Plerixafor Msn

Folheto informativo do utilizador: informação para o utilizador

Plerixafor MSN, 20 mg/mL, solução para injeção

Plerixafor

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Plerixafor MSN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Plerixafor MSN
• 3. Como tomar o medicamento Plerixafor MSN
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Plerixafor MSN
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Plerixafor MSN e para que é utilizado

O medicamento Plerixafor MSN contém a substância ativa plerixafor, que bloqueia uma proteína na superfície das células-tronco hematopoéticas. Essa proteína "liga" as células-tronco hematopoéticas no interior da medula óssea. O plerixafor facilita a liberação (mobilização) das células-tronco hematopoéticas para o sangue. As células-tronco hematopoéticas são coletadas com um dispositivo de separação de componentes sanguíneos (aparelho de aférese), congeladas e armazenadas até a realização do transplante.
O medicamento Plerixafor MSN é utilizado em casos de mobilização insuficiente, para facilitar a coleta de células-tronco hematopoéticas (para coleta, armazenamento e transplante),

• Em pacientes adultos com linfoma (tumor de células brancas) ou mieloma múltiplo (tumor que afeta as células plasmáticas na medula óssea).
• Em crianças com idade entre 1 ano e menos de 18 anos com linfoma ou tumores sólidos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Plerixafor MSN

Quando não tomar o medicamento Plerixafor MSN

• se o paciente tiver alergia ao plerixafor ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Plerixafor MSN, deve discutir com o médico.
Deve informar o médico se:

• o paciente teve ou tem doenças cardíacas
• se o paciente tiver doenças renais; o médico pode ajustar a dose
• se o paciente tiver um número elevado de glóbulos brancos
• se o paciente tiver um número baixo de plaquetas
• se o paciente teve ou tem histórico de desmaios ou tonturas ao sentar ou levantar e antes ou durante a injeção.

O médico pode prescrever exames de sangue regularespara controlar a morfologia sanguínea do paciente.
Não se recomenda o uso do medicamento Plerixafor MSN para mobilização de células-tronco hematopoéticas em pacientes com leucemia (tumor de sangue ou medula óssea).

Medicamento Plerixafor MSN e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Pacientes grávidas não devem tomar o medicamento Plerixafor MSN, pois não há experiência suficiente sobre o uso deste medicamento durante a gravidez. Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Recomenda-se que as pacientes em idade reprodutiva usem anticoncepcionais.
Durante o tratamento com o medicamento Plerixafor MSN, não se deve amamentar, pois não se sabe se o medicamento Plerixafor MSN passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Plerixafor MSN pode causar tonturas e sensação de fadiga, portanto, se o paciente sentir tonturas, fadiga ou piora do estado geral, não deve conduzir veículos.

Medicamento Plerixafor MSN contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Plerixafor MSN

O medicamento será administrado por injeção pelo médico ou enfermeiro.

Primeiro, será administrado o G-CSF, e depois o medicamento Plerixafor MSN

O procedimento de mobilização de células começa com a administração de outro medicamento chamado G-CSF (fator de crescimento de colônias de granulócitos). O G-CSF facilita a ação do medicamento Plerixafor MSN. Se forem necessarias informações adicionais sobre o G-CSF, deve consultar o médico e ler o folheto informativo correspondente.

Qual é a dose do medicamento Plerixafor MSN?

A dose recomendada para adultos é de 20 mg (dose fixa) ou 0,24 mg por quilograma de peso corporal por dia.
A dose recomendada para crianças com idade entre 1 ano e menos de 18 anos é de 0,24 mg por quilograma de peso corporal por dia.
A dose do medicamento é determinada com base no peso corporal do paciente, portanto, o paciente será pesado na semana anterior à administração da primeira dose. Se o paciente tiver doenças renais moderadas ou graves, o médico reduzirá a dose.

Como é administrado o medicamento Plerixafor MSN?

O medicamento Plerixafor MSN é administrado por injeção subcutânea (sob a pele).

Quando é administrada a primeira dose do medicamento Plerixafor MSN?

A primeira dose do medicamento é administrada entre 6-11 horas antes do início da aférese (coleta de células-tronco hematopoéticas).

Por quanto tempo será administrado o medicamento Plerixafor MSN?

O medicamento será administrado por 2 a 4 dias consecutivos (às vezes até 7 dias), até que seja coletado um número suficiente de células-tronco para transplante. Em casos raros, a coleta de células-tronco hematopoéticas não é bem-sucedida e o procedimento é interrompido.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve informar o médico o mais rápido possível se:

• após a administração do medicamento Plerixafor MSN, ocorrer erupção cutânea, inchaço ao redor dos olhos, dificuldade respiratória ou falta de ar, tonturas ao sentar ou levantar, ou sensação de desmaio ou desmaio
• ocorrer dor na parte superior esquerda do abdômen ou na região do ombro esquerdo

Efeitos não desejados muito frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• diarreia, náuseas (enjoo), vermelhidão ou irritação no local da injeção, baixo número de glóbulos vermelhos no exame de sangue (anemia em crianças)

Efeitos não desejados frequentes(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça
• tonturas, sensação de fadiga ou piora do estado geral
• dificuldade para dormir
• inchaço, constipação, náuseas, vômitos
• sintomas abdominais, como dor, sensação de plenitude ou desconforto
• secura na boca, formigamento ao redor da boca
• suor, vermelhidão generalizada da pele, dor nas articulações, dor muscular e óssea

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• reações alérgicas, como erupção cutânea, inchaço ao redor dos olhos, dificuldade respiratória
• reações anafiláticas, incluindo choque anafilático
• sonhos anormais, pesadelos

Raramente, podem ocorrer efeitos não desejados graves no sistema gastrointestinal (diarreia, vômitos, dor abdominal e náuseas).

Infarto do miocárdio

Nos estudos clínicos, após a administração do medicamento Plerixafor MSN e G-CSF, ocorreram casos não muito frequentes de infarto do miocárdio em pacientes com fatores de risco para infarto. Deve informar o médico o mais rápido possível se ocorrer sensação de desconforto no peito.

Formigamento e parestesia

Formigamento e parestesia são comuns em pacientes que recebem tratamento contra o câncer. Esses sintomas foram observados em cerca de um em cada cinco pacientes, mas não parece que ocorram com mais frequência durante o tratamento com o medicamento Plerixafor MSN.
Nos exames de sangue, o paciente também pode apresentar aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04001-300 São Paulo, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Plerixafor MSN

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e rótulo da ampola após: Válido até:
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento Plerixafor MSN deve ser administrado imediatamente após a abertura do pacote.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Plerixafor MSN

• A substância ativa do medicamento é plerixafor. Cada mL da solução para injeção contém 20 mg de plerixafor. Cada ampola contém 24 mg de plerixafor em 1,2 mL de solução.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Plerixafor MSN e o que contém o pacote

O medicamento Plerixafor MSN é uma solução transparente, incolor a ligeiramente amarelada em uma ampola de vidro.
Cada pacote contém 1 ampola com 1,2 mL de solução.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
telefone: (+48) 699 711 147

Fabricante/Importador:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes dos medicamentos:

Alemanha:
Plerixafor Vivanta Generics 20 mg/mL solução para injeção, ENR: 7006277
República Tcheca:
Plerixafor MSN
Hungria:
Plerixafor MSN 20 mg/mL solução para injeção
Polônia:
Plerixafor MSN
Romênia:
Plerixafor MSN 20 mg/mL solução para injeção
Eslováquia:
Plerixafor MSN
Bulgária:
Плериксафор MSN 20 mg/mL инжекционен разтвор

Data da última atualização do folheto: