PROCORALAN 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Procoralan 5 mg comprimidos revestidos com película Procoralan 7,5 mg comprimidos revestidos com películaivabradina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Procoralan e para que é utilizado

1. O que precisa saber antes de começar a tomar Procoralan
2. Como tomar Procoralan

1. Possíveis efeitos adversos
2. Conservação de Procoralan
3. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Procoralan e para que é utilizado

Procoralan (ivabradina) é um medicamento para o coração que serve para tratar:

• A angina de peito estável sintomática (que causa dor no peito) em pacientes adultos cuja frequência cardíaca é maior ou igual a 70 batimentos por minuto. É utilizado em pacientes adultos que não toleram ou não podem tomar medicamentos para o coração chamados betabloqueadores. Também é utilizado em associação com betabloqueadores em pacientes adultos cuja doença não está completamente controlada com um betabloqueador.

• A insuficiência cardíaca crônica em pacientes adultos cuja frequência cardíaca é maior ou igual a 75 batimentos por minuto. É utilizado em associação com o tratamento habitual, incluindo o tratamento com betabloqueadores ou quando os betabloqueadores estão contraindicados ou não são tolerados.

Acerca da angina de peito estável (normalmente conhecida como “angina”)

A angina de peito estável é uma doença cardíaca que ocorre quando o coração não recebe oxigênio suficiente. Normalmente aparece em idades compreendidas entre os 40 e 50 anos. O sintoma mais frequente da angina é a dor ou desconforto no peito. A angina aparece com mais probabilidade quando o coração bate mais rápido em situações como exercício, emoção, exposição ao frio ou após comer. Este aumento do ritmo cardíaco pode causar a dor no peito nas pessoas que sofrem de angina.

Acerca da insuficiência cardíaca crônica:

A insuficiência cardíaca crônica é uma doença do coração que ocorre quando o seu coração não consegue bombear sangue suficiente para o resto do corpo. Os sintomas mais frequentes de insuficiência cardíaca são dificuldade para respirar, fadiga, cansaço e inchaço dos tornozelos.

Como age Procoralan?

Procoralan age fundamentalmente reduzindo o ritmo cardíaco em alguns batimentos por minuto. Dessa forma, diminui a necessidade de oxigênio do coração, especialmente em situações em que é mais provável que ocorra um ataque de angina. Dessa maneira, Procoralan ajuda a controlar e reduzir o número de ataques de angina.

Além disso, como a frequência cardíaca elevada afeta negativamente o funcionamento do coração e o prognóstico vital em pacientes com insuficiência cardíaca crônica, a ação específica de redução da frequência cardíaca da ivabradina ajuda a melhorar o funcionamento do coração e o prognóstico vital nesses pacientes.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Procoralan

Não tome Procoralan

• se é alérgico à ivabradina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se o seu ritmo cardíaco em repouso antes do tratamento é muito lento (abaixo de 70 batimentos por minuto);
• se sofre choque cardiogênico (um problema cardíaco tratado no hospital);
• se sofre distúrbio do ritmo cardíaco;

• se está tendo um infarto cardíaco;
• se sofre tensão arterial muito baixa;
• se sofre angina instável (um tipo de angina grave em que a dor no peito aparece muito frequentemente com ou sem exercício);
• se tem insuficiência cardíaca que piorou recentemente;

• se a sua frequência cardíaca está exclusivamente determinada pelo seu marcapasso;
• se sofre problemas hepáticos graves;
• se está tomando medicamentos para o tratamento de infecções por fungos (tais como cetoconazol, itraconazol), antibióticos do grupo dos macrolídeos (tais como josamicina, claritromicina, telitromicina ou eritromicina administrada por via oral), medicamentos para tratar infecções por VIH (tais como nelfinavir, ritonavir) ou nefazodona (medicamento para tratar a depressão) ou diltiazem, verapamil (utilizados para o tratamento da tensão arterial alta ou angina de peito);

• se é uma mulher em idade fértil e não utiliza métodos anticonceptivos fiáveis;
• se está grávida ou está tentando engravidar;

• se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Procoralan

• se sofre distúrbios do ritmo cardíaco (como batimento irregular do coração, palpitações, aumento da dor no peito) ou fibrilação auricular sustentada (um tipo de batimento irregular do coração), ou uma anomalia no eletrocardiograma (ECG) denominada “Síndrome do QT prolongado”,

• se tem sintomas como cansaço, tontura ou dificuldade para respirar (isso pode significar que o seu coração está batendo muito devagar),
• se padece sintomas de fibrilação auricular (pulso em repouso inusualmente alto (acima de 110 batimentos por minuto) ou irregular, sem nenhuma razão aparente, que dificulte a sua medição),
• se teve um acidente vascular cerebral recente (ataque cerebral),

• se sofre tensão arterial baixa de leve a moderada,
• se sofre tensão arterial não controlada, especialmente após uma mudança no seu tratamento anti-hipertensivo,
• se sofre insuficiência cardíaca grave ou insuficiência cardíaca com anomalia do ECG denominada “Bloqueio de ramo”,
• se sofre doença retiniana do olho crônica,
• se sofre problemas hepáticos moderados,
• se sofre problemas renais graves.

Se reúne alguma dessas condições, consulte imediatamente o seu médico antes ou durante o tratamento com Procoralan.

Crianças

Procoralan não é destinado ao uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Procoralan com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certifique-se de informar ao seu médico se está tomando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário um ajuste da dose de Procoralan ou uma monitorização:

• fluconazol (um medicamento antifúngico)
• rifampicina (um antibiótico)
• barbitúricos (para problemas do sono ou epilepsia)

• fenitoína (para a epilepsia)
• Hypericum perforatumou erva-de-são-joão (planta medicinal para o tratamento da depressão)

• Medicamentos que prolongam o intervalo QT para tratar distúrbios do ritmo cardíaco ou outras alterações:
• • quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratar distúrbios do ritmo cardíaco)

• bepridil (para tratar a angina de peito)
• certos tipos de medicamentos para tratar a ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (tais como pimozida, ziprasidona, sertindol)
• medicamentos antimaláricos (tais como mefloquina ou halofantrina)
• eritromicina intravenosa (um antibiótico)

• pentamidina (um medicamento antiparasitário)
• cisaprida (contra o refluxo gastroesofágico)

• Alguns tipos de diuréticos que podem causar uma redução no nível de potássio no sangue, tais como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados para tratar o edema, a tensão arterial alta).

Toma de Procoralan com alimentos e bebidas

Evite o suco de toranja durante o tratamento com Procoralan.

Gravidez e amamentação

Não tome Procoralan se está grávida ou tem intenção de engravidar (ver “Não tome Procoralan”).

Se está grávida e tomou Procoralan, consulte o seu médico.

Não tome Procoralan se está em idade fértil a menos que utilize métodos anticonceptivos fiáveis (ver “Não tome Procoralan”).

Não tome Procoralan se está em período de amamentação (ver “Não tome Procoralan”). Fale com o seu médico se está em período de amamentação ou tem intenção de começar a amamentar, porque se deve interromper a amamentação se está tomando Procoralan.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Procoralan pode causar fenômenos visuais luminosos passageiros (uma luminosidade passageira no campo de visão, ver “Possíveis efeitos adversos”). Se isso acontecer, tenha cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas em situações onde possam ocorrer mudanças bruscas na intensidade da luz, especialmente quando conduzir à noite.

Procoralan contém lactose

Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, entre em contato com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Procoralan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Procoralan deve ser tomado com o café da manhã e o jantar.

A dose inicial não deve superar um comprimido de Procoralan 5 mg duas vezes ao dia. Se ainda tiver sintomas de angina e se tolerou bem a dose de 5 mg duas vezes ao dia, pode-se aumentar a dose. A dose de manutenção não deve superar 7,5 mg duas vezes ao dia. O seu médico prescreverá a dose correta para si. A dose habitual é um comprimido pela manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (p. ex., se é um paciente de idade avançada), o seu médico pode prescrever metade da dose, ou seja, meio comprimido de Procoralan 5 mg (que corresponde a 2,5 mg de ivabradina) pela manhã e meio comprimido de 5 mg à noite.

Se está sendo tratado para a insuficiência cardíaca crônica

A dose normal inicial recomendada é um comprimido de Procoralan 5 mg duas vezes ao dia, aumentando-se se necessário para um comprimido de Procoralan 7,5 mg duas vezes ao dia. O seu médico decidirá a dose adequada para si. A dose normal é um comprimido pela manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (por exemplo, se é idoso), o seu médico pode prescrever metade da dose, ou seja, meio comprimido de Procoralan 5 mg (correspondente a 2,5 mg de ivabradina) pela manhã e meio comprimido de 5 mg à noite.

Se tomar mais Procoralan do que deve

Uma dose excessiva de Procoralan pode fazer com que se sinta cansado ou com dificuldade para respirar devido a que o seu coração está batendo muito devagar. Se isso acontecer, entre em contato com o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Procoralan

Se esquecer de tomar uma dose de Procoralan, tome a próxima dose no horário previsto. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

O calendário impresso no blister que contém os comprimidos ajudará a lembrar quando tomou um comprimido de Procoralan pela última vez.

Se interromper o tratamento com Procoralan

Geralmente o tratamento da angina de peito ou da insuficiência cardíaca crônica é por toda a vida, por isso deve consultar o seu médico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se achar que a ação de Procoralan é muito forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência dos possíveis efeitos adversos listados a seguir é definida usando o seguinte sistema:

muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

As reações adversas mais frequentes com este medicamento são dose-dependentes e estão relacionadas com o seu mecanismo de ação:

Muito frequentes:

Fenômenos visuais luminosos (breves momentos de luminosidade aumentada, causados quase sempre por mudanças bruscas na intensidade da luz). Podem ser descritos também como um halo, destelos de cores, descomposição da imagem ou imagens múltiplas. Estes geralmente aparecem durante os dois primeiros meses de tratamento, após o que podem ocorrer repetidamente e resolver durante ou após o tratamento.

Frequentes:

Modificação do funcionamento do coração (os sintomas são um enlentecimento do ritmo cardíaco). Isso ocorre especialmente nos primeiros 2 a 3 meses após o início do tratamento.

Foram comunicados também outros efeitos adversos:

Frequentes:

Contração irregular rápida do coração, sensação de batimento cardíaco anormal, tensão arterial não controlada, dor de cabeça, tontura e visão borrosa (visão nublada).

Pouco frequentes:

Palpitações e batimentos cardíacos adicionais, sensação de tontura (náuseas), constipação, diarreia, dor abdominal, sensação de dar voltas (vertigem), dificuldade para respirar (dispnéia), espasmos musculares, alterações nos exames de laboratório: níveis elevados no sangue de ácido úrico, um excesso de eosinófilos (um tipo de células da série branca) e níveis de creatinina elevados no sangue (um produto de degradação do músculo), erupção cutânea, angioedema (como inflamação do rosto, língua ou garganta, dificuldade para respirar ou engolir), tensão arterial baixa, desfalecimento, sensação de cansaço, sensação de fraqueza, eletrocardiograma anormal, visão dupla, alteração visual.

Raros:

Urticária, prurido, rubor da pele, indisposição.

Muito raros:

Batimentos irregulares do coração.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Procoralan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Procoralan

• O princípio ativo é ivabradina (como cloreto).

Procoralan 5 mg: um comprimido revestido com película contém 5 mg de ivabradina (equivalente a 5,390 mg de ivabradina como cloreto).

Procoralan 7,5 mg: um comprimido revestido com película contém 7,5 mg de ivabradina (equivalente a 8,085 mg de ivabradina como cloreto).

• Os demais componentes no núcleo do comprimido são: lactose monohidrato, estearato de magnésio (E 470 B), amido de milho, maltodextrina, sílica coloidal anidra (E 551), e no revestimento do comprimido: hipromelosa (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, glicerol (E 422), estearato de magnésio (E 470 B), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Procoralan 5 mg estão revestidos com película, são de cor salmão, oblongos, ranurados por ambos os lados, gravados com “5” em uma face e na outra.

Os comprimidos de Procoralan 7,5 mg estão revestidos com película, são de cor salmão, triangulares, gravados com “7,5” em uma face e na outra.

Os comprimidos são apresentados em envases calendário (blísteres de Alumínio/PVC) de 14, 28, 56, 84, 98, 100 ou 112 comprimidos.

É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - França

Responsável pela fabricação:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - França

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow - Irlanda

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B – 03-236 Varsóvia – Polônia

ou

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Espanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.