PROTALON 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Protalón 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Hidrocloruro de memantina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Protalón e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Protalón
3. Como tomar Protalón
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Protalón
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Protalón e para que é utilizado

Protalón contém o princípio ativo hidrocloruro de memantina. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos anti-demência.

A perda de memória na doença de Alzheimer deve-se a uma alteração nas sinais do cérebro. O cérebro contém os chamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participam na transmissão de sinais nervosos importantes no aprendizado e na memória.

Memantina pertence ao grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores NMDA. Memantina actua sobre estes receptores melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.

Protalón é utilizado no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de moderada a grave.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Protalón

Não tome Protalón

• se é alérgico a memantina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Protalón:

• se tem antecedentes de crises epilépticas
• se sofreu recentemente um infarto de miocárdio (ataque ao coração), se sofre de doença cardíaca congestiva ou se tem hipertensão (a pressão arterial elevada) não controlada.

Nas situações anteriores, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e o médico deve reavaliar o benefício clínico de memantina regularmente.

Se padece insuficiência renal (problemas de rim), o seu médico deve controlar atentamente a função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

Se padece acidose tubular renal (ATR, excesso de substâncias produtoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal [problemas de rim]) ou infecções graves do trato urinário (conduto da urina), o seu médico pode ter que ajustar a dose do medicamento.

Deve evitar o uso de memantina junto com outros medicamentos como amantadina (para o tratamento do Parkinson), ketamina (fármaco geralmente usado como anestésico), dextrometorfano (fármaco para o tratamento da tos) e outros antagonistas do NMDA.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Protalón em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Memantina Alter com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em concreto, a administração de Protalón pode produzir alterações nos efeitos dos seguintes medicamentos, por lo que o seu médico pode precisar ajustar a dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano.
• dantroleno, baclofeno.
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina.
• hidroclorotiazida (ou qualquer combinação com hidroclorotiazida).
• anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar alterações do movimento ou espasmos intestinais).
• anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para prevenir e eliminar as convulsões).
• barbitúricos (substâncias geralmente utilizadas para induzir o sono).
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina).
• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais).
• anticoagulantes orais.

Se ingressar num hospital, informe o seu médico que está tomando Protalón.

Toma de Protalón com alimentos e bebidas

Deve informar o seu médico se mudou recentemente ou tem a intenção de mudar a sua dieta de forma substancial (por exemplo, de dieta normal para dieta vegetariana estrita) porque o seu médico pode precisar ajustar a dose do medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:Não se recomenda o uso de memantina em mulheres grávidas.

Lactação:As mulheres que tomam memantina não devem amamentar.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença lhe permite conduzir e usar máquinas com segurança. Além disso, memantina pode alterar a sua capacidade de reação, por lo que a condução ou o manuseio de máquinas podem resultar inapropriados.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Protalón:

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, a efeitos práticos, está “livre de sódio”.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém Amarelo laranja S (E110).

Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Protalón

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de memantina em pacientes adultos e pacientes de idade avançada é de 20 mg administrados uma vez ao dia.

Para reduzir o risco de aparecimento de efeitos adversos, esta dose deve ser alcançada de forma gradual seguindo um esquema de tratamento diário. Para ajustar a dose existem comprimidos com diferentes doses.

No início do tratamento, começará a tomar 5 mg de memantina comprimidos revestidos com película uma vez ao dia. Esta dose será incrementada de forma semanal em 5 mg até alcançar a dose recomendada (de manutenção). A dose recomendada de manutenção é de 20 mg uma vez ao dia, que é alcançada no início da quarta semana.

Posologia para pacientes com insuficiência renal

Se padece problemas de rim, o seu médico decidirá a dose apropriada para a sua condição. Neste caso, o seu médico deve controlar periodicamente a função renal.

Administração

Memantina deve ser administrada por via oral uma vez ao dia. Para sacar o máximo proveito da sua medicação, deve tomá-la todos os dias e à mesma hora. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue tomando memantina enquanto lhe beneficiar. O médico deve avaliar o seu tratamento periodicamente.

Se tomar mais Protalón do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

• Em geral, tomar uma quantidade excessiva de memantina não deve provocar-lhe qualquer dano. Pode experimentar um aumento dos sintomas descritos na seção 4 “Possíveis efeitos adversos”.
• Se tomar uma sobredose de memantina, entre em contacto com o seu médico ou peça conselho médico, porque pode precisar de atenção médica.

Se esquecer de tomar Protalón

• Se se aperceber de que esqueceu de tomar a sua dose de memantina, espere e tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, os efeitos adversos são classificados de leves a moderados.

Frequentes (queafeta a entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• Dor de cabeça, sono, constipação, provas de função hepática elevadas, vertigem, alteração do equilíbrio, respiração difícil, tensão alta e hipersensibilidade ao medicamento.

Pouco frequentes (queafeta a entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):

• Cansaço, infecções por fungos, confusão, alucinações, vómitos, alteração da marcha, insuficiência cardíaca e formação de coágulos no sistema venoso (trombose/tromboembolismo venoso).

Muito raros (queafeta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Convulsões.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas.

A doença de Alzheimer está relacionada com depressão, ideação suicida e suicídio. Foi relatado o aparecimento destes acontecimentos em pacientes tratados com memantina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Protalón

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não precisa de condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicionalConteúdo do envase e informação adicional

Composição de Protalón

O princípio ativo é hidrocloruro de memantina. Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de hidrocloruro de memantina, que equivalem a 16,62 mg de memantina.

Os demais componentes são Celulosa microcristalina, Povidona K-25, Croscarmelosa sódica, Estearato de magnésio, Hidroxipropilcelulosa, Hipromelosa 6cP, Talco, Dióxido de titânio (E171), Óxido de ferro amarelo (E172), Óxido de ferro vermelho (E172), Amarelo laranja S (E110).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Protalón 20 mg são comprimidos revestidos com película de cor rosa-laranja, forma elíptica, biconvexo.

Blíster formado por PVC+PCTFE+ PVC e Alumínio. Os envases de blisters contêm 56 comprimidos.

Outras apresentações:

Protalón 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Alter S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Responsável pela fabricação

Laboratório Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

A última revisão deste prospecto:Agosto2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/