ESBRIET 267 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Esbriet 267 mg cápsulas duras

pirfenidona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Esbriet e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Esbriet
3. Como tomar Esbriet
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Esbriet
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Esbriet e para que é utilizado

Esbriet contém o princípio ativo pirfenidona e é utilizado para o tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) de leve a moderada em adultos.

A FPI é uma doença em que os tecidos dos pulmões se inflamam e enchem de cicatrizes ao longo do tempo, o que torna difícil respirar profundamente. Nesta situação, os pulmões têm dificuldade em funcionar corretamente. Esbriet ajuda a reduzir as cicatrizes e a inflamação dos pulmões, e ajuda a respirar melhor.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Esbriet

Não tome Esbriet

• se é alérgico a pirfenidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se teve previamente angioedema com pirfenidona, incluindo sintomas como inflamação da face, lábios e/ou língua que pode estar associado com dificuldade para respirar ou sibilância
• se está a tomar um medicamento chamado fluvoxamina (utilizado para tratar a depressão e o transtorno obsessivo-compulsivo [TOC])
• se tem uma doença hepática grave ou terminal
• se tem uma doença renal grave ou terminal que exija diálise.

Se algo do acima se aplica ao seu caso, não tome Esbriet. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Esbriet

• Pode apresentar uma maior sensibilidade à luz solar (reação de fotossensibilidade) quando tomar Esbriet. Evite o sol (também as lâmpadas de raios UVA) enquanto estiver a tomar Esbriet. Utilize diariamente uma creme de proteção solar e cubra os braços, as pernas e a cabeça para reduzir a exposição à luz solar (ver secção 4: Possíveis efeitos adversos).
• Não deve tomar outros medicamentos, como antibióticos do grupo das tetraciclinas (p. ex. doxiciclina), que podem aumentar a sua sensibilidade à luz solar.
• Deve informar o seu médico se sofre problemas renais.
• Deve informar o seu médico se sofre problemas hepáticos de leves a moderados.
• Deve abster-se de fumar antes e durante o tratamento com Esbriet. O tabaco pode reduzir o efeito de Esbriet.
• Esbriet pode causar tontura e cansaço. Tenha cuidado se tem que realizar atividades que lhe exijam atenção e coordenação.
• Esbriet pode causar perda de peso. O seu médico vai vigiar o seu peso enquanto estiver a tomar este medicamento.
• Tem sido notificado síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica em associação com o tratamento de Esbriet. Deixe de tomar Esbriet e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Esbriet pode causar problemas graves de fígado. Alguns casos foram mortais. Terá que fazer um análise de sangue antes de começar a tomar Esbriet, uma vez por mês durante os primeiros 6 meses, e posteriormente cada 3 meses enquanto estiver a tomar este medicamento, para comprovar o correto funcionamento do seu fígado. É importante que lhe sejam feitas estas análises de sangue periodicamente durante todo o tempo que estiver a tomar Esbriet.

Crianças e adolescentes

Não administre Esbriet a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Esbriet

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso é especialmente importante se está a tomar os seguintes medicamentos, pois podem alterar o efeito de Esbriet.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos secundários de Esbriet:

• enoxacina (um tipo de antibiótico)
• ciprofloxacino (um tipo de antibiótico)
• amiodarona (utilizada para o tratamento de alguns tipos de cardiopatias)
• propafenona (utilizada para o tratamento de alguns tipos de cardiopatias)
• fluvoxamina (utilizada para o tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)).

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia de Esbriet:

• omeprazol (utilizado no tratamento de distúrbios como dispepsia, doença por refluxo esofágico)
• rifampicina (um tipo de antibiótico).

Toma de Esbriet com alimentos e bebidas

Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento. O sumo de toranja pode fazer com que Esbriet não funcione corretamente.

Gravidez e lactação

Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Esbriet se está grávida, está a pensar ficar grávida ou acha que pode estar grávida, pois não se conhecem os riscos potenciais para o feto.

Se está em período de lactação ou o tem previsto, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esbriet. Como não se sabe se Esbriet se excreta no leite materno, o seu médico explicar-lhe-á os riscos e benefícios de tomar este medicamento durante a lactação se si decidir fazê-lo.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas se se sentir tonto ou cansado após tomar Esbriet.

Esbriet contém sódio

Esbriet contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar Esbriet

O tratamento com Esbriet deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e no tratamento da FPI.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Normalmente, será administrado este medicamento aumentando gradualmente a dose da seguinte forma:

• durante os primeiros 7 dias, tome 1 cápsula 3 vezes ao dia com alimentos (um total de 801 mg/dia)
• entre os dias 8 e 14, tome 2 cápsulas 3 vezes ao dia com alimentos (um total de 1.602 mg/dia)
• a partir do dia 15 (manutenção), tome 3 cápsulas 3 vezes ao dia com alimentos (um total de 2.403 mg/dia).

A dose diária de manutenção recomendada de Esbriet é 3 cápsulas três vezes ao dia com comida, um total de 2403 mg/dia.

Engula as cápsulas inteiras com água, durante ou após uma refeição para reduzir o risco de efeitos secundários como náuseas (sensação de mal-estar) e tontura. Se os sintomas persistirem, acuda ao seu médico.

Redução da dose por efeitos secundários

É possível que o seu médico decida reduzir a dose se apresentar efeitos secundários como problemas de estômago, reações cutâneas à luz solar ou a lâmpadas de raios UVA, ou alterações significativas nas enzimas hepáticas.

Se tomar mais Esbriet do que deve

Acuda ao seu médico, farmacêutico ou departamento de urgências do hospital mais próximo imediatamente se tomar mais cápsulas do que devia, e leve consigo a sua medicação.

Se esquecer de tomar Esbriet

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Cada dose deve ser separada por um intervalo de 3 horas como mínimo. Não tome mais cápsulas ao dia do que as que correspondam à sua dose diária prescrita.

Se interromper o tratamento com Esbriet

Em determinadas situações, o seu médico aconselhar-lhe-á a deixar de tomar Esbriet. Se, por qualquer motivo, deixar de tomar Esbriet durante mais de 14 dias consecutivos, o médico reanudará o seu tratamento com 1 cápsula 3 vezes ao dia e aumentará gradualmente até 3 cápsulas 3 vezes ao dia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Esbriet e informe o seu médico imediatamente

• Se experimentar inflamação da face, lábios ou língua, picazão, erupções cutâneas, dificuldade para respirar ou sibilância, ou sensação de desmaio, que são sinais de angioedema, uma reação alérgica grave ou anafilaxia.
• Se observar que tem os olhos ou a pele de cor amarela ou urina escura, e possivelmente acompanhado por picazão da pele, dor no lado superior direito do abdómen, perda de apetite, sangramento ou aparecimento de hematomas mais facilmente do que o normal, ou se sentir cansado. Estes podem ser sinais de função hepática anormal e podem indicar dano hepático, que é um efeito adverso pouco frequente de Esbriet.
• Se experimentar manchas vermelhas sem relevo, ou manchas circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Estes sinais e sintomas podem indicar síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.

Outros possíveis efeitos adversos são

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• infecções da garganta ou das vias respiratórias que chegam aos pulmões e/ou sinusite
• sensação de mal-estar (náuseas)
• problemas de estômago, como refluxo ácido, vómitos e constipação
• diarreia
• dispepsia ou pesadez de estômago
• perda de peso
• diminuição do apetite
• dificuldade para dormir
• cansaço
• tontura
• dor de cabeça
• dificuldade para respirar
• tosse
• dor das articulações.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• infecções da bexiga
• sonolência
• alteração do gosto
• sofocos
• problemas de estômago, como sensação de pesadez, dor e desconforto abdominal, azia e flatulência
• os análises de sangue podem indicar aumento das enzimas hepáticas
• reações cutâneas após a exposição ao sol ou o uso de lâmpadas de raios UVA
• problemas cutâneos como picazão, irritação ou vermelhidão, secura, erupção
• dor muscular
• debilidade ou falta de energia
• dor torácica
• queimaduras solares.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Níveis baixos de sódio no sangue. Isso pode causar dor de cabeça, tontura, confusão, debilidade, câimbras musculares ou náuseas e vómitos.
• os resultados das análises de sangue podem apresentar diminuição dos leucócitos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Esbriet

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco, no blíster e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Esbriet

O princípio ativo é pirfenidona. Cada cápsula contém 267 mg de pirfenidona. Os outros componentes são:

• Interior da cápsula: celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona, estearato de magnésio.
• Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171).
• Tinta marrom para a impressão da cápsula: goma laca, óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), propilenglicol, hidróxido de amônio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas duras de Esbriet (cápsulas) têm um corpo opaco de cor branca a esbranquiçada e uma tampa opaca de cor branca a esbranquiçada, com a impressão de «PFD 267 mg» em tinta marrom. As cápsulas contêm um pó de cor branca ou amarelada pálida.

Este medicamento é apresentado em um envase para início do tratamento durante 2 semanas, um envase para tratamento durante 4 semanas ou em um frasco.

O envase para início do tratamento durante 2 semanas contém um total de 63 cápsulas. São incluídas 7 tiras blíster com 3 cápsulas por tira (1 cápsula por cavidade para a semana 1) e 7 tiras blíster com 6 cápsulas por tira (2 cápsulas por cavidade para a semana 2).

O envase para tratamento de manutenção durante 4 semanas contém um total de 252 cápsulas. São incluídas 14 tiras blíster (1 tira cada 2 dias) com 18 cápsulas por tira (3 cápsulas por cavidade).

Cada uma das tiras blíster do envase para início do tratamento durante 2 semanas e do envase para tratamento de manutenção durante 4 semanas está marcada com os seguintes símbolos como recordatório para tomar uma dose três vezes ao dia:

(amanhecer; dose da manhã) (sol; dose da tarde) e (lua; dose da noite).

O frasco contém 270 cápsulas.

É possível que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Responsável pela fabricação

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Também existem links para outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.