Pirfenidon Medical Vallei

Folheto informativo para o doente

Pirfenidon Medical Valley, 267 mg, comprimidos revestidos

Pirfenidon Medical Valley, 534 mg, comprimidos revestidos

Pirfenidon Medical Valley, 801 mg, comprimidos revestidos

Pirfenidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado
neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pirfenidon Medical Valley e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pirfenidon Medical Valley
• 3. Como tomar o medicamento Pirfenidon Medical Valley
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pirfenidon Medical Valley
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pirfenidon Medical Valley e para que é utilizado

O medicamento Pirfenidon Medical Valley contém a substância ativa pirfenidona e é utilizado no tratamento
da fibrose pulmonar idiopática (em inglês, Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) em adultos.
A fibrose pulmonar idiopática é uma doença na qual o tecido pulmonar fica inchado e, com o tempo,
forma cicatrizes, o que dificulta a respiração profunda. Isso dificulta o funcionamento adequado
dos pulmões. O medicamento Pirfenidon Medical Valley ajuda a reduzir a formação de cicatrizes e o inchaço
dos pulmões e ajuda a respirar melhor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pirfenidon Medical Valley

Quando não tomar o medicamento Pirfenidon Medical Valley

se o doente tiver alergia à pirfenidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento
(listados no ponto 6)
se o doente tiver apresentado angioedema (inchaço dos vasos sanguíneos) durante o tratamento com
pirfenidona, com sintomas como inchaço do rosto, lábios e (ou) língua, e que possa ter sido relacionado
com dificuldades respiratórias ou respiração sibilante
se o doente estiver tomando um medicamento chamado fluvoxamina (utilizado no tratamento da depressão
e do transtorno obsessivo-compulsivo)
em caso de insuficiência hepática grave ou terminal
em caso de insuficiência renal grave ou terminal que exija diálise.
Se ocorrer algum dos estados acima, não deve tomar o medicamento Pirfenidon Medical Valley. Em caso
de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pirfenidon Medical Valley, deve discutir com o médico
ou farmacêutico
Durante o tratamento com o medicamento Pirfenidon Medical Valley, pode ocorrer uma maior sensibilidade
à luz solar (reação de sensibilidade à luz). Durante o tratamento com o medicamento Pirfenidon
Medical Valley, deve evitar exposição ao sol (inclusive em solários). Deve usar protetores solares e cobrir
os braços, pernas e cabeça para limitar a exposição à luz solar (ver ponto 4: Efeitos não desejados).
Não deve tomar outros medicamentos, como antibióticos da classe das tetraciclinas (por exemplo, doxiciclina),
que possam causar uma maior sensibilidade à luz solar.
Deve informar o médico sobre a ocorrência de distúrbios renais.
Deve informar o médico sobre a ocorrência de distúrbios hepáticos leves ou moderados.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pirfenidon Medical Valley e durante o tratamento,
deve parar de fumar. O fumo pode reduzir a eficácia do medicamento Pirfenidon Medical Valley.
O medicamento Pirfenidon Medical Valley pode causar tontura e fadiga. Deve ter cuidado ao realizar
atividades que requeiram atenção e coordenação.
O medicamento Pirfenidon Medical Valley pode causar perda de peso. O médico vai monitorar o peso do
doente que está tomando este medicamento.
Em relação ao tratamento com o medicamento Pirfenidon Medical Valley, foram relatados casos de síndrome
de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas
gerais (síndrome DRESS). Deve interromper o tratamento com o medicamento Pirfenidon Medical Valley
e procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas
graves descritas no ponto 4.
Pirfenidon Medical Valley pode causar distúrbios hepáticos graves, e alguns casos resultaram em morte.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pirfenidon Medical Valley, deve realizar exames de
sangue que serão repetidos uma vez por mês durante os primeiros 6 meses de tratamento, e subsequentemente
a cada 3 meses durante todo o período de tratamento para controlar a função hepática. É importante
realizar testes de sangue regulares durante todo o período de tratamento com o medicamento Pirfenidon
Medical Valley.

Crianças e adolescentes

O medicamento Pirfenidon Medical Valley não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos
de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Isso é especialmente importante no caso de tomar os seguintes medicamentos, pois podem alterar a ação
do medicamento Pirfenidon Medical Valley.
Medicamentos que podem aumentar os efeitos não desejados do medicamento Pirfenidon Medical Valley:
enoxacina (um tipo de antibiótico)
ciprofloxacina (um tipo de antibiótico)
amiodarona (medicamento utilizado no tratamento de algumas doenças cardíacas)
propafenona (medicamento utilizado no tratamento de algumas doenças cardíacas)
fluvoxamina (medicamento utilizado no tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo
(em inglês, Obsessive Compulsive Disorder, OCD) ).
Medicamentos que podem reduzir a ação do medicamento Pirfenidon Medical Valley:
omeprazol (medicamento utilizado no tratamento de doenças como dispepsia, refluxo gastroesofágico)
rifampicina (um tipo de antibiótico).

Uso do medicamento Pirfenidon Medical Valley com alimentos e bebidas

Durante o tratamento, não deve beber suco de toranja. A toranja pode interferir com o funcionamento
adequado do medicamento Pirfenidon Medical Valley.

Gravidez e amamentação

Como medida de precaução, é melhor evitar o uso do medicamento Pirfenidon Medical Valley se a paciente
estiver grávida, planejar uma gravidez ou suspeitar que possa estar grávida, pois o risco potencial para
o feto é desconhecido.
Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, deve consultar um médico ou farmacêutico
antes de tomar o medicamento Pirfenidon Medical Valley. Não se sabe se o Pirfenidon Medical Valley é
excretado no leite materno, portanto, o médico discutirá os riscos e benefícios do uso deste medicamento
durante a amamentação, se a paciente decidir amamentar durante o tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se, após tomar o medicamento Pirfenidon Medical Valley,
ocorrerem tonturas ou fadiga.

Pirfenidon Medical Valley contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado
"livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Pirfenidon Medical Valley

O tratamento com o medicamento Pirfenidon Medical Valley deve ser iniciado e supervisionado por um
médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da fibrose pulmonar idiopática.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é geralmente tomado em doses crescentes da seguinte forma:
nos primeiros 7 dias, deve tomar uma dose de 267 mg (1 comprimido amarelo) 3 vezes ao dia
com alimentos (total de 801 mg/dia);
do 8º ao 14º dia, deve tomar uma dose de 534 mg (2 comprimidos amarelos ou 1 comprimido laranja)
3 vezes ao dia com alimentos (total de 1602 mg/dia);
a partir do 15º dia (tratamento de manutenção), deve tomar uma dose de 801 mg (3 comprimidos amarelos
ou 1 comprimido marrom) 3 vezes ao dia com alimentos (total de 2403 mg/dia).
A dose diária recomendada de manutenção do medicamento Pirfenidon Medical Valley é de 801 mg (3 comprimidos
amarelos ou 1 comprimido marrom) 3 vezes ao dia tomado com alimentos, totalizando 2403 mg/dia.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, durante ou após as refeições, para
reduzir o risco de efeitos não desejados, como náuseas (enjoo) e tonturas. Se os sintomas persistirem,
deve consultar um médico.
Redução da dose devido a efeitos não desejados
O médico pode reduzir a dose do medicamento se o doente apresentar efeitos não desejados, como problemas
gástricos, reações cutâneas à luz solar ou solarium ou alterações significativas na atividade das enzimas
hepáticas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Pirfenidon Medical Valley

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico,
farmacêutico ou pronto-socorro do hospital mais próximo e levar o medicamento.

Omissão da dose do medicamento Pirfenidon Medical Valley

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. Não deve tomar uma dose
dupla para compensar a dose esquecida. Deve manter um intervalo de pelo menos 3 horas entre as doses.
Não deve tomar mais comprimidos do que a dose diária recomendada em 24 horas.

Interrupção do tratamento com o medicamento Pirfenidon Medical Valley

Em certas situações, o médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com o medicamento Pirfenidon
Medical Valley. Se a interrupção do tratamento com o medicamento Pirfenidon Medical Valley ocorrer por
um período maior que 14 dias consecutivos, o médico vai reiniciar o tratamento com uma dose de 267 mg
3 vezes ao dia, aumentando gradualmente a dose até 801 mg 3 vezes ao dia.
Em caso de dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em
todos.
Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Pirfenidon Medical Valley e procurar
ajuda médica se o doente notar a ocorrência de algum dos seguintes sintomas:
Inchaço do rosto, lábios e (ou) língua, coceira, urticária, dificuldade respiratória ou respiração sibilante
ou sensação de desmaio. São sintomas de uma reação alérgica grave, conhecida como angioedema ou
anafilaxia.
Coloração amarela dos olhos ou pele ou urina escura, que pode ser acompanhada de coceira na pele,
dor na parte superior direita do abdômen, perda de apetite, sangramento ou hematoma mais fácil
do que o habitual, ou sensação de fadiga. Podem ser sintomas de disfunção hepática e podem indicar
danos ao fígado, o que é um efeito não desejado não muito comum do medicamento Pirfenidon Medical
Valley.
Manchas vermelhas, não elevadas ou redondas, no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação
da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem
ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise
epidérmica tóxica).
Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de
hipersensibilidade ao medicamento).

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer

Deve conversar com o médico se o doente apresentar algum efeito não desejado.
Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):
infecções da garganta ou vias respiratórias que afetam os pulmões e (ou) sinusite
náuseas
problemas gástricos, como refluxo gastroesofágico, vômitos, constipação
diarreia
dispepsia ou distúrbio estomacal
perda de peso
diminuição do apetite
distúrbios do sono
fadiga
tontura
dor de cabeça
dispneia
tosse
dor nas articulações.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):
infecções da bexiga
sensação de sonolência
distúrbios do paladar
ondas de calor
problemas gástricos, como sensação de inchaço, dor abdominal e desconforto abdominal, azia,
e gases
exames de sangue podem indicar aumento da atividade das enzimas hepáticas
reações cutâneas ao sol ou solarium
problemas de pele, como coceira, vermelhidão, secura, erupção cutânea
dor muscular
sensação de fraqueza ou falta de energia
dor no peito
queimadura solar.
Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):
baixo nível de sódio no sangue. Isso pode causar dor de cabeça, tontura, desorientação, fraqueza,
espasmos musculares ou náuseas e vômitos.
exames de sangue podem mostrar diminuição do número de glóbulos brancos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste
folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente
ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Rua São Paulo, 1000
01311-100 São Paulo
telefone: +55 11 3207 6000
fax: +55 11 3207 6001
site: https://www.anvisa.gov.br
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pirfenidon Medical Valley

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem e na
caixa após "Validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico
como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pirfenidon Medical Valley

• A substância ativa do medicamento é pirfenidona. Pirfenidon Medical Valley, 267 mg: Cada comprimido
  revestido contém 267 mg de pirfenidona. Pirfenidon Medical Valley, 534 mg: Cada comprimido revestido
  contém 534 mg de pirfenidona. Pirfenidon Medical Valley, 801 mg: Cada comprimido revestido contém 801
  mg de pirfenidona.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, povidona K29-32, croscarmelose sódica,
  dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: Álcool polivinílico,
  dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, talco e óxido de ferro amarelo (E 172) (Pirfenidon Medical
  Valley 267 mg e 534 mg), óxido de ferro vermelho (E 172) (Pirfenidon Medical Valley 534 mg e 801 mg),
  óxido de ferro preto (E 172) (Pirfenidon Medical Valley 801 mg).

Como é o medicamento Pirfenidon Medical Valley e que conteúdo tem o pacote

Pirfenidon Medical Valley, 267 mg: comprimidos amarelos, ovais, convexos de ambos os lados, com dimensões
aproximadas de 13,2 x 6,2 mm, lisos em ambos os lados.
Pirfenidon Medical Valley 534 mg: comprimidos laranja, ovais, convexos de ambos os lados, com dimensões
aproximadas de 16,3 x 8,5 mm, lisos em ambos os lados.
Pirfenidon Medical Valley 801 mg: comprimidos marrom, ovais, convexos de ambos os lados, com dimensões
aproximadas de 20,2 x 9,5 mm, lisos em ambos os lados.
Blisters de PVC/PCTFE/Alumínio em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote:
Pirfenidon Medical Valley, 267 mg é embalado em blisters, em caixas de cartão contendo 21, 63 ou 252
comprimidos revestidos.
Pirfenidon Medical Valley, 534 mg é embalado em blisters, em caixas de cartão contendo 21 comprimidos
revestidos.
Pirfenidon Medical Valley, 801 mg é embalado em blisters, em caixas de cartão contendo 84 ou 252 comprimidos
revestidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suécia
Email: safety@medicalvalley.se

Fabricante/Importador

Laboratorios Liconsa S.A
Avenida De Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Espanha

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia

sob as seguintes denominações:

Dinamarca:
Pirfenidon Medical Valley
Países Baixos:
Pirfenidon Xiromed 267 mg comprimidos revestidos
Pirfenidon Xiromed 534 mg comprimidos revestidos
Pirfenidon Xiromed 801 mg comprimidos revestidos
Islândia:
Pirfenidon Medical Valley 267 mg comprimidos revestidos
Pirfenidon Medical Valley 534 mg comprimidos revestidos
Pirfenidon Medical Valley 801 mg comprimidos revestidos
Alemanha:
Pirfenidon AXiromed 267 mg comprimidos revestidos
Pirfenidon AXiromed 534 mg comprimidos revestidos
Pirfenidon AXiromed 801 mg comprimidos revestidos
Noruega: Pirfenidon Medical Valley
Polônia:
Pirfenidon Medical Valley
Suécia:
Pirfenidon Medical Valley 267 mg comprimidos revestidos
Pirfenidon Medical Valley 534 mg comprimidos revestidos
Pirfenidon Medical Valley 801 mg comprimidos revestidos
Data da última atualização do folheto:04/2024