PROPRANOLOL KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Propranolol Kern Pharma 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

propranolol, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Propranolol Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Propranolol Kern Pharma
3. Como tomar Propranolol Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Propranolol Kern Pharma

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Propranolol Kern Pharma e para que é utilizado

Propranolol Kern Pharma pertence a um grupo de medicamentos denominados betabloqueantes, que actuam a distintos níveis dentro do corpo, incluindo o coração.

Propranolol Kern Pharma está indicado para:

• Tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão).
• Tratamento da dor no peito (angina).
• Tratamento de algumas alterações do coração (miocardiopatia hipertrófica obstructiva).
• Controlo dos batimentos irregulares do coração (arritmias).
• Proteção do coração após o infarto do miocárdio.
• Prevenção da enxaqueca (migraña).
• Tratamento do tremor.
• Tratamento dos sintomas da ansiedade.
• Tratamento de certas alterações da tiróide (tirotoxicose).
• Tratamento do feocromocitoma (pressão arterial alta devida geralmente a um tumor perto do rim) que será administrado juntamente com outro tratamento: um bloqueante alfa-adrenérgico.
• Prevenção de hemorragias no esófago provocadas por uma pressão arterial elevada no fígado.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Propranolol Kern Pharma

Não tome Propranolol Kern Pharma

• Se é alérgico (hipersensível) ao propranolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece asma ou sibilancias ou outras dificuldades respiratórias.
• Se tem ou teve problemas de coração, incluindo insuficiência cardíaca ou bloqueio cardíaco, ou se alguma vez apresentou um ritmo cardíaco muito lento ou irregular, tensão arterial baixa (hipotensão) ou má circulação sanguínea.
• Se padece uma sensação de opressão dolorosa no peito em períodos de repouso (angina de Prinzmetal).
• Se padece feocromocitoma não tratado (pressão sanguínea alta por um tumor perto do rim).
• Se segue uma dieta de jejum estrita.
• Se teve um choque por problemas cardíacos ou doença relacionada com o ritmo cardíaco (síndrome do seio doente).
• Se é propenso a um baixo nível de açúcar no sangue.

Se está grávida ou considera a possibilidade de estar grávida ou está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento.

• Se é alérgico a qualquer substância.
• Se tem problemas de fígado, rim, tiróide, circulação ou coração.
• Se tem sensação de falta de ar ou tornozelos inchados (insuficiência cardíaca).
• Se tem um histórico de reações alérgicas a determinadas substâncias, este medicamento pode incrementar essas reações. Também poderiam ser necessárias doses de adrenalina maiores do que as habitualmente utilizadas para tratar a reação alérgica.

Se está tomando um medicamento denominado clonidina para a pressão arterial elevada (hipertensão) ou para prevenir a enxaqueca (migraña), não deixe de tomar nem a clonidina nem propranolol sem consultar antes com o seu médico (ver “Toma de Propranolol Kern Pharma com outros medicamentos”). - Propranolol pode mascarar os sinais de certas alterações da tiróide (tirotoxicose).

• O uso de propranolol em pacientes com pressão arterial elevada no fígado, pode piorar a função hepática.
• Se é diabético, propranolol pode alterar a sua resposta à insulina ou a outros tratamentos antidiabéticos. Propranolol pode causar níveis baixos de açúcar no sangue, mesmo em pacientes que não são diabéticos.
• Se padece fraqueza muscular (miastenia gravis).
• Se tem condições como doença pulmonar obstructiva crónica e broncoespasmo, porque o uso de Propranolol pode agravar essas condições.
• Em caso de ingressar num hospital, comunique ao pessoal sanitário, especialmente ao anestesista em caso de intervenção cirúrgica, que está tomando propranolol.

Toma de Propranolol Kern Pharma com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Propanolol não deve ser usado em combinação com bloqueadores dos canais de cálcio com efeitos inotrópicos negativos (por exemplo, verapamilo, diltiazem), porque pode conduzir a uma exageração desses efeitos. Isso pode resultar em hipotensão severa e bradicardia.

Outros medicamentos que podem causar problemas quando são utilizados juntamente com o seu medicamento:

• Nifedipino, nisoldipino, nicardipino, isradipino, lacidipino (usados para tratar hipertensão ou angina)
• Lidocaína (anestésico local)
• Disopiramida, quinidina, amiodarona, propafenona e glicósidos (para problemas cardíacos)
• Adrenalina (um estimulante cardíaco)
• Ibuprofeno e indometacina (para a dor e a inflamação)
• Ergotamina, dihidroergotamina ou rizatriptano (para a enxaqueca)
• Clorpromazina e tioridazina (para certos transtornos psiquiátricos)
• Cimetidina (para problemas de estômago)
• Rifampicina (para o tratamento da tuberculose)
• Teofilina (para o asma)
• Warfarina (para diluir o sangue) e hidralazina (para a hipertensão)
• Fingolimod (para tratar a esclerose múltipla)
• Fluvoxamina e barbitúricos (para tratar ansiedade e insônia)
• Inibidores da MAO (para tratar a depressão)

Se está tomando clonidina (para a hipertensão ou a enxaqueca) e Propranolol juntos, não deve deixar de tomar clonidina a menos que o seu médico o indique. Se o deixar de tomar clonidina se converter em uma necessidade para si, o seu médico dar-lhe-á instruções detalhadas sobre como fazê-lo.

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão realizar uma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina) comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados (bilirrubina no sangue ou catecolaminas).

Em muito raras ocasiões, foram observados níveis elevados de determinados anticorpos (ANA) nos análises clínicas.

Toma de Propranolol Kern Pharma com alimentos, bebidas e álcool

A ingestão de álcool pode influir sobre o efeito dos comprimidos.

Gravidez, amamentação e fertilidadeSe está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

O uso deste medicamento não é recomendado durante a gravidez, a menos que o seu médico o considere essencial.

Amamentação:

Não se recomenda amamentar durante a tomada deste medicamento.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que propranolol afete a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas. No entanto, algumas pessoas podem sentir-se mareadas ou cansadas ocasionalmente quando tomam Propranolol Kern Pharma. Se isso lhe acontecer, solicite aconselhamento ao seu médico.

Propranolol Kern Pharma contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Propranolol Kern Pharma contém amarelo laranja S (E-110) e vermelho allura AC (E-129)

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo laranja S (E-110) e vermelho allura AC (E-129).

Uso em desportistas:

Este medicamento contém propranolol, que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

3. Como tomar Propranolol Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a dose e a duração do seu tratamento com propranolol. Não suspenda o tratamento antes de que o seu médico o diga. Não tome mais doses do que a que o seu médico lhe indicou.

É melhor tomar o comprimido todos os dias à mesma hora. Engula o comprimido inteiro com um copo de água.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em adultos

A seguinte tabela mostra os intervalos habituais de doses por dia para um adulto de acordo com a sua doença. Muitas vezes, a dose é dividida em várias tomadas mais pequenas ao longo do dia:

*Considera-se conveniente o uso de outras apresentações de propranolol para ajustar a dose.

Uso em crianças

Em determinadas circunstâncias, propranolol pode ser usado para tratar crianças com arritmias (batimentos irregulares do coração). O médico ajustará a dose em função da idade ou peso da criança.

Uso em pacientes de idade avançada

O seu médico ajustará a dose em função da evolução da sua doença.

Uso em pacientes com doença do fígado ou do rim

Se você tem uma doença do fígado ou do rim, o seu médico ajustará a dose, habitualmente iniciando o tratamento com a dose menor do intervalo de dosificação.

Se tomar mais Propranolol Kern Pharma do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Recomenda-se levar o envase e prospecto do medicamento ao pessoal sanitário.

Se esquecer de tomar Propranolol Kern Pharma

Em caso de esquecer uma dose, espere até à próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Propranolol Kern Pharma

Não deixe de tomar os comprimidos, mesmo que se sinta bem, a menos que o seu médico o indique, e nesse caso, deixe de tomá-los de forma gradual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os seguintes efeitos adversos podem aparecer quando se utiliza este medicamento:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dedos das mãos e dos pés frios
• ritmo cardíaco mais lento
• entorpecimento e espasmo nos dedos seguido de calor e dor (fenómeno de Raynaud)
• sono alterado/pesadelos
• dificuldade para respirar
• fadiga

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• diarreia
• náuseas
• vómito

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• pioreamento das dificuldades respiratórias, às vezes com desenlace fatal, se padece ou padecia asma ou sintomas asmáticos no passado
• insuficiência cardíaca ou pioreamento de problemas cardíacos
• inchaço da pele que pode ocorrer na face, na língua, na laringe, no abdômen ou nos braços e pernas (angioedema)
• pioreamento da circulação sanguínea, dores, fraqueza e cãibras nas pernas, se já apresenta problemas de circulação
• mudanças de humor
• confusão
• psicose ou alucinações (alterações mentais)
• tontura, em particular ao incorporar-se
• sensação de formigamento nas mãos
• distúrbios da visão
• queda de cabelo
• erupção cutânea, pioreamento da psoríase ou reações cutâneas tipo psoríase
• secura dos olhos
• facilidade de aparecimento de hematomas (pode alterar o número e os tipos de células sanguíneas, como reduzir o número de plaquetas (trombocitopenia))
• manchas purpúricas na pele (púrpura)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• fraqueza muscular (miastenia grave)
• níveis baixos de açúcar no sangue podem aparecer em pacientes diabéticos e não diabéticos, incluídos recém-nascidos, crianças pequenas e crianças, pacientes de idade avançada, pacientes com rins artificiais (hemodiálise) ou pacientes que tomam medicamentos para a diabetes. Também pode ocorrer em pacientes que estão em jejum ou que estiveram em jejum recentemente ou que têm uma doença hepática a longo prazo.
• sudorese excessiva

Desconhecido(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dor de cabeça ou convulsões relacionadas com níveis baixos de açúcar no sangue
• incapacidade de um homem para lograr uma ereção (impotência)
• diminuição do fluxo sanguíneo renal
• dor nas articulações (artralgia)
• prisão de ventre
• boca seca
• falta de ar ou respiração (dispnéia)
• conjuntivite (inflamação do olho também chamado “olho vermelho”)
• depressão
• contagem de glóbulos brancos reduzida e perigosa (agranulocitose)
• pioreamento da angina de peito (dor de peito)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Propranolol Kern Pharma

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Propranolol Kern Pharma

• O princípio ativo é hidrocloruro de propranolol. Cada comprimido contém 10 mg de hidrocloruro de propranolol.
• Os demais componentes são carmelosa cálcica, gelatina, lactose e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e Opadry II Pink 85F240137 (contendo álcool polivinílico parcialmente hidrolisado (E-1203), dióxido de titânio (E-171), macrogol (E-1521), talco (E-553b), carmim (E-120), amarelo laranja S (E-110) e vermelho allura AC (E-129)) no revestimento.

Aspecto de Propranolol Kern Pharma e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor rosa, redondos e ranurados por uma face. A ranura serve unicamente para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Cada envase contém 50 comprimidos revestidos com película, acondicionados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do EEE sob os seguintes nomes:

Espanha Propranolol Kern Pharma 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2023.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/