PROGRAF 1 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Prograf 0,5 mg cápsulas duras

Prograf 1 mg cápsulas duras

Prograf 5 mg cápsulas duras

Tacrólimus

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Prograf e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Prograf
3. Como tomar Prograf
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Prograf
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Prograf e para que é utilizado

Prograf pertence ao grupo de fármacos conhecidos como imunossupressores. Após o seu transplante de órgão (por exemplo, fígado, rim, coração), o sistema imunológico do seu corpo tentará rejeitar o novo órgão. Prograf é utilizado para controlar a resposta imunológica do seu corpo, permitindo-lhe aceitar o órgão transplantado.

Prograf é frequentemente utilizado em combinação com outros medicamentos que também suprimem o sistema imunológico.

Também pode receber Prograf para tratar uma rejeição que esteja a ocorrer no seu fígado, rim, coração ou outro órgão transplantado, ou se qualquer tratamento anterior que estivesse a seguir não conseguiu controlar esta resposta imunológica após o transplante.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Prograf

Não tome Prograf

• Se for alérgico (hipersensível) ao tacrólimus ou a qualquer um dos outros componentes de Prograf (incluídos na secção 6).
• Se for alérgico (hipersensível) a qualquer antibiótico que pertença ao subgrupo de antibióticos macrólidos (por exemplo, eritromicina, claritromicina, josamicina).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Prograf

• Precisará tomar Prograf todos os dias, sempre que precise de imunossupressão para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado. Deve manter-se em contacto com o seu médico de forma regular.
• Enquanto estiver a tomar Prograf, é possível que o seu médico deseje realizar de vez em quando uma série de testes (incluindo análises de sangue e urina, testes de função cardíaca, análises visuais e neurológicos). Isso é completamente normal e ajudará o seu médico a decidir a dose mais adequada de Prograf para si.
• Por favor, evite tomar qualquer preparado à base de plantas, por exemplo, a erva-de-São-João (Hypericum perforatum) ou qualquer outro produto à base de plantas, porque isso pode afetar a eficácia e a dose de Prograf que precisa receber. Se tiver alguma dúvida, por favor, consulte o seu médico antes de tomar qualquer produto ou preparado à base de plantas.
• Se tiver problemas de fígado ou tiver sofrido de alguma doença que possa ter afetado o seu fígado, por favor, indique isso ao seu médico, porque isso pode afetar a dose de Prograf que recebe.
• Se sentir fortes dores abdominais acompanhadas ou não de outros sintomas, como calafrios, febre, náuseas ou vómitos.
• Se tiver diarreia durante mais de um dia, por favor, indique isso ao seu médico, porque pode ser necessário adaptar a dose de Prograf que recebe.
• Se tiver uma alteração da atividade elétrica do coração chamada “prolongamento do intervalo QT”.
• Limite a sua exposição à luz solar e luz UV enquanto estiver a tomar Prograf, utilizando roupa protetora adequada e utilizando creme protetor com um elevado fator de proteção solar. Isso deve-se ao risco potencial de alterações malignas da pele com a terapia imunossupressora.
• Se precisar ser vacinado, por favor, informe antes ao seu médico. Ele o aconselhará sobre a melhor forma de proceder.
• Foi comunicado que alguns pacientes tratados com Prograf aumentaram o risco de desenvolver distúrbios linfoproliferativos (ver secção 4). Pergunte ao seu médico para mais informações sobre estes distúrbios.
• Se tiver ou tiver tido lesões nos vasos sanguíneos de menor tamanho, conhecidas como microangiopatia trombótica/púrpura trombocitopénica trombótica/síndrome hemolítico urémico. Informe o seu médico se desenvolver febre, hematomas debaixo da pele (podem aparecer como pontos vermelhos), cansaço inexplicável, confusão, coloração amarelada da pele ou dos olhos, descido no volume de urina, perda de visão e convulsões (ver secção 4). Quando se toma tacrólimus juntamente com sirólimus ou everólimus, o risco de que apareçam estes sintomas pode aumentar.

Precauções de manipulação:

Durante a preparação, deve evitar o contacto de qualquer parte do corpo, como a pele ou os olhos, bem como respirar perto das soluções para injeção, pó ou granulado contidos nos produtos tacrólimus. Se tal contacto se produzir, lave a pele e os olhos.

Outros medicamentos e Prograf

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita e os preparados à base de plantas.

Prograf não deve ser tomado com ciclosporina.

Se precisar visitar um médico diferente do seu especialista em transplantes, diga ao médico que está a tomar tacrólimus.É possível que o seu médico precise consultar o seu especialista em transplantes se você deve usar outro medicamento que possa aumentar ou reduzir o seu nível sanguíneo de tacrólimus

Os níveis sanguíneos de Prograf podem ser modificados devido a outros medicamentos que está a tomar, e os níveis sanguíneos de outros medicamentos podem ser modificados pela administração de Prograf, o que pode requerer a interrupção, aumento ou diminuição da dose de Prograf.

Alguns pacientes experimentaram aumentos nos níveis sanguíneos de tacrólimus enquanto tomavam outros medicamentos. Isso pode provocar efeitos adversos graves, tais como problemas de rim, problemas do sistema nervoso e distúrbios do ritmo cardíaco (ver secção 4).

O efeito sobre os níveis sanguíneos de Prograf pode ocorrer muito cedo após começar a usar outro medicamento, por isso pode ser necessário monitorizar o nível sanguíneo de Prograf de forma frequente e contínua durante os primeiros dias de uso de outro medicamento e com frequência enquanto continuar a usá-lo. Alguns outros medicamentos podem provocar que os níveis sanguíneos de tacrólimus se reduzam, o que pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado. Em particular, deve informar ao seu médico se está a tomar ou tomou recentemente medicamentos com princípios ativos como:

• antifúngicos e antibióticos, especialmente os chamados antibióticos macrólidos empregados para o tratamento de infecções, por exemplo, cetoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, miconazol, caspofungina, telitromicina, eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazida e flucloxacilina
• letermovir, utilizado para prevenir doenças causadas pelo CMV (citomegalovirus humano)
• inibidores da protease do VIH (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, saquinavir), o fármaco potenciador cobicistat e os comprimidos combinados ou inibidores de transcriptase inversa não nucleósidos para VIH (efavirenz, etravirina, nevirapina) utilizados para tratar infecções por VIH

• inibidores da protease do VHC (por exemplo, telaprevir, boceprevir, a combinação ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir, elbasvir/grazoprevir e glecaprevir/pibrentasvir), utilizados para tratar a infecção por hepatite C
• nilotinib e imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamida, enzalutamida ou mitotano (usados para tratar alguns tipos de cancro)
• ácido micofenólico, utilizado para suprimir o sistema imunológico como prevenção da rejeição de transplante
• medicamentos para úlcera de estômago e refluxo ácido (por exemplo, omeprazol, lansoprazol ou cimetidina)
• antieméticos, utilizados para tratar náuseas e vómitos (por exemplo, metoclopramida)
• hidróxido de magnésio-alumínio (antiácido), utilizado para tratar a acidez
• tratamentos hormonais com etinilestradiol (por exemplo, a “pílula” anticonceptiva oral) ou danazol
• medicamentos que se utilizam para tratar a hipertensão ou problemas cardíacos, como nifedipino, nicardipino, diltiazem e verapamilo
• medicamentos antiarrítmicos (amiodarona) utilizados para controlar a arritmia (batimento irregular do coração)
• os medicamentos conhecidos como “estatinas” que se utilizam para tratar o colesterol e os triglicéridos elevados
• os medicamentos antiepilépticos carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital
• metamizol, empregado para tratar a dor e a febre
• os corticosteroides prednisona e metilprednisolona
• o antidepressivo nefazodona
• medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum) ou extratos de Schisandra sphenanthera
• cannabidiol (o seu uso inclui, entre outros, o tratamento das crises epilépticas).

Informa ao seu médico se está a receber tratamento para a hepatite C. O tratamento farmacológico para a hepatite C pode fazer com que a função hepática mude e pode afetar os níveis sanguíneos de tacrólimus. Os níveis sanguíneos de tacrólimus podem reduzir-se ou aumentar, dependendo dos medicamentos prescritos para a hepatite C. É possível que o seu médico precise monitorizar estreitamente os níveis sanguíneos de tacrólimus e fazer os ajustes necessários da dose de Prograf após iniciar o tratamento para a hepatite C.

Informa ao seu médico se está a tomar ou precisa tomar ibuprofeno, anfotericina B, antibióticos (cotrimoxazol, vancomicina ou antibióticos aminoglucósidos como gentamicina), ou antivirais (por exemplo, aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet). Estes medicamentos podem piorar os problemas de rim ou do sistema nervoso quando se tomam conjuntamente com Prograf.

Informa ao seu médico se está a tomar sirólimus ou everólimus. Quando se toma tacrólimus juntamente com sirólimus ou everólimus, o risco de que apareça microangiopatia trombótica, púrpura trombocitopénica trombótica e síndrome hemolítico urémico pode aumentar (ver secção 4).

O seu médico também precisa saber se está a tomar suplementos de potássio ou diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, amilorida, triamtereno ou espironolactona), ou os antibióticos trimetoprima e cotrimoxazol que podem aumentar os níveis de potássio no seu sangue, alguns analgésicos (os chamados AINEs, por exemplo, ibuprofeno), anticoagulantes, ou medicação oral para o tratamento diabético, enquanto está a tomar Prograf.

Se precisar ser vacinado, por favor, informe antes ao seu médico.

Toma de Prograf com alimentos e bebidas

Geralmente deve tomar Prograf com o estômago vazio ou pelo menos 1 hora antes da refeição ou 2-3 horas após a refeição. Deve evitar o pomelo ou o sumo de pomelo enquanto tomar Prograf.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Um estudo avaliou os resultados da gravidez em mulheres tratadas com tacrólimus e com outros imunossupressores. Embora neste estudo não houvesse evidências suficientes para tirar conclusões, foram relatadas taxas mais altas de aborto espontâneo entre pacientes com transplante de fígado e rim tratadas com tacrólimus, bem como taxas mais altas de hipertensão persistente, associada à perda de proteínas na urina, entre pacientes de transplante de rim que se desenvolve durante a gravidez ou o período pós-parto (uma condição chamada pré-eclampsia). Não foi encontrado um maior risco de defeitos congénitos graves associados ao uso de Prograf.

Prograf passa para o leite materno. Por isso, não deve amamentar enquanto receber Prograf.

Condução e uso de máquinas

Não conduza e não maneje ferramentas ou máquinas se se sentir mareado ou sonolento, ou tiver problemas para ver com clareza após tomar Prograf. Estes efeitos são observados com mais frequência se Prograf for tomado juntamente com álcool.

Prograf contém lactose, sódio e lecitina (soja)

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

A tinta de impressão utilizada em Prograf cápsulas 0,5 mg e 1 mg contém lecitina de soja. Se você é alérgico ao amendoim ou à soja, consulte o seu médico para determinar se deve usar este medicamento.

3. Como tomar Prograf

Siga exatamente as instruções de administração de Prograf indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Certifique-se de que recebe o mesmo medicamento com tacrólimus cada vez que recolha a sua prescrição médica, a menos que o seu especialista em transplantes tenha acordado mudar para outro medicamento diferente com tacrólimus. Este medicamento deve ser tomado duas vezes ao dia. Se o aspecto deste medicamento não for o mesmo de sempre, ou se as instruções de dosagem mudaram, consulte o seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível para se certificar de que tem o medicamento correto.

A dose inicial para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado será fixada pelo seu médico, calculada de acordo com o seu peso corporal. As doses iniciais logo após o transplante estarão geralmente dentro do intervalo de

0,075-0,30 mg por kg de peso corporal e por dia

dependendo do seu órgão transplantado.

A sua dose depende das suas condições gerais e de outra medicação imunossupressora que possa estar a tomar. O seu médico precisará realizar-lhe análises de sangue de forma regular para definir a dose correta e para ajustar a dose de vez em quando. O seu médico diminuirá habitualmente a sua dose de Prograf uma vez que as suas condições se tenham estabilizado. O seu médico dir-lhe-á exatamente quantas cápsulas deve tomar e a frequência.

Prograf é tomado por via oral duas vezes ao dia, habitualmente pela manhã e à noite. Em geral, deve tomar Prograf com o estômago vazio ou pelo menos uma hora antes, ou de 2 a 3 horas após a refeição. As cápsulas devem ser ingeridas completas com um copo de água. Evite o pomelo e o sumo de pomelo enquanto estiver a tomar Prograf. Não ingira o dessecante incluído na bolsa de alumínio.

Se tomar mais Prograf do que deve

Se por acidente tomar mais Prograf do que deve, consulte o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Prograf

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar Prograf cápsulas, espere pelo momento da próxima dose e então continue como antes.

Se interromper o tratamento com Prograf

A interrupção do seu tratamento com Prograf pode aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado. Não interrompa o tratamento a não ser que o seu médico o diga.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Prograf reduz o mecanismo de defesa do seu próprio corpo que lhe permite rejeitar o órgão transplantado. Consequentemente, o seu corpo não funcionará tão bem como habitualmente na luta contra as infecções. Por isso, se você estiver tomando Prograf, será mais propenso do que o habitual a sofrer infecções, por exemplo, infecções da pele, boca, estômago e intestinos, pulmões e tracto urinário.

Algumas infecções podem ser graves ou fatais e podem incluir infecções provocadas por bactérias, vírus, fungos, parasitas ou outras infecções.

Informar o seu médico imediatamente se tiver sintomas de uma infecção, incluindo:

• Febre, tosse, dor de garganta, sensação de fraqueza ou mal-estar geral
• Perda de memória, problemas para pensar, dificuldade para andar ou perda de visão – estes sintomas podem ser devidos a uma infecção do cérebro muito rara e grave que pode ser fatal (leucoencefalopatia multifocal progressiva ou LMP)

Podem aparecer efeitos adversos graves, incluindo os que se detalham na lista inferior.

Informar o seu médico imediatamente se tiver suspeitas de sofrer algum dos seguintes efeitos adversos graves:

Efeitos adversos graves frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Perforação gastrointestinal: forte dor abdominal acompanhada ou não com outros sintomas como podem ser arrepios, febre, náuseas ou vómitos.
• Função insuficiente do órgão transplantado.
• Visão borrosa.

Efeitos adversos graves pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Microangiopatia trombótica (lesões nos vasos sanguíneos de menor tamanho) incluído o síndrome hemolítico urémico com os seguintes sintomas: volume de urina baixo ou nulo (falha renal aguda), cansaço extremo, coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia) e hematomas ou sangramento anormal e sinais de infecção.

Efeitos adversos graves raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Púrpura trombocitopênica trombótica: inclui lesões nos vasos sanguíneos de menor tamanho e caracteriza-se por febre e hematomas debaixo da pele que podem aparecer como pontos vermelhos, com ou sem um cansaço extremo inexplicável, confusão, coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia), com sintomas de falha renal aguda (volume de urina baixo ou nulo), perda de visão e convulsões.
• Necrólise epidérmica tóxica: erosão e aparecimento de bolhas na pele ou nas membranas mucosas, pele vermelha e inchada que pode descamar em amplas partes do corpo.
• Cegueira.

Efeitos adversos graves muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Síndrome de Stevens-Johnson: dor de pele generalizada inexplicável, inchaço facial, doença grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais, erupções, inchaço da língua, erupção cutânea vermelha ou púrpura que se propaga, descamação da pele.
• Torsades de pointes: mudança na frequência cardíaca que pode vir ou não acompanhada de sintomas como dor de peito (angina de peito), desmaios, vertigens ou náuseas, palpitações (sentindo os batimentos cardíacos) e dificuldade para respirar.

Efeitos adversos graves de frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Infecções oportunistas (bacterianas, fúngicas, víricas e protozoárias): diarreia prolongada, febre e dor de garganta.
• Foram comunicados tumores benignos e malignos após o tratamento como resultado da imunossupressão, incluindo cânceres de pele malignos e um tipo de câncer raro que pode incluir lesões da pele conhecido como sarcoma de Kaposi. Os sintomas incluem alterações na pele como novas colorações ou mudanças nas existentes, lesões ou bolhas.
• Foram comunicados casos de aplasia eritrocitária pura (uma redução muito considerável do recuento de glóbulos vermelhos), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos devido a uma rutura anormal deles acompanhado de cansaço) e neutropenia febril (uma diminuição no tipo de glóbulos brancos que combatem as infecções, acompanhada de febre). Não se conhece a frequência exata com que ocorrem estes efeitos adversos. Pode não ter sintomas ou dependendo das condições de gravidade você pode sentir: fadiga, apatia, palidez anormal da pele (palidez), dificuldade para respirar, tontura, dor de cabeça, dor de peito e sensação de frio em mãos e pés.
• Casos de agranulocitose (uma diminuição considerável no número de glóbulos brancos acompanhado de úlceras na boca, febre e infecção(es)). Pode não ter sintomas ou pode sentir febre, arrepios e dor de garganta de forma repentina.
• Reações alérgicas e anafiláticas com os sintomas seguintes: erupção cutânea com picazón repentina (erupções), inchaço de mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que podem causar dificuldade para engolir ou respirar) e pode sentir que se vai desmaiar.
• Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR): dor de cabeça, confusão, mudanças de estado de ânimo, ataques e alterações da visão. Estes podem ser sinais de um distúrbio conhecido como síndrome de encefalopatia posterior reversível, que foi comunicado em alguns pacientes tratados com tacrólimus.
• Neuropatia óptica (alteração do nervo óptico): problemas de visão como visão borrosa, mudanças na visão das cores, dificuldade para ver detalhes ou redução do campo visual.

Os seguintes efeitos adversos podem aparecer também após ter recebido Prograf e podem ser graves:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de uma de cada 10 pessoas):

• Aumento do açúcar no sangue, diabetes mellitus, aumento de potássio no sangue
• Dificuldade para dormir
• Temor, dor de cabeça
• Aumento da pressão sanguínea

­ Anomalias nas provas de função do fígado

• Diarreia, náuseas
• Problemas de rim

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Redução no número de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos), aumento do recuento de glóbulos brancos, mudanças nos recuentos de glóbulos vermelhos (ver análise de sangue)
• Diminuição de magnésio, fosfato, potássio, cálcio ou sódio no sangue, sobrecarga de fluidos, aumento de ácido úrico ou lípidos no sangue, diminuição do apetite, aumento de acidez no sangue, outras mudanças das sales sanguíneas
• Sintomas de ansiedade, confusão e desorientação, depressão, mudanças do humor, pesadelos, alucinações, distúrbios mentais
• Ataques, alterações da consciência, formigamento e entorpecimento (algumas vezes doloroso) de mãos e pés, tontura, dificuldade para a escrita, alterações do sistema nervoso
• Aumento da sensibilidade à luz, alterações oculares
• Ouvir sons nos ouvidos
• Diminuição do fluxo sanguíneo nos vasos cardíacos, batimento cardíaco mais rápido
• Hemorragias, bloqueio parcial ou completo dos vasos sanguíneos, diminuição da pressão sanguínea
• Dificuldade na respiração, mudanças no tecido pulmonar, recolha de líquido ao redor do pulmão, inflamação da faringe, resfriado, sintomas semelhantes à gripe
• Inflamações ou úlceras que provocam dor abdominal ou diarreia, hemorragias do estômago, inflamações ou úlceras da boca, recolha de líquido do abdômen, vómitos, dores abdominais, indigestão, constipação, flatulência, inchaço, fezes soltas, problemas estomacais
• Mudanças na função e enzimas hepáticas, icterícia da pele devido a problemas hepáticos, dano do tecido hepático e inflamação do fígado
• Coceira, erupção cutânea, perda de cabelo, acne, aumento da sudorese
• Dor em articulações, extremidades, costas e pés, espasmos musculares
• Função insuficiente dos rins, menor produção de urina, dificuldade ou dor ao urinar
• Fraqueza geral, febre, retenção de líquidos, dor e mal-estar, aumento da enzima fosfatase alcalina no sangue, aumento de peso, sensação de temperatura alterada

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Mudanças na coagulação do sangue, diminuição do recuento de todas as células sanguíneas
• Desidratação
• Diminuição de proteínas ou açúcar no sangue, aumento de fosfato no sangue
• Coma, hemorragias cerebrais, derrame cerebral, paralisia, distúrbio cerebral, alterações da fala e da linguagem, problemas de memória
• Opacidade do cristalino
• Dificuldade na audição
• Batimento cardíaco irregular, parada do batimento cardíaco, diminuição da função cardíaca, alteração do músculo cardíaco, aumento do músculo cardíaco, batimento cardíaco mais forte, eletrocardiograma anormal, frequência cardíaca e pulso anormais
• Coágulos sanguíneos em uma veia de uma extremidade, choque
• Dificuldades na respiração, alterações do trato respiratório, asma
• Obstrução do intestino, aumento do nível sanguíneo da enzima amilase, refluxo do conteúdo estomacal na garganta, atraso do esvaziamento do estômago
• Dermatite, sensação de queimadura sob a luz do sol
• Distúrbios das articulações
• Dificuldade para urinar, menstruação dolorosa e hemorragia menstrual anormal
• Falha de alguns órgãos, doença semelhante à gripe, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensação de pressão no peito, nervosismo ou sensação rara, aumento da enzima lactato-desidrogenase no sangue, perda de peso

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Pequenas hemorragias na sua pele devido a coágulos sanguíneos
• Aumento da rigidez muscular
• Surdez
• Recolha de líquido ao redor do coração
• Dificuldade na respiração aguda
• Formação de cistos no pâncreas
• Problemas com o fluxo sanguíneo no fígado
• Aumento do pelo
• Sede, queda, sensação de opressão no peito, diminuição da mobilidade, úlcera

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Fraqueza muscular
• Ecocardiograma anormal
• Insuficiência hepática, estreitamento do vaso biliar
• Dor ao urinar com sangue na urina
• Aumento do tecido gordo

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Prograf

Mantenha Prograf fora da vista e do alcance das crianças.

Tome as cápsulas duras imediatamente após retirá-las do blister.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Utilize todas as cápsulas no período de 1 ano após a abertura da bolsa de alumínio.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Prograf

Prograf 0,5 mg cápsulas duras

• O princípio ativo é tacrólimus. Cada cápsula contém 0,5 mg de tacrólimus como tacrólimus monohidrato.
• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: hipromelosa, croscarmelosa sódica, lactose monohidrato, estearato de magnésio.

Cobertura da cápsula: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), gelatina.

Tinta de impressão da cobertura da cápsula: gomas lacas, lecitina (de soja), hidroxipropil celulose, simeticona, óxido de ferro vermelho (E172).

Prograf 1 mg cápsulas duras

• O princípio ativo é tacrólimus. Cada cápsula contém 1 mg de tacrólimus como tacrólimus monohidrato.
• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: hipromelosa, croscarmelosa sódica, lactose monohidrato, estearato de magnésio.

Cobertura da cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina.

Tinta de impressão da cobertura da cápsula: gomas lacas, lecitina (de soja), hidroxipropil celulose, simeticona, óxido de ferro vermelho (E172).

Prograf 5 mg cápsulas duras

• O princípio ativo é tacrólimus. Cada cápsula contém 5 mg de tacrólimus como tacrólimus monohidrato.
• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: hipromelosa, croscarmelosa sódica, lactose monohidrato, estearato de magnésio.

Cobertura da cápsula: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), gelatina.

Tinta de impressão da cobertura da cápsula: gomas lacas, dióxido de titânio (E 171) e propileno glicol.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Prograf 0,5 mg cápsulas duras

Cápsulas de cor amarela clara opaca impressas em vermelho com “0,5 mg” e “[f] 607” que contêm pó branco.

Prograf 0,5 mg cápsulas duras são apresentadas em blisters ou em blisters precortados unidose com 10 cápsulas dentro de uma bolsa de alumínio protetora, que inclui um dessecante que protege as cápsulas da umidade. Não deve engolir o dessecante.

Estão disponíveis invólucros de 20, 30, 50, 60 e 100 cápsulas duras em blisters, e invólucros de 20, 30, 50, 60 e 100 cápsulas duras em blisters unidose.

Prograf 1 mg cápsulas duras

Cápsulas de cor branca opaca impressas em vermelho com “1 mg” e “[f] 617” que contêm pó branco.

Prograf 1 mg cápsulas duras são apresentadas em blisters ou em blisters precortados unidose com 10 cápsulas dentro de uma bolsa de alumínio protetora, que inclui um dessecante que protege as cápsulas da umidade. Não deve engolir o dessecante.

Estão disponíveis invólucros de 20, 30, 50, 60, 90 e 100 cápsulas duras em blisters, e invólucros de 20, 30, 50, 60, 90 e 100 cápsulas duras em blisters unidose.

Prograf 5 mg cápsulas duras

Cápsulas de cor cinza avermelhada opaca impressas em branco com “5 mg” e “[f] 657” que contêm pó branco.

Prograf 5 mg cápsulas duras são apresentadas em blisters ou em blisters precortados unidose com 10 cápsulas dentro de uma bolsa de alumínio protetora, que inclui dessecante que protege as cápsulas da umidade. Não deve engolir o dessecante.

Estão disponíveis invólucros de 30, 50, 60 e 100 cápsulas duras em blisters, e invólucros de 30, 50, 60 e 100 cápsulas duras em blisters unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Planta 31

28046 Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Astellas Ireland Co. Limited

Killorglin

County Kerry, V93FC86

Irlanda

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Prograf:

Áustria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Alemanha, Grécia, Espanha, Finlândia, França, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Malta, Noruega, Polônia, Portugal, Eslováquia, Eslovênia, Suécia.

Prograft:

Bélgica, Luxemburgo, Países Baixos.

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/