Pirfenidon Cipla

Folheto informativo para o utilizador

Pirfenidon Cipla, 267 mg, comprimidos revestidos

Pirfenidon Cipla, 801 mg, comprimidos revestidos

Pirfenidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pirfenidon Cipla e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pirfenidon Cipla
• 3. Como tomar o medicamento Pirfenidon Cipla
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pirfenidon Cipla
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pirfenidon Cipla e para que é utilizado

O medicamento Pirfenidon Cipla contém a substância ativa pirfenidona e é utilizado no tratamento da fibrose pulmonar idiopática em adultos.
A fibrose pulmonar idiopática é uma doença na qual o tecido pulmonar fica inchado e, com o tempo, forma cicatrizes, o que dificulta a respiração profunda. Isso dificulta o funcionamento adequado dos pulmões. O medicamento Pirfenidon Cipla ajuda a reduzir a formação de cicatrizes e o inchaço nos pulmões e ajuda a respirar melhor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pirfenidon Cipla

Quando não tomar o medicamento Pirfenidon Cipla

• se o paciente for alérgico à pirfenidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver desenvolvido angioedema (inchaço dos vasos sanguíneos) no passado, com sintomas como inchaço facial, labial e/ou lingual, e que possa ter sido relacionado a dificuldades respiratórias ou chiado
• se o paciente estiver tomando um medicamento chamado fluvoxamina (utilizado no tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo)
• em caso de insuficiência hepática grave ou terminal
• em caso de insuficiência renal grave ou terminal que exija diálise

Se ocorrer algum desses estados, não deve tomar o medicamento Pirfenidon Cipla.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pirfenidon Cipla, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Durante o tratamento com o medicamento Pirfenidon Cipla, pode desenvolver uma maior sensibilidade à luz solar (reação de sensibilidade à luz). Durante o tratamento com este medicamento, deve evitar a exposição ao sol (inclusive em solários). Deve utilizar protetores solares e cobrir os braços, pernas e cabeça para limitar a exposição à luz solar (ver ponto 4: Efeitos não desejados).
• Não deve tomar outros medicamentos, como antibióticos da classe das tetraciclinas (por exemplo, doxiciclina), que possam causar uma maior sensibilidade à luz solar.
• Deve informar o médico sobre a ocorrência de distúrbios renais.
• Deve informar o médico sobre a ocorrência de distúrbios hepáticos leves ou moderados.
• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pirfenidon Cipla e durante o tratamento, deve parar de fumar. O tabagismo pode reduzir a eficácia do medicamento Pirfenidon Cipla.
• O medicamento Pirfenidon Cipla pode causar tonturas e fadiga. Deve ter cuidado ao realizar atividades que exigem atenção e coordenação.
• O medicamento Pirfenidon Cipla pode causar perda de peso. O médico irá monitorar o peso do paciente que está tomando este medicamento.
• Em relação ao tratamento com o medicamento Pirfenidon Cipla, foram relatados casos de síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS). Deve interromper o tratamento com este medicamento e procurar imediatamente um médico se ocorrer algum desses sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves, descritas no ponto 4.

O medicamento Pirfenidon Cipla pode causar distúrbios hepáticos graves, e alguns casos resultaram em morte. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pirfenidon Cipla, deve realizar exames de sangue que serão repetidos uma vez por mês durante os primeiros 6 meses de tratamento e, subsequentemente, a cada 3 meses durante todo o período de tratamento para controlar a função hepática. É importante realizar exames de sangue regulares durante todo o período de tratamento com o medicamento Pirfenidon Cipla.

Crianças e adolescentes

O medicamento Pirfenidon Cipla não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Isso é especialmente importante no caso de tomar medicamentos como:

• enoxacina (um tipo de antibiótico)
• ciprofloxacina (um tipo de antibiótico)
• amiodarona (um medicamento utilizado no tratamento de algumas doenças cardíacas)
• propafenona (um medicamento utilizado no tratamento de algumas doenças cardíacas)
• fluvoxamina (um medicamento utilizado no tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo)

Medicamentos que podem aumentar os efeitos não desejados do medicamento Pirfenidon Cipla:

• omeprazol (um medicamento utilizado no tratamento de doenças como dispepsia e refluxo gastroesofágico)
• rifampicina (um tipo de antibiótico)

Uso do medicamento Pirfenidon Cipla com alimentos e bebidas

Durante o tratamento, não deve beber suco de toranja. A toranja pode interferir com o funcionamento adequado do medicamento Pirfenidon Cipla.

Gravidez e amamentação

Como medida de precaução, é melhor evitar o uso do medicamento Pirfenidon Cipla se a paciente estiver grávida, planejar uma gravidez ou suspeitar que possa estar grávida, pois o risco potencial para o feto é desconhecido.
Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Pirfenidon Cipla. Não se sabe se o Pirfenidon Cipla passa para o leite materno, portanto, o médico discutirá os riscos e benefícios do uso deste medicamento durante a amamentação, se a paciente decidir amamentar durante o tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se, após tomar o medicamento Pirfenidon Cipla, ocorrerem tonturas ou fadiga.

Pirfenidon Cipla contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Pirfenidon Cipla

O tratamento com o medicamento Pirfenidon Cipla deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da fibrose pulmonar idiopática.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é geralmente tomado em doses crescentes da seguinte forma:

• nos primeiros 7 dias, deve tomar a dose de 267 mg (1 comprimido amarelo) 3 vezes ao dia com alimentos (totalizando 801 mg/dia);
• do 8º ao 14º dia, deve tomar a dose de 534 mg (2 comprimidos amarelos) 3 vezes ao dia com alimentos (totalizando 1602 mg/dia); A dose de 534 mg é obtida após a administração de 2 comprimidos amarelos (cada um contendo 267 mg).
• a partir do 15º dia (tratamento de manutenção), deve tomar a dose de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido rosa), 3 vezes ao dia com alimentos (totalizando 2403 mg/dia).

A dose diária recomendada de manutenção do medicamento Pirfenidon Cipla é de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido rosa) 3 vezes ao dia tomado com alimentos, totalizando 2403 mg/dia.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, durante ou após as refeições, para reduzir o risco de efeitos não desejados, como náuseas (enjoo) e tonturas. Se os sintomas persistirem, deve consultar o médico.

Redução da dose devido a efeitos não desejados

O médico pode reduzir a dose do medicamento se o paciente desenvolver efeitos não desejados, como problemas gastrointestinais, reações cutâneas à luz solar ou solarium, ou alterações significativas na atividade das enzimas hepáticas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Pirfenidon Cipla

Em caso de ingestão de uma quantidade maior do que a recomendada de comprimidos, deve entrar em contato imediatamente com o médico, farmacêutico ou pronto-socorro do hospital mais próximo e levar o medicamento consigo.

Omissão da dose do medicamento Pirfenidon Cipla

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve manter um intervalo de pelo menos 3 horas entre as doses tomadas. Não deve tomar mais comprimidos do que a dose diária recomendada em um período de 24 horas.

Interrupção do tratamento com o medicamento Pirfenidon Cipla

Em certas situações, o médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com o medicamento Pirfenidon Cipla. Se, por qualquer motivo, for necessário interromper o tratamento com este medicamento por um período superior a 14 dias consecutivos, o médico irá reiniciar o tratamento com a dose de 267 mg 3 vezes ao dia, aumentando gradualmente a dose para 801 mg 3 vezes ao dia.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Pirfenidon Cipla e procurar ajuda médica se o paciente notar a ocorrência de algum dos seguintes sintomas:

• Inchaço facial, labial e/ou lingual, coceira, urticária, dificuldade respiratória ou chiado ou sensação de desmaio. São sintomas de uma reação alérgica grave chamada angioedema ou anafilaxia.
• Coloração amarela dos olhos ou pele ou urina escura, que pode ser acompanhada de coceira na pele, dor no lado direito do abdômen, perda de apetite, sangramento ou facilidade para hematomas, ou sensação de fadiga. Pode ser um sinal de disfunção hepática e pode indicar lesão hepática, que é um efeito não desejado não muito comum do medicamento Pirfenidon Cipla.
• Manchas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer

Deve falar com o médico se ocorrerem algum efeito não desejado.
Muito frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• infecções da garganta ou vias respiratórias que afetam os pulmões e/ou sinusite
• náuseas
• problemas gastrointestinais, como refluxo gastroesofágico, vômitos, constipação
• diarreia
• dispepsia ou indigestão
• perda de peso
• diminuição do apetite
• distúrbios do sono
• fadiga
• tonturas
• dor de cabeça
• dispneia
• tosse
• dor nas articulações

Frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• infecções da bexiga
• sensação de sonolência
• distúrbios do paladar
• ondas de calor
• problemas gastrointestinais, como sensação de inchaço, dor abdominal e desconforto abdominal, azia, constipação e gases
• exames de sangue podem indicar aumento da atividade das enzimas hepáticas
• reações cutâneas ao sol ou solarium
• problemas de pele, como coceira, vermelhidão, secura da pele, erupção cutânea
• dor muscular
• sensação de fraqueza ou falta de energia
• dor no peito
• queimadura solar

Pouco frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• baixo nível de sódio no sangue. Isso pode causar dor de cabeça, tonturas, desorientação, fraqueza, cãibras musculares ou náuseas e vômitos.
• exames de sangue podem mostrar diminuição do número de glóbulos brancos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua São Paulo, 1000
01311-100 São Paulo
Telefone: +55 11 3207 6000
Fax: +55 11 3207 6001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pirfenidon Cipla

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem e na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pirfenidon Cipla

• A substância ativa do medicamento é a pirfenidona
• Comprimido de 267 mg: Cada comprimido revestido contém 267 mg de pirfenidona.
• Comprimido de 801 mg: Cada comprimido revestido contém 801 mg de pirfenidona.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, hipromelose, manitol, carboximetilcelulose sódica - tipo A e fumarato de sódio.
• Revestimento do comprimido: macrogol, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), talco, dióxido de titânio (E171). O comprimido revestido de 267 mg também contém óxido de ferro amarelo (E172). O comprimido revestido de 801 mg também contém óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Pirfenidon Cipla e o que o pacote contém

Comprimido de 267 mg
O medicamento Pirfenidon Cipla, 267 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos revestidos de cor amarela clara a amarela, convexos dos dois lados, ovais, com cantos chanfrados, lisos em ambos os lados. As dimensões do comprimido são aproximadamente 14 mm x 7 mm.
Kit de início de tratamento para 2 semanas: embalagem coletiva contendo 63 comprimidos revestidos (constituída por 1 embalagem contendo 21 comprimidos revestidos e 1 embalagem contendo 42 comprimidos revestidos).
84 comprimidos revestidos.
Kit de continuação de tratamento: embalagem coletiva contendo 252 comprimidos revestidos (3 embalagens, cada uma contendo 84 comprimidos revestidos).
Comprimido de 801 mg
O medicamento Pirfenidon Cipla, 801 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos revestidos de cor rosa clara a rosa, convexos dos dois lados, em forma de cápsula, lisos em ambos os lados. As dimensões do comprimido são aproximadamente 20 mm x 9 mm.
84 comprimidos revestidos.
Kit de continuação de tratamento: embalagem coletiva contendo 252 comprimidos revestidos (3 embalagens, cada uma contendo 84 comprimidos revestidos).
Os blister são marcados com os seguintes símbolos e abreviações dos dias da semana, que lembram a necessidade de tomar a dose três vezes ao dia:

(nascer do sol, dose da manhã)
(sol, dose durante o dia) e
(lua, dose da noite).
seg. ter. qua. qui. sex. sáb. dom.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60,
Caixa 19, 2018
Antuérpia
Bélgica
telefone: +32(0)32910101/ +32(0) 32910199

Importador

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Caixa 19, 2018 Antuérpia,
Bélgica

Este medicamento é autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: