PROPRANOLOL AUROVITAS 40 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Propranolol Aurovitas 40 mg comprimidos revestidos com película EFG

Propranolol hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Propranolol Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Propranolol Aurovitas
3. Como tomar Propranolol Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Propranolol Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Propranolol Aurovitas e para que é utilizado

Propranolol contém hidrocloruro de propranolol que pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueantes. Tem efeitos no coração e na circulação, bem como em outras partes do corpo.

Propranolol está indicado para:

• Hipertensão (pressão arterial elevada)
• Angina de peito (dor torácica)
• Algum tipo de arritmias (distúrbios do ritmo cardíaco)
• Proteção do coração após um infarto de miocárdio (ataque de coração)
• Enxaqueca
• Tremor essencial (tremores involuntários e rítmicos)
• Certos tipos de doenças tireoidianas (tireotoxicose e hipertireoidismo, que estão causados por uma glândula tireoide hiperativa)
• Miocardiopatia hipertrófica (engrossamento do músculo cardíaco)
• Feocromocitoma (pressão arterial alta devido geralmente a um tumor perto do rim)
• Hemorragia no esôfago causada por pressão arterial elevada no fígado

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Propranolol Aurovitas

Não tome Propranolol Aurovitas

• Se é alérgico (hipersensível) ao propranolol hidrocloruro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Têm insuficiência cardíaca não tratada ou não controlada;
• Teve um choque causado por problemas cardíacos;
• Têm defeitos cardíacos graves (bloqueios cardíacos de segundo ou terceiro grau) que devem ser tratados com um marcapasso cardíaco;
• Padece problemas de ritmo ou condução cardíacos;
• Têm uma frequência cardíaca muito lenta ou irregular;
• Têm um aumento na acidez do sangue (acidose metabólica);
• Sigue uma dieta de jejum estrito;
• Padece asma, sibilância ou outras dificuldades respiratórias;
• Padece feocromocitoma não tratado (pressão sanguínea alta por um tumor perto do rim);
• Padece problemas de circulação sanguínea graves (que podem provocar que os dedos das mãos e dos pés fiquem pálidos ou azulados);
• Padece uma sensação de opressão dolorosa no peito em períodos de repouso (angina de Prinzmetal);
• Têm a pressão arterial muito baixa

Se acredita que uma dessas situações se corresponde com si, ou se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico antes de começar a usar propranolol.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar propranolol se si:

• Têm antecedentes de reações alérgicas, por exemplo, a picadas de inseto;
• Têm diabetes, pois propranolol pode alterar a sua resposta normal a um nível baixo de açúcar no sangue, que geralmente supõe um aumento na frequência cardíaca. Propranolol pode causar níveis baixos de açúcar no sangue, mesmo em pacientes que não são diabéticos.
• Têm tireotoxicose. Propranolol pode ocultar os sintomas da tireotoxicose.
• Têm problemas de rim ou fígado (incluindo cirrose hepática). Se for assim, fale com o seu médico, pois é possível que precise fazer alguns controles durante o tratamento.
• Problemas cardíacos.
• Padece de fraqueza muscular (miastenia gravis)
• Têm condições como doença pulmonar obstrutiva crônica e broncoespasmo, porque o uso de propranolol pode agravar essas condições.
• Usa bloqueadores dos canais com efeitos inotrópicos negativos, como verapamilo e diltiazem (por favor, consulte "outros medicamentos e propranolol")

Toma de Propranolol Aurovitas com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Propranolol pode interferir com a ação de outros medicamentos e outros medicamentos afetar o propranolol.

Propranolol não deve ser usado em combinação com bloqueadores dos canais de cálcio com efeitos inotrópicos negativos (por exemplo, verapamilo, diltiazem), pois pode levar a uma exageração desses efeitos. Isso poderia resultar em uma hipotensão severa e bradicardia.

Outros medicamentos que podem causar problemas quando tomados junto com o seu medicamento:

• Nifedipino, nisoldipino, nicardipino, isradipino, lacidipino (usados para tratar hipertensão ou angina)
• Lidocaína (anestésico local)
• Disopiramida, quinidina, amiodarona, propafenona e glucósidos (para tratar problemas cardíacos)
• Adrenalina (um estimulante cardíaco)
• Ibuprofeno e indometacina (para a dor e a inflamação)
• Ergotamina, dihidroergotamina ou rizatriptano (para enxaqueca)
• Clorpromazina e tioridazina (para certos distúrbios psiquiátricos)
• Cimetidina (para problemas estomacais)
• Rifampicina (para o tratamento da tuberculose)
• Teofilina (para o asma)
• Warfarina (para diluir o sangue) e hidralazina (para a hipertensão)
• Fingolimod (para tratar a esclerose múltipla)
• Fluvoxamina e barbitúricos (para tratar ansiedade e insônia);
• Inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (para tratar a depressão)

Se está tomando clonidina (para a hipertensão ou a enxaqueca) e propranolol juntos, não deve deixar de tomar clonidina a menos que o seu médico o indique. Se o deixar de tomar clonidina se converter em uma necessidade para si, o seu médico lhe dará instruções detalhadas sobre como fazer isso.

Propranolol Aurovitas com comida, bebida e álcoolO álcool deve ser evitado quando tomar este medicamento. CirurgiasSe si vai ao hospital para uma operação, diga ao anestesista ou ao pessoal médico que está tomando propranolol.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez: O uso deste medicamento não é recomendado durante a gravidez, a menos que o seu médico o considere essencial. Lactação materna: Não é recomendado dar o peito durante a tomada deste medicamento.

Condução e uso de máquinasÉ pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir ou operar máquinas. No entanto, algumas pessoas podem sentir-se mareadas ou cansadas ocasionalmente quando tomam Propranolol. Se isso lhe acontecer, solicite aconselhamento ao seu médico.

Propranolol Aurovitas contém lactose:

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Propranolol Aurovitas contém sódio:

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Uso em desportistas

Este medicamento contém propranolol que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

3. Como tomar Propranolol Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Se o seu médico lhe prescreveu 1/4 (um quarto) de um comprimido ou 1/2 (a metade) de um comprimido, Propanolol Aurovitas pode ser partido como se mostra abaixo:

• Coloque o comprimido, com a face com as linhas marcadas para cima, sobre uma superfície plana, rígida e limpa (por exemplo, uma mesa ou uma superfície de trabalho).
• Coloque os dedos indicadores ao longo de uma das linhas de pontuação e pressione para baixo para partir o comprimido (ver as figuras 1 e 2).
• Para obter 1/4 (um quarto) de comprimido, repita a operação a partir de 1/2 (meio) comprimido (ver as figuras 3 e 4).

Engula o comprimido de propranolol com água antes das refeições. Não mastigue.

Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

Adultos

A seguinte tabela mostra as doses recomendadas para um adulto:

População pediátrica

Propranolol também pode ser usado para tratar crianças com enxaqueca e arritmias:

• Para a enxaqueca, para menores de 12 anos a dose é de 20 mg duas ou três vezes ao dia e para crianças de 12 anos ou mais, a dose é a de adultos.
• Para as arritmias, a dose será ajustada pelo médico de acordo com a idade ou o peso da criança.

População de idade avançada

Pacientes de idade avançada devem começar com a dose mais baixa. A dose ótima será determinada individualmente pelo médico.

Insuficiência hepática ou renal

A dose ótima será determinada individualmente pelo médico.

Se tomar mais Propranolol Aurovitas do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Será recomendado levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

A sobredose causa um ritmo cardíaco excessivamente lento, pressão arterial muito baixa, insuficiência cardíaca e dificuldade para respirar com sintomas como fadiga, alucinações, tremores finos, confusão, náuseas, vômitos, espasmos corporais, desmaios ou coma, baixo nível de açúcar no sangue. Traga sempre os comprimidos restantes, o envase e o prospecto, para poder identificar o medicamento.

Se esquecer de tomar Propranolol Aurovitas

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já estiver quase na hora da próxima dose, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Propranolol Aurovitas

Não interrompa o tratamento sem consultar antes o seu médico. Em alguns casos pode ser necessário interromper o tratamento de forma gradual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, propranolol pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com este medicamento:

Frequentes: (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Dedos frios dos pés e das mãos
• Batimento cardíaco mais lento
• Entorpecimento e cãibras nos dedos das mãos, seguido de uma sensação de calor e dor (síndrome de Raynaud)
• Distúrbios do sono/pesadelos
• Fadiga
• Dificuldade para respirar

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Náuseas, vômitos e diarreia.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes):

• Piora da dificuldade respiratória, às vezes com desfecho fatal, se tem ou teve asma ou sintomas asmáticos no passado.
• Insuficiência cardíaca ou piora de problemas cardíacos
• Inchaço da pele que pode ocorrer na face, na língua, na laringe, no abdômen ou nos braços e pernas (angioedema)
• Tontura, especialmente ao levantar-se
• Piora da circulação sanguínea, se já apresenta problemas de circulação.
• Queda de cabelo (Alopecia)
• Instabilidade emocional
• Confusão
• Perda de memória
• Psicose ou alucinações (alterações mentais).
• Parestesia (uma sensação anormal, geralmente formigamento ou picadação ("alfinetes e agulhas")
• Alterações da visão.
• Olhos secos.
• Erupção cutânea, incluindo piora da psoríase·
• O seu medicamento pode alterar o número e os tipos das suas células sanguíneas, como reduzir o número de plaquetas (trombocitopenia) no seu sangue, o que pode causar-lhe hematomas e sangramento com mais facilidade.
• Manchas de cor púrpura na pele (púrpura).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• Fraqueza muscular grave (miastenia gravis)
• Níveis baixos de açúcar no sangue podem aparecer em pacientes diabéticos e não diabéticos, incluindo recém-nascidos, crianças pequenas e crianças, pacientes de idade avançada, pacientes com rins artificiais (hemodiálise) ou pacientes que tomam medicamentos para a diabetes. Também pode ocorrer em pacientes que estão em jejum ou que estiveram em jejum recentemente ou que têm uma doença hepática a longo prazo.
• Suor excessivo

Não conhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dor de cabeça ou convulsões relacionadas com níveis baixos de açúcar no sangue
• Incapacidade de um homem para lograr uma ereção (impotência)
• Diminuição do fluxo sanguíneo renal
• Dor nas articulações (artralgia)
• Estreñimento
• Boca seca
• Falta de ar ou respiração (dispnéia)
• Conjuntivite (inflamação do olho, também conhecida como “olho vermelho”)
• Depressão
• Contagem de glóbulos brancos reduzida e perigosa (agranulocitose)
• Piora da angina de peito (dor de peito)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Propranolol Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Propranolol Aurovitas

• O princípio ativo é hidrocloruro de propranolol. Cada comprimido contém 40 mg de propranolol (como hidrocloruro).

• Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo: Celulosa microcristalina (Grau 101), Lactosa monohidrato, Amido de milho, Amido glicolato sódico (Tipo A) de batata, Povidona (K-30) e Estearato de magnésio.

Revestimento: Hipromelosa 2910 (E464), Macrogol 6000 (E1521), Dióxido de titânio (E171)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película.

Comprimidos de cor branca a esbranquiçada, redondos, biconvexos revestidos com película, gravados em uma face com “I 40” e na outra divididos em quatro seções. O tamanho é 8 mm.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Propranolol Aurovitas está disponível em envases tipo blister de PVC branco opaco - alumínio

Tamanhos de envase:

Blíster: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, n° 19,

Venda Nova, Amadora

2700-487, Portugal

Ou

Arrow Génériques- Lyon

26 avenue Tony Garnier, Lyon,

69007, França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:março 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).