Plerixafor Biofar

Folheto informativo para o paciente: informação para o utilizador

Plerixafor Biofar, 20 mg/mL, solução para injeção

Plerixafor

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Plerixafor Biofar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Plerixafor Biofar
• 3. Como tomar o medicamento Plerixafor Biofar
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Plerixafor Biofar
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Plerixafor Biofar e para que é utilizado

O medicamento Plerixafor Biofar contém a substância ativa plerixafor, que bloqueia uma proteína na superfície das células-tronco hematopoéticas. Essa proteína "liga" as células-tronco hematopoéticas no interior da medula óssea. O plerixafor facilita a liberação (mobilização) das células-tronco hematopoéticas para o sangue. As células-tronco hematopoéticas são coletadas com um dispositivo que separa os diferentes componentes do sangue (dispositivo de aférese), e então congeladas e armazenadas até a realização do transplante.
O medicamento Plerixafor Biofar é utilizado em caso de mobilização insuficiente, para facilitar a coleta de células-tronco hematopoéticas (para coleta, armazenamento e transplante)

• em pacientes adultos com linfoma (tumor de células brancas) ou mieloma múltiplo (tumor que afeta as células plasmáticas na medula óssea)
• em crianças com idade entre 1 ano e menos de 18 anos com linfoma ou tumores sólidos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Plerixafor Biofar

Quando não tomar o medicamento Plerixafor Biofar

se o paciente tiver alergia ao plerixafor ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Plerixafor Biofar, deve discutir com o médico.
Deve informar o médico se:

• o paciente teve ou tem doenças cardíacas
• o paciente tem doenças renais; o médico pode alterar a dose do medicamento
• o paciente tem um número elevado de glóbulos brancos
• o paciente tem um número baixo de plaquetas
• o paciente teve ou tem histórico de desmaios ou tonturas ao sentar ou levantar, ou durante a injeção.

O médico pode prescrever exames de sangue regularespara controlar a morfologia do sangue do paciente.
Não se recomenda o uso do medicamento Plerixafor Biofar para mobilização de células-tronco hematopoéticas em pacientes com leucemia (tumor de sangue ou medula óssea).

Medicamento Plerixafor Biofar e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Pacientes grávidas não devem tomar o medicamento Plerixafor Biofar, pois não há experiência suficiente sobre o uso deste medicamento durante a gravidez. Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Recomenda-se que as pacientes em idade reprodutiva usem anticoncepcionais.
Durante o tratamento com o medicamento Plerixafor Biofar, não se deve amamentar, pois não se sabe se o medicamento Plerixafor Biofar passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Plerixafor Biofar pode causar tonturas e fadiga, portanto, se o paciente sentir tonturas, fadiga ou piora do estado geral, não deve conduzir veículos.

Medicamento Plerixafor Biofar contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Plerixafor Biofar

O medicamento será administrado por injeção pelo médico ou enfermeira.

Primeiro, será administrado o G-CSF, e então o medicamento Plerixafor Biofar

O procedimento de mobilização das células começa com a administração de outro medicamento chamado G-CSF (fator de crescimento de colônias de granulócitos). O G-CSF facilita a ação do medicamento Plerixafor Biofar. Se forem necessarias informações adicionais sobre o G-CSF, deve consultar o médico e ler o folheto correspondente para o paciente.

Qual é a dose do medicamento Plerixafor Biofar?

A dose recomendada para adultos é de 20 mg (dose fixa) ou 0,24 mg por quilograma de peso corporal por dia. A dose recomendada para crianças com idade entre 1 ano e menos de 18 anos é de 0,24 mg por quilograma de peso corporal por dia.
A dose do medicamento é determinada com base no peso corporal do paciente, que deve ser medido na semana anterior à administração da primeira dose. Se o paciente tiver doenças renais moderadas, o médico reduzirá a dose.

Como é administrado o medicamento Plerixafor Biofar?

O medicamento Plerixafor Biofar é administrado por injeção subcutânea (sob a pele).

Quando é administrada a primeira dose do medicamento Plerixafor Biofar?

A primeira dose do medicamento é administrada entre 6 e 11 horas antes do início da aférese (coleta de células-tronco hematopoéticas).

Por quanto tempo será administrado o medicamento Plerixafor Biofar?

O medicamento será administrado por 2 a 4 dias consecutivos (às vezes até 7 dias), até que seja coletado um número suficiente de células-tronco para transplante. Em casos raros, a coleta de células-tronco hematopoéticas não é bem-sucedida e o procedimento deve ser interrompido.
Em caso de dúvidas ou incertezas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve informar o médico o mais rápido possível se:

após a administração do medicamento Plerixafor Biofar, ocorrer erupção cutânea, inchaço ao redor dos olhos, falta de ar ou dificuldade para respirar, tonturas ao sentar ou levantar, ou sensação de desmaio ou desmaio, dor no lado esquerdo do abdômen ou na região do ombro esquerdo
Efeitos indesejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)
diarreia, náuseas (enjoo), vermelhidão ou irritação no local da injeção, baixo número de glóbulos vermelhos no exame de sangue (anemia em crianças)
Efeitos indesejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)
dor de cabeça
tonturas, fadiga ou piora do estado geral
dificuldade para dormir
inchaço, constipação, náuseas, vômitos
sintomas abdominais, como dor, sensação de plenitude ou desconforto
secura na boca, formigamento ao redor da boca
suor, vermelhidão generalizada da pele, dor nas articulações, dor muscular e óssea
Efeitos indesejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)
reações alérgicas, como erupção cutânea, inchaço ao redor dos olhos, falta de ar
reações anafiláticas, incluindo choque anafilático
sonhos anormais, pesadelos
Raramente, podem ocorrer efeitos indesejados graves no sistema gastrointestinal (diarreia, vômitos, dor abdominal e náuseas).

Infarto do miocárdio

Nos estudos clínicos, após a administração do medicamento Plerixafor Biofar e G-CSF, ocorreram casos não muito frequentes de infarto do miocárdio em pacientes com fatores de risco para infarto. Deve informar o médico o mais rápido possível se ocorrer dor ou desconforto no peito.

Formigamento e picadas, e dormência

Formigamento e picadas, e dormência, ocorrem frequentemente em pacientes que recebem tratamento contra o câncer. Esses sintomas foram observados em cerca de um quinto dos pacientes, mas não parece que ocorram com mais frequência durante o tratamento com o medicamento Plerixafor Biofar.
Nos exames de sangue, o paciente também pode apresentar aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
site: http://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento

5. Como armazenar o medicamento Plerixafor Biofar

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e na ampola após: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenar o medicamento.
O medicamento Plerixafor Biofar deve ser administrado imediatamente após a abertura da ampola.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Plerixafor Biofar

• A substância ativa do medicamento é plerixafor. Cada mL da solução para injeção contém 20 mg de plerixafor. Cada ampola contém 24 mg de plerixafor em 1,2 mL de solução.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Plerixafor Biofar e o que contém a embalagem

O medicamento Plerixafor Biofar é fornecido como solução para injeção clara e incolor em uma ampola de vidro tipo I, com uma tampa de borracha de clorobutilo e uma vedação de alumínio e uma tampa de plástico do tipo flip-off. Cada ampola contém 1,2 mL de solução.
Cada embalagem contém 1 ampola.

Titular da autorização de comercialização

Biofar Sp. z o. o. Sp. k.
ul. Kopernika 38
90-552 Łódź
Polônia
e-mail: [email protected]

Importador

Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock
Dublin, A94 T8P8
Irlanda

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha
Plerixafor Seacross 20 mg/mL solução para injeção
Espanha
Plerixafor Seacross 20 mg/mL solução injetável
Itália, Portugal, Noruega, Suécia, Dinamarca
Plerixafor Seacross
Finlândia
Plerixafor Seacross 20 mg/mL solução injetável
Países Baixos
Plerixafor Seacross 20 mg/mL solução para injeção
França
PLERIXAFOR SEACROSS 20 mg/mL, solução injetável
Hungria
Plerixafor Onkogen
República Tcheca
Pleforbil
Eslováquia
Plerixafor Onkogen 20 mg/mL solução injetável
Eslovênia
Pleriksafor Onkogen 20 mg/mL solução para injeção
Croácia
Pleriksafor Onkogen 20 mg/mL solução para injeção
Romênia
Plerixafor Onkogen 20 mg/mL solução injetável
Estônia
Plerixafor Auxilia
Lituânia
Plerixafor Auxilia 20 mg/mL solução injetável
Irlanda
Plerixafor Seacross 20 mg/mL solução para injeção
Polônia
Plerixafor Biofar
Data da última atualização do folheto:outubro de 2023
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Informações detalhadas sobre este medicamento podem ser encontradas na Bula do Medicamento.