QUENTIAX 300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Quentiax 300 mg comprimidos revestidos com película EFG

quetiapina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• • Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
  • Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Quentiax e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Quentiax
3. Como tomar Quentiax
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Quentiax
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Quentiax e para que é utilizado

Quentiax contém uma substância denominada quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quentiax pode ser utilizado para tratar várias doenças, tais como:

• Depressão bipolar: pela qual si se sente triste. Pode encontrar que se sente deprimido, sente-se culpado, com falta de energia, perde o apetite ou não consegue dormir.
• Mania: pela qual si pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiasta ou hiperativo ou apresentar pouco juízo, o que inclui estar agressivo ou violento.
• Esquizofrenia: pela qual si pode ver, ouvir ou sentir coisas que não estão lá, acreditar coisas que não são verdade ou sentir-se anormalmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso ou deprimido.

O seu médico pode continuar a prescrever-lhe Quentiax mesmo quando si se encontrar melhor.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Quentiax

Não tomeQuentiax

• Se é alérgico à quetiapina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• certos medicamentos para o tratamento do VIH.
• agentes antifúngicos do tipo azol (para as infecções produzidas por fungos).
• eritromicina ou claritromicina (para as infecções).
• nefazodona (para a depressão).

Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quentiax.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Quentiax se:

• Si, ou algum familiar, tem ou teve algum problema de coração, por exemplo, problemas no ritmo do coração, debilitamento do músculo do coração ou inflamação do coração ou se si está a tomar algum medicamento que possa afetar o batimento do seu coração.
• Tem a tensão arterial baixa.
• Teve um acidente cerebrovascular, especialmente se é uma pessoa de idade avançada.
• Tem problemas de fígado.
• Alguma vez apresentou um ataque epiléptico (convulsão).
• Padece diabetes ou tem risco de padecer diabetes. Se é assim, o seu médico poderá controlar os seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Quentiax.
• Si sabe que teve no passado níveis baixos de glóbulos brancos (os quais podem ou não ter sido causados por outros medicamentos).
• É uma pessoa de idade avançada com demência (perda de funcionalidade no cérebro). Se é assim, não deve tomar Quentiax porque o grupo de medicamentos ao qual pertence Quentiax pode aumentar o risco de acidente cerebrovascular, ou em alguns casos o risco de morte, nestas pessoas.
• É uma pessoa de idade avançada com doença de Parkinson/parkinsonismo.
• Si ou algum familiar tem antecedentes de coágulos no sangue, pois medicamentos como este se associaram com a formação de coágulos no sangue.
• Si tem ou teve uma afecção em que a sua respiração se interrompe por curtos períodos de tempo durante o sono noturno normal (chamada “apneia do sono”) e está a tomar medicamentos que diminuem a atividade normal do cérebro (“depressores”).
• Si tem ou teve uma afecção em que não consegue esvaziar completamente a sua bexiga (retenção urinária), tem a próstata aumentada, uma obstrução no seu intestino ou pressão elevada no interior do seu olho. Estas afecções podem ser causadas ocasionalmente por medicamentos (chamados “anticolinérgicos”) que afetam a forma como funcionam as células nervosas, para tratar certas condições médicas.
• Tem antecedentes de abuso de álcool ou de drogas.
• Se padece depressão ou outras afecções que se tratam com antidepresivos. O uso destes medicamentos juntamente com quetiapina pode provocar síndrome serotoninérgico, uma afecção potencialmente mortal (ver «Outros medicamentos e Quentiax»).

Informa ao seu médico imediatamente se, após tomar quetiapina, experimenta algo do que a seguir se menciona:

• Uma combinação de febre, rigidez muscular intensa, sudorese ou uma diminuição do nível de consciência (um distúrbio denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Pode ser necessário um tratamento médico imediato. Movimentos incontrolados, principalmente da sua face ou língua.

• Tontura ou se sente muito sonolento. Isto pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em pacientes de idade avançada.
• Ataques epilépticos (convulsões).
• Uma ereção de longa duração e dolorosa (priapismo).
• Latidos cardíacos rápidos e irregulares, mesmo quando está em repouso, palpitações, problemas respiratórios, dor no peito ou cansaço inexplicável. O seu médico deverá examinar o seu coração e, se necessário, derivá-lo a um cardiologista imediatamente.

Estes distúrbios podem ser causados por este tipo de medicamento.

Informa ao seu médico o mais rápido possível se si tem:

• Febre, sintomas gripais, dor de garganta ou qualquer outra infecção, pois isto podia ser o resultado de um recuento baixo de glóbulos brancos, que poderia requerer que se interrompesse o tratamento com quetiapina e/ou o tratamento a dar.
• Prisão de ventre juntamente com dor abdominal persistente, ou prisão de ventre que não respondeu a um tratamento, pois poderia conduzir a um bloqueio mais grave do intestino.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão

Se está deprimido, algumas vezes pode pensar em fazer-se mal ou suicidar-se. Isto pode aumentar no início do tratamento, pois todos estes medicamentos tardam tempo em fazer efeito, por norma cerca de duas semanas, mas algumas vezes mais. Estes pensamentos também podem aumentar se deixar de tomar bruscamente o seu medicamento. Pode ser mais provável que pense assim se é um adulto jovem. A informação obtida nos ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de pensamentos de suicídio e/ou comportamento suicida em adultos jovens menores de 25 anos com depressão.

Se em algum momento pensar em fazer-se mal ou suicidar-se, contacte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Pode ser-lhe útil dizer a um familiar ou amigo próximo que está deprimido e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se eles pensam que a sua depressão está a piorar, ou se estão preocupados com as alterações no seu comportamento.

Reação adversa cutânea grave (RACG)

Foram notificadas reações adversas cutâneas graves (RACGs), que podem por em risco a vida ou ser fatais, muito raramente com o tratamento com quetiapina. Estas manifestaram-se frequentemente por:

• Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), um sarpullido generalizado com bolhas e descamação da pele, sobretudo à volta da boca, nariz, olhos e genitais
• Necrólise epidérmica tóxica (NET), um estado mais grave que causa descamação extensa da pele
• Reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) consiste em sintomas semelhantes à gripe com uma erupção, febre, glândulas inflamadas e resultados de provas sanguíneas anormais (incluindo um aumento de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas)
• Pustulose exantemática aguda generalizada (PEAG), pequenas bolhas cheias de pus
• Eritema multiforme (EM), erupção cutânea com manchas irregulares de cor vermelha que picam

Deixe de utilizar Quentiax se desenvolver estes sintomas e contacte o seu médico ou busque atenção médica imediatamente.

Aumento de peso

Foi observado aumento de peso em pacientes que tomam Quentiax. Si e o seu médico devem controlar o seu peso regularmente.

Crianças e adolescentes

Quentiax não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Quentiax

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Quentiax se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos para o VIH.

• Medicamentos do tipo azol (para as infecções fúngicas).
• Eritromicina ou claritromicina (para as infecções).
• Nefazodona (para a depressão).

Informa ao seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para a epilepsia (como fenitoína ou carbamazepina).
• Medicamentos para a tensão arterial alta.
• Barbitúricos (para a dificuldade em dormir).
• Tioridazina ou lítio (outro medicamento antipsicótico).
• Medicamentos que afetam o batimento do seu coração, por exemplo, medicamentos que podem causar um desequilíbrio nos electrolitos (níveis baixos de potássio ou magnésio) tais como diuréticos (medicamentos para urinar) ou certos antibióticos (medicamentos para tratar as infecções).
• Medicamentos que podem causar prisão de ventre.
• Medicamentos (chamados “anti-colinérgicos”) que afetam a forma como funcionam as células nervosas, para tratar certas condições médicas.
• Antidepresivos. Estes medicamentos podem interagir com quetiapina e si pode apresentar sintomas como contracções involuntárias e rítmicas dos músculos, incluindo os músculos que controlam o movimento do olho, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular e temperatura corporal superior a 38 °C (síndrome serotoninérgico). Contacte o seu médico quando apresentar estes sintomas.

Antes de deixar de utilizar algum dos seus medicamentos, consulte primeiro o seu médico.

Toma de Quentiax com alimentos, bebidas e álcool

• Quentiax pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Tenha cuidado com a quantidade de álcool que ingere. Isto é devido ao facto de o efeito combinado de Quentiax e álcool pode adormecê-lo.
• Não tome sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quentiax. Pode afetar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar Quentiax durante a gravidez, a menos que o tenha consultado com o seu médico.

Não deve utilizar Quentiax se está em período de amamentação materna.

Os seguintes sintomas que podem representar um síndrome de abstinência, podem ocorrer nos crianças recém-nascidas, de mães que têm utilizado quetiapina no último trimestre (últimos três meses da gravidez): tremor, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas de respiração e dificuldade em alimentar. Se o seu bebé apresenta algum destes sintomas, é possível que necessite de contactar o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Quentiax pode produzir sintomas tais como sonolência, tontura ou alterações na visão, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, bem como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Por isso, não conduza, nem maneje máquinas, nem pratique outras actividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Quentiaxcontém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Efeito sobre as Provas de Deteção de Fármacos na Urina

Se lhe estão a fazer uma prova de deteção de fármacos na urina, a toma de Quentiax pode produzir resultados positivos para metadona ou certos medicamentos para a depressão denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) quando se utilizam alguns métodos de análise, embora si possa não estar a tomar metadona nem ATCs. Se isto ocorrer, pode ser realizada uma prova mais específica.

3. Como tomar Quentiax

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. O seu médico decidirá a sua dose inicial. A dose de manutenção (dose diária) dependerá da sua doença e das suas necessidades, mas normalmente estará entre 150 mg e 800 mg.

• Tomará os seus comprimidos uma vez ao dia, à hora de deitar ou duas vezes ao dia, dependendo da sua doença.
• Engula os comprimidos inteiros com ajuda de água.
• Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.
• Não tome sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quentiax. Pode afetar a forma como o medicamento actua.
• Não deixe de tomar os seus comprimidos, mesmo que se sinta melhor, a menos que o seu médico o diga.

Problemas de fígado

Se tem problemas de fígado, o seu médico pode alterar a sua dose.

Pessoas de idade avançada

Se tem uma idade avançada, o seu médico pode alterar a sua dose.

Uso em crianças e adolescentes

Quentiax não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Se tomar mais Quentiax do que deve

Se tomar mais Quentiax do que o seu médico prescreveu, pode sentir-se sonolento, sentir-se tonto e experimentar batimentos cardíacos anormais. Contacte imediatamente o seu médico ou hospital mais próximo. Leve consigo os comprimidos de Quentiax.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Quentiax

Se esquecer de tomar Quentiax, tome a sua dose correspondente assim que se lembrar. Se está muito próximo o momento de tomar a seguinte dose, espere até então. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Quentiax

Se deixar de tomar Quentiax de forma brusca, pode ser incapaz de dormir (insónia) ou pode sentir náuseas ou pode experimentar dor de cabeça, diarreia, vómitos, tontura ou irritabilidade. O seu médico pode sugerir-lhe reduzir a dose de forma gradual antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes:podemafetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Tontura (pode dar origem a quedas), dor de cabeça, secura da boca.
• Sensação de sonolência (que pode desaparecer com o tempo, à medida que continuar a tomar Quentiax) (pode dar origem a quedas).
• Sintomas de descontinuação (sintomas que se produzem quando você deixa de tomar Quentiax) incluem não ser capaz de dormir (insónia), sentir náuseas, dor de cabeça, diarreia, vómitos, tontura, e irritabilidade. Aconselha-se uma retirada gradual durante um período de, pelo menos, 1 a 2 semanas.
• Aumento de peso.
• Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em iniciar os movimentos musculares, tremor, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor.
• Mudanças na quantidade de certas gorduras (triglicéridos e colesterol total).

Frequentes:podemafetar até 1 em cada 10 pessoas

• Batimento cardíaco rápido.
• Sentir como se o seu coração estivesse a bater com força, a bater rapidamente ou a ter batimentos em saltos.
• Prisão de ventre, estômago revolto (dispepsia).
• Sensação de fraqueza.
• Inchaço de braços ou pernas.
• Pressão arterial baixa quando se está de pé. Isto pode fazer com que você se sinta tonto ou desmaie (pode dar origem a quedas).
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue.
• Visão turva.
• Sonhos anormais e pesadelos.
• Sentir-se mais faminto.
• Sentir-se irritado.
• Distúrbio na fala e na linguagem.
• Pensamentos de suicídio e piora da depressão.
• Falta de ar.
• Vómitos (principalmente em pessoas de idade avançada).
• Febre.
• Mudanças na quantidade de hormonas tireoidianas no sangue.
• Diminuição do número de certos tipos de células no sangue.
• Aumentos da quantidade de enzimas hepáticas medidas no sangue.
• Aumentos da quantidade de hormona prolactina no sangue. Os aumentos na hormona prolactina podem, em casos raros, dar origem ao seguinte:

• Tanto em homens como em mulheres ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
• Nas mulheres não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.

Pouco frequentes:podem afetar 1 em cada 100 pessoas

• Ataques epilépticos ou convulsões.
• Reações alérgicas que podem incluir erupções cutâneas abultadas (urticárias), inchaço da pele e inchaço ao redor da boca.
• Sensações desagradáveis nas pernas (também denominadas síndrome das pernas inquietas).
• Dificuldade em engolir.
• Movimentos incontrolados, principalmente do rosto ou língua.
• Disfunção sexual.
• Diabetes.
• Mudança na atividade elétrica do coração vista no ECG (prolongamento do intervalo QT).
• Frequência cardíaca mais lenta do que a frequência normal que pode ocorrer no início do tratamento e que pode estar associada à pressão sanguínea baixa e desmaios.
• Dificuldade em urinar.
• Desmaio (pode dar origem a quedas).
• Nariz entupido.
• Diminuição na quantidade de glóbulos vermelhos no sangue.
• Diminuição na quantidade de sódio no sangue.
• Piora de uma diabetes pré-existente.
• Confusão.

Raros:podem afetar 1 em cada 1.000 pessoas

• Uma combinação de temperatura alta (febre), suor, rigidez muscular, sentir-se muito sonolento ou tonto (um distúrbio denominado “síndrome neuroléptico maligno”).
• Cor amarelo na pele e olhos (icterícia).
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Ereção de longa duração e dolorosa (priapismo).
• Inchaço das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia).
• Distúrbio menstrual.
• Coágulos sanguíneos nas veias, especialmente das pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão das pernas) que podem circular para os pulmões, provocando dores no peito e dificuldade em respirar. Se notar algum desses sintomas, procure imediatamente um médico.
• Caminhar, falar, comer ou outras atividades enquanto você está dormindo.
• Diminuição da temperatura corporal (hipotermia).
• Inflamação do pâncreas.
• Um estado (denominado “síndrome metabólico”) no qual você pode ter uma combinação de 3 ou mais dos seguintes efeitos: aumento da gordura ao redor do abdômen, descenso do “colesterol bom” (HDL-C), aumento de um tipo de gorduras no sangue chamadas triglicéridos, aumento da pressão sanguínea e aumento do açúcar no sangue.
• Uma combinação de febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou qualquer outra infecção com um recuento de glóbulos brancos muito baixo, estado que se denomina agranulocitose.
• Obstrução intestinal.
• Aumento da creatina fosfoquinase no sangue (uma substância dos músculos).

Muito raros:podem afetar 1 em cada 10.000 pessoas

• Erupção grave, bolhas ou manchas vermelhas na pele.
• Reação alérgica grave (denominada anafilaxia) que pode causar dificuldade em respirar ou choque.
• Inchaço rápido da pele, geralmente ao redor dos olhos, lábios e garganta (angioedema).
• Uma condição grave de bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson). Ver seção 2.
• Secreção inadequada de uma hormona que controla o volume de urina.
• Ruptura das fibras musculares e dor nos músculos (rabdomiólise).

Frequência desconhecida:a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Erupções na pele com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme). Ver seção 2.
• Aparição rápida de áreas de pele vermelha com pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de líquido branco/amarelo chamadas pustulose exantemática aguda generalizada (PEAG). Ver seção 2.

• Reação alérgica repentina e grave com sintomas como febre e bolhas na pele e descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica). Ver seção 2.

• Reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), que consiste em sintomas semelhantes à gripe com sarpullido, febre, ganglios linfáticos aumentados e resultados dos exames de sangue alterados (incluindo aumento no recuento de células brancas sanguíneas (eosinofilia) e enzimas hepáticas). Ver seção 2.
• Podem ocorrer sintomas de abstinência em recém-nascidos de mães que tenham usado Quentiax durante a gravidez.
• Acidente vascular cerebral.
• Distúrbio do músculo cardíaco (cardiomiopatia).
• Inflamação do músculo cardíaco (miocardite).
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea com pequenas manchas vermelhas ou roxas.

A classe de medicamentos a que pertence a quetiapina pode causar problemas no ritmo cardíaco que podem ser graves e, em casos severos, podem ser fatais.

Alguns efeitos adversos são observados apenas quando se realiza um exame de sangue. Estes incluem mudanças na quantidade de certas gorduras (triglicéridos e colesterol total) ou açúcar no sangue, mudanças na quantidade de hormonas tireoidianas no seu sangue, aumento das enzimas hepáticas, descensos no número de certos tipos de células sanguíneas, diminuição na quantidade de glóbulos vermelhos, aumento da creatina fosfoquinase no sangue (uma substância que se encontra nos músculos), diminuição na quantidade de sódio no sangue e aumentos na quantidade da hormona prolactina no sangue. Os aumentos na hormona prolactina podem, em casos raros, dar origem ao seguinte:

• Tanto em homens como em mulheres ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
• Nas mulheres não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.

Seu médico pode pedir que você faça exames de sangue de vez em quando.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos secundários que podem ocorrer no adulto também podem ocorrer em crianças e adolescentes.

Foram observados os seguintes efeitos adversos com mais frequência em crianças e adolescentes ou não foram observados em adultos.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Aumento da quantidade de uma hormona chamada prolactina no sangue. Os aumentos na hormona prolactina podem, em casos raros, dar origem ao seguinte:

• Tanto em meninos como em meninas ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
• Nas meninas não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.

• Aumento do apetite.
• Vómitos.
• Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em iniciar os movimentos musculares, tremores, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor.
• Aumento da pressão arterial.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Sensação de fraqueza, desmaio (pode dar origem a quedas).
• Nariz entupido.
• Sentir-se irritado.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Quentiax

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade indicada no cartucho, recipiente e blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Quentiax

O princípio ativo é quetiapina. Cada comprimido revestido com película contém 300 mg de quetiapina (como hemifumarato de quetiapina).

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidratada (lactose), fosfato de cálcio dihidratado, celulose microcristalina, povidona, carboximetil amido sódico (tipo A) de batata (amido de batata), estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000. Ver seção 2 “Quentiax contém lactose e sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de 300 mg têm a forma de cápsula e são de cor branca.

São apresentados em blisters de alumínio/PVC de 60 comprimidos por caixa.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Ou

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croácia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/