PLERIXAFOR STADA 20 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Plerixafor Stada 20 mg/ml solução injetável EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Plerixafor Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Plerixafor Stada
3. Como usar Plerixafor Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Plerixafor Stada
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Plerixafor Stada e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo plerixafor que bloqueia uma proteína da superfície de células mãe hematopoiéticas. Esta proteína "fixa" as células mãe do sangue à medula óssea. Plerixafor melhora a liberação das células mãe para o torrente circulatório (mobilização). As células mãe podem ser recolhidas com um aparelho que separa os componentes do sangue (máquina de aférese), posteriormente congeladas e armazenadas até o transplante.

Se a mobilização for escassa, administra-se plerixafor para ajudar a recolher células mãe do sangue do paciente para a recolha, armazenamento e reintrodução (transplante),

• Em pacientes adultos com linfoma (um cancro dos glóbulos brancos) ou mieloma múltiplo (um cancro que afeta as células plasmáticas da medula óssea).
• Em crianças de entre 1 e menos de 18 anos com linfoma ou tumores sólidos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Plerixafor Stada

Não use Plerixafor Stada

• se é alérgico a plerixafor ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar plerixafor.

Informa ao seu médico:

• se tem ou teve algum problema de coração.
• se tem problemas de rim. O seu médico pode ajustar a dose.
• se tem um número alto de glóbulos brancos.
• se tem um número baixo de plaquetas.
• se tem antecedentes de sensação de desmaio ou de tontura estando de pé ou sentado ou se desmaiou anteriormente após as injeções.

O seu médico pode realizar-lhe análises de sangue periodicamentepara controlar o número de células do sangue.

Não se recomenda o uso de plerixafor para a mobilização de células mãe se tem leucemia (um cancro do sangue ou da medula óssea).

Outros medicamentos e Plerixafor Stada

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Não deve utilizar plerixafor se está grávida, pois não se dispõe de dados sobre os efeitos de plerixafor em mulheres grávidas. É importante que informe ao seu médico se está grávida, acredita que possa estar ou tem intenção de engravidar. Recomenda-se o uso de métodos anticonceptivos se está em idade fértil.

Não deve amamentar se está a usar plerixafor, pois não se sabe se plerixafor passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Plerixafor pode causar tonturas e fadiga. Por isso, deve evitar conduzir se se sentir tonto, cansado ou não se sentir bem.

Plerixafor Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, pelo que se considera essencialmente "isento de sódio".

3. Como usar Plerixafor Stada

O seu médico ou um enfermeiro lhe injetará o medicamento.

Primeiro receberá G-CSF e depois lhe administrarão plerixafor

A mobilização começará administrando-lhe primeiro outro medicamento chamado G-CSF (fator estimulante de colónias de granulócitos). O G-CSF ajudará a plerixafor a funcionar adequadamente no seu organismo. Se desejar mais informações sobre G-CSF, pergunte ao seu médico e leia o prospecto correspondente.

Quantos plerixafor se administra?

A dose recomendada em adultos é de 20 mg (dose fixa) ou 0,24 mg/kg de peso/dia.

A dose recomendada em crianças, de 1 a menos de 18 anos, é de 0,24 mg/kg de peso corporal/dia.

A sua dose dependerá do seu peso corporal, que deve ser medido na semana anterior à primeira dose. Se tiver problemas de rim moderados ou graves, o seu médico reduzirá a dose.

Como se administra plerixafor?

Plerixafor é administrado por injeção subcutânea (sob a pele).

Quando se administra plerixafor pela primeira vez?

Receberá a primeira dose entre 6 e 11 horas antes da aférese (recolha das células mãe do seu sangue).

Quanto tempo dura a administração de plerixafor?

O tratamento dura de 2 a 4 dias consecutivos (em alguns casos até 7 dias), até que sejam recolhidas células mãe suficientes para o transplante. Em alguns casos, não é possível recolher um número suficiente de células mãe, pelo que se interromperá a tentativa de recolha.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa ao seu médico imediatamente se

• após a administração de plerixafor, apresenta erupção cutânea, inchaço ao redor dos olhos, dificuldade para respirar ou falta de oxigénio, sensação de tontura estando de pé ou sentado, sensação de desmaio ou desmaia
• sente dor na parte superior esquerda do abdómen (ventre) ou no ombro esquerdo

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• diarreia, náuseas, vermelhidão ou irritação no local de injeção
• contagem baixa de glóbulos vermelhos nos testes de laboratório (anemia em crianças)

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• tonturas, sensação de cansaço ou de mal-estar
• dificuldade para dormir
• flatulência, constipação, indigestão, vómitos
• sintomas estomacais como dor, inchaço ou desconforto
• secura de boca, formigamento ao redor da boca
• sudorese, vermelhidão generalizada da pele, dor nas articulações, dor muscular e óssea

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• reações alérgicas como erupção cutânea, inchaço ao redor dos olhos, dificuldade para respirar
• reações anafilácticas, incluindo choque anafiláctico
• sonhos alterados, pesadelos

Em raros casos, os efeitos adversos gastrointestinais podem ser graves (diarreia, vómitos, dor de estômago e náuseas).

Infarto do miocárdio

Nos estudos clínicos, com pouca frequência, os pacientes com fatores de risco para sofrer um infarto do miocárdio sofreram um infarto do miocárdio após a administração de plerixafor e GCSF. Informa ao seu médico imediatamente se tem dores no peito.

Formigamento e entumecimento

O formigamento e entumecimento são frequentes em pacientes que estão a receber tratamento para o cancro. Aproximadamente um em cada cinco pacientes os sofrem. No entanto, estes efeitos não parecem ocorrer com mais frequência quando se utiliza plerixafor.

Pode ter também um aumento do número de células brancas do sangue (leucócitos) nos seus testes de sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Plerixafor Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Uma vez aberto o frasco, plerixafor deve ser utilizado imediatamente.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pela água nem pelo lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Plerixafor Stada

• O princípio ativo é plerixafor. Cada ml de solução injetável contém 20 mg de plerixafor. Cada frasco contém 24 mg de plerixafor em 1,2 ml de solução.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (concentrado) e hidróxido de sódio para ajustar o pH, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Plerixafor é uma solução injetável transparente incolora ou amarela pálida em um frasco Fiolax com um tampão flurotec de clorobutilo/butilo, coberto com uma tampa flip-off de alumínio/polipropileno. Cada frasco contém 1,2 ml de solução.

Cada envase contém 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a, Kordin Industrial Park

30000 Paola

Malta

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Plerixafor STADA 20 mg/ml Injektionslösung

Alemanha: Plerixafor STADA 20 mg/ml Injektionslösung

França: Plerixafor EG 20 mg/ml, solution injectable

Itália: Plerixafor EG

Data da última revisão deste prospecto:julho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/