QUDIX PROLONG 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Bula:informação para o usuário

Qudix Prolong400 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

quetiapina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Qudix Prolong e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Qudix Prolong
3. Como tomar Qudix Prolong
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Qudix Prolong
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Qudix Prolong e para que se utiliza

Este medicamento contém uma substância chamada quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Qudix Prolong pode ser utilizado para tratar várias doenças, tais como:

• Depressão bipolar e episódios depressivos maiores no transtorno depressivo maior: pelos quais se sente triste. Pode encontrar que se sente deprimido, se sente culpado, com falta de energia, perde o apetite ou não consegue dormir.
• Mania: pela qual se sente muito excitado, eufórico, agitado, entusiasta ou hiperativo ou apresenta pouco juízo, o que inclui estar agressivo ou violento.
• Esquizofrenia: pela qual se ouve ou sente coisas que não estão lá, acredita coisas que não são verdadeiras ou se sente anormalmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso ou deprimido.

Quando se estiver utilizando quetiapina para tratar os episódios depressivos maiores no transtorno depressivo maior, este será tomado adicionado a outro medicamento que se estiver utilizando para tratar esta doença.

Seu médico pode continuar prescrevendo quetiapina mesmo quando se encontrar melhor.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Qudix Prolong

Não tome Qudix Prolong:

• Se é alérgico a quetiapina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos para o VIH
• medicamentos do tipo azol (para as infecções produzidas por fungos)
• eritromicina ou claritromicina (para as infecções)
• nefazodona (para a depressão)

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar quetiapina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Qudix Prolong se:

• Si ou algum familiar tem ou teve algum problema de coração, por exemplo, problemas no ritmo do coração, debilitamento do músculo do coração ou inflamação do coração ou se está tomando qualquer medicamento que possa afetar o batimento do seu coração.
• Si tem a pressão arterial baixa.
• Si teve um acidente cerebrovascular, especialmente se tem uma idade avançada.
• Si tem problemas de fígado.
• Si já apresentou um ataque epiléptico (convulsão).
• Si padece diabetes ou tem risco de padecer diabetes. Se for assim, o seu médico poderá controlar os seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver tomando quetiapina.
• Si sabe que teve níveis baixos de glóbulos brancos no passado (os quais podem ou não ter sido causados por outros medicamentos).
• Si é uma pessoa de idade avançada com demência (perda das funções no cérebro). Se for assim, não deve tomar quetiapina porque o grupo de medicamentos ao qual pertence este medicamento pode aumentar o risco de acidente cerebrovascular, ou em alguns casos o risco de morte, em pessoas de idade avançada com demência.
• Si é uma pessoa de idade avançada com doença de Parkinson/parkinsonismo.
• Si ou algum familiar tem antecedentes de coágulos no sangue, porque medicamentos como este se associaram com a formação de coágulos no sangue.
• Si tem ou teve uma afecção em que a sua respiração se interrompe por curtos períodos de tempo durante o sono noturno normal (chamada “apneia do sono”) e está tomando medicamentos que diminuem a atividade normal do cérebro (“depressores”).
• Si tem ou teve uma afecção em que não consegue esvaziar completamente a sua bexiga (retenção urinária), tem a próstata aumentada, uma obstrução no seu intestino ou pressão elevada no interior do seu olho. Estas afecções podem ser causadas ocasionalmente por medicamentos (chamados “anti-colinérgicos”) que afetam a forma como funcionam as células nervosas, para tratar certas condições médicas.
• Si tem antecedentes de abuso de álcool ou de drogas.
• Se padece depressão ou outras afecções que se tratam com antidepressivos. O uso desses medicamentos junto com Qudix Prolong pode provocar síndrome serotoninérgico, uma afecção potencialmente mortal (ver «Outros medicamentos e Qudix Prolong»).

Informar ao seu médico imediatamente se após tomar Qudix Prolong experimentar algum dos efeitos que se mencionam a seguir:

• Uma combinação de febre, rigidez muscular intensa, sudorese ou uma diminuição do nível de consciência (um transtorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Pode ser necessário um tratamento médico imediato.
• Movimentos incontrolados, principalmente da sua face ou língua.
• Tontura ou se sente muito sonolento. Isso pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em pacientes de idade avançada.
• Ataques epilépticos (convulsões).
• Uma ereção de longa duração e dolorosa (priapismo).
• Latidos cardíacos rápidos e irregulares, mesmo quando está em repouso, palpitações, problemas respiratórios, dor no peito ou cansaço inexplicável. O seu médico deverá examinar o seu coração e, se necessário, derivá-lo a um cardiologista imediatamente.

Estes transtornos podem ser causados por este tipo de medicamento.

Informar ao seu médico assim que possível se si tem:

• Febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou qualquer outra infecção, porque pode ser consequência de um recuento muito baixo de células brancas sanguíneas e requerer uma interrupção do tratamento com quetiapina e/ou um tratamento adicional.
• Prisão de ventre junto com dor abdominal persistente, ou prisão de ventre que não respondeu a um tratamento, porque pode conduzir a um bloqueio mais grave do intestino.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão

Se está deprimido, algumas vezes pode pensar em se fazer mal ou suicidar-se. Isso pode aumentar no início do tratamento, porque todos esses medicamentos tardam tempo em fazer efeito, por norma ao redor de duas semanas, mas algumas vezes mais.

Estes pensamentos também podem aumentar se deixar de tomar bruscamente o seu medicamento. Pode ser mais provável que pense assim se é um adulto jovem. A informação obtida nos ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de pensamentos de suicídio e/ou comportamento suicida em adultos jovens menores de 25 anos com depressão.

Se em algum momento pensar em se fazer mal ou suicidar-se, contacte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Pode ser útil dizer a um familiar ou amigo próximo que está deprimido, e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se eles pensam que a sua depressão está piorando, ou se estão preocupados com as mudanças no seu comportamento.

Erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, por suas siglas em inglês). Erupção generalizada, temperatura corporal elevada, enzimas hepáticas elevadas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e outros órgãos implicados (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, que também se conhece como DRESS).

Se desenvolver estes sintomas, deixe de usar quetiapina e contacte o seu médico ou busque atenção médica imediatamente.

Aumento de peso

Observou-se aumento de peso em pacientes que tomam este medicamento. Si e o seu médico devem controlar o seu peso regularmente.

Crianças e adolescentes

Qudix Prolong não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Qudix Prolong

Informar ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome quetiapina se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos para o VIH.
• Medicamentos do tipo azol (para as infecções produzidas por fungos).
• Eritromicina ou claritromicina (para as infecções).
• Nefazodona (para a depressão).

Informar ao seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para a epilepsia (como fenitoína ou carbamazepina).
• Medicamentos para a pressão arterial alta.
• Barbitúricos (para a dificuldade em dormir).
• Tioridazina ou Lítio (outros medicamentos antipsicóticos).
• Medicamentos que afetam o batimento do seu coração, por exemplo, medicamentos que podem causar um desequilíbrio nos electrolitos (níveis baixos de potássio ou magnésio) tais como diuréticos (medicamentos para urinar) ou certos antibióticos (medicamentos para tratar as infecções).
• Medicamentos que podem causar prisão de ventre.
• Medicamentos (chamados “anti-colinérgicos”) que afetam a forma como funcionam as células nervosas, para tratar certas condições médicas.
• Antidepressivos. Estes medicamentos podem interagir com Qudix Prolong e si pode apresentar sintomas como contrações involuntárias e rítmicas dos músculos, incluídos os músculos que controlam o movimento do olho, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular e temperatura corporal superior a 38 °C (síndrome serotoninérgico). Entre em contacto com o seu médico quando apresentar estes sintomas.

Antes de deixar de utilizar algum dos seus medicamentos, consulte primeiro o seu médico.

Toma de Qudix Prolong com alimentos, bebidas e álcool

• Quetiapina pode ser afetada pelos alimentos e, portanto, deve tomar os seus comprimidos pelo menos uma hora antes de uma refeição ou antes da hora de dormir.
• Tenha cuidado com a quantidade de álcool que ingere. Isso é devido ao facto de o efeito combinado de quetiapina e álcool pode adormecê-lo.
• Não tome sumo de toranja enquanto estiver tomando quetiapina. Pode afetar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar quetiapina durante a gravidez, a menos que o tenha consultado com o seu médico. Não deve utilizar quetiapina se está em período de amamentação.

Os seguintes sintomas, que podem representar um síndrome de abstinência, podem aparecer em crianças recém-nascidas de mães que utilizaram quetiapina no último trimestre (últimos três meses da sua gravidez): tremor, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios, e dificuldade na alimentação. Se o seu recém-nascido desenvolver algum destes sintomas pode ser necessário que contacte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Quetiapina pode produzir sintomas tais como sonolência, tontura ou alterações na vista, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, assim como a própria doença podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Portanto, não conduza, nem maneje máquinas, nem pratique outras actividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Efeito sobre as Provas de Deteção de Fármacos na Urina

Se lhe estão a fazer uma prova de deteção de fármacos na urina, a tomada de quetiapina pode produzir resultados positivos para metadona ou certos medicamentos para a depressão denominados antidepressivos tricíclicos (ATCs) quando se utilizam alguns métodos de análise, embora si possa não estar a tomar metadona nem ATCs. Se isto ocorrer, pode ser realizada uma prova mais específica.

Qudix Prolong contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Qudix Prolong

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a sua dose inicial. A dose de manutenção (dose diária) dependerá da sua doença e das suas necessidades, mas normalmente estará entre 150 mg e 800 mg.

• Tomará os seus comprimidos uma vez ao dia.
• Não parta, nem mastigue nem triture os comprimidos.
• Engula os seus comprimidos inteiros com ajuda de água.
• Tomará os comprimidos sem alimentos (pelo menos uma hora antes de uma refeição ou ao deitar-se, o seu médico indicar-lhe-á quando).
• Não tome sumo de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento. Pode afetar a forma como o medicamento actua.
• Não deixe de tomar os seus comprimidos mesmo que se sinta melhor, a menos que o seu médico lhe diga.

Pacientes com problemas de fígado

Se tem problemas de fígado o seu médico pode alterar a sua dose.

Pessoas de idade avançada

Se é uma pessoa de idade avançada o seu médico pode alterar a sua dose.

Uso em crianças e adolescentes

Qudix Prolong não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Se tomar mais Qudix Prolong do que deve

Se tomar mais Qudix Prolong do que o seu médico prescreveu, pode sentir-se sonolento, sentir-se tonto e experimentar batimentos cardíacos anormais. Contacte o seu médico ou hospital mais próximo imediatamente. Leve consigo os comprimidos de quetiapina.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Qudix Prolong

Se esquecer de uma dose, tome outra assim que se lembrar. Se está muito próximo o momento de tomar a seguinte dose, espere até então. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Qudix Prolong

Se deixar de tomar Qudix Prolong de forma brusca, pode ser incapaz de dormir (insónia) ou pode sentir náuseas, ou pode experimentar dor de cabeça, diarreia, mal-estar (vómitos), tontura ou irritabilidade.

O seu médico pode sugerir-lhe reduzir a dose de forma gradual antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Tontura (pode levar a quedas), dor de cabeça, secura da boca;
• Sensação de sonolência - pode desaparecer com o tempo, à medida que continue a tomar este medicamento (pode levar a quedas);
• Sintomas de interrupção (sintomas que ocorrem quando você deixa de tomar este medicamento), que incluem não ser capaz de dormir (insónia), sensação de mal-estar (náuseas), dor de cabeça, diarreia, vômitos, tontura, e irritabilidade. É aconselhada uma retirada gradual durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas;
• Aumento de peso;
• Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade para iniciar os movimentos musculares, tremor, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor;
• Mudanças na quantidade de certas gorduras (triglicéridos e colesterol total).

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Batimento cardíaco rápido;
• Sentir como se seu coração estivesse batendo com força, batendo rapidamente ou tem batimentos irregulares;
• Prisão de ventre ou estômago revolto (dispepsia);
• Sensação de fraqueza;
• Inchaço de braços ou pernas;
• Pressão arterial baixa quando se está de pé. Isso pode fazer com que você se sinta tonto ou desmaie (pode levar a quedas);
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue;
• Visão borrada;
• Sonhos anormais e pesadelos;
• Sentir-se mais faminto;
• Sentir-se irritado;
• Distúrbio na fala e na linguagem;
• Pensamentos de suicídio e piora da depressão;
• Falta de ar;
• Vômitos (principalmente em pessoas de idade avançada);
• Febre;
• Mudanças na quantidade de hormônios tireoidianos no sangue;
• Diminuição do número de certos tipos de células no sangue;
• Aumentos da quantidade de enzimas hepáticas medidas no sangue;
• Aumentos da quantidade de hormona prolactina no sangue. Os aumentos de hormona prolactina podem, em casos raros, levar a:

• Tanto em homens quanto em mulheres ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
• Nas mulheres não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Ataques epilépticos ou convulsões;
• Reações alérgicas que podem incluir erupções cutâneas (urticárias), inchaço da pele e inchaço ao redor da boca;
• Sensações desagradáveis nas pernas (também denominadas síndrome das pernas inquietas);
• Dificuldade para engolir;
• Movimentos incontrolados, principalmente do rosto ou língua;
• Disfunção sexual;
• Diabetes;
• Mudança na atividade elétrica do coração vista no ECG (prolongamento do intervalo QT);
• Frequência cardíaca mais lenta do que a frequência normal que pode ocorrer no início do tratamento e que pode estar associada à pressão sanguínea baixa e desmaios;
• Dificuldade para urinar;
• Desmaio (pode levar a quedas);
• Nariz entupido;
• Diminuição na quantidade de glóbulos vermelhos no sangue;
• Diminuição na quantidade de sódio no sangue;
• Piora do diabetes pré-existente.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Erupção grave, bolhas ou manchas vermelhas na pele;
• Reação alérgica grave (denominada anafilaxia) que pode causar dificuldade para respirar ou choque;
• Inchaço rápido da pele, geralmente ao redor dos olhos, lábios e garganta (angioedema);
• Uma condição grave de bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson);
• Secreção inadequada de uma hormona que controla o volume de urina;
• Ruptura das fibras musculares e dor nos músculos (rabdomiólise).

Não conhecidos(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Erupções na pele com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme);
• Reação alérgica repentina e grave com sintomas como febre e bolhas na pele e descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica);
• Podem ocorrer sintomas de abstinência em recém-nascidos de mães que tenham usado quetiapina durante a gravidez.
• Acidente vascular cerebral.
• Distúrbio do músculo cardíaco (cardiomiopatia)
• Inflamação do músculo cardíaco (miocardite)
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea com pequenas manchas vermelhas ou roxas.

A classe de medicamentos à qual a quetiapina pertence pode causar problemas no ritmo cardíaco que podem ser graves e, em casos severos, podem ser mortais.

Alguns efeitos adversos são observados apenas quando se realiza uma análise de sangue. Estes incluem mudanças na quantidade de certas gorduras (triglicéridos e colesterol total) ou açúcar no sangue, mudanças na quantidade de hormônios tireoidianos no seu sangue, aumento das enzimas hepáticas, diminuição no número de certos tipos de células sanguíneas, diminuição na quantidade de glóbulos vermelhos, aumento da creatina-fosfoquinase no sangue (uma substância que se encontra nos músculos), diminuição na quantidade de sódio no sangue e aumentos na quantidade da hormona prolactina no sangue. Os aumentos na hormona prolactina podem, em casos raros, dar lugar a:

• Tanto em homens quanto em mulheres ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
• Nas mulheres não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.

Seu médico pode pedir que você faça análises de sangue de vez em quando.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos adversos que podem ocorrer em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes.

Os seguintes efeitos adversos foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes ou não foram observados em adultos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Aumento na quantidade de uma hormona denominada prolactina, no sangue. Os aumentos na hormona prolactina podem, em casos raros, dar lugar a:

• Tanto em meninos quanto em meninas ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
• Nas meninas não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.

• Aumento do apetite;
• Vômitos;
• Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade para iniciar os movimentos musculares, tremores, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor;
• Aumento da pressão arterial;

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Sensação de fraqueza, desmaio (pode levar a quedas);
• Nariz entupido;
• Sentir-se irritado.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Qudix Prolong

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após a abreviatura “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deQudix Prolong

• O princípio ativo é quetiapina. Os comprimidos de Qudix Prolong contêm 400 mg de quetiapina (como quetiapina fumarato).
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose anidra, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) tipo A, maltose cristalina, estearato de magnésio e talco.

Revestimento do comprimido: copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) Tipo A, citrato de trietilo.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Os comprimidos de liberação prolongada de 400 mg são de cor branca a esbranquiçada, ovais, biconvexos, gravados com ‘400’ em um lado, de 20,7 mm de comprimento, de 10,2 mm de largura e 6,3 mm de espessura.

• Qudix Prolong comprimidos de liberação prolongada são apresentados em blisters de PVC/PCTFE-lâmina de alumínio, em uma caixa de cartão.

Os tamanhos dos envases são:

Qudix Prolong 400 mg: 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Adamed Laboratórios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Aravaca - Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5

69300 Rodopi

Grécia

ou

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Grécia

Data da última revisão desteprospecto:junho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)