PROPRANOLOL TARBIS 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Propranolol Tarbis 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Propranolol Tarbis 40 mg comprimidos revestidos com película EFG

propranolol hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Propranolol Tarbis e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Propranolol Tarbis
3. Como tomar Propranolol Tarbis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Propranolol Tarbis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Propranolol Tarbis e para que é utilizado

Propranolol contém hidrocloruro de propranolol que pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueantes. Tem efeitos no coração e na circulação, bem como em outras partes do corpo.

Propranolol pode ser utilizado para:

• Hipertensão (pressão arterial elevada)
• Angina de peito (dor torácica)
• Algum tipo de arritmias (distúrbios do ritmo cardíaco)
• Proteção do coração após um infarto de miocárdio (ataque de coração)
• Enxaqueca
• Tremor essencial (tremores involuntários e rítmicos)
• Certo tipo de doenças tireoidianas (tirotoxicose, causada por uma glândula tireoide hiperativa, e hipertireoidismo)
• Miocardioapatia hipertrófica (engrossamento do músculo cardíaco)
• Feocromocitoma (pressão arterial alta devida geralmente a um tumor perto do rim)
• Hemorragia no esófago causada por pressão arterial elevada no fígado

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Propranolol Tarbis

Não tome Propranolol Tarbis se:

• é alérgico ao propranolol hidrocloruro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• tem insuficiência cardíaca não tratada ou não controlada;
• teve um choque causado por problemas cardíacos;
• tem defeitos cardíacos graves (bloqueios cardíacos de segundo ou terceiro grau) que devem ser tratados com um marcapasso cardíaco;
• padece problemas de ritmo ou condução cardíacos;
• tem uma frequência cardíaca muito lenta ou irregular;
• tem um aumento na acidez do sangue (acidose metabólica);
• segue uma dieta de jejum estrita;
• padece asma, sibilância ou outras dificuldades respiratórias;
• padece feocromocitoma não tratado (pressão sanguínea alta por um tumor perto do rim);
• padece problemas de circulação sanguínea graves (que podem provocar que os dedos das mãos e dos pés se tornem pálidos ou azulados);
• padece uma sensação de opressão dolorosa no peito em períodos de repouso (angina de Prinzmetal);
• tem a pressão arterial muito baixa

Se acredita que uma destas situações se corresponde consigo, ou se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico antes de começar a usar propranolol.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar propranolol se:

• tem antecedentes de reações alérgicas, por exemplo, a picadas de inseto;
• tem diabetes, pois propranolol pode alterar a sua resposta normal a um nível baixo de açúcar no sangue, que geralmente implica um aumento na frequência cardíaca. Propranolol pode causar níveis baixos de açúcar no sangue, mesmo em pacientes que não são diabéticos.
• Tem tirotoxicose. Propranolol pode ocultar os sintomas da tirotoxicose.
• Tem problemas de rim ou fígado (incluindo cirrose hepática). Se for assim, fale com o seu médico, pois é possível que necessite fazer alguns controles durante o tratamento.
• Problemas cardíacos.
• Padece de debilidade muscular (miastenia gravis)
• Tem condições como doença pulmonar obstructiva crônica e broncoespasmo, porque o uso de Propranolol pode agravar estas condições.
• Usa bloqueadores dos canais com efeitos inotrópicos negativos, como verapamilo e diltiazem (por favor, consulte "Outros medicamentos e Propranolol")

Outros medicamentos e Propranolol Tarbis

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Propranolol pode interferir com a ação de outros medicamentos e outros medicamentos podem ter um efeito em propranolol.

Propranolol não deve ser utilizado em combinação com bloqueadores dos canais de cálcio com efeitos inotrópicos negativos (por exemplo, verapamilo, diltiazem), pois pode levar a uma exageração destes efeitos. Isso pode resultar em hipotensão severa e bradicardia.

Outros medicamentos que podem causar problemas quando tomados com o seu medicamento:

• nifedipino, nisoldipino, nicardipino, isradipino, lacidipino (usados para tratar hipertensão ou angina)
• disopiramida, quinidina (para tratar problemas cardíacos)
• lidocaína
• amiodarona, propafenona (para latidos cardíacos irregulares)
• digoxina (para a insuficiência cardíaca)
• adrenalina (um estimulante cardíaco)
• cimetidina (para problemas estomacais)
• rifampicina (para o tratamento da tuberculose)
• teofilina (para asma)
• warfarina (para diluir o sangue) e hidralazina (para hipertensão)
• fingolimod (para tratar a esclerose múltipla)
• barbitúricos (para tratar ansiedade e insônia);
• propafenona (para tratar problemas cardíacos)
• inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (para tratar a depressão)

Se está tomando clonidina (para a hipertensão ou a enxaqueca) e propranolol juntos, deve deixar de tomar clonidina a menos que o seu médico o indique. Se o deixar de tomar clonidina se tornar uma necessidade para si, o seu médico dar-lhe-á instruções detalhadas sobre como fazê-lo.

Propranolol com comida, bebida e álcool

O álcool pode afetar o funcionamento deste medicamento.

Operações

Se vai ao hospital para uma operação, diga ao anestesista ou ao pessoal médico que está tomando propranolol.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que o seu medicamento afete a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas. No entanto, algumas pessoas podem sentir-se mareadas ou cansadas ocasionalmente quando tomam propranolol. Se isso lhe acontecer, solicite aconselhamento ao seu médico.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

O uso deste medicamento não é recomendado durante a gravidez, a menos que o seu médico o considere essencial.

Lactação materna:

Não é recomendado amamentar durante a tomada deste medicamento.

Informação importante sobre alguns dos ingredientes de Propranolol Tarbis:

Propranolol Tarbis contém lactose: Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Propranolol Tarbis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Engula o comprimido de propranolol com água antes das refeições. Deve engoli-lo inteiro. Não mastigue.

Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

A seguinte tabela mostra as doses recomendadas para um adulto:

*Em algumas circunstâncias, propranolol pode ser utilizado para tratar crianças com estas condições. A dose será ajustada pelo médico de acordo com a idade ou o peso da criança.

As pessoas de idade avançada podem começar com uma dose mais baixa.

Se tomar mais Propranolol Tarbis do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. A sobredose causa um ritmo cardíaco excessivamente lento, pressão arterial muito baixa, insuficiência cardíaca e dificuldade para respirar com sintomas como fadiga, alucinações, tremores finos, confusão, náuseas, vômitos, espasmos corporais, desmaios ou coma, baixo nível de açúcar no sangue. Traga sempre os comprimidos restantes, o envase e o prospecto, para poder identificar o medicamento.

Se esquecer de tomar Propranolol Tarbis

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já quase é a hora da próxima dose, não tome a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Propranolol Tarbis

Não interrompa o tratamento sem consultar antes o seu médico. Em alguns casos, pode ser necessário interromper o tratamento de forma gradual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os seguintes efeitos adversos podem aparecer quando se utiliza este medicamento:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Dedos frios dos pés e das mãos
• Latido cardíaco mais lento
• Entorpecimento e cãibras nos dedos das mãos, seguido de uma sensação de calor e dor (síndrome de Raynaud)
• Distúrbios do sono/pesadelos
• Fadiga
• Dificuldade para respirar

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Náuseas, vômitos e diarreia.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes):

• Piora da dificuldade respiratória, se tem ou teve asma.
• Dispneia e/ou inchaço nos tornozelos, se também padece insuficiência cardíaca.
• Bloqueio cardíaco que pode provocar latido cardíaco irregular, mareio, cansaço ou desmaio
• Mareio, especialmente ao levantar-se
• Piora da circulação sanguínea, se já tem uma má circulação.
• Queda do cabelo (Alopecia)
• Instabilidade emocional
• Confusão
• Perda de memória
• Psicose ou alucinações (alterações mentais).
• Sensação anormal, geralmente formigamento ou picada ("alfinetes e agulhas")
• Alterações da visão.
• Olhos secos.
• Erupção cutânea, incluindo piora da psoríase·
• Inchaço dos vasos sanguíneos sob a pele, que pode ser dolorosa e acompanhada de vermelhidão (trombocitopenia)
• Manchas de cor púrpura na pele (púrpura).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• Debilidade muscular grave (miastenia gravis)
• Níveis baixos de açúcar no sangue podem aparecer em pacientes diabéticos e não diabéticos, incluindo recém-nascidos, crianças pequenas e crianças, pacientes de idade avançada, pacientes com rins artificiais (hemodiálise) ou pacientes que tomam medicamentos para a diabetes. Também pode ocorrer em pacientes que estão em jejum ou que estiveram em jejum recentemente ou que têm uma doença hepática a longo prazo.
• Sudorese excessiva

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Convulsões relacionadas com níveis baixos de açúcar no sangue
• Incapacidade de um homem para lograr uma ereção (impotência)
• Diminuição do fluxo sanguíneo renal
• Dor nas articulações
• Prisão de ventre
• Boca seca
• Conjuntivite
• Depressão
• Contagem reduzida de glóbulos brancos
• Efeitos de piora em pacientes com angina de peito

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Propranolol Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blister/frasco, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Propranolol Tarbis

O princípio ativo é propranolol hidrocloruro.

Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de propranolol hidrocloruro.

Cada comprimido revestido com película contém 40 mg de propranolol hidrocloruro.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: Amido de milho, lactose monohidrato, celulosa microcristalina (E460), estearato de magnésio

Revestimento: Hipromelosa Tipo 2910 6 cPs (E464), glicerol (E422), dióxido de titânio (E171)

Aspecto de Propranolol Tarbis e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película.

Propranolol Tarbis 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimidos revestidos com película, biconvexos, redondos, de cor branca a branca-acinzentada, com um diâmetro aproximado de 5,1 mm e gravados com “HP” em uma face e “linha ranurada” na outra face.

A ranhura serve apenas para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Propranolol Tarbis 40 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimidos revestidos com película, biconvexos, redondos, de cor branca a branca-acinzentada, com um diâmetro aproximado de 8,6 mm e gravados com “HP1” em uma face e “linha ranurada” na outra face.

A ranhura serve apenas para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Blíster que contém 30, 50, 100, 200 e 250 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Propranolol Amarox 10 mg/40 mg/80 mg Filmtabletten

Países Baixos: Propranolol HCL Amarox 10 mg/40 mg/80 mg, filmomhulde tabletten

Espanha: Propranolol Tarbis 10 mg/40 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto: abril 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/