PRINIVIL PLUS 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Prinivil Plus 20 mg / 12,5 mg comprimidos

lisinopril / hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Prinivil Plus e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Prinivil Plus
3. Como tomar Prinivil Plus
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Prinivil Plus
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Prinivil Plus e para que é utilizado

O componente lisinopril de Prinivil Plus é um fármaco que pertence ao grupo dos chamados inibidores da enzima conversora da angiotensina (inibidores ECA). O componente hidroclorotiazida de Prinivil Plus é um fármaco que pertence ao grupo dos chamados diuréticos.

O componente lisinopril do Prinivil Plus dilata os vasos sanguíneos que facilitam o bombeamento do sangue desde o coração para todas as partes do corpo. O componente hidroclorotiazida de Prinivil Plus faz com que os rins deixem passar mais água e sal. Ambos os componentes juntos contribuem para reduzir a pressão arterial elevada.

Lisinopril/hidroclorotiazida está indicado para a hipertensão essencial (pressão sanguínea alta).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Prinivil Plus

Não tome Prinivil Plus

• se é alérgico (hipersensível) a lisinopril, hidroclorotiazida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico (hipersensível) a qualquer fármaco derivado das sulfamidas ou a qualquer outro inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA). Se não tem a certeza de quais são, consulte o seu médico.
• se já foi tratado com medicamentos do mesmo grupo de fármacos que lisinopril (inibidores ECA) e sofreu reações alérgicas como inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, com dificuldade para engolir ou respirar. Não deve tomar lisinopril/hidroclorotiazida se teve este tipo de reações sem causa conhecida ou se lhe foi diagnosticado com angioedema idiopático ou hereditário.
• se está grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar este medicamento no início da gravidez - ver secção Gravidez).

• se não urina.

• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém aliskirén.
• se tomou ou está a tomar neste momento sacubitril/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, porque o risco de angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado.
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de sofrer angioedema pode aumentar:

• Racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia.
• Medicamentos utilizados para prevenir o rejeição de transplante de órgãos e para o cancro (e.j., temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptin, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

Consulte o seu médico se não tem a certeza se deve começar a tomar lisinopril/hidroclorotiazida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Prinivil Plus:

• se tem dificuldade para respirar ou para engolir com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, deixe de tomar este medicamento e solicite assistência médica imediatamente. Deve ser advertido que nos pacientes de raça negra aumenta o risco a estes tipos de reações aos inibidores da ECA.
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em zonas como a garganta):
• Temsirolimus, sirolimus, everolimus e outros medicamentos da classe dos inibidores de mTOR (que se usam para evitar o rejeição de órgãos transplantados).
• se sofreu recentemente vómitos ou diarreia excessivos.
• se padece um estreitamento da aorta (estenose aórtica), das artérias dos rins (estenose das artérias renais), ou das válvulas do coração (estenose da válvula mitral), ou um aumento do grosor do músculo do coração (miocardiopatia hipertrófica).

• se apresenta uma alteração da função do rim ou se está em diálise.
• se padece insuficiência hepática (alteração da função do fígado).
• se padece uma doença dos vasos sanguíneos (doença vascular do colágeno) e/ou está em tratamento com alopurinol (para o tratamento da gota), procainamida (para alterações do ritmo do coração), imunossupressores (medicamentos que suprimem a resposta imunológica do organismo), porque pode padecer infecções graves. Nestes casos, informe o seu médico ante qualquer sinal de infecção.
• se tem diabetes e está a tomar antidiabéticos orais ou insulina. Lisinopril/hidroclorotiazida pode aumentar o risco de sofrer hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), pelo que deve ter um maior controlo dos seus níveis de glicose especialmente durante o primeiro mês de tratamento com este medicamento. Pode ser necessário um ajuste da dose dos medicamentos para a diabetes.
• se segue uma dieta sem sal, toma suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, toma medicamentos diuréticos poupadores de potássio (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), tem diabetes ou qualquer problema de rim, porque podem provocar aumentos do nível de potássio no sangue que podem ser graves. Nestes casos, o seu médico pode necessitar ajustar a dose de Prinivil Plus ou controlar o seu nível de potássio no sangue.
• se tem tos, porque pode ser devido ao tratamento.
• se tem gota ou níveis altos de colesterol.
• se vai submeter-se a um tratamento chamado aférese de lipoproteínas de baixa densidade (LDL).
• se vai submeter-se a um tratamento de desensibilização para reduzir o efeito de uma alergia à picada de abelha ou de vespa.
• se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Prinivil Plus.
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar Prinivil Plus.

Informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• Um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) também conhecidos como “sartanas”- por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• Aliskirén.
• Se está a tomar um medicamento que contenha um inibidor de neprilisina (por exemplo sacubitril ou sacubitril/valsartán). Não se deve administrar Prinivil Plus nas 36 horas anteriores ou posteriores a tomar sacubitril/valsartán.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Prinivil Plus”.

O uso de lisinopril/hidroclorotiazida, especialmente nas primeiras doses, pode produzir uma diminuição brusca da pressão arterial (pode notar como desmaios ou tonturas ao pôr-se de pé. Nestes casos, deitar-se poderia ajudar).

Antes de se submeter a uma intervenção cirúrgica com anestesia geral ou local (inclusivamente na consulta do dentista), informe o médico ou o dentista que está a tomar este medicamento, porque pode produzir-se um descenso súbito da tensão arterial associado à anestesia.

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou poderia estar). Não se recomenda lisinopril/hidroclorotiazida no início da gravidez e não deve utilizar-se se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado nesta etapa (ver secção Gravidez).

Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Crianças

Não se estabeleceu a segurança e eficácia em crianças.

Outros medicamentos e Prinivil Plus

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou tem utilizado recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Em particular, fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina).
• Suplementos de potássio (incluídos os substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio (“comprimidos para urinar”) e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de transplante de órgãos; e heparina, um medicamento que se usa para diluir o sangue para prevenir os coágulos.
• Medicamentos para trastornos mentais como lítio, antipsicóticos ou antidepresivos tricíclicos.
• Medicamentos para o tratamento da artrite ou da dor muscular, como as sales de ouro e os anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), entre os quais se encontram a indometacina e doses altas de aspirina (mais de 3 gramas ao dia).
• Outros anti-hipertensivos (medicamentos que reduzem a tensão arterial alta).
• Se está a tomar um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou aliskirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Prinivil Plus” e “Tenha especial cuidado com Prinivil Plus”).
• Medicamentos simpaticomiméticos (que estimulam o sistema nervoso central).
• Medicamentos para o tratamento da diabetes, como a insulina ou os antidiabéticos orais.
• Medicamentos usados de forma mais frequente para evitar o rejeição de órgãos transplantados (temsirolimus, sirolimus, everolimus e outros medicamentos do tipo dos inibidores de mTOR). Ver a secção “Advertências e precauções”.
• Medicamentos que contenham um inibidor de neprilisina (por exemplo sacubitril).

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Não se recomenda o uso de Prinivil Plus durante a gravidez.

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou poderia estar). Normalmente o seu médico aconselhará que deixe de tomar Prinivil Plus antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e mudará Prinivil Plus por outro medicamento distinto. Não se recomenda Prinivil Plus no início da gravidez e não deve tomar-se, em nenhum caso, se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Amamentação

Informe o seu médico se está a amamentar ou está a ponto de começar a amamentar o seu filho. Prinivil Plus não se recomenda em mães em período de amamentação e, se deseja amamentar, o seu médico pode escolher outro tratamento, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou foi prematuro.

Condução e uso de máquinas

As respostas ao medicamento podem variar de maneira individual. Foram notificados certos efeitos adversos com lisinopril/hidroclorotiazida que poderiam afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas de alguns pacientes. Se nota sintomas de tontura ou cansaço, procure não realizar tarefas que possam requerer uma atenção especial até que saiba como tolera o medicamento (ver 4. Posíveis efeitos adversos).

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente (hidroclorotiazida) que pode estabelecer um resultado analítico de controlo do dopagem como positivo.

3. Como tomar Prinivil Plus

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Lembre-se de tomar o seu medicamento. O médico decidirá a dose conveniente, segundo a condição do doente e se está ou não a tomar outros medicamentos.

A dose recomendada é de um comprimido uma vez ao dia por via oral, com as refeições ou fora delas. A maioria das pessoas toma este medicamento com água.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Tome este medicamento diariamente, seguindo exatamente as instruções do médico. É muito importante continuar a tomá-lo durante todo o tempo que o médico recomendar.

Não ingira mais comprimidos da dose prescrita.

Se tomar mais Prinivil Plus do que deve

Se tomou Prinivil Plus mais do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas mais prováveis serão uma sensação de aturdimiento ou tonturas, devidos à descida da pressão sanguínea e/ou sede excessiva, confusão, redução do volume de urina, ou palpitações rápidas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomar Prinivil Plus

Deverá tomar este medicamento segundo se lhe foi prescrito. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue com o plano normal prescrito.

Se interromper o tratamento com Prinivil Plus

Não deixe de tomar este medicamento embora se encontre bem, a menos que o médico o indique.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Prinivil Plus. Não suspenda o tratamento antes.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar algum dos seguintes efeitos, deixe de tomar este medicamento e acuda imediatamente ao médico em qualquer um dos casos seguintes:

• se observar inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que dificultem a respiração ou deglutição
• se observar inchaço das mãos, pés ou tornozelos
• se desenvolver urticária.

Deve ser advertido que nos pacientes de raça negra aumenta o risco a este tipo de reações aos inibidores da ECA.

A dose inicial pode produzir uma descida da pressão sanguínea superior à experimentada ao seguir com o tratamento. Os sintomas serão desfalecimento e tonturas. Neste caso, convém deitar-se. Se lhe causar preocupação, consulte o seu médico.

Os efeitos adversos observados limitam-se aos informados previamente com lisinopril ou hidroclorotiazida.

Os efeitos adversos dos medicamentos classificam-se segundo o seguinte:

Muito frequente: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas.

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas.

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas.

Muito raros:podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas.

Frequência não conhecida:não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• sensação de tontura ou aturdimiento, especialmente quando se põe de pé com rapidez
• diarreia
• vómitos
• tosse
• tontura
• dor de cabeça.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• sensação rápida e irregular dos batimentos do coração
• sensação de formigueiro em certos membros
• erupção na pele
• náuseas
• incapacidade para obter uma ereção (impotência)
• fadiga
• cansaço e sensação de debilidade.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• secura de boca.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10000 pessoas)

• inflamação do pâncreas.

Frequência não conhecida(não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• cãibras ou debilidade dos músculos
• gota
• dor no peito.

Efeitos adversos adicionais comunicados para os componentes individuais que poderiam ser efeitos adversos potenciais deste medicamento são:

HIDROCLOROTIAZIDA

Frequência não conhecida(não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• diminuição da quantidade de células sanguíneas
• diminuição de glóbulos vermelhos devido à sua destruição prematura
• baixos níveis de glóbulos brancos
• diminuição da quantidade de certo tipo de glóbulos brancos (neutrófilos)
• diminuição do número de plaquetas
• nível baixo de plaquetas, às vezes com sangramento ou contusões sob a pele
• danos nos vasos sanguíneos que podem produzir pontos vermelhos ou roxos na pele
• reações alérgicas
• reação grave na pele que se desenvolve rapidamente provocando bolhas e descamação da pele e possivelmente úlceras na boca
• insuficiência renal
• alteração da função do rim
• inflamação do rim
• coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos
• reações de fotosensibilidade
• erupção na pele
• distúrbios respiratórios incluyendo pneumonia e acumulação de líquido nos pulmões
• inflamação das glândulas salivais
• visão amarelada dos objetos
• visão borrosa transitória
• diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado].
• desequilíbrio de sais no sangue (incluindo níveis baixos de sódio)
• níveis altos de ácido úrico no sangue
• níveis altos de glicose no sangue e/ou urina
• perda de apetite
• irritação do estômago
• constipação
• vértigo
• febre
• espasmos musculares
• cansaço.
• câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma).

LISINOPRIL

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• alteração da função do rim.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• infarto do miocárdio ou acidente cerebrovascular, possivelmente secundário a diminuição excessiva da tensão arterial em pacientes de alto risco
• batimento cardíaco acelerado ou incomum
• dor de estômago
• coceira na pele
• alterações do estado de ânimo.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• insuficiência renal aguda
• aumento da quantidade de ureia no sangue
• erupção na pele
• perda de cabelo
• confusão mental.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10000 pessoas)

• diminuição da capacidade do organismo para formar células do sangue manifestada como
• diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos, plaquetas e/ou glóbulos brancos
• liberação excessiva da hormona antidiurética (que dá lugar a sintomas tais como debilidade, cansaço e confusão)
• inflamação do fígado
• color amarelado da pele e da parte branca dos olhos
• pseudolinfoma cutâneo
• dificuldade ao respirar
• diminuição da quantidade de urina ou impossibilidade de urinar
• aumento da sudorese.
• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, debilidade e confusão).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Prinivil Plus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Conservar no envase original.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Prinivil Plus

• Os princípios ativos são lisinopril (como dihidrato) e hidroclorotiazida.

Cada comprimido contém 20 mg de lisinopril (como dihidrato) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

• Os demais componentes são: manitol (E-421), hidrogenofosfato de cálcio dihidrato, amido de milho, amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio e óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido de cor amarela, hexagonal, ranurado em uma face. Prinivil Plus é apresentado em envases de 28 comprimidos.

Prinivil Plus contém dois princípios ativos distintos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

PAN QUÍMICA-FARMACÊUTICA, S.A.

Rufino González, 50

28037 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares 28805 – Madrid

(Espanha)

Representante local

Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2022

A informação atualizada e detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es