AXURA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Axura 10 mg comprimidos revestidos com película

Cloridrato de memantina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Axura e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Axura
3. Como tomar Axura
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Axura
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Axura e para que é utilizado

Como actua Axura

Axura contém o princípio activo cloridrato de memantina.

Axura pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos anti-demência.

A perda de memória na doença de Alzheimer deve-se a uma alteração nas sinais do cérebro. O cérebro contém os chamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participam na transmissão de sinais nervosas importantes no aprendizado e na memória. Axura pertence ao grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores NMDA. Axura actua sobre estes receptores melhorando a transmissão das sinais nervosas e a memória.

Para que é utilizado Axura

Axura é utilizado no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de moderada a grave.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Axura

Não tome Axura

• se é alérgico (hipersensível) ao cloridrato de memantina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

• Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Axura
• se tem antecedentes de crises epilépticas (convulsões)
• se sofreu recentemente um infarto de miocárdio (ataque ao coração), se sofre de doença cardíaca congestiva ou se tem hipertensão não controlada (tensão arterial elevada).

Nas situações acima, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e o médico deve reavaliar o benefício clínico de Axura regularmente.

Se padece insuficiência renal (problemas de rim), o seu médico deve controlar atentamente a função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

Deve evitar o uso de memantina juntamente com outros medicamentos como amantadina (para o tratamento do Parkinson), ketamina (fármaco geralmente usado para produzir anestesia), dextrometorfano (fármaco para o tratamento da tos) e outros antagonistas do NMDA.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Axura em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Axura com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em concreto, a administração de Axura pode produzir alterações nos efeitos dos seguintes medicamentos, pelo que pode ser que o seu médico necessite ajustar as doses:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano

• dantroleno, baclofeno
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
• hidroclorotiazida (ou qualquer combinação com hidroclorotiazida)
• anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar alterações do movimento ou espasmos intestinais)
• anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para prevenir e eliminar as convulsões)
• barbitúricos (substâncias geralmente utilizadas para induzir o sono)
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina)
• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais)
• anticoagulantes orais

Se ingressa num hospital, informe o seu médico que está a tomar Axura.

Toma de Axura com alimentos e bebidas

Deve informar o seu médico se mudou recentemente ou tem a intenção de mudar a sua dieta de forma substancial (por exemplo, de dieta normal para dieta vegetariana estrita) ou se padece acidose tubular renal (ATR, excesso de substâncias produtoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal [problema de rim]) ou infecções graves do trato urinário (conduto da urina), porque o seu médico pode ter que ajustar a dose do medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda o uso de memantina em mulheres grávidas.

Lactação

As mulheres que tomam Axura devem suspender a lactação natural.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença lhe permite conduzir e usar máquinas com segurança. Além disso, Axura pode alterar a sua capacidade de reação, pelo que a condução ou o manuseio de máquinas podem ser inapropriados.

Axura contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, a efectos práticos, está “livre de sódio”.

3. Como Tomar Axura

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Posologia

A dose recomendada de Axura em pacientes adultos e pacientes de idade avançada é de 20 mg administrados uma vez ao dia. Para reduzir o risco de efeitos adversos, esta dose é alcançada gradualmente seguindo o seguinte esquema diário:

A dose normal de início é de meio comprimido uma vez ao dia (1 x 5 mg) na primeira semana. Aumenta-se um comprimido ao dia (1 x 10 mg) na segunda semana e a 1 comprimido e meio uma vez ao dia na terceira semana. A partir da quarta semana em diante, a dose normal é de 2 comprimidos administrados uma vez ao dia (1 x 20 mg).

Posologia para pacientes com insuficiência renal

Se padece problemas de rim, o seu médico decidirá a dose apropriada para a sua condição. Neste caso, o seu médico deve controlar periodicamente a função renal.

Administração

Axura deve ser administrado por via oral uma vez ao dia. Para sacar o máximo proveito da sua medicação, deve tomá-lo todos os dias e à mesma hora. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue a tomar Axura enquanto for benéfico para si. O médico deve avaliar os efeitos do seu tratamento periodicamente.

Se tomar mais Axura do que devia

• Em geral, tomar uma quantidade excessiva de Axura não deve provocar-lhe qualquer dano. Pode experimentar um aumento dos sintomas descritos na secção 4 “Possíveis efeitos adversos”.
• Se tomar uma sobredose de Axura, contacte o seu médico ou peça aconselhamento médico, porque pode necessitar de atenção médica.

Se esqueceu de tomar Axura

• Se se aperceber de que esqueceu de tomar a sua dose de Axura, espere e tome a próxima dose à hora habitual.

• Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, os efeitos adversos são classificados de leves a moderados.

Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça, sonolência, constipação, provas da função do fígado elevadas, vertigem, alteração do equilíbrio, falta de ar, tensão alta e hipersensibilidade ao medicamento

Pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas):

• Cansaço, infecções por fungos, confusão, alucinações, vómitos, alteração da marcha, insuficiência cardíaca e formação de coágulos no sistema venoso (trombose/tromboembolismo venoso)

Muito raros (podem afectar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Convulsões

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação do pâncreas, hepatite (inflamação do fígado) e reacções psicóticas

A doença de Alzheimer está relacionada com depressão, ideação suicida e suicídio. Foram relatados casos destes eventos em pacientes tratados com Axura.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Axura

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartão e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não se precisam condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Axura

O princípio activo é cloridrato de memantina.

Cada pulsação do dosificador libera 0,5 ml de solução contendo 5 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 4,16 mg de memantina.

Os outros componentes são sorbato potássico, sorbitol E 420 e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Axura, solução oral, é uma solução transparente, de incolora a ligeiramente amarelada.

Axura, solução oral, é apresentado em frascos de 50 ml, 100 ml ou envase múltiplo com 500 ml (10 x 50 ml).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Alemanha

Responsável pela fabricação

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto: (MM/AAAA).

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instruções para o uso correcto do dosificador

A solução não deve ser vertida ou dispensada dentro da boca directamente a partir do frasco ou do dosificador. Medir a dose em uma colher ou dentro de um copo de água usando o dosificador.

Sacar o tampão de rosca do frasco:

O tampão deve girar-se no sentido contrário ao das agulhas do relógio, desenroscar-se completamente e sacar-se (fig. 1).

Montagem do dosificador no frasco:

Sacar o dosificador da bolsa de plástico (fig. 2) e colocá-lo em cima do frasco. Introduzir para baixo o tubo de plástico cuidadosamente dentro do frasco. Manter o dosificador no gargalo do frasco e girar no sentido das agulhas do relógio até que esteja unido firmemente (fig. 3). O dosificador só deve ser enroscado uma vez ao iniciar o uso e nunca deve ser desenroscado.

Como funciona o dosificador:

A cabeça do dosificador tem duas posições e gira facilmente

• direção contrária ao sentido das agulhas do relógio para abrir
• direção no sentido das agulhas do relógio para fechar.

A cabeça do dosificador não deve ser pressionada para baixo enquanto estiver na posição fechada. A solução só pode ser dispensada na posição aberta. Para abrir, girar a cabeça do dosificador na direção que indica a seta até que não se possa mais (cerca de um oitavo de giro, fig. 4). O dosificador está então pronto para uso.

Preparação do dosificador.

Quando for utilizado pela primeira vez, o dosificador não dispensa a quantidade correcta de solução oral. Por isso, deve ser preparado (carregado) pressionando a cabeça do dosificador para baixo completamente durante cinco vezes seguidas (fig. 5).

A solução assim dispensada deve ser descartada. Da próxima vez que a cabeça do dosificador for pressionada para baixo completamente (equivalente a uma pressão), já dispensa a dose correcta (fig. 6)

Uso correcto do dosificador.

Colocar o frasco em uma superfície plana, horizontal, por exemplo em cima de uma mesa, e só deve ser usado em posição vertical. Colocar um copo com um pouco de água ou uma colher debaixo da boquilha. Pressionar a cabeça do dosificador para baixo firmemente, mas tranquilamente e de forma sustentada - não demasiado devagar (fig. 7, fig. 8).

A cabeça pode então ser solta e está pronta para a próxima pressão.

O dosificador deve ser usado apenas com Axura solução em frasco fornecido, não para outros produtos ou envases. Se o dosificador não funcionar correctamente, consulte o seu médico ou farmacêutico. Feche o dosificador após usar Axura.