa quando se está de pé. Isto pode fazer com que você se sinta tonto ou desmaie (pode dar origem a quedas).
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue.
• Visão turva.
• Sonhos anormais e pesadelos.
• Sentir-se mais faminto.
• Sentir-se irritado.
• Distúrbio da fala e da linguagem.
• Pensamentos de suicídio e piora da depressão.
• Falta de ar.
• Vómitos (principalmente em pessoas idosas).
• Febre.
• Mudanças na quantidade de hormonas tireoidianas no sangue.
• Diminuição do número de certos tipos de células no sangue.
• Aumentos da quantidade de enzimas hepáticas medidas no sangue.
• Aumentos da quantidade de hormona prolactina no sangue. Os aumentos na hormona prolactina podem, em casos raros, dar origem ao seguinte:
  • Tanto em homens como em mulheres, ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
  • Em mulheres, não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Ataques epilépticos ou convulsões.
• Reações alérgicas que podem incluir erupções cutâneas com bolhas (urticária), inchaço da pele e inchaço ao redor da boca.
• Sensações desagradáveis nas pernas (também denominadas síndrome das pernas inquietas).
• Dificuldade em engolir.
• Movimentos incontrolados, principalmente do rosto ou língua.
• Disfunção sexual.
• Diabetes.
• Mudança na atividade elétrica do coração vista no ECG (prolongamento do intervalo QT).
• Frequência cardíaca mais lenta do que a frequência normal que pode ocorrer no início do tratamento e que pode estar associada à pressão sanguínea baixa e desmaios.
• Dificuldade em urinar.
• Desmaio (pode dar origem a quedas).
• Nariz entupido.
• Diminuição na quantidade de glóbulos vermelhos no sangue.
• Diminuição na quantidade de sódio no sangue.
• Piora do diabetes pré-existente.
• Confusão.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Uma combinação de temperatura alta (febre), suor, rigidez muscular, sentir-se muito sonolento ou tonto (um distúrbio denominado “síndrome neuroléptico maligno”).
• Cor amarelo na pele e olhos (icterícia).
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Ereção de longa duração e dolorosa (priapismo).
• Inchaço das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia).
• Distúrbio menstrual.
• Coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem se espalhar pelos vasos sanguíneos até os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar. Se observar algum desses sintomas, procure imediatamente assistência médica.
• Caminhar, falar, comer ou outras atividades enquanto você está dormindo.
• Diminuição da temperatura corporal (hipotermia).
• Inflamação do pâncreas.
• Uma condição (denominada “síndrome metabólico”) onde você pode sofrer de uma combinação de 3 ou mais dos seguintes efeitos: aumento da gordura ao redor da cintura, diminuição do “colesterol bom” (HDL-C), aumento de um tipo de gordura no sangue chamada triglicéride, aumento da pressão sanguínea e aumento do açúcar no sangue.
• Uma combinação de febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou qualquer outra infecção com um recuento de glóbulos brancos muito baixo, estado que se denomina agranulocitose.
• Obstrução intestinal.
• Aumento da creatina fosfoquinase no sangue (uma substância dos músculos).

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Erupção grave, bolhas ou manchas vermelhas na pele.
• Reação alérgica grave (denominada anafilaxia) que pode causar dificuldade em respirar ou choque.
• Inchaço rápido da pele, geralmente ao redor dos olhos, lábios e garganta (angioedema).
• Uma condição grave de bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson). Ver seção 2.
• Secreção inadequada de uma hormona que controla o volume de urina.
• Ruptura das fibras musculares e dor nos músculos (rabdomiólise).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Erupções na pele com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme). Ver seção 2.
• Aparição rápida de áreas de pele vermelha com pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de líquido branco/amarelado denominadas Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda (PEGA). Ver seção 2.
• Reação alérgica repentina e grave com sintomas como febre e bolhas na pele e descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica). Ver seção 2.
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) consiste em sintomas semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea, febre, inflamação dos gânglios e resultados anormais dos exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e das enzimas hepáticas). Ver seção 2.
• Podem ocorrer sintomas de abstinência em recém-nascidos de mães que tenham usado quetiapina durante a gravidez.
• Acidente vascular cerebral.
• Distúrbio do músculo cardíaco (cardiomiopatia).
• Inflamação do músculo cardíaco (miocardite).
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea com pequenas manchas vermelhas ou roxas.

A classe de medicamentos a que pertence a quetiapina pode causar problemas no ritmo cardíaco que podem ser graves e, em casos severos, fatais.

Alguns efeitos adversos são observados apenas quando se realiza um exame de sangue. Estes incluem mudanças na quantidade de certas gorduras (triglicéridos e colesterol total) ou açúcar no sangue, mudanças na quantidade de hormonas tireoidianas no sangue, aumento das enzimas hepáticas, diminuição no número de certos tipos de células sanguíneas, diminuição na quantidade de glóbulos vermelhos, aumento da creatina-fosfocinase no sangue (uma substância que se encontra nos músculos), diminuição na quantidade de sódio no sangue e aumentos na quantidade da hormona prolactina no sangue. Os aumentos na hormona prolactina podem, em raros casos, dar origem ao seguinte:

• Tanto em homens como em mulheres, ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
• Em mulheres, não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.

Seu médico pode pedir que você faça exames de sangue de vez em quando.

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos adversos que podem ocorrer em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes.

Os seguintes efeitos adversos foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes ou não foram observados em adultos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Aumento na quantidade de uma hormona denominada prolactina no sangue. Os aumentos na hormona prolactina podem, em raros casos, dar origem ao seguinte:
  • Tanto em meninos como em meninas, ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
  • Em meninas, não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.
• Aumento do apetite.
• Vómitos.
• Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em iniciar os movimentos musculares, tremores, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor.
• Aumento da pressão arterial.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Sensação de fraqueza, desmaio (pode dar origem a quedas).
• Nariz entupido.
• Sentir-se irritado.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Quetiapina Aurovitas Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Quetiapina Aurovitas Pharma

• O princípio ativo é quetiapina. Cada comprimido contém 50 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:lactose, copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1), Tipo A, maltose cristalina, estearato de magnésio e talco.

Revestimento do comprimido:copolímero de ácido metacrílico–acrilato de etilo (1:1), Tipo A, citrato de trietilo.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de liberação prolongada de 50 mg são de cor branca ou esbranquiçada, biconvexos, redondos, de 7,1 mm de diâmetro e 3,2 mm de espessura, com a marca “50” em uma das faces.

É apresentado em envases blister de PVC/PCTFE-lâmina de alumínio. Os tamanhos de envase são 10, 20, 30, 50, 60 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Block 5

69300 Rodopi

Grécia

ou

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Atenas

Grécia

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Alle, 1

D-39179 Barleben

Alemanha

ou

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz, 1

8502 Lannach

Áustria

ou

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstrasse 139-143

60314 Frankfurt

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).