QUETIAPINA AUROVITAS 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

QuetiapinaAurovitas50 mg comprimidos revestidos com película

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Quetiapina Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Quetiapina Aurovitas
3. Como tomar Quetiapina Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Quetiapina Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Quetiapina Aurovitas e para que é utilizado

Quetiapina Aurovitas contém uma substância denominada quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapina pode ser utilizado para tratar várias doenças, tais como:

? Depressão bipolar: pela qual si se sente triste. Pode encontrar que se sente deprimido, sente-se culpado, com falta de energia, perde o apetite ou não consegue dormir.

? Mania: pela qual si pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiasta ou hiperativo ou apresentar pouco juízo, o que inclui estar agressivo ou violento.

? Esquizofrenia: pela qual si pode ouvir ou sentir coisas que não estão lá, acreditar coisas que não são verdadeiras ou sentir-se anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpado, tenso ou deprimido.

O seu médico pode continuar a prescrever-lhe quetiapina mesmo quando si se encontrar melhor.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Quetiapina Aurovitas

Não tome Quetiapina Aurovitas:

? Se é alérgico à quetiapina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

? Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos para o VIH
• medicamentos do tipo azol (para as infecções produzidas por fungos)
• eritromicina ou claritromicina (para as infecções)
• nefazodona (para a depressão)

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar quetiapina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Quetiapina Aurovitas:

? Se si, ou algum familiar, tem ou teve algum problema de coração, por exemplo, problemas no ritmo do coração, debilitamento do músculo do coração ou inflamação do coração ou se está a tomar qualquer medicamento que possa afetar o batimento do seu coração.

? Se tem a pressão arterial baixa.

? Se teve um acidente cerebrovascular, especialmente se tem uma idade avançada.

? Se tem problemas de fígado.

? Se alguma vez apresentou um ataque epiléptico (convulsão).

? Se padece diabetes ou tem risco de padecer diabetes. Se é assim, o seu médico poderá controlar os seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar quetiapina.

? Se sabe que teve no passado níveis baixos de glóbulos brancos (os quais podem ou não ter sido causados por outros medicamentos).

? Se é uma pessoa de idade avançada com demência (perda das funções no cérebro). Se é assim, não deve tomar quetiapina porque o grupo de medicamentos ao qual pertence quetiapina pode aumentar o risco de acidente cerebrovascular, ou em alguns casos o risco de morte, nestas pessoas.

? Se é uma pessoa de idade avançada com doença de Parkinson/parkinsonismo.

? Se si ou algum familiar tem antecedentes de coágulos no sangue, porque medicamentos como este se associaram com a formação de coágulos no sangue.

? Se si tem ou teve uma afecção em que a sua respiração se interrompe por curtos períodos de tempo durante o sono noturno normal (chamada “apneia do sono”) e está a tomar medicamentos que diminuem a atividade normal do cérebro (“depressores”).

? Se si tem ou teve uma afecção em que não consegue esvaziar completamente a sua bexiga (retenção urinária), tem a próstata aumentada, uma obstrução no seu intestino ou pressão elevada no interior do seu olho. Estas afecções podem ser causadas por medicamentos (chamados “anti-colinérgicos”) que afetam a forma como funcionam as células nervosas, para tratar certas condições médicas.

? Se tem antecedentes de abuso de álcool ou drogas.

? Se padece depressão ou outras afecções que se tratam com antidepresivos. O uso destes medicamentos juntamente com quetiapina pode provocar síndrome serotoninérgico, uma afecção potencialmente mortal (ver «Outros medicamentos e Quetiapina Aurovitas»).

Informe o seu médico imediatamente se após tomar quetiapina experimentar algo do que se menciona a seguir:

? Uma combinação de febre, rigidez muscular intensa, sudorese ou uma diminuição do nível de consciência (um distúrbio denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Pode ser necessário um tratamento médico imediato.

? Movimentos incontrolados, principalmente da sua face ou língua.

? Tontura ou se sente muito sonolento. Isso pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em pacientes de idade avançada.

? Ataques epilépticos (convulsões).

? Uma ereção de longa duração e dolorosa (priapismo).

? Batimentos cardiacos rápidos e irregulares, mesmo quando está em repouso, palpitações, problemas respiratórios, dor no peito ou cansaço inexplicável. O seu médico deverá examinar o seu coração e, se necessário, derivá-lo a um cardiologista imediatamente.

Estes distúrbios podem ser causados por este tipo de medicamento.

Informe o seu médico assim que possível se si tem:

? Febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou qualquer outra infecção, porque pode ser consequência de um recuento muito baixo de células brancas no sangue e requerer uma interrupção do tratamento com quetiapina e/ou um tratamento adicional.

? Prisão de ventre juntamente com dor abdominal persistente, ou prisão de ventre que não respondeu a um tratamento, porque pode conduzir a um bloqueio mais grave do intestino.

? Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão

Se está deprimido, algumas vezes pode pensar em fazer-se mal ou suicidar-se. Isso pode aumentar no início do tratamento, porque todos estes medicamentos tardam tempo em fazer efeito, por norma cerca de duas semanas, mas algumas vezes mais. Estes pensamentos também podem aumentar se deixar de tomar bruscamente o seu medicamento. Pode ser mais provável que pense assim se é um adulto jovem. A informação obtida nos ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de pensamentos de suicídio e/ou comportamento suicida em adultos jovens menores de 25 anos com depressão.

Se em algum momento pensar em fazer-se mal ou suicidar-se, contacte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Pode ser útil dizer a um familiar ou amigo próximo que está deprimido, e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se eles pensam que a sua depressão está a piorar, ou se estão preocupados com as alterações no seu comportamento.

Reações adversas cutâneas graves (SCARs)

Com o uso deste medicamento, foram notificadas muito raramente reações adversas graves da pele (SCARs), que podem pôr a vida em perigo ou ser mortais. Estas manifestam-se comumente como:

• Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais.
• Necrólise epidérmica tóxica (NET), uma forma mais grave que produz descamação extensa da pele.
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, por suas siglas em inglês), que consiste em sintomas semelhantes à gripe com erupção, febre, gânglios inflamados e resultados anormais no exame de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas elevadas).
• Pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP, por suas siglas em inglês), pequenas bolhas cheias de pus.
• Eritema multiforme (EM), erupções na pele com manchas vermelhas irregulares que picam.

Se desenvolver estes sintomas, deixe de usar quetiapina e contacte o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente.

Aumento de peso

Foi observado aumento de peso em pacientes que tomam quetiapina. Si e o seu médico devem controlar o seu peso regularmente.

Crianças e adolescentes

Quetiapina não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Quetiapina Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome quetiapina se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

? Alguns medicamentos para o VIH.

? Medicamentos do tipo azol (para as infecções produzidas por fungos).

? Eritromicina ou claritromicina (para as infecções).

? Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

? Medicamentos para a epilepsia (como fenitoína ou carbamazepina).

? Medicamentos para a pressão arterial alta.

? Barbitúricos (para a dificuldade em dormir).

? Tioridazina ou lítio (outros medicamentos antipsicóticos).

? Medicamentos que afetam o batimento do seu coração, por exemplo, medicamentos que podem causar um desequilíbrio nos electrolitos (níveis baixos de potássio ou magnésio) tais como diuréticos (medicamentos para urinar) ou certos antibióticos (medicamentos para tratar as infecções).

? Medicamentos que podem causar prisão de ventre.

? Medicamentos (chamados “anti-colinérgicos”) que afetam a forma como funcionam as células nervosas, para tratar certos problemas médicos.

? Antidepresivos. Estes medicamentos podem interagir com quetiapina e si pode apresentar sintomas como contrações involuntárias e rítmicas dos músculos, incluídos os músculos que controlam o movimento do olho, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular e temperatura corporal superior a 38 °C (síndrome serotoninérgico). Entre em contacto com o seu médico quando apresentar estes sintomas.

Antes de deixar de utilizar algum dos seus medicamentos, consulte primeiro o seu médico.

Toma de Quetiapina Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

? Quetiapina pode ser tomada com ou sem alimentos.

? Tenha cuidado com a quantidade de álcool que ingere. Isso é devido ao facto de o efeito combinado de quetiapina e álcool pode adormecê-lo.

? Não tome sumo de toranja enquanto estiver a tomar quetiapina. Pode afetar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar quetiapina durante a gravidez, a menos que o tenha consultado com o seu médico. Não deve utilizar quetiapina se está em período de amamentação materna.

Os seguintes sintomas, que podem representar um síndrome de abstinência, podem aparecer em crianças recém-nascidas de mães que utilizaram quetiapina no último trimestre (últimos três meses da sua gravidez): tremor, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios, e dificuldade na alimentação. Se o seu recém-nascido desenvolver algum destes sintomas pode ser necessário que contacte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Estes comprimidos podem fazer com que si se sinta adormecido. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que si saiba como lhe afectam os comprimidos.

Quetiapina Aurovitas contémsódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Quetiapina Aurovitas contémlactose

Este medicamento contém lactose, que é um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Efeito sobre as Provas de Deteção de Fármacos na Urina

Se lhe estão a fazer uma prova de deteção de fármacos na urina, a toma de quetiapina pode produzir resultados positivos para metadona ou certos medicamentos para a depressão denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) quando se utilizam alguns métodos de análise, embora si possa não estar a tomar metadona nem ATCs. Se isso ocorrer, pode ser realizada uma prova mais específica.

3. Como tomar Quetiapina Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. O seu médico decidirá a sua dose inicial. A dose de manutenção (dose diária) dependerá da sua doença e das suas necessidades, mas normalmente estará entre 150 mg e 800 mg.

? Tomará os seus comprimidos uma vez ao dia, ao deitar-se, ou duas vezes ao dia, dependendo da sua doença.

? Engula os comprimidos inteiros com ajuda de água.

? Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.

? Não tome sumo de toranja enquanto estiver a tomar quetiapina. Pode afetar a forma como o medicamento actua.

? Não deixe de tomar os seus comprimidos, mesmo que si se sinta melhor, a menos que o seu médico lhe diga.

Problemas de fígado

Se tem problemas de fígado, o seu médico pode alterar a sua dose.

Pessoas de idade avançada

Se tem uma idade avançada, o seu médico pode alterar a sua dose.

Uso em crianças e adolescentes

Quetiapina não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Se tomar mais Quetiapina Aurovitas do que deve

Se tomar mais Quetiapina Aurovitas do que o que lhe foi prescrito pelo seu médico, pode sentir-se sonolento, sentir-se atordoado e experimentar batimentos cardiacos anormais. Contacte imediatamente o seu médico ou hospital mais próximo. Leve consigo os comprimidos de Quetiapina Aurovitas.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Quetiapina Aurovitas

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se está muito próximo o momento de tomar a seguinte dose, espere até então. Não tome uma dose dupla para compensar o comprimido esquecido.

Se interromper o tratamento com Quetiapina Aurovitas

Se deixar de tomar quetiapina de forma brusca, pode ser incapaz de dormir (insónia), ou pode sentir náuseas, ou pode experimentar dor de cabeça, diarreia, vómitos, tontura ou irritabilidade. O seu médico pode sugerir-lhe reduzir a dose de forma gradual antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

? Tontura (pode dar origem a quedas), dor de cabeça, secura da boca.

? Sensação de sonolência (que pode desaparecer com o tempo, à medida que continuar a tomar quetiapina) (pode dar origem a quedas).

? Sintomas de interrupção (sintomas que ocorrem quando você deixa de tomar quetiapina), que incluem não ser capaz de dormir (insónia), sentir náuseas, dor de cabeça, diarreia, vómitos, tontura e irritabilidade. Aconselha-se uma retirada gradual durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas.

? Aumento de peso.

? Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em iniciar os movimentos musculares, tremor, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor.

? Alterações na quantidade de certas gorduras (triglicéridos e colesterol total).

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

? Batimento cardíaco rápido.

? Sentir como se o seu coração estivesse a bater com força, a bater rapidamente ou tiver batimentos em saltos.

? Prisão de ventre, estômago revolto (dispepsia).

? Sensação de fraqueza.

? Inchaço dos braços ou pernas.

? Pressão arterial baixa quando se está de pé. Isto pode fazer com que você se sinta tonto ou desmaie (pode dar origem a quedas).

? Aumento dos níveis de açúcar no sangue.

? Visão turva.

? Sonhos anormais e pesadelos.

? Sentir-se mais faminto.

? Sentir-se irritado.

? Distúrbio na fala e na linguagem.

? Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão.

? Falta de ar.

? Vómitos (principalmente em pessoas de idade avançada).

? Febre.

? Alterações na quantidade de hormonas tireoidianas no sangue.

? Diminuição do número de certos tipos de células no sangue.

? Aumentos da quantidade de enzimas hepáticas medidas no sangue.

? Aumentos da quantidade de hormona prolactina no sangue. Os aumentos na hormona prolactina podem, em casos raros, dar origem ao seguinte:

• Tanto em homens como em mulheres ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
• Nas mulheres não ter períodos menstruais ou ter períodos irregulares.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

? Ataques epilépticos ou convulsões.

? Reações alérgicas que podem incluir erupções cutâneas abultadas (urticárias), inchaço da pele e inchaço ao redor da boca.

? Sensações desagradáveis nas pernas (também denominadas síndrome das pernas inquietas).

? Dificuldade em engolir.

? Movimentos incontrolados, principalmente do seu rosto ou língua.

? Disfunção sexual.

? Diabetes.

? Alteração na atividade elétrica do coração vista no ECG (prolongamento do intervalo QT).

? Frequência cardíaca mais lenta do que a frequência normal que pode ocorrer no início do tratamento e que pode estar associada à pressão sanguínea baixa e desmaios.

? Dificuldade em urinar.

? Desmaio (pode dar origem a quedas).

? Nariz entupido.

? Diminuição na quantidade de glóbulos vermelhos no sangue.

? Diminuição na quantidade de sódio no sangue.

• Piora do diabetes pré-existente.
• Confusão

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

? Uma combinação de temperatura alta (febre), sudorese, rigidez muscular, sentir-se muito sonolento ou tonto (um distúrbio denominado “síndrome neuroléptico maligno”).

? Cor amarelo na pele e olhos (icterícia).

? Inflamação do fígado (hepatite).

? Ereção de longa duração e dolorosa (priapismo).

? Inchaço das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia).

? Distúrbio menstrual.

? Coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem se trasladar pelos vasos sanguíneos até os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se observar algum desses sintomas, procure imediatamente assistência médica.

? Caminhar, falar, comer ou outras atividades enquanto você está dormindo.

? Diminuição da temperatura corporal (hipotermia).

? Inflamação do pâncreas.

? Um estado (denominado “síndrome metabólico”) no qual você pode ter uma combinação de 3 ou mais dos seguintes efeitos: aumento da gordura ao redor do seu abdômen, descida do “colesterol bom” (HDL-C), aumento em um tipo de gorduras no sangue chamadas triglicéridos, aumento da pressão sanguínea e aumento no açúcar no sangue.

? Uma combinação de febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou qualquer outra infecção com um recuento de glóbulos brancos muito baixo, estado que se denomina agranulocitose.

? Obstrução intestinal.

? Aumento da creatina fosfoquinase no sangue (uma substância dos músculos).

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

? Erupção grave, bolhas ou manchas vermelhas na pele.

? Reação alérgica grave (denominada anafilaxia) que pode causar dificuldade para respirar ou choque.

? Inchaço rápido da pele, geralmente ao redor dos olhos, lábios e garganta (angioedema).

? Uma doença grave de bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson). Ver seção 2.

? Secreção inadequada de uma hormona que controla o volume de urina.

? Ruptura das fibras musculares e dor nos músculos (rabdomiólise).

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

? Erupções na pele com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme). Ver seção 2.

? Aparição rápida de áreas de pele vermelha salpicadas de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de líquido branco/amarelo que são conhecidas como Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda (AGEP)). Ver seção 2.

? Reação alérgica repentina e grave com sintomas como febre e bolhas na pele e descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica). Ver seção 2.

? Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, por suas siglas em inglês), que consiste em sintomas semelhantes à gripe com erupção, febre, gânglios inflamados e resultados anormais no exame de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas elevadas). Ver seção 2.

? Podem ocorrer sintomas de abstinência em recém-nascidos de mães que tenham usado quetiapina durante a gravidez.

? Acidente vascular cerebral.

? Distúrbio do músculo cardíaco (cardiomiopatia).

? Inflamação do músculo cardíaco (miocardite).

? Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea com pequenas manchas vermelhas ou roxas.

A classe de medicamentos a que pertence a quetiapina pode causar problemas no ritmo cardíaco que podem ser graves e, em casos severos, podem ser mortais.

Alguns efeitos adversos são observados apenas quando se realiza um exame de sangue. Estes incluem alterações na quantidade de certas gorduras (triglicéridos e colesterol total) ou açúcar no sangue, alterações na quantidade de hormonas tireoidianas no seu sangue, aumento das enzimas hepáticas, descidas no número de certos tipos de células sanguíneas, diminuição na quantidade de glóbulos vermelhos, aumento da creatina-fosfoquinase no sangue (uma substância que se encontra nos músculos), diminuição na quantidade de sódio no sangue e aumentos na quantidade da hormona prolactina no sangue. Os aumentos na hormona prolactina podem, em casos raros, dar origem ao seguinte:

? Tanto em homens como em mulheres ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.

? Nas mulheres não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.

Seu médico pode pedir que você faça exames de sangue de vez em quando.

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos adversos que podem ocorrer em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes.

Os seguintes efeitos adversos foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes ou não foram observados em adultos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

? Aumento na quantidade de uma hormona denominada prolactina, no sangue. Os aumentos na hormona prolactina podem, em casos raros, dar origem ao seguinte:

• Tanto em meninos como em meninas ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
• Nas meninas não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.

? Aumento do apetite.

? Vómitos.

? Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em iniciar os movimentos musculares, tremores, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor.

? Aumento da pressão arterial.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

? Sensação de fraqueza, desmaio (pode dar origem a quedas).

? Nariz entupido.

? Sentir-se irritado.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da Quetiapina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição da Quetiapina Aurovitas 50 mg

• O princípio ativo é quetiapina. Cada comprimido revestido com película contém 50 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:fosfato de cálcio dihidratado, lactose monohidratada, celulose microcristalina (Grau-101 e Grau-102), carboximetilamido sódico (Tipo A), povidona (K-30), sílica coloidal anidra, talco, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:hipromelosa (6cp), macrogol 400, dióxido de titânio, tinta de impressão preta que contém shellac e óxido de ferro negro.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

QuetiapinaAurovitas 50 mg comprimidosrevestidos com película:

[Tamanho: Cerca de 6,6mm]

Comprimidos revestidos com película de cor branca, redondos, biconvexos, com a marca “F84” em uma face e lisos pela outra.

Quetiapina Aurovitas 50 mg comprimidos revestidos com película está disponível em envases blíster e frascos HDPE.

Tamanhos de envase:

Envase blíster: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 240 comprimidos revestidos com película.

Frasco HDPE: 60, 100, 250, 500, 1.000 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Quetiapina AB 25 mg / 100 mg / 200 mg / 300 mg comprimidos revestidos com película / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Alemanha: Quetiapina PUREN 50 mg/200 mg/300 mg/400 mg Filmtabletten

Polônia: Quetiapina Aurovitas

Portugal: Quetiapina Ritisca

Espanha: Quetiapina Aurovitas 50 mg comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto: outubro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).