QUDIX PROLONG 600 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Qudix Prolong600 mg comprimidos de libertação prolongada

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,pois contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Qudix Prolong e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Qudix Prolong
3. Como tomar Qudix Prolong
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Qudix Prolong
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Qudix Prolong e para que é utilizado

Qudix Prolong contém uma substância denominada quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Este medicamento pode ser utilizado para tratar várias doenças, tais como:

• Episódios depressivos maiores no transtorno bipolar. Pode sentir-se deprimido, sentir-se culpado, com falta de energia, perder o apetite ou não conseguir dormir.
• Mania: por que si pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiasta ou hiperativo ou apresentar pouco juízo, o que inclui estar agressivo ou violento.
• Esquizofrenia: por que si pode ouvir ou sentir coisas que não estão lá, acreditar coisas que não são verdade ou sentir-se anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpado, tenso ou deprimido.

Seu médico pode continuar a prescrever-lhe este medicamento, mesmo quando si se encontrar melhor.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Qudix Prolong

Não tomeeste medicamento:

• Se é alérgico a quetiapina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos para o VIH
• medicamentos do tipo azol (para as infecções produzidas por fungos)
• eritromicina ou claritromicina (para as infecções)
• nefazodona (para a depressão).

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se si, ou algum familiar, tem ou teve algum problema de coração, por exemplo, problemas no ritmo do coração, debilitamento do músculo do coração ou inflamação do coração ou se está a tomar qualquer medicamento que possa afetar o latido do seu coração.
• se tem a pressão arterial baixa.
• se teve um acidente cerebrovascular, especialmente se tem uma idade avançada.
• se tem problemas de fígado.
• se alguma vez apresentou um ataque epiléptico (convulsão).
• se padece diabetes ou tem risco de padecer diabetes. Se for assim, o seu médico poderá controlar os seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar este medicamento.
• se sabe que teve no passado níveis baixos de glóbulos brancos (os quais podem ou não ter sido causados por outros medicamentos).
• se é uma pessoa de idade avançada com demência (perda das funções no cérebro). Se for assim, não deve tomar este medicamento porque o grupo de medicamentos ao qual pertence este medicamento pode aumentar o risco de acidente cerebrovascular, ou em alguns casos o risco de morte, nestas pessoas.
• se é uma pessoa de idade avançada com doença de Parkinson/parkinsonismo.
• se si ou algum familiar tem antecedentes de coágulos no sangue, pois medicamentos como estes se associaram com a formação de coágulos no sangue.
• se tem ou teve uma afecção em que a sua respiração se interrompe por curtos períodos de tempo durante o sono noturno normal (chamada “apneia do sono”) e está a tomar medicamentos que diminuem a atividade normal do cérebro (“depressores”).
• se tem ou teve uma afecção em que não consegue esvaziar completamente a sua bexiga (retenção urinária), tem a próstata aumentada, uma obstrução no seu intestino ou pressão elevada no interior do seu olho. Estas afecções podem ser causadas por medicamentos (chamados “anticolinérgicos”) que afetam a forma como funcionam as células nervosas, para tratar certas condições médicas.
• se tem antecedentes de abuso do álcool ou das drogas.
• se padece depressão ou outras afecções que se tratam com antidepressivos. O uso destes medicamentos juntamente com quetiapina pode provocar síndrome serotoninérgico, uma afecção potencialmente mortal (ver «Outros medicamentos e Qudix Prolong»).

Informe o seu médico imediatamente se, após tomar este medicamento, experimentar algo do que a seguir se menciona:

• Uma combinação de febre, rigidez muscular intensa, suor e uma diminuição do nível de consciência (um transtorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Pode ser necessário um tratamento médico imediato.
• Movimentos incontrolados, principalmente da sua face ou língua.
• Tontura ou se sente muito sonolento. Isto pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em pacientes de idade avançada.
• Ataques epilépticos (convulsões).
• Uma ereção de longa duração e dolorosa (priapismo).
• Latidos cardíacos rápidos e irregulares, mesmo quando está em repouso, palpitações, problemas respiratórios, dor no peito ou cansaço inexplicável. O seu médico deverá examinar o seu coração e, se necessário, derivá-lo a um cardiologista imediatamente.

Estes transtornos podem ser causados por este tipo de medicamento.

Informe o seu médico assim que possível se si tem:

• Febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou qualquer outra infecção, pois poderia ser consequência de um recuento muito baixo de células brancas sanguíneas e requerer uma interrupção do tratamento com este medicamento e/ou um tratamento adicional.
• Prisão de ventre juntamente com dor abdominal persistente, ou prisão de ventre que não respondeu a um tratamento, pois poderia conduzir a um bloqueio mais grave do intestino.
• - Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão

Se está deprimido, algumas vezes pode pensar em fazer-se mal ou suicidar-se. Isto pode aumentar no início do tratamento, pois todos estes medicamentos tardam tempo em fazer efeito, por norma cerca de duas semanas, mas algumas vezes mais. Estes pensamentos podem também aumentar se deixar de tomar bruscamente o seu medicamento. Pode ser mais provável que pense assim se é um adulto jovem. A informação obtida nos ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de pensamentos de suicídio e/ou comportamento suicida em adultos jovens menores de 25 anos com depressão. Se em algum momento pensar em fazer-se mal ou suicidar-se, contacte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Pode ser-lhe útil dizer a um familiar ou amigo próximo que está deprimido, e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se eles pensam que a sua depressão está a piorar, ou se estão preocupados com as alterações no seu comportamento.

Reações adversas cutâneas graves (SCARs)

Com o uso deste medicamento, foram notificadas muito raramente reações adversas graves da pele (SCARs), que podem pôr a vida em perigo ou ser mortais. Estas manifestam-se comumente como:

• Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente em torno da boca, nariz, olhos e genitais.
• Necrólise epidérmica tóxica (NET), uma forma mais grave que produz descamação extensa da pele.
• Erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, por suas siglas em inglês). Erupção generalizada, temperatura corporal elevada, enzimas hepáticas elevadas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), ganglios linfáticos aumentados e outros órgãos implicados (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, que também se conhece como DRESS). Se desenvolver estes sintomas, deixe de usar quetiapina e contacte o seu médico ou busque atenção médica de imediato.
• Pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP, por suas siglas em inglês), pequenas bolhas cheias de pus.
• Eritema multiforme (EM), erupções na pele com manchas vermelhas irregulares que picam.

Se desenvolver estes sintomas, deixe de usar este medicamento e contacte o seu médico ou busque atenção médica de imediato.

Aumento de peso

Observou-se aumento de peso em pacientes que tomam quetiapina. Si e o seu médico devem controlar o seu peso regularmente.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não se deve utilizar em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Qudix Prolong

Informe o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome quetiapina se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos para o VIH.
• Medicamentos do tipo azol (para as infecções produzidas por fungos).
• Eritromicina ou claritromicina (para as infecções).
• Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para a epilepsia (como fenitoína ou carbamazepina).
• Medicamentos para a pressão arterial alta.
• Barbitúricos (para a dificuldade em dormir).
• Tioridazina ou lítio (outros medicamentos antipsicóticos).
• Medicamentos que afetam o latido do seu coração, por exemplo, medicamentos que podem causar um desequilíbrio nos electrolitos (níveis baixos de potássio ou magnésio) tais como diuréticos (medicamentos para urinar) ou certos antibióticos (medicamentos para tratar as infecções).
• Medicamentos que podem causar prisão de ventre.
• Medicamentos (chamados “anti-colinérgicos”) que afetam a forma como funcionam as células nervosas, para tratar certas condições médicas.
• Antidepressivos. Estes medicamentos podem interagir com quetiapina e si pode apresentar sintomas como contrações involuntárias e rítmicas dos músculos, incluídos os músculos que controlam o movimento do olho, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular e temperatura corporal superior a 38 °C (síndrome serotoninérgico). Entre em contacto com o seu médico quando apresentar estes sintomas.

Antes de deixar de utilizar algum dos seus medicamentos, consulte primeiro o seu médico.

Toma de Qudix Prolong com alimentos, bebidas e álcool

• Este medicamento pode ser afetado pelos alimentos e, por isso, deve tomar os seus comprimidos pelo menos uma hora antes de uma refeição ou antes de dormir, o seu médico indicar-lhe-á quando.
• Tenha cuidado com a quantidade de álcool que ingere. Isto é devido ao facto de o efeito combinado de quetiapina e álcool pode adormecê-lo.
• Não tome sumo de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento. Pode afetar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o tenha consultado com o seu médico. Não deve utilizar este medicamento se está em período de amamentação materna.

Os seguintes sintomas, que podem representar um síndrome de abstinência, podem aparecer em crianças recém-nascidas de mães que utilizaram este medicamento no último trimestre (últimos três meses da sua gravidez): tremor, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios, e dificuldade na alimentação. Se o seu recém-nascido desenvolver algum destes sintomas, pode ser necessário que contacte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Estes comprimidos podem fazer com que si se sinta sonolento. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que si saiba como lhe afectam os comprimidos.

Qudix Prolongcontém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Efeito sobre as provas de detecção de fármacos na urina

Se lhe estão a fazer uma prova de detecção de fármacos na urina, a tomada deste medicamento pode produzir resultados positivos para metadona ou certos medicamentos para a depressão denominados antidepressivos tricíclicos (ATCs) quando se utilizam alguns métodos de análise, embora si possa não estar a tomar metadona nem ATCs. Se isto ocorrer, pode ser realizada uma prova mais específica.

3. Como tomar Qudix Prolong

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a sua dose inicial. A dose de manutenção (dose diária) dependerá da sua doença e das suas necessidades, mas normalmente estará entre 150 mg e 800 mg.

• Tomará os seus comprimidos uma vez ao dia.
• Não parta, nem mastigue nem triture os comprimidos.
• Engula os seus comprimidos inteiros com a ajuda de água.
• Tomará os comprimidos sem alimentos (pelo menos uma hora antes de uma refeição ou antes de dormir, o seu médico indicar-lhe-á quando).
• Não tome sumo de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento. Pode afetar a forma como o medicamento actua.
• Não deixe de tomar os seus comprimidos, mesmo que si se sinta melhor, a menos que o seu médico lhe diga.

Problemas de fígado

Se tem problemas de fígado, o seu médico pode alterar a sua dose.

Pessoas de idade avançada

Se é uma pessoa de idade avançada, o seu médico pode alterar a sua dose.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não se deve utilizar em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Se tomar mais Qudix Prolong do que deve

Se tomar mais quetiapina do que o prescrito pelo seu médico, pode sentir-se sonolento, sentir-se atordoado e experimentar batimentos cardíacos anormais. Contacte imediatamente o seu médico ou hospital mais próximo. Leve consigo os comprimidos deste medicamento.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Qudix Prolong

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se está muito próximo o momento de tomar a próxima dose, espere até então.

Se interromper o tratamento com Qudix Prolong

Se deixar de tomar este medicamento de forma brusca, pode ser incapaz de dormir (insónia), ou pode sentir náuseas, ou pode experimentar dor de cabeça, diarreia, vómitos, tontura ou irritabilidade. O seu médico pode sugerir-lhe reduzir a dose de forma gradual antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Tontura (pode levar a quedas), dor de cabeça, secura da boca.
• Sensação de sonolência (que pode desaparecer com o tempo, à medida que continuar a tomar este medicamento), (pode levar a quedas).
• Sintomas de interrupção (sintomas que ocorrem quando você deixa de tomar este medicamento), que incluem não ser capaz de dormir (insónia), sentir náuseas, dor de cabeça, diarreia, vômitos, tontura e irritabilidade. Aconselha-se uma retirada gradual durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas.
• Aumento de peso.
• Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em iniciar os movimentos musculares, tremores, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor.
• Mudanças na quantidade de certas gorduras (triglicéridos e colesterol total).

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Batimento cardíaco rápido.
• Sentir como se seu coração estivesse batendo com força, batendo rapidamente ou tem batimentos irregulares.
• Prisão de ventre, estômago revolto (dispepsia).
• Sensação de fraqueza.
• Inchaço de braços ou pernas.
• Pressão arterial baixa quando se está de pé. Isso pode fazer com que você se sinta tonto ou desmaie (pode levar a quedas).
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue.
• Visão borrada.
• Sonhos anormais e pesadelos.
• Sentir mais fome.
• Sentir irritação.
• Distúrbio na fala e na linguagem.
• Pensamentos de suicídio e piora da depressão.
• Falta de ar.
• Vômitos (principalmente em pessoas de idade avançada).
• Febre.
• Mudanças na quantidade de hormônias tireoidianas no sangue.
• Diminuição do número de certos tipos de células no sangue.
• Aumentos da quantidade de enzimas hepáticas medidas no sangue.
• Aumentos da quantidade de hormona prolactina no sangue. Os aumentos na hormona prolactina podem, em casos raros, levar a:
• • Tanto em homens como em mulheres ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
  • Nas mulheres não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Ataques epilépticos ou convulsões.
• Reações alérgicas que podem incluir erupções cutâneas com bolhas (urticárias), inchaço da pele e inchaço ao redor da boca.
• Sensações desagradáveis nas pernas (também denominadas síndrome das pernas inquietas).
• Dificuldade em engolir.
• Movimentos incontrolados, principalmente do rosto ou língua.
• Disfunção sexual.
• Diabetes.
• Mudança na atividade elétrica do coração vista no ECG (prolongamento do intervalo QT).
• Frequência cardíaca mais lenta do que a frequência normal que pode ocorrer no início do tratamento e que pode estar associada à pressão sanguínea baixa e desmaios.
• Dificuldade em urinar.
• Desmaio (pode levar a quedas).
• Nariz entupido.
• Diminuição na quantidade de glóbulos vermelhos no sangue.
• Diminuição na quantidade de sódio no sangue.
• Piora da diabetes pré-existente.
• Confusão.

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Uma combinação de temperatura alta (febre), sudorese, rigidez muscular, sentir-se muito sonolento ou tonto (um distúrbio denominado “síndrome neuroléptico maligno”).
• Cor amarelado na pele e olhos (icterícia).
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Ereção de longa duração e dolorosa (priapismo).
• Inchaço das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia).
• Distúrbio menstrual.
• Coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem se espalhar pelos vasos sanguíneos até os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se observar algum desses sintomas, procure imediatamente atendimento médico.
• Caminhar, falar, comer ou outras atividades enquanto você está dormindo.
• Diminuição da temperatura corporal (hipotermia).
• Inflamação do pâncreas.
• Uma condição (denominada “síndrome metabólico”) onde você pode sofrer uma combinação de 3 ou mais dos seguintes efeitos: aumento da gordura ao redor da cintura, diminuição do “colesterol bom” (HDL-C), aumento de um tipo de gordura no sangue chamada triglicéride, aumento da pressão sanguínea e aumento do açúcar no sangue.
• Uma combinação de febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou qualquer outra infecção com um recuento de glóbulos brancos muito baixo, estado que se denomina agranulocitose.
• Obstrução intestinal.
• Aumento da creatina fosfoquinase no sangue (uma substância dos músculos).

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• Erupção grave, bolhas ou manchas vermelhas na pele.
• Reação alérgica grave (denominada anafilaxia) que pode causar dificuldade para respirar ou choque.
• Inchaço rápido da pele, geralmente ao redor dos olhos, lábios e garganta (angioedema).
• Uma condição grave de bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson). Ver seção 2.
• Secreção inadequada de uma hormona que controla o volume de urina.
• Ruptura das fibras musculares e dor nos músculos (rabdomiólise).
• Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Erupções na pele com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme). Ver seção 2.
• Aparição rápida de áreas de pele vermelha salpicadas de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de líquido branco/amarelado que são conhecidas como Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (AGEP). Ver seção 2.
• Reação alérgica repentina e grave com sintomas como febre e bolhas na pele e descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica). Ver seção 2.
• Erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, por suas siglas em inglês). Erupção generalizada, temperatura corporal elevada, enzimas hepáticas elevadas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), ganglios linfáticos aumentados e outros órgãos envolvidos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, que também é conhecida como DRESS). Se desenvolver esses sintomas, pare de usar quetiapina e contate seu médico ou procure atendimento médico imediatamente.
• Podem ocorrer sintomas de abstinência em recém-nascidos de mães que tenham usado este medicamento durante a gravidez.
• Acidente vascular cerebral.
• Distúrbio do músculo cardíaco (cardiomiopatia).
• Inflamação do músculo cardíaco (miocardite).
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea com pequenas manchas vermelhas ou roxas.

A classe de medicamentos a que pertence este medicamento pode causar problemas no ritmo cardíaco que podem ser graves e, em casos severos, podem ser mortais.

Alguns efeitos adversos são observados apenas quando se realiza uma análise de sangue. Estes incluem mudanças na quantidade de certas gorduras (triglicéridos e colesterol total) ou açúcar no sangue, mudanças na quantidade de hormônias tireoidianas no seu sangue, aumento das enzimas hepáticas, diminuição no número de certos tipos de células sanguíneas, diminuição na quantidade de glóbulos vermelhos, aumento da creatina fosfoquinase no sangue (uma substância que se encontra nos músculos), diminuição na quantidade de sódio no sangue e aumentos na quantidade da hormona prolactina no sangue. Os aumentos na hormona prolactina podem, em casos raros, levar a:

• Tanto em homens como em mulheres ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
• Nas mulheres não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.

Seu médico pode pedir que você faça análises de sangue de vez em quando.

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos adversos que podem ocorrer em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes.

Os seguintes efeitos adversos foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes ou não foram observados em adultos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Aumento na quantidade de uma hormona denominada prolactina no sangue. Os aumentos na hormona prolactina podem, em casos raros, levar a:
• • Tanto em meninos como em meninas ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
  • Nas meninas não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.
• Aumento do apetite.
• Vômitos.
• Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em iniciar os movimentos musculares, tremores, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor.
• Aumento da pressão arterial.
• Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Sensação de fraqueza, desmaio (pode levar a quedas).
• Nariz entupido.
• Sentir irritação.
• Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Qudix Prolong

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance de crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Qudix Prolong

O princípio ativo é quetiapina. Os comprimidos de Qudix Prolong contêm 600 mg de quetiapina (como quetiapina fumarato).

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), maltose, estearato de magnésio e talco.

Material de revestimento: copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) e citrato de trietilo.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são de cor branca a esbranquiçada, ovais, biconvexos, de 22,7 mm de comprimento, 10,2 mm de largura e 8,1 mm de espessura, gravados com ‘600’ em um lado.

Qudix Prolong comprimidos de liberação prolongada são apresentados em blisters brancos opacos de PVC/PCTFE-lâmina de alumínio.

São apresentados em tamanhos de envase de 30 comprimidos de liberação prolongada.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Adamed Laboratórios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grécia

Ou

Pharmaten, S.A.

6, Dervenakion St

15351 Pallini Attiki

Grécia

Data da última revisão deste prospecto: Março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/