PIRFENIDONA ZENTIVA 801 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Pirfenidona Zentiva 267 mg comprimidos revestidos com película EFG

Pirfenidona Zentiva 801 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pirfenidona Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pirfenidona Zentiva
3. Como tomar Pirfenidona Zentiva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pirfenidona Zentiva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pirfenidona Zentiva e para que é utilizado

Pirfenidona Zentiva contém o princípio ativo pirfenidona e é utilizado para o tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) em adultos.

A FPI é uma doença em que os tecidos dos pulmões se inflamam e enchem de cicatrizes ao longo do tempo, o que torna difícil respirar profundamente. Nesta situação, os pulmões têm dificuldade em funcionar corretamente. A pirfenidona ajuda a reduzir as cicatrizes e a inflamação dos pulmões, e ajuda a respirar melhor.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pirfenidona Zentiva

Não tome Pirfenidona Zentiva

• se é alérgico à pirfenidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se teve previamente angioedema com pirfenidona, incluindo sintomas como inflamação da face, lábios e/ou língua que pode estar associada com dificuldade para respirar ou sibilância
• se está tomando um medicamento chamado fluvoxamina (utilizado para tratar a depressão e o transtorno obsessivo-compulsivo [TOC])
• se tem uma doença hepática grave ou terminal
• se tem uma doença renal grave ou terminal que exija diálise.

Se algo do acima se aplica ao seu caso, não tome pirfenidona. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar pirfenidona.

• Pode apresentar uma maior sensibilidade à luz solar (reação de fotossensibilidade) quando tomar pirfenidona. Evite o sol (também as lâmpadas de raios UVA) enquanto estiver tomando este medicamento. Utilize diariamente uma creme de proteção solar e cubra os braços, as pernas e a cabeça para reduzir a exposição à luz solar (ver seção 4: Possíveis efeitos adversos).
• Não deve tomar outros medicamentos, como antibióticos do grupo das tetraciclinas (p. ex. doxiciclina), que podem aumentar a sua sensibilidade à luz solar.
• Deve informar o seu médico se sofre problemas renais.
• Deve informar o seu médico se sofre problemas hepáticos de leves a moderados.
• Deve abster-se de fumar antes e durante o tratamento com pirfenidona. O tabaco pode reduzir o efeito deste medicamento.
• Pirfenidona pode causar tontura e cansaço. Tenha cuidado se tem que realizar atividades que lhe exijam atenção e coordenação.
• Pirfenidona pode causar perda de peso. O seu médico vai vigiar o seu peso enquanto estiver tomando este medicamento.
• Foram notificados síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em relação ao tratamento com pirfenidona. Deixe de usar este medicamento e procure atendimento médico imediato se notar alguns dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Pirfenidona pode causar problemas graves de fígado. Alguns casos foram mortais. Terá que fazer um exame de sangue antes de começar a tomar este medicamento, uma vez por mês durante os primeiros 6 meses, e posteriormente a cada 3 meses enquanto estiver tomando este medicamento, para comprovar o funcionamento correto do seu fígado. É importante que lhe sejam feitos estes exames de sangue periodicamente durante todo o tempo que estiver tomando pirfenidona.

Crianças e adolescentes

A administração de pirfenidona não é recomendada em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Pirfenidona Zentiva

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso é especialmente importante se está tomando os seguintes medicamentos, porque podem alterar o efeito da pirfenidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos secundários da pirfenidona:

• enoxacina (um tipo de antibiótico)
• ciprofloxacino (um tipo de antibiótico)
• amiodarona (utilizada para o tratamento de alguns tipos de cardiopatias)
• propafenona (utilizada para o tratamento de alguns tipos de cardiopatias)
• fluvoxamina (utilizada para o tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)).

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia da pirfenidona:

• omeprazol (utilizado no tratamento de distúrbios como dispepsia, doença por refluxo esofágico)
• rifampicina (um tipo de antibiótico).

Toma de Pirfenidona Zentiva com alimentos e bebidas

Não beba sumo de toranja enquanto estiver tomando este medicamento. O sumo de toranja pode fazer com que este medicamento não funcione corretamente.

Gravidez e lactação

Como medida de precaução, é preferível evitar o uso deste medicamento se está grávida, está a pensar ficar grávida ou acha que pode estar grávida, porque não se conhecem os riscos potenciais para o feto.

Se está em período de amamentação ou o tem previsto, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Como não se sabe se a pirfenidona é excretada no leite materno, o seu médico explicará os riscos e benefícios de tomar este medicamento durante a amamentação se si decidir fazê-lo.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas se se sentir tonto ou cansado após tomar pirfenidona.

Pirfenidona Zentiva contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pirfenidona Zentiva

O tratamento com pirfenidona deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e no tratamento da FPI.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Normalmente, será administrado este medicamento aumentando gradualmente a dose da seguinte forma:

• durante os primeiros 7 dias, tome uma dose de 267 mg (1 comprimido amarelo), 3 vezes ao dia com alimentos (um total de 801 mg/dia)
• entre os dias 8 e 14, tome uma dose de 534 mg (2 comprimidos amarelos), 3 vezes ao dia com alimentos (um total de 1.602 mg/dia)
• a partir do dia 15 (manutenção), tome uma dose de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido marrom), 3 vezes ao dia com alimentos (um total de 2.403 mg/dia).

A dose diária de manutenção recomendada de pirfenidona é de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido marrom) três vezes ao dia com comida, um total de 2.403 mg/dia.

Engula os comprimidos inteiros com água, durante ou após uma refeição para reduzir o risco de efeitos secundários como náuseas (sensação de mal-estar) e tontura. Se os sintomas persistem, acuda ao seu médico.

Redução da dose por efeitos secundários

É possível que o seu médico decida reduzir a dose se apresentar efeitos secundários como problemas de estômago, reações cutâneas à luz solar ou a lâmpadas de raios UVA, ou alterações significativas nas enzimas hepáticas.

Se tomar mais Pirfenidona Zentiva do que deve

Acuda ao seu médico, farmacêutico ou departamento de urgências do hospital mais próximo imediatamente se tomar mais comprimidos do que deve e leve consigo a sua medicação.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Pirfenidona Zentiva

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Cada dose deve ser separada por um intervalo de 3 horas como mínimo. Não tome mais comprimidos ao dia do que correspondam à sua dose diária prescrita.

Se interromper o tratamento com Pirfenidona Zentiva

Em determinadas situações, o seu médico aconselhará que deixe de tomar pirfenidona. Se por qualquer motivo deixar de tomar este medicamento durante mais de 14 dias consecutivos, o médico reanudará o seu tratamento com uma dose de 267 mg 3 vezes ao dia e aumentará gradualmente até 801 mg 3 vezes ao dia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar pirfenidona e solicite atendimento médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas ou sinais

• Inflamação da face, dos lábios ou da língua, picazão, erupções cutâneas, dificuldade para respirar ou sibilância, ou sensação de desmaio, que são sinais de angioedema, uma reação alérgica grave ou anafilaxia.
• Olhos ou pele de cor amarela ou urina escura, e possivelmente acompanhado por picazão da pele, dor no lado superior direito do abdômen, perda de apetite, sangramento ou aparecimento de hematomas mais facilmente do que o normal, ou se sente cansado. Estes podem ser sinais de função hepática anormal e podem indicar dano hepático, que é um efeito adverso pouco frequente deste medicamento.
• Manchas vermelhas não elevadas ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção generalizada, temperatura corporal elevada e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa).

Outros possíveis efeitos adversos são

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• infecções da garganta ou das vias respiratórias que chegam aos pulmões e/ou sinusite
• sensação de mal-estar (náuseas)
• problemas de estômago, como refluxo ácido, vômitos e constipação
• diarreia
• dispepsia ou sensação de peso no estômago
• perda de peso
• diminuição do apetite
• dificuldade para dormir
• cansaço
• tontura
• dor de cabeça
• dificuldade para respirar
• tosse
• dor nas articulações.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• infecções da bexiga
• sonolência
• alterações no paladar
• suores
• problemas estomacais como sensação de inchaço, dor abdominal e desconforto, azia e flatulência
• os exames de sangue podem indicar aumento das enzimas hepáticas
• reações cutâneas após a exposição ao sol ou o uso de lâmpadas de raios UVA
• problemas cutâneos como picazão, irritação ou vermelhidão, secura, erupção
• dor muscular
• fraqueza ou falta de energia
• dor no peito
• queimaduras solares.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• níveis baixos de sódio no sangue. Isso pode causar dor de cabeça, tontura, confusão, fraqueza, cãibras musculares ou náuseas e vômitos.
• os resultados dos exames de sangue podem apresentar diminuição dos leucócitos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pirfenidona Zentiva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco, do blíster e da caixa após “CAD”/”EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pirfenidona Zentiva

Comprimidos de 267 mg

O princípio ativo é pirfenidona. Cada comprimido revestido com película contém 267mg de pirfenidona.

Os outros componentes são: lactose, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

O revestimento com película é composto por: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Comprimidos de 801 mg

O princípio ativo é pirfenidona. Cada comprimido revestido com película contém 801 mg de pirfenidona.

Os outros componentes são: lactose, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

O revestimento com película é composto por: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de 267 mg

Pirfenidona Zentiva 267 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película amarelos, ovais, biconvexos, serigrafados com “267”.

Os envases tipo blíster contêm 63 comprimidos revestidos com película (envase de 63 comprimidos revestidos com película ou envase múltiplo composto por 1 envase que contém 21 comprimidos revestidos com película e 1 envase que contém 42 comprimidos revestidos com película) ou 252 comprimidos revestidos com película (envase de 252 comprimidos revestidos com película ou envase múltiplo que consta de 3 envases, cada um dos quais contém 84 comprimidos revestidos com película).

Comprimidos de 801 mg

Pirfenidona Zentiva 801 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película marrons, ovais, biconvexos, serigrafados com “801”.

Os envases tipo blíster contêm 84 comprimidos revestidos com película ou 252 comprimidos revestidos com película (envase de 252 comprimidos revestidos com película ou envase múltiplo de 3 envases de 84 comprimidos revestidos com película cada um).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolni Mecholupy, 102 37

Praga 10,

República Checa

Responsável pela fabricação

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004, Grécia

ou

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/