PLERIXAFOR TILLOMED 20 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Plerixafor Tillomed 20 mg/ml solução injetável EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Plerixafor Tillomed e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Plerixafor Tillomed
3. Como usar Plerixafor Tillomed
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Plerixafor Tillomed
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Plerixafor Tillomed e para que é utilizado

Plerixafor Tillomed contém o princípio ativo plerixafor que bloqueia uma proteína da superfície de células madre hematopoiéticas. Esta proteína "fixa" as células madre do sangue à medula óssea. Plerixafor melhora a libertação das células madre para o torrente circulatório (mobilização). As células madre podem ser recolhidas com um aparelho que separa os componentes do sangue (máquina de aférese), posteriormente congeladas e armazenadas até o transplante.

Se a mobilização for escassa, administra-se plerixafor para ajudar a recolher células madre do sangue do paciente para a recolha, armazenamento e reintrodução (transplante),

• Em pacientes adultos com linfoma (um cancro dos glóbulos brancos) ou mieloma múltiplo (um cancro que afeta as células plasmáticas da medula óssea).
• Em crianças de 1 a menos de 18 anos com linfoma ou tumores sólidos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Plerixafor Tillomed

Não usePlerixafor Tillomed:

• se é alérgico a plerixafor ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar plerixafor.

Informa ao seu médico:

• se tem ou teve algum problema de coração;
• se tem problemas de rim. O seu médico pode ajustar a dose;
• se tem um número alto de glóbulos brancos;
• se tem um número baixo de plaquetas;
• se tem antecedentes de sensação de desmaio ou de tontura estando de pé ou sentado ou se desmaiou anteriormente após as injeções.

O seu médico pode realizar-lhe análises de sangue periodicamentepara controlar o número de células do sangue.

Não se recomenda o uso de plerixafor para a mobilização de células madre se tem leucemia (um cancro do sangue ou da medula óssea).

Uso dePlerixafor Tillomedcom outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Não deve utilizar plerixafor se está grávida, pois não se dispõe de dados sobre os efeitos de plerixafor em mulheres grávidas. É importante que informe o seu médico se está grávida, acredita que possa estar ou tem intenção de ficar grávida. Recomenda-se o uso de métodos anticonceptivos se está em idade fértil.

Não deve amamentar se está a usar plerixafor, pois não se sabe se plerixafor passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Plerixafor pode causar tonturas e fadiga. Por isso, deve evitar conduzir se se sentir tonto, cansado ou não se sentir bem.

Plerixafor Tillomedcontémsódio

• Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como usar Plerixafor Tillomed

O seu médico ou um enfermeiro lhe injetará o medicamento.

Primeiro receberá G-CSF e depois lhe administrarãoPlerixafor Tillomed

A mobilização começará administrando-lhe primeiro outro medicamento chamado G-CSF (fator estimulante de colônias de granulócitos). O G-CSF ajudará a plerixafor a funcionar adequadamente no seu organismo. Se desejar mais informações sobre G-CSF, pergunte ao seu médico e leia o prospecto correspondente.

QuantoPlerixafor Tillomedse administra?

A dose recomendada em adultos é de 20 mg (dose fixa) ou 0,24 mg/kg de peso/dia.

A dose recomendada em crianças, de 1 a menos de 18 anos, é de 0,24 mg/kg de peso corporal/dia.

A sua dose dependerá do seu peso corporal, que deve ser medido na semana anterior à primeira dose. Se tiver problemas de rim moderados ou graves, o seu médico reduzirá a dose.

Como se administraPlerixafor Tillomed?

Plerixafor Tillomed é administrado por injeção subcutânea (sob a pele).

Quando se administraPlerixafor Tillomedpela primeira vez?

Receberá a primeira dose entre 6 e 11 horas antes da aférese (recolha das células madre do seu sangue).

Quanto tempo dura a administração dePlerixafor Tillomed?

O tratamento dura de 2 a 4 dias consecutivos (em alguns casos até 7 dias), até que sejam recolhidas células madre suficientes para o transplante. Em alguns casos, não é possível recolher um número suficiente de células madre, por isso se interromperá a tentativa de recolha.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa ao seu médico imediatamente se

• após a administração de plerixafor apresenta erupção cutânea, inchaço ao redor dos olhos, dificuldade para respirar ou falta de oxigénio, sensação de tontura estando de pé ou sentado, sensação de desmaio ou desmaia;
• sente dor na parte superior esquerda do abdômen (ventre) ou no ombro esquerdo.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• diarreia;
• náuseas;
• vermelhidão ou irritação no local de injeção;
• contagem baixa de glóbulos vermelhos nas análises de sangue (anemia em crianças).

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• dor de cabeça;
• tonturas, sensação de cansaço ou de mal-estar;
• dificuldade para dormir;
• flatulência, constipação, dispepsia, vómitos;
• sintomas estomacais como dor, inchaço ou desconforto;
• secura da boca, formigamento ao redor da boca;
• sudorese;
• vermelhidão generalizada da pele;
• dor nas articulações;
• dor muscular e óssea.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• reações alérgicas como erupção cutânea, inchaço ao redor dos olhos, dificuldade para respirar;
• reações anafiláticas, incluindo choque anafilático;
• sonhos alterados, pesadelos.

Em raros casos, os efeitos adversos gastrointestinais podem ser graves (diarreia, vómitos, dor de estômago e náuseas).

Infarto do miocárdio

Nos ensaios clínicos, com pouca frequência, os pacientes com fatores de risco para sofrer um infarto do miocárdio sofreram um infarto do miocárdio após a administração de plerixafor e G-CSF. Informa ao seu médico imediatamente se tem dores no peito.

Formigamento e entorpecimento

O formigamento e entorpecimento são frequentes em pacientes que estão a receber tratamento para o cancro. Aproximadamente um em cada cinco pacientes os sofrem. No entanto, estes efeitos não parecem ocorrer com mais frequência quando se utiliza plerixafor.

Pode ter também um aumento do número de células brancas do sangue (leucocitose), nas análises de sangue.

Comunicaçãode efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Plerixafor Tillomed

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25 °C. Uma vez aberto o frasco, Plerixafor Tillomed deve ser utilizado imediatamente.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Plerixafor Tillomed

• O princípio ativo é plerixafor. Cada ml de solução injetável contém 20 mg de plerixafor. Cada frasco contém 24 mg de plerixafor em 1,2 ml de solução.
• Os outros componentes (excipientes) são cloreto de sódio, ácido clorídrico e hidróxido de sódio para ajustar o pH, água para preparações injetáveis e nitrogénio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Plerixafor Tillomed é apresentado como uma solução injetável transparente incolor ou amarela pálida contida em um frasco de vidro com um fecho de borracha. Cada frasco contém 1,2 ml de solução.

Cada envase contém 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Tillomed Spain, S.L.U.

Rua Cardeal Marcelo Spínola 8, andar 1ª-porta F 28016 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação(1)

MIAS Pharma Limited

Suite 1, primeiro andar,

Stafford House, Strand Road,

Portmarnock,

Co. Dublin, D13 WC83

Irlanda

Tillomed Malta Limited

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06 Industrial Estate

San Gwann SGN 3000 Malta

1 só se indica no prospecto o fabricante do produto

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:março 2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/