MOZOBIL 20 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL
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Como usar MOZOBIL 20 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL
Introdução
Prospecto: informação para o utilizador
Mozobil 20mg/ml solução injetável
plerixafor
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usarestemedicamento, porque contém informações importantes para si.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
Conteúdo do prospecto
- O que é Mozobil e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de começar a usar Mozobil
- Como usar Mozobil
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de Mozobil
- Conteúdo do envase e informação adicional
1. O que é Mozobil e para que é utilizado
Mozobil contém o princípio ativo plerixafor que bloqueia uma proteína da superfície de células mãe hematopoiéticas. Esta proteína “fixa" as células mãe do sangue à medula óssea. Plerixafor melhora a libertação das células mãe para o torrente circulatório (mobilização). As células mãe podem ser recolhidas com um aparelho que separa os componentes do sangue (máquina de aférese), posteriormente congeladas e armazenadas até o transplante.
Se a mobilização for escassa, administra-se Mozobil para ajudar a recolher células mãe do sangue do paciente para a recolha, armazenamento e reintrodução (transplante),
- Em pacientes adultos com linfoma (um cancro de glóbulos brancos) ou mieloma múltiplo (um cancro que afeta as células plasmáticas da medula óssea).
- Em crianças de 1 a menos de 18 anos com linfoma ou tumores sólidos.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Mozobil
Não use Mozobil
- se for alérgico a plerixafor ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
Advertências e precauções
Consulte o seu médico antes de começar a usar Mozobil.
Informa o seu médico:
- se tiver ou tiver tido qualquer problema de coração.
- se tiver problemas de rim. O seu médico pode ajustar a dose.
- se tiver um número alto de glóbulos brancos.
- se tiver um número baixo de plaquetas.
- se tiver antecedentes de sensação de desmaio ou de tontura estando de pé ou sentado ou se desmaiou anteriormente após as injeções.
O seu médico pode realizar-lhe análises de sangue periodicamentepara controlar o número de células do sangue.
Não se recomenda o uso de Mozobil para a mobilização de células mãe se tiver leucemia (um cancro do sangue ou da medula óssea).
Uso de Mozobil com outros medicamentos
Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.
Gravidez e amamentação
Não deve utilizar Mozobil se estiver grávida, pois não se dispõe de dados sobre os efeitos de Mozobil em mulheres grávidas. É importante que informe o seu médico se estiver grávida, acredite que possa estar grávida ou tiver intenção de engravidar. Recomenda-se o uso de métodos anticonceptivos se estiver em idade fértil.
Não deve amamentar se estiver a usar Mozobil, pois não se sabe se Mozobil passa para o leite materno.
Condução e uso de máquinas
Mozobil pode causar tonturas e fadiga. Por isso, deve evitar conduzir se se sentir tonto, cansado ou não se sentir bem.
Mozobil contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, pelo que se considera essencialmente “isento de sódio”.
3. Como usar Mozobil
O seu médico ou um enfermeiro lhe injetará o medicamento.
Primeiro receberá G-CSF e depois lhe será administrado Mozobil
A mobilização começará administrando-lhe primeiro outro medicamento chamado G-CSF (fator estimulante de colônias de granulócitos). O G-CSF ajudará a Mozobil a funcionar adequadamente no seu organismo. Se desejar mais informações sobre G-CSF, pergunte ao seu médico e leia o prospecto correspondente.
Quantos Mozobil se administra?
A dose recomendada em adultos é de 20 mg (dose fixa) ou 0,24 mg/kg de peso/dia.
A dose recomendada em crianças, de 1 a menos de 18 anos, é de 0,24 mg/kg de peso corporal/dia.
A sua dose dependerá do seu peso corporal, que deve ser medido na semana anterior à primeira dose. Se tiver problemas de rim moderados ou graves, o seu médico reduzirá a dose.
Como se administra Mozobil?
Mozobil é administrado por injeção subcutânea (sob a pele).
Quando se administra Mozobil pela primeira vez?
Receberá a primeira dose entre 6 e 11 horas antes da aférese (recolha das células mãe do seu sangue).
Quanto tempo dura a administração de Mozobil?
O tratamento dura de 2 a 4 dias consecutivos (em alguns casos até 7 dias), até que sejam recolhidas células mãe suficientes para o transplante. Em alguns casos, não é possível recolher um número suficiente de células mãe, pelo que se interromperá a tentativa de recolha.
4. Possíveis efeitos adversos
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Informa o seu médico imediatamente se
- logo após receber Mozobil, apresenta erupção cutânea, inchaço ao redor dos olhos, dificuldade para respirar ou falta de oxigénio, sensação de tontura estando de pé ou sentado, sensação de desmaio ou desmaia
- sente dor na parte superior esquerda do abdómen (ventre) ou no ombro esquerdo
Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
- diarreia, náuseas, rubor ou irritação no local da injeção
- contagem baixa de glóbulos vermelhos nas análises de laboratório (anemia em crianças)
Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- dor de cabeça
- tonturas, sensação de cansaço ou de mal-estar
- dificuldade para dormir
- flatulência, constipação, dispepsia, vómitos
- sintomas abdominais como dor, inchaço ou desconforto
- secura de boca, formigamento ao redor da boca
- suor, rubor generalizado da pele, dor nas articulações, dor muscular e óssea
Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
- reações alérgicas como erupção cutânea, inchaço ao redor dos olhos, dificuldade para respirar
- reações anafilácticas, incluindo choque anafiláctico
- sonhos alterados, pesadelos
Em raros casos, os efeitos adversos gastrointestinais podem ser graves (diarreia, vómitos, dor de estômago e náuseas).
Infarto do miocárdio
Nos ensaios clínicos, com pouca frequência, os pacientes com fatores de risco para sofrer um infarto do miocárdio sofreram um infarto do miocárdio após a administração de Mozobil e G-CSF. Informa o seu médico imediatamente se tiver dores no peito.
Formigamento e entumecimento
O formigamento e entumecimento são frequentes em pacientes que estão a receber tratamento para o cancro. Aproximadamente um em cada cinco pacientes os sofrem. No entanto, estes efeitos não parecem ocorrer com mais frequência quando se utiliza Mozobil.
Pode ter também um aumento do número de células brancas do sangue (leucócitos), nas
análises de sangue.
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Mozobil
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no frasco.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Uma vez aberto o frasco, Mozobil deve ser utilizado imediatamente.
Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de Mozobil
- O princípio ativo é plerixafor. Cada ml de solução injetável contém 20 mg de plerixafor. Cada frasco contém 24 mg de plerixafor em 1,2 ml de solução.
- Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (concentrado) e hidróxido de sódio para ajustar o pH, água para preparações injetáveis.
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Mozobil é uma solução injetável transparente incolor ou amarela pálida contida em um frasco de vidro com um tampão de borracha sem látex. Cada frasco contém 1,2 ml de solução.
Cada envase contém 1 frasco.
Titular da autorização de comercialização
Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amesterdão, Países Baixos.
Responsável pela fabricação
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda.
Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:
Bélgica/Bélgica/Bélgica/Luxemburgo/Luxemburgo Sanofi Belgium Tel: + 32 2 710 54 00 | Lituânia Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 |
Bulgária SANOFI BULGÁRIA EOOD Tel: +359 (0)2 4942 480 | Hungria SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050 |
República Checa Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275 |
Dinamarca Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 | Países Baixos Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000 |
Alemanha Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. do estrangeiro: +49 69 305 21 131 | Noruega sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00 |
Estônia Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 | Áustria sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0 |
Grécia Sanofi-Aventis Μονοπρ?σωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 1600 | Polônia sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 |
Espanha sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 | Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400 |
França Sanofi Winthrop Industrie Tél : 0 800 222 555 Chamada do estrangeiro : +33 1 57 63 23 23 | Romênia Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
Croácia Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 | Eslovênia Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00 |
Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600 | Eslováquia Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 |
Islândia Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Finlândia Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300 |
Itália Sanofi S.r.l. Tel : 800536389 | Suécia Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 |
Letônia Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 Chipre C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741 | Reino Unido (Irlanda do Norte) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 |
Data da última revisão desteprospecto:
Outras fontes de informação
A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
- Alternativas a MOZOBIL 20 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVELForma farmacêutica: INJETÁVEL, 20 mg/mLSubstância ativa: plerixaforFabricante: Accord Healthcare S.L.U.Requer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 20 mg/mlSubstância ativa: plerixaforFabricante: Eugia Pharma (Malta) LimitedRequer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 20 mg/mlSubstância ativa: plerixaforFabricante: Glenmark Arzneimittel GmbhRequer receita médica
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