Padrão de fundo

Plerixafor eugia 20 mg/ml soluciÓn inyectable efg

About the medicine

Como usar Plerixafor eugia 20 mg/ml soluciÓn inyectable efg

Introduction

Prospecto: information for the user

Plerixafor Eugia 20 mg/ml injectable solution EFG

Read this prospect carefully before starting to use this medicine, because it contains important information for you.

-Keep this prospect, as you may need to read it again.

-If you have any doubts, consult your doctoror pharmacist.

-This medicine has been prescribed only to you, and you must not give it to other people even if they have the same symptoms as you, as it may harm them.

-If you experience any adverse effects, consult your doctor or pharmacist, even if they are not listed in this prospect. See section 4.

1.What Plerixafor Eugia is and for what it is used

2.What you need to know before starting to use Plerixafor Eugia

3.How to use Plerixafor Eugia

4.Possible adverse effects

5.Storage of Plerixafor Eugia

6.Contents of the package and additional information

1. What is Plerixafor Eugia and how is it used

Plerixafor Eugia contains the active ingredient plerixafor that blocks a protein on the surface of hematopoietic stem cells. This protein "fixes" the stem cells in the bone marrow. Plerixafor improves the release of the stem cells into the circulatory system ( mobilization). The stem cells can be collected with a device that separates the blood components (apheresis machine), and then frozen and stored until transplantation.

If mobilization is scarce, plerixafor is administered to help collect stem cells from the patient's blood for collection, storage, and re-introduction (transplantation):

In adult patients with lymphoma (a cancer of white blood cells) or multiple myeloma (a cancer that affects plasma cells in bone marrow).

In children 1 year and under 18 years with lymphoma or solid tumors.

2. What you need to know before starting to use Plerixafor Eugia

Do not usePlerixafor Eugia

If you are allergic toplerixaforor to any of the other components of this medication (listed in section 6).

Warnings and precautions

Consult your doctor, pharmacist, or nurse before starting to use plerixafor:

If you have or have had any heart problems.

If you have kidney problems. Your doctor may adjust your dose.

If you have a high number of white blood cells.

If you have a low number of platelets.

If you have a history of dizziness or lightheadedness when standing or sitting, or if you have fainted after injections.

Your doctor may performblood tests periodicallyto monitor the number of blood cells.

Plerixaforis not recommended for use in mobilizing stem cells if you have leukemia (a blood or bone marrow cancer).

Other medications andPlerixafor Eugia

Inform your doctor or pharmacist if you are taking, have taken recently, or may need to take any other medication.

Pregnancy and breastfeeding

You should not use plerixaforif you are pregnant, as there is no data on the effects of plerixaforin pregnant women. It is essential to inform your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or plan to become pregnant. It is recommended to use contraceptive methods if you are of childbearing age.

You should not breastfeed while using this medicationas it is unknown whether plerixaforpasses into breast milk.

Driving and operating machinery

Plerixaformay cause dizziness and fatigue. Therefore, you should avoid driving if you feel dizzy, tired, or unwell.

Plerixafor Eugia contains sodium

This medication contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose; this is essentially “sodium-free”.

3. How to Use Plerixafor Eugia

A doctor or nurse will inject your medication.

You will first receive G-CSF and then be administered plerixafor.

Mobilization will begin by administering another medication called G-CSF (granulocyte colony-stimulating factor) first. G-CSF will help plerixafor function properly in your body. If you want more information about G-CSF, ask your doctor and read the corresponding leaflet.

How much Plerixafor Eugia is administered?

The recommended dose in adults is 20 mg (fixed dose) or 0.24 mg/kg of body weight/day.

The recommended dose in children, from 1 to less than 18 years, is 0.24 mg/kg of body weight/day.

Your dose will depend on your body weight, which must be measured the week before you receive the first dose. If you have moderate or severe kidney problems, your doctor will reduce the dose.

How is Plerixafor Eugia administered?

Plerixafor is administered via subcutaneous injection (under the skin).

When is Plerixafor Eugia administered for the first time?

You will receive the first dose between 6 and 11 hours before apheresis (collection of your stem cells from your blood).

How long will the administration of Plerixafor Eugia last?

The treatment lasts from 2 to 4 consecutive days (in some cases up to 7 days), until sufficient stem cells have been collected for your transplant. In some cases, it may not be possible to collect a sufficient number of stem cells, and the attempt to collect will be interrupted.

4. Possible Adverse Effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everyone will experience them.

Inform your doctor immediately if:

you experience skin rash, swelling around the eyes, difficulty breathing or lack of oxygen, feeling dizzy while standing or sitting, feeling of fainting or fainting after receiving plerixafor.

you feel pain in the upper left part of your abdomen (stomach) or in your left shoulder.

Very common side effects(may affect more than 1 in 10 people)

diarrhea, nausea, redness or irritation at the injection site.

low red blood cell count in laboratory tests (anemia in children).

Common side effects(may affect up to 1 in 10 people)

headache.

dizziness, feeling tired or unwell.

difficulty sleeping.

flatulence, constipation, indigestion, vomiting.

stomach symptoms such as pain, swelling or discomfort.

dry mouth, numbness around the mouth.

sweating, generalized skin redness, joint pain, muscle and bone pain.

Rare side effects(may affect up to 1 in 100 people)

allergic reactions, such as skin rash, swelling around the eyes, difficulty breathing.

anaphylactic reactions, including anaphylactic shock.

abnormal dreams, nightmares.

In rare cases, gastrointestinal side effects can be severe (diarrhea, vomiting, stomach pain and nausea).

Myocardial infarction

In clinical trials, with low frequency, patients with risk factors for myocardial infarction experienced a myocardial infarction after receiving plerixafor and G-CSF. Inform your doctor immediately if you experience chest pain.

Tickling and numbness

Tickling and numbness are common in cancer patients. Approximately one in five patients experience them. However, these effects do not seem to occur more frequently when plerixafor is used.

You may also experience an increase in the number of white blood cells (leucocytosis) in your blood tests.

Reporting side effects

If you experience any type of side effect, consult your doctor, pharmacist or nurse, even if it is a possible side effect that does not appear in this leaflet. You can also report them directly through the Spanish System for Pharmacovigilance of Medicines for Human Use:www.notificaram.es. By reporting side effects, you can contribute to providing more information on the safety of this medicine.

5. Conservation of Plerixafor Injection

Keep this medication out of the sight and reach of children.

Do not use this medicationafter the expiration date that appears on the box and on the vials after CAD. The expiration date is the last day of the month indicated.

This medication does not require special storage conditions.

After opening the vial, the medication must be used immediately.

Medicines should not be thrown down the drains or in the trash. Ask your pharmacist how to dispose of the containers and of the medicines that you no longer need. In this way, you will help to protect the environment.

6. Contents of the packaging and additional information

Composition ofPlerixafor Eugia

-The active ingredient is plerixafor. Each ml of injectable solution contains 20 mg of plerixafor. Each vial contains 24 mg of plerixafor in 1.2 ml of solution.

-The other components are: sodium chloride, sodium hydroxide (pH adjustment), concentrated hydrochloric acid (pH adjustment), and water for injection preparations.

Appearance of the productand contents of the packaging

Plerixafor Eugia is a transparent, colorless, or pale yellow solution, free of visible particles, packaged in a transparent glass vialclosed with a gray bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminum capsule with a polypropylene disc.

Each vial contains 1.2 ml of solution.

Each package contains 1 vial.

Holder of the marketing authorization and responsible for manufacturing

Holder of the marketing authorization

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsible for manufacturing

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

O

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

O

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

You can request more information about this medication by contacting the local representative of the marketing authorization holder:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spain

This medication is authorized in the member states of the European Economic Area with the following names:

Germany:Plerixafor PUREN 20 mg/ml Injektionslösung

Spain:Plerixafor Eugia 20 mg/ml injectable solution EFG

France:Plerixafor Arrow 20 mg/ml, solution for injection

Italy:Plerixafor Aurobindo

Portugal:Plerixafor Generis

Last review date of this leaflet: January 2023

The detailed information about this medication is available on the website of the Spanish Agency for Medicines and Medical Devices (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Doctor

Anna Moret

Dermatologia18 anos de experiência

A Dra. Anna Moret é dermatologista e dermatovenerologista certificada, especializada em dermatologia para adultos e crianças, venereologia, cuidados estéticos com a pele e medicina geral. As suas consultas são baseadas em evidências e adaptadas às necessidades dermatológicas individuais de cada paciente.

A Dra. Moret realiza avaliação e tratamento especializado para:

• Problemas de pele como eczema, acne, rosácea, dermatite e psoríase • Queda de cabelo, caspa e dermatite seborreica do couro cabeludo • Dermatologia pediátrica — do recém-nascido à adolescência • Infeções sexualmente transmissíveis (DSTs) e dermatovenereologia • Envelhecimento da pele e tratamentos estéticos não invasivos • Alergias cutâneas e reações de hipersensibilidade • Avaliação de sinais, lesões cutâneas e rastreio de cancro de pele • Aconselhamento sobre cuidados com a pele e rotinas personalizadas com dermocosméticos

Combinando conhecimentos em dermatologia e medicina geral, a Dra. Moret oferece um cuidado abrangente, focado tanto na saúde da pele como nas possíveis causas associadas. Possui também certificação do Canadian Board of Aesthetic Medicine, assegurando uma abordagem estética alinhada com os padrões internacionais.

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Alina Tsurkan

Medicina familiar12 anos de experiência

A Dra. Alina Tsurkan é médica de clínica geral e familiar licenciada em Portugal, oferecendo consultas online para adultos e crianças. O seu trabalho centra-se na prevenção, diagnóstico preciso e acompanhamento a longo prazo de condições agudas e crónicas, com base em medicina baseada na evidência.

A Dra. Tsurkan acompanha pacientes com uma ampla variedade de queixas de saúde, incluindo: • Infeções respiratórias: constipações, gripe, bronquite, pneumonia, tosse persistente • Problemas otorrinolaringológicos: sinusite, amigdalite, otite, dor de garganta, rinite alérgica • Queixas oftalmológicas: conjuntivite alérgica ou infeciosa, olhos vermelhos, irritação ocular • Problemas digestivos: refluxo ácido (DRGE), gastrite, síndrome do intestino irritável (SII), obstipação, inchaço abdominal, náuseas • Saúde urinária e reprodutiva: infeções urinárias, cistite, prevenção de infeções recorrentes • Doenças crónicas: hipertensão, colesterol elevado, controlo de peso • Queixas neurológicas: dores de cabeça, enxaquecas, distúrbios do sono, fadiga, fraqueza geral • Saúde infantil: febre, infeções, problemas digestivos, seguimento clínico, orientação sobre vacinação

Outros serviços disponíveis: • Atestados médicos para a carta de condução (IMT) em Portugal • Aconselhamento preventivo e consultas de bem-estar personalizadas • Análise de resultados de exames e relatórios médicos • Acompanhamento clínico e revisão de medicação • Gestão de comorbilidades e situações clínicas complexas • Prescrições e documentação médica à distância

A abordagem da Dra. Tsurkan é humanizada, holística e baseada na ciência. Trabalha lado a lado com cada paciente para desenvolver um plano de cuidados personalizado, centrado tanto nos sintomas como nas causas subjacentes. O seu objetivo é ajudar cada pessoa a assumir o controlo da sua saúde com acompanhamento contínuo, prevenção e mudanças sustentáveis no estilo de vida.

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Andrei Popov

Clínica geral6 anos de experiência

O Dr. Andrei Popov é um médico licenciado em medicina geral e especialista em controlo da dor, com prática clínica em Espanha. Oferece consultas online para adultos com dor aguda ou crónica, bem como para uma variedade de queixas médicas comuns.

É especializado no diagnóstico e tratamento de condições dolorosas que afetam a qualidade de vida, incluindo: • Dor crónica com duração superior a 3 meses • Enxaquecas e dores de cabeça recorrentes • Dores no pescoço, costas, região lombar e articulações • Dor pós-traumática após lesões ou cirurgias • Dor neuropática, fibromialgia e nevralgias

Além do controlo da dor, o Dr. Popov também presta cuidados médicos em casos como: • Infeções respiratórias (constipações, bronquite, pneumonia) • Hipertensão arterial e condições metabólicas, como a diabetes • Acompanhamento preventivo e check-ups de rotina

As consultas online duram até 30 minutos e incluem uma avaliação detalhada dos sintomas, plano de tratamento personalizado e seguimento médico, se necessário.

A abordagem do Dr. Popov baseia-se na medicina baseada na evidência, com atenção individualizada à história clínica, estilo de vida e necessidades específicas de cada paciente.

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Yevgen Yakovenko

Cirurgia geral11 anos de experiência

Dr. Yevgen Yakovenko é um cirurgião e clínico geral licenciado em Espanha e Alemanha. É especializado em cirurgia geral, pediátrica e oncológica, medicina interna e controlo da dor. Oferece consultas online para adultos e crianças, combinando precisão cirúrgica com acompanhamento terapêutico. O Dr. Yakovenko acompanha pacientes de vários países e presta cuidados médicos em ucraniano, russo, inglês e espanhol.

Áreas de especialização médica: • Dor aguda e crónica: cefaleias, dores musculares e articulares, dores nas costas, dores abdominais, dor pós-operatória. Identificação da causa, plano de tratamento e seguimento. • Medicina interna: coração, pulmões, trato gastrointestinal, sistema urinário. Controlo de doenças crónicas, alívio de sintomas, segunda opinião. • Cuidados pré e pós-operatórios: avaliação de riscos, apoio na tomada de decisão, acompanhamento após cirurgia, estratégias de reabilitação. • Cirurgia geral e pediátrica: hérnias, apendicite, doenças congénitas. Cirurgias programadas e de urgência. • Traumatologia: contusões, fraturas, entorses, lesões de tecidos moles, tratamento de feridas, pensos, encaminhamento para cuidados presenciais quando necessário. • Cirurgia oncológica: revisão diagnóstica, planeamento do tratamento, acompanhamento a longo prazo. • Interpretação de exames: análise de ecografias, TAC, ressonâncias magnéticas e radiografias. Planeamento cirúrgico com base nos resultados. • Segundas opiniões e navegação médica: esclarecimento de diagnósticos, revisão de tratamentos atuais, apoio na escolha do melhor caminho terapêutico.

Experiência e formação: • Mais de 12 anos de experiência clínica em hospitais universitários na Alemanha e em Espanha • Formação internacional: Ucrânia – Alemanha – Espanha • Membro da Sociedade Alemã de Cirurgiões (BDC) • Certificação em diagnóstico por imagem e cirurgia robótica • Participação ativa em congressos médicos e investigação científica internacionais

O Dr. Yakovenko explica temas médicos complexos de forma clara e acessível. Trabalha em parceria com os pacientes para analisar situações clínicas e tomar decisões fundamentadas. A sua abordagem baseia-se na excelência clínica, rigor científico e respeito individual.

Se tem dúvidas sobre um diagnóstico, está a preparar-se para uma cirurgia ou quer discutir resultados de exames, o Dr. Yakovenko pode ajudá-lo a avaliar as suas opções e avançar com confiança.

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